해외 현지 실사조사 통과 첫 의약품 등장

• 식약청, MSD 이센트레스 허가…"허가기간 120일 이내 준수"

올해부터 품목별 사전 GMP 제도가 시행중인 가운데 해외 현지 실사조사를 통해 허가받은 첫 의약품이 등장했다.

4일 식품의약품안전청은 MSD의 HIV 치료제 이센트레스정을 허가했다고 밝혔다.

이센트레스는 지난 1월부터 신약에 대해 적용중인 품목별 사전 GMP 제도의 첫 대상이며 식약청이 진행한 현지 실사조사를 통과한 것.

식약청은 지난 5월 이센트레스의 허가를 위해 미국 본사에 2명의 조사단을 파견, 3일 동안 생산공정을 점검했다.

각종 시설 및 환경관리, 자동화장치관리 등 제조 및 품질관리 전반에 대한 조사를 진행했으며 조사 결과 식약청의 기준을 충족했다고 판단, 허가를 내준 것.

비록 첫 실사조사이지만 현지에서도 품목별 사전 GMP 제도가 시행중이기 때문에 본사 측으로부터 긍정적인 반응을 받은 것으로 전해졌다.

당초 식약청은 지난 4월 조사단을 파견할 계획이었지만 업무 일정상의 이유로 다소 지연된 것으로 알려졌다.

하지만 허가 절차에 진행된 전체 기간은 GMP 규정에 반영된 120일을 넘기지 않은 것으로 확인됐다.

이센트렌스에 이어 식약청은 지난달 독일 머크에도 현지 실사조사단을 파견, GMP 시설을 점검한 바 있다.

또한 다국적제약사의 신약 허가 신청을 접수받는 대로 조사단을 구성, 해외 본사에서 직접 생산시설을 점검할 계획이다.

특히 이달부터 전문의약품에도 품목별 사전 GMP 제도가 시행됨에 따라 현지실사 일정이 겹칠 것으로 예상되지만 최대한 효율적으로 조정, 허가기간이 120일을 넘기지 않도록 할 방침이다.

식약청 관계자는 “해외 본사에서 직접 조사를 진행하는 만큼 일정이 빡빡할 것으로 예상되지만 효율적으로 일정을 조율, 120일 이내에 허가절차가 완료되게끔 만전을 기하겠다”고 말했다.

한편 식약청은 품목별 사전 GMP 제도를 신약, 전문의약품에 이어 2009년 7월에는 일반의약품, 2010년 7월에는 원료의약품 및 의약외품으로 시행범위를 확대할 계획이다.