GSK의 항암제 ‘타이버브(Tyverb)’가 EU집행 위원회로부터 유럽 판매 승인을 획득했다고 12일 발표했다. 이번 타이버브의 승인은 이미 예견된 것. 타이버브는 지난 12월 EU약물 사용자문위원회로부터 조건부 판매 허가를 받았고 지난 4월에는 유럽의약품청이 승인에 대한 긍정적인 입장을 보였었다. 타이버브 성분은 라파티닙(lapatinib)으로 주사제인 로슈의 헤르셉틴과 효과 면에서는 비슷하지만 정제라는 점에서 복용이 간편하다는 장점이 있다. 타이버브는 미국에서는 ‘타이커브(Tykerb)’로 이미 시판되고 있는 약. HER2 저항성인 진행성 또는 전이성 유방암에 로슈의 ‘젤로다(Xeloda)’와 병용 투여 한다. GSK는 가능한 빠른 시기에 타이버브를 환자들에게 선 보일 계획이라고 말했다.

피부과나 성형외과 등에서 허가없이 시행되는 지방줄기세포 시술 허용과 관련 식약청이 안전성을 면밀히 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 식약청은 12일 현재 별도의 허가절차 없이 시술되고 있는 '자가유래 지방세포치료제'에 대해 안전성에 문제가 있는 경우에는 약사법에 의해 허가관리토록 관련 규정 개정을 추진하겠다고 강조했다. 특히 세균& 65381;바이러스 오염 방지, 효소의 잔류여부 등 안전성 검토와 함께, 효소(콜라게나제)처리의 경우 그 잔류기준을 설정하여 구체적인 허용여부를 검토할 방침이라고 덧붙였다. 또한 향후 의료계 및 소비자 단체 등의 의견수렴과 내부검토 후, 규제심사 등 후속 개정작업을 진행 하겠다는 입장이다.

식품의약품안전청은 임상시험수행과 심사에 대한 과학적인 지침을 제공하고자 ‘폐경후 여성의 골다공증치료제의 예방 및 치료제에 대한 임상시험평가지침’을 마련했다고 12일 밝혔다. 이번 지침은 2007년 수행한 연구사업 결과로서 전문가로 구성된 실무반을 통하여 초안을 마련하였고 관련학회를 통하여 의견을 수렴한 후 최종안을 마련한것. 이번에 마련된 임상시험평가지침은 폐경후 여성의 골다공증치료제에 대한 임상시험 수행 시, 선정제외기준, 유효성평가변수, 임상시험의 단계 및 시험방법, 시험설계시 고려사항 등 임상시험의 계획 및 평가에 필수적인 내용이 포함돼 있다. 지침에 따르면 폐경후 여성의 골다공증치료제의 신약허가시 치료적확증임상시험에서 일차유효성평가변수는 신규골절발생환자의 수로 평가하도록 하고 있으며, 최소 2년의 무작위 치료기간을 통하여 안전성 및 유효성을 입증해야 한다. 또한 자료제출의약품의 허가시 최소 1년간의 시험에서 추가 신청할 제형, 투여경로 또는 용량이 이미 승인된 품목과 비교할 때 BMD 변화에서 비열등성을 입증한다면, 새로운 용량, 새로운 투여경로 또는 새로운 제형에 대해 적응증을 추가할 수 있다고 밝혔다. 식약청은 "제약업계에서 임상시험평가지침이 임상시험 수행과 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

지연된 허가 업무를 해결하기 위해 구성된 허가·심사 TF팀이 정식직제로 승격된다. 11일 식약청 관계자에 따르면 지난 4월 의약품 안전관리 개선책의 일환으로 구성된 허가·심사 TF팀이 그동안의 성과 및 제약업계의 높은 호응에 따라 청 차원에서 정직직제로 승격키로 결정지은 것으로 알려졌다. 이에 따라 허가·심사 TF팀은 이르면 7월 중 의약품안전국의 한 축을 담당하는 과로 자리잡게 될 전망이다. 허가·심사 TF팀은 최근 식약청이 제약산업에 내놓은 각종 규제완화 정책 중 핵심과제다. 과도한 업무량 및 부족한 인력으로 허가·심사 서류 처리기간이 지연되자 이를 해결하기 위한 구원투수로 투입된 것. 의약품안전국내 타 과에서 차출된 총 16명으로 구성된 TF팀은 주로 안전성 및 유효성 심사가 요구되지 않는 간단한 품목들에 대한 사전검토 작업을 우선적으로 담당하는 역할을 맡았다. 지난 4월 28일 활동을 개시한 TF팀은 한 달반 동안 총 700여건의 허가 서류를 마무리함으로써 허가 심사 처리 속도를 정상궤도에 올려놨다. 이는 당초 지연된 서류 400여건을 훌쩍 뛰어넘은 것이며 기존의 서류 처리 속도보다 2배 정도 빠른 것이다. 주말 및 휴일을 반납한 채 다른 업무를 철저히 배제하고 허가·심사 업무에만 매진한 결과 기대 이상의 성과를 거둔 것. 특히 민원인이 직접 선람카드를 통해 제출자료 구비 여부를 확인할 수 있는 자가점검표를 활용하는 시스템을 도입하는 등 신속하고 효율적인 허가서류 처리 시스템을 정착시켰다는 평가다. TF팀이 최근 민원을 접수했던 제약사 실무자를 대상으로 설문조사를 실시한 결과 대체적으로 만족도가 높은 것으로 나타나기도 했다. 뿐만 아니라 새 정부 100일간의 성과 중 허가·심사TF팀 구성이 포함될 정도로 정부 내에서도 높은 평가를 받기도 했다. 결국 임무가 완료되는 5월말 해체될 예정이었던 TF팀은 이처럼 대내외적으로 높은 호응도에 당초 계획과는 달리 정식직제로의 승격을 눈앞에 두게 됐다. 즉 급한 불을 끄는 구원투수로 투입됐다가 중책을 맡는 선발투수로 전환된 셈이다. 특히 허가·심사 TF팀의 정착으로 앞으로도 허가서류 처리가 신속하게 진행되기 때문에 결국 제약업계가 가장 큰 수혜자가 됐다. 하지만 TF팀에 차출된 타 과 인력들이 TF팀에 그대로 정착하게 돼 다른 부서의 업무 공백은 불가피할 전망이다. 이에 대해 식약청 관계자는 “차출된 인력들이 기존에 수행하던 업무를 그대로 TF팀내에서 담당하고 있기 때문에 업무 공백은 우려하지 않아도 된다”고 설명했다. 그는 이어 “가장 중요한 것은 앞으로도 제약사들의 허가 서류를 보다 신속하고 정확하게 수행하게 된 것”이라며 “제약업계의 만족도를 높이기 위해 다양한 방법을 강구할 방침이다”고 말했다.

특약회 신임 회장에 중외제약 경영기획실 최성필 과장이 추대됐다. 제약분야 특허기술협의회(이하 특약회)는 11일 중외제약 강당에서 정기총회를 갖고 만장일치로 최 과장을 차기 회장에 선출했다. 최 신임회장은 앞으로 2년간 특약회를 이끌게 됐다. 또 모임의 살림살이를 챙기는 총무는 현대약품 이충 선임연구원이 맡게 됐다. 한편 특약회는 지난 87년 도입된 물질특허제도에 공동 대응하기 위해 자생적으로 만들어진 국내 제약사 특허담당자들의 모임으로, 현재 30여개 업체에서 60여명이 회원으로 참여하고 있다.

리피토 제네릭 70품목의 허가사항이 일괄적으로 오리지널인 리피토와 허가사항이 동일하게 조정된다. 11일 식품의약품안전청은 “아토르바스타틴칼슘 단일제에 대해 안전성& 8729;유효성 심사결과 등을 근거로 효능·효과, 용법·용량을 통일조정한다”고 밝혔다. 리피토제네릭 제품들이 조건부 허가를 받을 당시 등록된 허가사항이 현재 리피토와 다소 차이가 있어 각 제품의 안전성·유효성을 검토한 후 리피토와 허가사항을 동일하게 맞춘 것. 대상은 아토르바스타틴 10mg 50품목, 20mg 15품목, 40mg 5품목이다. 이번에 추가된 효능& 8729;효과는 뇌졸중에 대한 위험성 감소를 비롯해 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소, 울혈성심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소 등이다. 통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우 오는 20일까지 식약청에 제출하면 된다.