생동 576품목 공개, 재평가 결과에 '촉각'

• 평가 결과에 희비 엇갈려…식약청 “조만간 발표”

대한의사협회가 최근 2006년 생동파문 당시 자료미제출 576품목을 공개한 가운데 제약업계에서는 식약청이 진행 중인 생동성재평가 결과에 촉각을 곤두세우고 있다.

576품목 중 상당수가 포함된 재평가 결과 제품에 하자가 없는 합격률이 높을 경우 576품목이 불안한 제네릭을 대표하기 때문에 성분명처방을 해서는 안된다는 의협의 명분이 힘을 잃기 때문이다.

식약청은 생동성조작 파문 이후 지난해부터 3년에 걸쳐 총 2000여 품목에 대해 재평가를 실시할 계획이며 현재 지난해 평가 대상인 600여 품목에 대한 자료를 취합중이다.

2000여품목 중 자료미제출로 검토가 불가능했던 576품목이 모두 포함돼 있다.

또한 지난해 생동성 재평가 대상 중 생동조작사건 당시 자료를 제출하지 않았던 품목은 141개에 달한다.

식약청은 현재 지난해 재평가 대상의 생동자료를 검토작업을 마무리했으며 지난주 업체별로 결과를 통보한 것으로 알려졌다.

식약청에 따르면 당초 6월중으로 검토작업을 마무리할 계획이었지만 시험기관 및 의료기관에 대한 실태조사 작업에 예상보다 시간이 소요됐으며 최근 생동성신속처리반& 8729;허가심사TF 등에 인력을 차출한 이후 인력 부족으로 당초 예정보다 다소 지연된 것.

이에 제약업계는 재평가 결과에 기대를 걸고 있다.

만약 자료를 제출하지 않은 141품목의 재평가 결과 높은 비율이 합격으로 나온다면 의협이 주장하는 제네릭 불신이라는 명분은 힘을 잃을 수밖에 없다.

이 경우 식약청 역시 그동안 밝혀왔던 “576품목은 생동조작 의심품목이 아니라 검토불가품목”이라는 주장도 명분을 찾게 된다.

재평가 결과가 실망스럽게 나타날 경우 역풍을 맞을 가능성도 배제할 수 없다.

재평가 과정에서 허가를 취하한 품목 수가 많거나 재평가 결과 합격률이 터무니없이 낮으면 576품목이 생동조작 의심 품목이라는 의협의 주장이 탄력을 받게 된다.

또한 결과적으로 자료를 제출하지 않은 이유가 데이터 조작 후 고의적으로 자료를 삭제했을 가능성이 높다는 의혹이 짙어지기 때문에 식약청과 제약사들은 곤란에 처하게 된다.

제약업계 관계자는 “결과가 어떻게 나오든 재평가 결과가 하루라도 빨리 나와서 576품목 공개에 따른 선의의 피해자가 최소화되길 바란다”고 말했다.

이와 관련 식약청 역시 재평가 결과 발표를 서두르겠다는 입장이다.

식약청 관계자는 “현재 데이터 검토 마무리작업을 진행 중이며 아직 결과를 취합중이기 때문에 결과가 어떻게 나올지는 모른다”면서 “빠른 시일내에 재평가 결과를 발표하겠다”고 말했다.