밸리데이션 도입, 위탁생산 급속확대 전망

• 김두현 LG생명과학 고문, "제형 전문화 시급"

김두현고문

밸리데이션 의무화, DMF확대실시, 새GMP제도, 제조-품목허가 분리 등에 따라 위탁생산 시장이 급속하게 확대될 것이라는 전망이 제기된 가운데, 국내 제약업계도 제형 전문화와 대단위 생산체제 확보가 시급하다는 주장이 제기됐다.

LG생명과학 김두현 고문(상무이사)은 KPMA저널에 ‘밸리데이션 시대 효율적 위수탁 방향’이라는 기고를 통해 이같은 의견을 개진했다.

김두현고문은 최근들어 품목별 GMP 및 밸리데이션 시행, 의약품제조시설관리기준 국제공조화 등 국내 GMP를 국제수준으로 운영하기 위한 정책이 적극 도입하고 있다고 강조했다.

이러한 흐름속에서 아직 준비와 자원이 부족한 국내 제약사 입장에서는 상당한 어려움이 예상되고, 향후 이를 운영하기 위한 인적자원, 자금, 시간 등에서 많은 어려움을 겪을 것으로 예상된다는 것.

결국 이러한 어려움은 규모의 경제성을 추구하고 제한된 자원을 효과적으로 사용하기 위한 위탁생산의 활성화로 이어질 수밖에 없다는 설명이다.

김고문은 이와관련 위탁생산의 효과로 ▲생산설비 공유를 통한 설비가동률 증가로 제조원가 절감 ▲GMP 등 투자위험 회피 ▲위탁생산 통해 특수 생산기술 개발 및 공유 가능 ▲시장에 맞는 수급 유연성 확보 등을 꼽았다.

낙후된 시설을 현재 빠르게 발전되는 최신 설비와 새로운 GMP에 적합한 시설로 바꾸기에는 개별업체 초기 투자비용이 크고 위험도 너무 크다는 점에서 위탁생산이 효율적이라는 설명이다.

이와함께 공장건설에 적어도 2년이상 소요되고 밸리데이션을 감안할 때 그 이상의 기간이 소요될 경우 시장에서의 급격한 수요 증가시 신속한 대응이 불가능 하다는 점에서 위탁생산은 좋은 방안인 될수 있다는 지적이다.

특히 김고문은 위탁생산이 활성화 되기 위해서는 국내 제약업계가 세계경쟁력을 확보할 수 있도록 노력해야 한다고 주문했다.

이를 위해 ▲세계 최고 수준의 품질규정을 수용할수 있는 인재와 설비 확보 ▲인도, 중국 등의 저렴한 인건비를 극복할수 있는 자동화 및 대단위 생산체계 확보 ▲바이오 파마슈티컬에 대한 관심 ▲제조라인 전문화 ▲해외 수주 위한 신뢰할수 있는 영업활동 등이 필요하다고 김고문은 역설했다.

특히 김고문은 주사제, 특수제형 등을 비롯한 제형전문화 및 제조 프로세스로 차별화를 꾀해야 한다고 밝혔다.

이미 인도에는 유기합성의약 벌크의 미국 DMF를 지나 Bio-logical벌크와 완제의약품(주사제)의 선진국 진출을 추진하고 있다는 설명이다.

김고문은 “새 GMP와 밸리데이션 등의 업그레이드를 ?아가기 위해 위택생산을 통한 경제규모 확보는 필수적이지만, 이러한 비경제적 논리만으로는 향후 전세계적 경쟁체제로의 재편이 예견되는 시점에서 지속할수 없는 위험한 생각으로 판단된다”며 “오히려 이를 기회로 삼아 제약사에서 주도적이도 적극적으로 현상황을 이끌어 간다면 좋은기회가 될수 있다”고 강조했다.

한편 제약협회가 45개 제약사를 대상으로 최근 조사한 GMP시설 공동활용 조사에 따르면 45곳 중 44개 기업이 GMP시설 공동활용의 필요성에 공감하고 있는 것으로 나타났다.