식약청-지방청, 소포장 의무 생산 '엇박자'

• 대전청, 재포장도 인정 통보…본청, 'GMP 규정에 위배'

이달 말까지 지난해 분량의 소포장 생산을 마무리해야 하는 가운데 소포장 생산 방법에서 식약청과 지방청에서 일관성 없는 목소리가 나와 제약업계의 혼란이 예상된다.

26일 관련 업계에 따르면 제약사들은 오는 6월말까지 지난 2006년 10월부터 지난해 말까지 생산량의 10%에 해당하는 소포장 생산을 완료해야 한다.

이에 식약청은 각 업체들에 협조 공문을 발송하고 소포장 생산 완료에 차질이 없도록 독려하고 있는데 생산 방법에서 각각 다른 기준을 제시하고 있는 것.

최근 대전청이 모 제약사에 발송한 공문에 따르면 소포장 공급이행방법 중 예시로 '소량포장단위 10% 공급부족 품목 중 한 번도 출고된 적이 없이 포장단위만 다르게 보관소에 보관중인 제품을 가지고 소량포장단위를 10% 이상 공급'이라고 명시했다.

즉 반품된 품목이 아닌 생산 후 창고에만 보관하는 경우 기존 포장을 뜯어서 소포장 용기에 다시 포장해도 된다는 의미다.

대전청 관계자는 "소포장 생산에 어려움을 겪고 있는 제약업계의 편의를 위해 재포장도 가능토록 했다"며 "본청과도 이미 협의가 된 것으로 알고 있다"고 설명했다.

하지만 문제는 본청 및 다른 지방청뿐만 아니라 대전청 관할 업체가 아닌 다른 제약사는 재포장에 대해 인지하지 못하고 있다는 점이다.

가장 많은 제약사를 대상으로 관할하는 경인청 관계자는 "재포장과 관련된 사항은 논의된 적이 없다"고 일축했다.

특히 이는 의약품 품질과가 마련한 새 GMP 기준에도 위배되는 사항이기 때문에 향후 논란도 예상된다.

GMP 기준에 따르면 '일차 포장은 재포장을 할 수 없다'고 못 박았다.

PTP 포장과 같은 경우는 재포장을 해도 무관하지만 일단 생산된 의약품이 공기에 오염될 우려가 있는 병 포장을 뜯어서 다시 포장하는 것은 불허한다는 의미다.

이와 관련 식약청 의약품품질과 관계자는 "상식적으로 의약품이 공기에 노출될 우려가 있는 경우는 재포장을 해서는 안되며 이는 GMP 규정에도 반영돼 있다"면서 "재포장과 관련해 지방청과 논의된 적은 없다"고 말했다.

결국 대전청에서는 제약업계의 편의를 위해 재포장을 허용하는 쪽으로 방향을 잡고 관할 업체에 통보했지만 이는 규정에 어긋나는 사항이기 때문에 향후 논란이 불가피할 것으로 보인다.

설사 재포장을 허용한다 치더라도 이는 현재로서는 대전청 관할 업체에만 해당되기 때문에 업체간에 형평성에 어긋날 수도 있다는 지적이다.

실제로 재포장과 관련된 소식을 들은 한 제약사 관계자는 관할 지방청에 재포장 허용 여부를 확인하기 위해 동분서주하는 모습을 연출하기도 했다.

소포장 생산 의무화 마감 시점이 다가옴에 따라 소포장 생산이 불가능한 제품은 허가 취하로 가닥을 잡고 있었는데 만약 재포장이 가능하다면 회사로서는 적잖은 도움이 되기 때문이다.

소포장 생산을 완료하지 못할 경우 해당 품목의 허가를 자진취하하지 않는다면 해당 품목에 대한 제조업무 정지 3개월의 행정처분이 내려진다.

이 관계자는 "재포장이 허용된다면 이에 혜택을 받을 업체들이 적지 않을 것"이라며 "현재로서는 관할 지방청에서 재포장에 대해 모르고 있어서 사실 확인을 요청한 상태다"고 피력했다.