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서울프로폴리스, 양식용 천연항생제 개발서울프로폴리스(대표 이승완)는 한국원자력연구원과 공동으로 국내 뿐 아니라 일본에까지 특허를 받은 수용성 프로폴리스 추출공법(WEEP)을 개발 완료했다고 발표했다. 이 공법으로 제조한 원료를 이용해 서울프로폴리스는 중기청 지원으로 부경대 사료영양연구소(소장 배승철 교수)와 항균 및 면역증강에 대한 연구를 수행했다. 아울러 이 결과를 토대로 고농도로 항균력을 강화한 넙치, 우럭, 새우 및 뱀장어 등에 적용할 수 있는 생리활성, 성장촉진, 면역증강의 효과가 검증된 양식용 천연항생제 4종을 개발했다.2008-06-18 13:14:34김정주
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연구자 임상시험, 제출자료 면제범위 확대시판 중인 의약품, 천연물제제, 한약제제를 사용한 연구자 임상시험의 제출자료 면제범위가 확대된다. 또한 사전상담 결과에 따라 임상시험계획승인신청서가 제출되는 경우 특별한 사유가 없는 한 30일이 경과하면 임상시험이 승인된 것으로 간주된다. 18일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의약품임상시험계획승인지침 일부 개정고시’를 발표했다. 연구자 임상시험의 활성화 및 신속한 임상시험 실시를 도모하기 위해 임상승인지침을 개정한 것. 우선 연구자임상시험의 정의를 ‘임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가되어 시판중인 의약품으로 허가되지 않은 새로운 효능·효과, 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험’으로 확대했다. 개정안의 주요 내용으로는 시판 중인 의약품, 천연물제제, 한약제제의 연구자 임상시험 승인신청시 제출자료의 면제범위를 확대했다. 시판중인 의약품 및 천연물제제로 연구자임상시험계획승인을 받으려면 임상시험계획서, 학술논문자료, 임상기관의 IRB 승인서를 제출하면 임상시험을 진행할 수 있다. 기존에는 개발중인 의약품 임상시험과 동일한 자료가 필요했지만 약리자료 및 독성자료와 같은 자료 없이도 임상시험을 실시할 수 있도록 한 것. 한약제제의 임상시험 승인 기준도 새롭게 마련됐다. 한방병원에서 사용하는 한약제제 중 내용고형제, 내용액제로 연구자 임상시험을 실시하는 경우 해당 한약제제를 최소 3년 이상, 200례 이상 직접 사용했을 경우 임상시험실시기관장의 확인서, IRB 승인서, 복지부장관 및 관련 학회 등 전문가 단체의 추천서를 갖추면 임상시험을 실시할 수 있다. 아울러 임상시험에 대한 사전상담 결과에 따라 임상시험계획승인신청서가 제출된 경우 특별한 사유가 없이 30일이 경과하면 승인한 것으로 간주, 임상시험을 실시할 수 있도록 했다. 이 고시는 오늘(18일)부터 시행되며 고시 시행당시 종전의 고시에 의해 접수된 임상승인신청서는 기존의 고시에 따라 진행된다.2008-06-18 11:51:11천승현
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제2회 글로벌 신약개발 전문가 교육 모집신약개발을 통해 질적인 성장과 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 노력하는 관계자들을 위한 교육이 개설된다. 성균관대학교 약학부 BK21측은 다국적 제약사인 노바티스와 함께 제2회 SKKU-Novartis 글로벌 신약개발 전문가 과정을 개설했다고 18일 밝혔다. 이번 과정은 오는 26·27·30일 3일에 걸쳐 진행되며 ▲신약개발 전략 ▲신물질 도출 및 개발 ▲경제성 평가 ▲특허전략 등을 포함한 7개 강좌로 구성됐다. 또한 신약개발 전문가 과정 수료증도 수여된다. 성균관대 약학부 BK21 사업단 관계자는 "한미 자유무역 협정 체결이후 국내 제약사가 당면하고 있는 생존 위기를 극복하고 신약개발을 통해 질적인 성장과 글로벌 경쟁력을 강화하기를 희망하는 이들에게 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 수강 희망자는 23일까지며 수강료는 80만원이다. 문의는 성균관대 약학부 BK21 사업단(031-290-7791)으로 하면된다.2008-06-18 11:41:31이현주
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A병원, 약국 입점 미끼로 계약금 1억 '꿀꺽'인천의 한 병원 부속건물에 약국 입점을 위해 1억원을 투자한 비약사가 이를 떼이게 되자 병원 사업주를 형사고발하는 사건이 발생했다. 17일 인천지검 형사조정위원회에 따르면, 리모델링을 하는 A병원 부속건물에 약국을 입점하기 위해 비약사인 B모씨가 3억5000만원 중 계약금 1억원을 투자했다가 A병원이 경매위기에 처하자 이 병원 사업주를 고발했다는 것. A병원은 도로 저촉선에서 3m의 거리를 둬야 하지만, 2.7m여서 인천시의회에서 조례를 변경할 때까지 개설허가가 지연되고 있는 상황이다. 비약사 B씨는 원장에 취임한 의사 C모씨는 60억원 상당의 자금능력이 없고, 병원을 운영하기보다 웃돈을 얹어 전매하려고 해 매달 4000만원의 은행 이자를 변제하지 못할 경우 경매에 처해져 투자자의 원금은 물론 공사에 참여한 업체들의 인건비와 공사비를 날리게 됐다고 진술했다. 인천지검 형사조정위는 이날 오후 2시 회의를 열어 형사조정 기한(1개월) 내에 병원측에서 B씨에게 계약금을 되돌려 주라고 조정했으며, 이것이 불가능할 경우 검찰이 정식으로 수사에 착수하게 된다. 이번 사건에서 주목해야 할 점은 비약사인 B씨가 약국을 임점하려고 했다는 사실. 이를 통해 면대약사를 고용하거나 다른 약사에게 웃돈을 얹어 전매하려고 했다는 것이다. 인천시약에서 형사조정위에 참여하고 있는 김사연 회장은 “고소인의 직업을 확인한 결과 다행히 약사가 아니었다”면서 “이런 사건이 발생하지 않았다면 또 하나의 면대약국이 생겼거나 보증금 3억5000만원 외에 수억원의 권리금을 약사로부터 챙겼을 가능성이 높았다”고 밝혔다. 김 회장은 “이같은 사례를 통해 약사들이 약국을 입점할 때 사기 등 피해를 보지 않도록 각별히 주의할 필요가 있다”고 당부했다.2008-06-18 09:50:14홍대업 -
제약, 비급여 품목 TV광고로 약국시장 공략제약사들이 사실상 비급여로 전환된 품목에 대해 TV 광고를 시작하는 등 약국시장을 겨냥하며 매출증대를 꾀하고 있다. 유유는 지난 5월부터 치매 치료의 보조요법에만 급여가 인정되고 일반적인 혈액순환개선 등 나머지 적응증은 비급여로 전환됨에 따라 ‘타나민’의 약국용 제품을 출시하고 TV광고에 들어갔다. 타나민은 지난해 350억원의 매출을 올려 회사 전체 매출의 40%이상을 점유한 효자제품. 유유는 이를 40mg, 80mg 60정으로 약국용 타나민을 출시했다. IMS헬스데이터에 따르면 유유는 급여제한 움직임에 따라 10%정도의 매출하락을 가져왔다. 이에 돌파구를 마련하고자 소비자와 약국시장을 겨냥해 TV광고를 시작, 매출보전 전략을 세웠다. 유유는 소비자와의 친근성과 일반약이지만 1000건의 임상 데이터를 확보한 세계적으로 인정받은 의약품임을 콘셉트로 설정했다. 유유 관계자는 "독일 슈바베의 특허 추출성분인EGb761로 만든 뇌 및 말초순환개선제로 유럽 판매율 1위를 기록한 제품인 것과 많은 임상 결과를 가진 점 등을 홍보함으로써 제품력에 대한 자신감과 탤런트 이정길씨를 통한 소비자와의 친근감을 브랜드 콘셉트로 내세웠다"고 설명했다. 지난 2006년 복합제제 비급여 전환으로 타격을 입은 진양제약의 폐경기장애 치료제 '지노플러스'는 2년여 지나 뒤늦게 광고를 시작했다. 비급여 전환으로 제품을 포기할 것인지를 놓고 회사안에서 의견이 분분했지만 폐경기장애치료제 시장의 성장성 등을 고려해 결국 지노플러스를 육성키로 결정한 것. 진양제약측은 이번 광고에 '폐경기 아내를 위해, 지노플러스', '다시찾자 로맨스! 지노플러스!'등의 슬로건으로 남편의 사랑과 지노플러스로 폐경기를 극복할 수 있다는 희망의 메시지를 담았고 설명했다. 진양측 관계자는 "다소 꺼려질 수 있는 내용을 애니메이션을 이용해 재미와 감동을 준다"며 "내용을 쉽게 이해할 수 있다는 평가를 받고 있다"고 말했다.2008-06-18 06:57:47이현주 -
코엔자임큐텐 전문가 학술단체 22일 탄생국내에도 코엔자임큐텐에 관한 전문가 학술단체가 결성된다. 코큐텐을 집중적으로 연구하고 그 가치를 전문가 사회와 산업계에 널리 알리는 것을 목표하는 '대한코엔자임큐텐협회(KCQA)'가 오는 6월 22일 서울 백범기념관에서 창립식을 갖는것. 코엔자임큐텐은 최근 국내에서 혈압강하 효과의 기능까지 인정을 받은 주요 건강기능식품 테마로 알려져 있다. 협회 창립준바위에 따르면 세계에서 유일하게 국내에서만 5mg, 10mg 용량의 전문의약품으로 2004년 허가돼 있다가 2007년 건강기능식품으로 100mg 의 사용이 허가된 배경에는 코큐텐이 자연 생체물질로서 인체 고용량 사용 측면에서 안전함을 입증받았기 때문이라는 것. 코큐텐 협회의 초대회장으로 선임된 홍천기 협회장(미국항노화의학전문의, 기능의학전문가)은 "의료인이 쉽게 놓칠 수 있는 대목은 자신이 처방하는 약물들 가운데 상당수가 체내 특정 영양소들을 고갈, 결핍시킨다는 사실인데, 전세계적으로 가장 많이 팔리고 처방되는 항고지혈증제 스타틴 약물은 코엔자임큐텐의 체내생성을 억제하는 것으로 가장 잘 알려져 있다"고 강조했다. 대한기능의학연구회(KSFM)의 학술후원을 받는 이번 행사는 국제적으로 코엔자임큐텐과 관련된 연구환경을 주도하고 있는 두 기관, '국제코엔자임큐텐협회(ICQA)'와 '일본코엔자임큐텐협회(JCQA)'의 회장들이 축하메시지를 전달한다. 또한 일본 동경대학의 야마모토 교수와 미국 텍사스의 코엔자임큐텐연구소장이자 코큐텐 임상의 최고 권위자 중의 한사람인 심장전문의 닥터 피터 랭스존이 특별 초청되어 깊이있고 유용한 지식들을 함께 나눌 예정이다. 성공적인 개최를 위해 영진약품, 일본 가네카사, 주피터, 화일약품, 드림파마, 세창, 알리코팜, 대웅제약, 서울의과학연구소 등이 후원하며, 참가대상은 건강의료분야 종사자와 일반인들 모두 가능하다.2008-06-17 16:35:10가인호
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약국, 가짜약 팔면 '큰코'…업무정지 15일매년 언론에 보도되고 있는 가짜 비아그라 및 가짜 노바스크 유통문제와 관련 서울 송파구보건소가 지역 약국가에 각별한 주의를 당부했다. 약국에서 비정상적인 루트를 통해 가짜 비아그라 등을 구입해 환자를 상대로 판매하다가 적발될 경우 최소 15일의 업무정지 처분을 받을 수 있기 때문. 실제로 지난해 4월28일 약사 13명이 중국산 가짜 비아그라를 1정당 2500원에서 1만2000원에 구입, 적발됐으며, 이에 앞서 2006년 3월에도 중국산 가짜 비아그라를 취급한 약사 5명이 검찰의 수사망에 걸려든 바 있다. 이처럼 약국가에서 가짜 약의 유혹에 쉽게 빠지는 것은 정품처럼 속여 환자들에게 1만5000원2만원에 판매하는 등 5배 정도의 마진을 남길 수 있다는 점과 처방전이 반드시 필요한 발기부전제를 처방전 없이 판매함으로써 환자를 유인할 수 있기 때문이다. 그러나, 약국에서는 가짜 약을 판매하다 적발되면 판매가액 또는 적발가액 기준으로 업무정지 15일의 행정처분을 당할 수 있는 만큼 각별히 주의해야 한다는 것이 송파구보건소 관계자의 전언이다. 현행 약사법 시행규칙 별표 8의 행정처분기준에 따르면, 개별기준 45호의 다목과 라목에 의해 위조의약품과 무허가의약품을 판매하다 적발됐을 경우 판매가액과 적발가액 500만원 미만은 업무정지 15일, 500만원 이상은 업무정지 3개월의 처분을 받게 된다. 송파구보건소는 전직 제약사 영업사원 출신의 보따리상 등이 약국에 싼 가격에 유통시키다 적발되는 경우가 대부분이고, 경찰 수사과정에서 역추적을 통해 해당 약국까지 적발돼 결국은 행정처분을 받는 사례가 있다는 것이다. 송파구보건소 박명숙 팀장은 16일 “TV 뉴스에서처럼 중국산 비아그라와 노바스크를 약국에서 판매하다 적발된 약국이 관내에도 있었다”면서 “정상적인 도매상이나 제약사, 수입업자로부터 의약품을 구입하지 않을 경우 낭패를 볼 수 있다”고 경고했다. 한편 박 팀장은 이같은 내용을 지난 14일 오후 송파구약사회 연수교육에서 강의하기도 했다.2008-06-17 12:00:44홍대업 -
첨단의료단지 입주기관 인력·시설기준 확정첨단의료복합단지에 입주할 의료연구개발기관의 연구인력 및 시설기준이 확정됐다. 보건복지가족부는 17일 첨단의료복합단지 특별법 시행령 및 시행규칙 입법절차를 완료하고 오는 29일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 복합단지 의료연구개발기관의 연구인력 기준은 연구업무에만 종사하는 연구 인력을 3명을 상시 보유해야 한다. 단 벤처기업은 1명으로 규정했다. 연구시설 기준은 1개 이상의 연구실, 독자적인 연구수행이 가능한 실험도구, 공기정화시설 등 부대시설을 갖춰야 한다. 또한 첨단의료복합단지 위원회도 구성방안도 마련됐다. 복지부, 기재부, 교과부, 법무부 장관 등 국무위원과 의료복합단지로 선정되는 관할 광역자치단체장이 당연직 위원으로 참여한다. 아울러 첨단단지 내에서 의료연구개발을 목적으로 의료행위를 하고자 하는 외국인 의사, 치과의사는 승인신청서와 복지부장관이 정하는 기준을 갖추었음을 입증하는 서류를 제출해야 한다. 세부적인 승인기준은 추후 고시될 예정이다. 연구개발 과정에서 식약청장에게 품목허가 관련 자료를 사전에 제출해 확인 받을 수 있다. 품목허가 및 의료연구개발을 위한 수입승인 신청 수수료도 식약청자장이 정하는 범위 내에서 감면 혜택도 주어진다. 복지부는 첨단의료복합단지 입지 선정 등 사업추진을 위한 제반 절차가 원활하게 이뤄질 수 있도록 관계 부처 간 협조체계를 강화해 나가기로 했다.2008-06-17 11:06:40강신국
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사전 신청 항암화학요법도 100/100 적용허가사항 범위를 초과하지만 사전에 인정을 받은 항암요법 약제도 100/100 적용을 받는다. 보건복지가족부는 17일 이같은 내용을 포함한 약제 요양급여 적용기준 고시 개정안을 확정, 의견조회에 들어갔다. 개정안을 보면 항암제의 경우 허가사항을 초과한 약제도 의학적 타당성, 비용효과성 등을 종합적으로 고려해 심평원장이 공고 또는 인정한 범위에 한해 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 또한 사전 신청 항암화학요법 중에는 신청기관에 국한해 인정하는 요법도 100/100으로 전환된다. 허가범위지만 심평원장이 공고하기 전까지 전액본인부담으로 투여가 불가능했던 규정도 개정됐다. pregabalin 경구제의 약제급여 기준도 일부 개정됐다. 척수손상에 따른 신경병증성 통증 복합부위 통증증후군에 투여하는 경우 급여적용이 된다. 또한 복지부는 ▲성인용epinephrine single use autoinjector(품명: 패스트젝주성인용) ▲etanercept 주사제(품명:엔브렐주사) ▲adalimumab 주사제(품명 : 휴미라주 등) ▲infliximab 제제(품명 : 레미케이드주사) 에 대한 급여 적용기준도 개정했다. 복지부는 오는 24일까지 이번 고시 개정안에 대한 의견조회를 진행할 예정이다.2008-06-17 09:09:31강신국
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약국 등 의약품 공급내역 신고업소 1430곳건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에 의약품 공급내역을 보고해야 하는 대상 업체는 약국 54곳을 포함해 총 1430곳인 것으로 집계됐다. 특히 심평원은 그 동안 잦은 휴·폐업 등으로 공급내역 보고 대상 업체에 대한 현황관리가 쉽지 않았다는 점에서 식품의약품안전청과 연계해 공급내역 보고 대상 업체의 이력관리에 나설 예정이다. 16일 심평원 의약품정보센터가 공급내역 보고의 정확성을 높이기 위해 최초로 신고대상을 파악한 결과, 확인된 대상은 공급업소(도매업체) 1376곳, 약국 54곳 등 총 1430곳에 이르는 것으로 집계됐다. 의약품 공급내역 보고 대상에 포함된 약국 54곳은 병원에 마약류를 공급하는 곳으로 도매업소 허가를 동시에 보유하고 있는 상황이다. 지역별로는 서울에서는 489곳의 공급내역 보고 대상 업체가 파악돼 가장 큰 비중을 차지했으며 경기 192곳, 부산 147곳, 광주 121곳, 대구 104곳 등으로 100곳이 넘는 공급내역 보고 대상이 확인됐다. 이들 가운데 지난 달 20일을 기준으로 공급내역이 보고된 업체는 1300여곳으로 91%의 높은 보고율을 기록하고 있지만 여전히 130여곳의 업체에서는 의약품 공급내역에 대한 신고가 누락된 상황이다. 심평원은 공급내역 보고 대상의 현황파악이 마무리되면서 이를 바탕으로 향후에는 휴·폐업 등으로 보고대상이 누락되지 않도록 식약청과 연계해 공급업체의 현황을 지속적으로 관리하는 방안을 추진 중에 있다. 현재 식약청이 시·도로 보고되고 있는 도매업체의 휴·폐업 신고를 식약청으로 일원화할 수 있도록 약사법 시행규칙 개정을 검토하면서 식약청으로 보고된 휴·폐업 신고자료를 심평원이 공유할 수 있도록 한다는 것이다. 심평원 정보센터 관계자는 "지금까지는 정확한 도매업체의 현황도 파악이 쉽지 않았지만 이번 조사를 통해 상당부분 보고대상이 확인됐다”며 "이를 바탕으로 향후에는 정확한 현황관리가 이뤄질 수 있을 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "기본적으로 공급내역을 파악하기 위해서는 정확한 공급내역 신고 대상을 확인하는 작업이 중요하다"며 "식약청으로 휴·폐업 신고가 이뤄질 수 있도록 약사법 시행규칙이 개정되면 이 자료를 심평원이 공유할 예정"이라고 강조했다.2008-06-17 08:30:01박동준
