생동성 자료 조작으로 허가 취소된 의약품을 지난해 1월18일 이후 조제한 약국만 행정처분을 받을 것으로 보인다. 행정처분 대상은 급여정지기간이 아닌, 허가취소일 이후 조제한 약국이기 때문. 24일 대한약사회에 따르면, 생동성시험 자료 조작 등으로 160개 품목이 2006년 9월26일부터 급여정지됐으나, 실제 허가취소는 2007년 1월18일 이후에 내려진 것으로 확인됐다. 따라서 급여정지 기간 중 해당 의약품을 조제한 약국들은 약제비만 삭감되며, 허가취소일 이후 조제한 약국은 행정처분 대상이 된다. 대한약사회 신상직 약국이사는 “급여정지 이후 허가취소일까지 100일 이상 준비기간이 있었기 때문에 행정처분 대상은 거의 없으며, 보건소에서 조사 받은 약국에서도 이같은 사실을 확인했다”고 밝혔다.

식품의약품안전청은 24일 2세미만의 영·유아에게 감기약(일반의약품)을 사용할 경우 반드시 의사의 진료를 받도록 하고 꼭 필요한 경우가 아니면 복용하지 않도록 소비자들에게 주의를 당부했다. 또한 2~11세 소아에 대해서는 제품설명서의 투약 지시사항을 따르도록 했다. 이는 미국 FDA에서 비처방 감기약(비충혈제거제, 거담제, 항히스타민제, 기침억제제)으로 인한 유해사례 분석 결과 및 ‘비처방 감기약이 증상을 완화시킬 뿐 근본적인 원인을 치료하지 않으므로 2세미만의 영·유아에게 안전하거나 효과적이라고 여겨지지 않는다’는 자문위원회 평가에 따라 비처방 감기약을 2세미만에 사용하지 않도록 권고한데 따른 것이다. 국내에는 현재 비충혈제거제, 거담·점액용해제, 항히스타민제 및 기침억제제 등 일반의약품 중 2세미만에 대한 용법이 있는 감기약 28개성분 172품목이 허가되어 있으며 그 중 91품목(2006년 기준)이 유통되고 있다. 앞서 식약청은 지난해 11월 5일자로 과량복용 위험 등을 경고하고 의·약사에게 복약지도를 철저히 하도록 당부하는 안전성 서한을 발송한 바 있다. 식약청은 "앞으로도 소아의 감기약 사용에 대한 올바른 이해 및 복약지도에 대한 상세한 사항을 널리 알리는 등 적극 홍보함으로서 국민 보건 향상을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

최근 늘어나고 있는 오리지널 의약품의 특허기간 연장 시도에 대해 정부의 강력한 정책적 개입이 필요하다는 지적이 건강보험심사평가원을 통해 제기됐다. 23일 심평원은 약제비 증가 요인별 약가 정책 개입 가능 여부를 분석한 결과를 통해 "오리지널 제품이 새로운 성분과 형태를 변경해 독점권을 연장하려는 시도에 대해 강력한 약가 정책 개입이 필요하다"고 분석했다. 심평원은 약제비 증가 요인을 ▲인구구조 및 질병특성 변화 등의 자연증가 요인 ▲약에 대한 선호도 증가(환자 요인) ▲의사의 처방행태 요인 ▲신약 개발 등의 제약회사 요인 등으로 구분하고 각각에 대해 정책 개입 가능 여부를 평가했다. 이 가운데 심평원은 의사의 처방행태에서는 고가약 처방경향, 제약회사 요인에서는 신약 개발, 오리지널 제품의 특허기간 연장 시도 등에 대해 약가정책을 통한 정부의 강력한 개입이 필요한 사안으로 꼽았다. 의사의 고가약 처방에 대해 심평원은 비용측면의 부담없이 환자의 선호와는 무관하게 이뤄질 수 있다는 점에서 최신 의약정보를 제공하고 이에 대한 피드백이 필요한 상황이라는 점을 강조했다. 특히 제약산업 측면에서 신약개발은 의사와 환자에게 새로운 수요를 유발한다는 점에서 개발 자체는 약가에 반영하면서 급여권 진입 이전 단계에서 효과적이며 부작용이 적은 약이 개발될 수 있도록 방어가 필요하다고 심평원은 지적했다. 심평원은 성분이나 형태를 변형해 특허기간을 연장하려는 것은 곧 시장에서 독점권이 유지, 제네릭 경쟁을 지연시킬 수 있다는 점에서 약가정책이 강력히 필요하다는 점을 분명히 했다. 다만 심평원은 삶의 질 향상 등을 통한 환자의 약 선호도 증가와 질병의 특성 변화, 만성질환 및 유병률 증가, 인구 노령화 등에 따른 약제비 증가에 대해서는 선택적 개입이나 사실 상 정부 개입이 불가능 한 것으로 판단했다. 심평원은 "사용량이 약제비 증가에 영향을 미치는 주요한 요인이라고 해서 약가정책을 등한 시 할 수 있는 상황은 아니다"며 "초기 진입 가격에 대한 결정과 평가, 지속적으로 개발되는 고가 신약의 영향은 가격정책을 가속화해야하는 이유가 된다"고 강조했다. 심평원은 "약제비 증가와 관련된 주요 요인을 중심으로 우선 순위를 두고 세밀한 정책적 개입으로 우리나라 약제비 적정화를 위한 틀을 마련해야 할 것"이라고 말했다.

생동조작 등 허가취소 의약품을 조제한 약국에 대해 영업정지 등 무더기 행정처분이 예정됨에 따라 약국가의 불안감이 고조되고 있다. 특히 허가취소 의약품을 조제하다가 적발된 약국이 서울지역만 수백여곳에 달하는 것으로 추정되고 있어, 정부에서 본격적인 행정처분을 진행할 경우 약국가에 일대 혼란이 예고되고 있다. 21일 보건소 담당자들이 조사한 바에 따르면 현재 서울의 경우, 적발된 약국 수가 각 구별로 약간의 차이는 있으나 각 구당 대략 20~30곳으로 추정되고 있다. 이에 의원급까지 합하면 50곳 내외로 추정됨에 따라 최소 약국 10~15곳 당 한곳이 이에 해당될 수 있다. 실제로 지난 21일 기사 보도 이후 약국 프로그램을 관리하지 않고 무심코 청구했던 일부 약국들 가운데 “구체적으로 어떤 행정처분을 언제 어떤 방식으로 통보받느냐”는 문의가 이어졌다. 경기지역의 A약사는 “약국하기가 너무 까다롭고 힘들다”며 “프로그램을 업데이트 하지 않고 무심코 조제를 해왔는데, 혹시 내가 해당될 지도 모른다는 불안감에 품목들을 다시 검색 중”이라고 밝혔다. 아울러 “보통 처방전이 나오면 약사들은 그대로 조제한다”며 “이런 일이 닥치면 유독 약사들에게 법이 가혹하게 적용되는 것 같다”고 토로했다. 서울지역 문전약국의 B약사는 “실질적으로 약국 프로그램은 개정해주는 대로, 조제는 처방대로 해왔기 때문에 이에 신경을 못써왔던 것이 사실”이라며 “바쁜 약국에서 일일이 신경 쓰기가 힘든 실정”이라고 털어놨다. 아울러 “날벼락을 맞게 될 약국들이 각 구당 이 같이 높은 수치로 나타났다면 병원 처방을 수용하고 있는 문전약국이라 할 지라도 결코 예외일 수 없을 것”이라고 말했다. 서울지역 동네약국의 C약사 또한 “생동성 조작 파문이 2006년도인데 그 이후 자료를 약국에서 다 찾아 검토할 일을 생각하면 앞이 캄캄하다”며 “해당 의약품을 회수해 간 후, 이에 별 신경을 쓰지 않고 있었는데 약국가에 닥친 문제들이 심각하지 않을 수 없다”고 밝혔다. C약사에 따르면 일선 약국에서는 보험코드가 잡히면 (프로그램 업데이트 및 개정 여부 등에 상관없이) 이에 대해 별다른 문제가 없을 것이라고 생각하고 청구하는 것이 통상적이기 때문에 적발된 약국 중 무심코 날벼락을 맞게 된 약국이 태반이라는 것이다. C약사는 “식약청 회수율이 20% 가량이라면 나머지 80% 가운데 이미 폐기된 의약품이 상당수일 텐데 한 구에 20곳 이상 적발됐다는 것은, 그럼에도 불구하고 청구한 약국이 그만큼 많다는 의미 아니냐”며 “이는 약국 개개의 문제가 아닌 듯하다”고 말했다. 이에 대한 의견은 다른 약국들도 마찬가지다. B약사는 작년 10월 24일 급여가 중지됐던 품목 중 태평양제약의 이타디스정100mg과 광동제약의 이트나졸정의 사례를 예로 들며 “이번 문제도 일정기간 정도는 유예해주길 바란다”고 말했다. B약사는 아울러 “당시 기억으로는 오후 4시에 발표가 났었는데 다행히도 그날까지의 청구 분은 감안해줬다”며 “약사회 차원에서 약국가의 사정을 감안해 공동대응에 대해 숙고해주기 바랄 따름”이라고 말했다. 한편 보건소 관계자들은 지난 21일 데일리팜과의 전화통화에서 “공문에 따르면 이번 조사가 1회성으로 그치는 것이 아니라 매 분기별로 실시되며 계속해서 강도 높은 조사가 이뤄질 전망”이라고 입을 모으고 약국가의 각별한 주의를 당부한 바 있다.

한국얀센이 제네릭 출시에 따른 오리지널 제품의 특허만료 소명 기일을 놓치면서 12월까지 유지될 수 있었던 100억원대 시장을 스스로 붕괴시키는 상황에 직면했다. 지난 22일 복지부 건강보험정책심의위원회는 지난해 100억대 매출을 기록한 한국얀센의 위산분비억제제인 '파리에트정10mg'의 상한금액을 998원에서 798원으로 20% 인하해 내달부터 적용키로 결정했다. 이는 국제약품공업 '라비스터정'이 파리에트정10mg에 대한 최초 제네릭으로 등재되면서 오리지널 제품의 약가를 기존에 비해 80%로 인하한 것. 하지만 파리에트정10mg의 특허 만료일이 오는 12월 19일이고 제네릭사인 국제약품 역시 해당 시점 이후에 제품을 출시하겠다고 입장을 밝혔다는 점을 감안하면 이번 건정심의 결정은 통상적인 최초 제네릭 등재에 따른 오리지널 제품의 약가인하와는 차이를 보인다. 지금까지 특허가 만료되지 않은 오리지널 제품의 경우 최초 제네릭이 등재되더라도 복지부는 오리지널의 특허 존속 여부 및 제네릭의 판매예정 시기를 확인해 상한금액 20% 인하 시기를 특허 만료일 다음 날로 하는 등 특허를 보호하고 있는 실정이다. 하지만 파리에트정10mg는 특허도 만료되지 않았으며 제네릭사의 입장표명도 있었음에도 불구하고 건정심을 통해 내달부터 약가를 20% 인하하는 결정이 내려진 것이다. 이는 최초 제네릭 등재에 따라 건강보험심사평가원이 한국얀센측에 상한금액이 20% 인하될 수 있다는 사실을 통보했지만 업체가 재평가 기간 동안 특허존속을 인정받기 위한 자료를 제출하지 않았기 때문이다. 한국얀센은 상한금액이 조정된다는 사실을 통보 받았음에도 불구하고 법정 재평가 신청기간인 30일에서 6일을 초과해 특허가 만료되지 않았다는 사실을 소명했다는 것이 심평원의 설명이다. 이에 심평원은 법정 기한을 넘긴 재평가 요청에 대해 인정 여부를 놓고 법적 자문까지 받았지만 검토 범위를 넘어서고 있다는 판단에 따라 관련 자료를 복지부로 넘기고 건정심에서 최종 결정이 이뤄질 수 있도록 했다. 복지부는 그러나 법정 기한 내에 특허가 유지되고 있다는 사실을 통보하지 않은 한국얀센의 요청을 수리할 의무가 없다는 결론을 내렸으며 건정심 역시 최종적으로 복지부의 입장을 타당한 것으로 판단했다. 심평원 관계자는 "당시 한국얀센측에서도 법정 기한을 넘긴 채 특허존속을 소명했다는 사실을 알고 있었다"며 "이에 대한 인정여부는 심평원 소관이 아니라는 점에서 복지부로 관련 자료를 넘겼다"고 설명했다. 한국얀센 관계자 역시 이번 결정과 관련해 "재평가 기간 내에 특허 존속과 관련한 자료를 제출하지 못한 것은 단순한 실수였다"고 설명했다. 결국 얀센은 특허 존속에 대해 법정 기한을 6일 초과한 채 입장을 밝히면서 12월까지 무난하게 유지될 수 있었던 기존 약가를 불가피하게 20% 인하하는 불운을 맞게 된 것이다. 다만 한국얀센이 약가인하 고시 후 심평원에 약가 조정신청을 통해 기존 약가를 회복할 수 있는 절차가 있다는 점을 고려한면 약가인하 조치가 한 달정도에 머무를 가능성도 배제할 수는 없다. 또한 최초 제네릭 등재사인 국제약품에서도 약가인하와는 무관하게 제품 출시를 특허만료 이후로 잡고 있다는 점에서 오는 12월까지 시장을 분할하는 상황도 발생하지 않을 것으로 보인다. 국제약품 관계자는 "심평원으로부터 파리에트정과 관련한 공식적인 특허존속 여부를 통보받지 않아 제품출시일에 대한 공식적 답변도 할 수 없었다"며 "우선 얀센측에 특허만료 후 제품을 출시하겠다는 의사는 밝힌 상황"이라고 말했다. 복지부 관계자는 "업체의 입장은 이해하지만 법적 기한을 넘긴 재평가 요청을 그대로 수용할 수는 없는 노릇"이라면서도 "얀센이 고시 후 약가 조정신청을 한다면 특허존속 인정에 대해 부정적이지는 않을 것"이라고 말했다.

질병의 조기진단에 기여해 ‘예방의학시대의 첨병’으로 불리는 진단키트 기술이 급속히 발전하고 있는 것으로 나타났다. 특허청(청장 전상우)은 지난 90년 이후 진단키트 관련 국내 특허는 총 857건으로 이중 83%가 2000년 이후에 출원될 정도로 관련 기술발전이 최근들어 급물살을 타고 있다고 23일 밝혔다. 진단키트 기술은 종전에는 항원·항체 반응에 기초해 혈액이나 세포에 존재하는 단백질을 탐지해 질병의 유무를 확인하는 것이 주류를 이뤘다. 하지만 인간 게놈 프로젝트 완성후에는 유전자 돌연변이나 다형성(형질이나 형태의 다양성)을 탐지해 질병인자를 판단하거나 예후를 예측하는 진단키트가 증가하고 있다. 국내 특허출원은 국가별로는 미국이 전체 출원의 38%를 차지하고, 한국 33%, 유럽과 일본이 각각 16%와 13% 등을 점유한다. 특이점은 내국인 출원의 경우 바이오관련기업이 주류를 이루고 연구소, 대학, 개인 등도 수위에 들지만, 외국인 출원은 다국적 기업이 절대적이라는 점. 기술 분야별로는 혈액이나 세포내 단백질의 항원-항체 반응을 추적해 질병을 진단하는 기술이 전체 출원의 58%로 가장 많았다. 이어 유전자의 돌연변이 조합을 추적해 질병을 진단하는 기술 관련 출원 18%, 올리고 뉴클레오티드 키트를 이용해 질병균의 유무를 판단하는 기술 관련 출원 15%, 유전자의 다형성을 탐지해 질병 위험도나 예후를 예측하는 기술 관련 출원 5% 등의 순으로 뒤를 이었다. 특허청은 “최근의 생명공학 기술동향에 발맞춰 내국인 출원 비중이 크게 높아지고 있다”면서 “이는 IT와 BT를 접목한 융합기술에서 강점을 살려 향후 한국이 이 분야의 시장을 선점할 수 있는 잠재력이 있음을 보여준다”고 설명했다. 특허청은 그러나 “진단키트는 최종적으로 의사의 판단이 필요한 질병의 진단과 직결되는 것으로 의료적 관점에서 접근이 필요하다”면서 “무분별하게 상업적으로 이용되지 않도록 체계화된 제도를 마련해야 할 것”이라고 지적했다.

인도 제네릭 제약회사인 닥터 레디즈가 노바티스와 알쯔하이머 치료제 '엑셀론(Exelon)' 특허 문제에 대한 합의를 봤다. 양사 합의에 의하면 닥터 레디즈는 엑셀론의 특허가 만료되는 2012년 전에는 제네릭 엑셀론을 발매하지 않기로 했으며 기타 자세한 합의내용은 기밀사항인 것으로 전해졌다. 엑셀론의 성분은 리바스티그민(rivastigmine). 닥터 레디즈는 작년 미국 FDA로부터 제네릭 리바스티그민 캅셀에 대한 최종 시판승인을 받았다. 미국에서 엑셀론의 연간 매출액은 2백만불로 추정된다.

제네릭 전문제약회사인 인도 란박시가 글락소스미스클라인과 편두통약 '이미트렉스(Imitrex)' 특허문제와 관련 타결을 본 것으로 알려졌다. 양사의 합의에 의하면 랜백시는 미국에서 2008년 12월부터 이미트렉스 제네릭 제품을 판매하기로 했으며 다른 자세한 합의사항은 밝히지 않았다. 이미트렉스의 성분은 수마트립탄(sumatriptan). 미국 연간매출액은 9.85억불 가량으로 추정된다.