릴리의 당뇨병치료제 액토스(성분명 염산피오글리타존) 시장이 내달부터 제네릭 경쟁체제에 돌입할 것으로 전망된다. 한미약품(피어리존)과 대웅제약(대웅피오글리타존), 종근당(피글리토), 영진약품(영진글리트존)이 내달 1일 발매할 것을 결정한 가운데 유한양행(액피오)도 내달 중에 출시할 방침인 것으로 확인됐다. 이외에도 동아제약(글루코논정)과 중외제약(피오디아) 등 상위 제약사들을 포함한 총 30여개 제약사가 모두 허가를 받아 하반기 발매를 목표로 하고 있어 한판 승부가 예상되고 있다. 염산피오글리타존제제는 지난 3월 PMS가 만료돼 제법특허를 피한다면 발매에 문제가 없을 것으로 파악, 작년부터 90여곳의 제약회사가 조건부 생동을 시작했었다. 이에 빠르면 8월에는 퍼스트 제네릭 출시가 가능할 것으로 예상됐었던 제품이다. 오리지날 약물인 액토스는 지난해 150억원대 시장을 형성했으며 올해 200억원대로 진입이 예상되고 있다. 여기에 심혈관계 부작용 논란을 가져온 '아반디아'가 가진 시장도 잠식할 수 있을 것으로 보여 전체 500억원 상당의 시장을 형성할 것으로 업계는 예상하고 있다. 이에 상위 제약사들의 제네릭 출시로 리피토, 코자 등과 함께 하반기 제네릭 의약품의 경쟁이 치열해 질 것으로 보인다. 한편 액토스정(15mg)의 약가는 1211원으로 제네릭 의약품들은 823원 약가를 받은 것으로 알려졌다. 따라서 내달 1일 제네릭이 출시될 경우 액토스의 약가는 20% 인하될 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 국내 최초로 개발중인 인공관절 수술로봇 시스템의 신속한 제품화 지원을 위해 의료기기 임상시험·기술평가 등 허가 담당자들로 구성된 ‘신기술 의료기기 허가도우미’를 지정했다고 18일 밝혔다. ‘신기술 의료기기 허가도우미’는 제품화 단계에 근접한 첨단 의료기기 기술을 선정, 품목허가에 필요한 행정절차 및 기술정보에 관한 자문을 제공하는 제도다. 식약청에 따르면 수술로봇의 세계 시장은 급격히 확대되고 있지만 국내에서 사용중인 수술로봇은 전량 수입되고 있어 국산 제품개발이 절실한 상황이다. 이에 식약청은 전략적으로 수술로봇의 허가절차를 진행함으로써 국산 로봇수술의 개발 시기를 앞당기겠다는 복안이다. 식약청은 현재 첨단 의료기기 개발연구비를 지원하고 있는 정부기관과 협의체를 구성, 연구초기부터 제품화를 고려할 수 있도록 지원하고 있다. 식약청은 “허가 소요기간 단축에 따른 비용절감 효과, 신속한 제품화를 통한 국제 경쟁력 향상 등 국내 의료기기 산업 활성화에 크게 기여할 뿐만 아니라 현재 개발 중인 다양한 의료용 수술로봇에 대한 허가도우미 추가 지정에도 적극 나설 것”이라고 말했다.

식품의약품안전청은 17일 주간 품목허가 현황 발표를 통해 동아제약의 중추신경계 약물 아리도네정 5mg 등 128품목을 허가했다고 밝혔다. 현황에 따르면 신약 대상품목은 머크의 얼비툭스 1품목이며 재심사 대상 품목이 1품목, 생동시험용 품목 3개, 수출용 품목 12개 등이 각각 허가·신고됐다. 특히 한 주동안 생동시험 대상이 아닌 의약품동등성시험용 품목 34개 허가를 받았다. 이 중 코디오반의 제네릭은 드림파마의 코발타란정, 보령제약의 코바르탄정, 경보제약의 코발사타정 등 19품목에 달했다. 주간 품목허가 등 현황”의 자료파일은 ‘라벨인포’( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 찾아 볼 수 있다.

항구토제인 '조프란'과 류마티스 관절염 치료제인 '휴미라주' 등 9개 항목에 대한 급여기준이 변경된다. 보건복지가족부는 18일 '약제 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 확정, 의견조회에 들어간다고 밝혔다. 개정안에 따르면 먼저 ondansetron hydrochloride dihydrate 제제(품명：조프란 등)는 허가사항 범위 내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 즉 급여 기준의 합리성을 도모했다. 또한 adalimumab 주사제(품명 : 휴미라주 등)의 급여로 인정을 받을 수 있는 투여기간이 대폭 변경된다. 즉 류마티스 관절염에 최대 51개월, 강직성척추염 건선성관절염에 최대 36개월까지 급여가 인정된다. 아울러 다른 TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 레미케이드주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 휴미라주로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부토록 했다. 또한 iloprost 흡입액 (품명 : 벤타비스흡입액)은 학회 및 해외 가이드라인를 고려, 1차 약제로 인정하고 드라클리어정과 소요비용 등을 참조해 1일 최대 3앰플까지 급여가 인정된다. 복지부는 고시 개정안에 대한 의견 조회를 오는 25일까지 진행할 예정이다.

청소년 류마티스 관절염 상병에 27개월을 초과해 투여된 '엔브렐주'(성분명 etanercept)는 심사조정해야 한다는 결정이 나왔다. 18일 건강보험심사평가원(원장 장종호)은 최근 진료심사평가위원회에서 심의된 청소년 류마티스 관절염에 투여된 엔브렐주의 급여인정 여부 등을 포함한 11항목 14사례를 새롭게 공개했다. 이번에 공개된 사례에 따르면 진료심사평가위원회는 청소년 류마티스 관절염에 투여된 엔브렐주는 고시에서 명시한 투여기간에 근거해 총 바이알수에 관계없이 휴약 기간을 제외한 실제 투여기간으로 합산한 최대 27개월까지 인정했다. 현행 엔브렐주의 인정기준은 임상적 안정성 및 유효성류마티스 관절염 상병에 투여 기간을 최대 27개월로 정하고 있으며 성인의 경우 1주에 2바이알(50mg)을 급여인정이 가능한 최대 상용량으로 하고 있다. 이에 진료심사평가위는 청소년의 경우 성인과 같은 상용량으로 정하기는 곤란하다는 판단에 따라 식약청 허가사향 내에서 사용하는 것을 원칙으로 하되 실제 투여기간으로 합산한 최대 27개월까지만을 급여인정한 것이다. 진료심사평가위는 "해당 사안은 청소년 류마티스 관절염 상병으로 지난 2005년 4월부터 엔브렐을 투여해온 환아로 실제 투여기간으로 합산해 급여기간인 27개월을 초과한 것으로 확인돼 심사조정한다"고 밝혔다. 한편 이번에 심평원이 새롭게 공개한 진료심사평가위 심의사례는 심평원 홈페이지-정보마당-급여기준정보-심사사례에서 확인할 수 있다.

의원급 의료기관이 치매환자나 당뇨병 환자 진료 과정에서 심사기준을 제대로 숙지하지 못해 급여비를 삭감당하는 경우가 빈발한 것으로 나타났다. 17일 건강보험심사평가원은 의원급 의료기관에서 자주 발생하는 심사조정 사례를 공개하고 급여비 청구과정에서 심사기준에 의해 삭감을 당하는 사례가 발생하지 않도록 주의를 당부했다. 공개된 사례에 따르면 의원급에서 ‘아리셉트정’과 관련해 ▲MMSE 및 GDS(CDR) 검사결과가 인정기준 범위 이외에 산정 ▲MMSE 검사결과만 기재 후 산정 ▲검사결과 미기재 등에 따른 삭감이 빈번하게 발생했다. 실제로 올해 2월 A의원에서는 다른 검사 없이 MMSE 검사결과만을 기재한 후 ‘아리셉트정’ 30일분을 처방했다 원외처방 30일분 전체가 삭감됐으며 B의원도 올 1월 인정기준을 초과했다는 이유로 삭감이 이뤄졌다. 현재 치료증상 치료에 허가를 받은 아리셉트정, 레미닐, 엑셀론 등 아세틸콜린분해 억제제는 MMSE는 10~26(단 레미닐은 10~24)이면서 CDR은 1~2 또는 GDS는 3~5에 해당하는 경우에 처방이 가능하다. ‘아반디아정’과 관련해서는 올 1월 C의원이 인슐린 비의존성 당뇨병, 양쪽성 무릎관절증 환자에게 에어탈정, 에페리손정, 레보프라이드정, 아반디아정 30일분을 처방했다 아반디아정에 대한 심사조정을 받았다. D의원 역시 올 2월 인슐린 비의존성 당뇨병, 급성상기도감염으로 내원한 환자에게 코대원정, 슈다페드정, 아마릴정, 글루코파지정, 아반디아정 등을 처방했지만 아반디아정 처방은 삭감됐다. 아반디아정의 경우 설포닐우레아계 약물 1종이나 비구아니드계 약품 1종과 병용투여 시 급여가 인정되지만 해당 의원들은 아반디아정을 단독청구하거나 3종을 한꺼번에 처방하면서 삭감이 이뤄진 것이다. 의원급에서는 간질, 신경병성 통증 등에 허가를 받은 ‘뉴론틴정’을 신경통, 신경염 및 좌골신경통 등에 처방하다 삭감도 자주 일어나는 것으로 제시돼 E의원은 신경통 환자에 뉴론틴정, 탈리메드정, 알리드정을 처방했다 뉴론틴정이 삭감됐다. 또한 의원급에서는 감기 등 상기도질환 처방에 대한 심사기준을 숙지하지 못해 삭감을 당하는 경우도 발생해 F의원은 지난 2월 상기도질환에 2종 범위 내에서 인정되는 진해거담제 베로텍정, 아세틸시스테인, 코대원정을 동시에 처방했다 1종이 삭감됐다. G의원은 급·만성 후두염에 한해 산정할 수 있는 상기도 증기흡입치료를 급성기관지염 등의 상병에 실시해 청구했지만 심사조정됐다. 이 밖에도 의원급에서 발생하는 심사조정에는 실제 처방이 아닌 청구 과정의 착오로 인한 사유도 상당부분을 차지해 야간가산 착오, 만성질환 관리료, 진찰료 심사조정 등이 대표적 사례로 꼽혔다. 실제로 H의원은 동일 상병으로 진료월을 달리해 계속 진료할 경우 재진료를 산정해야 하지만 1월과 2월에 동일 질환으로 내원한 동일환자에게 모두 초진을 청구했다 초진 진찰료가 재진으로 조정됐다. I의원은 올초 8시 50분에 내원해 9시 5분에 진료를 개시한 환자에 대해 야간가산을 청구했다 조정된 사례로 현재 야간가산은 평일 오후 6시(토요일 오후 1시)~다음날 오전 9시 사이에 내원한 경우 담당의사가 진료를 개시한 시각을, 해당 시간 외에 내원한 경우는 환자가 요양기관에 도축한 시각을 기준으로 산정토록 하고 있다.

약가협상을 진행 중 건강보험공단이 자진해서 대상 의약품의 급여확대를 요청해 관심을 모았던 BL&H사의 철중독 치료제 '페리프록스'의 급여범위 확대가 무위에 그쳤다. 특히 2차 치료제로 허가를 받은 페리프록스는 상대적 저가로 급여범위가 확대돼 범용으로 사용이 가능해질 경우 철중독 치료제 시장을 선점하고 있는 노바티스의 '엑스자이드'와 경쟁체제를 구축할 수 있는 상황이었다. 17일 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회에 따르면 최근 페리프록스의 허가범위 초과 사용에 대한 급여적용 가능여부를 논의했지만 급여기준 확대는 어렵다는 최종 결론을 내린 것으로 확인됐다. 당초 페리프록스는 지난 3월 약가협상을 진행하는 중 이례적으로 공단이 협상을 중단하고 허가사항 초과에 대해서도 급여적용이 가능한지 여부를 복지부에 건의했고 복지부는 이를 심평원에서 검토하도록 한 바 있다. 현재 페리프록스는 국내에서는 환자수가 극히 적은 지중해성 빈혈환자의 철분과다 축적 치료에 쓰이는 2차 치료제로 허가를 받은 상황이다. 공단과 복지부의 이러한 결정은 페리프록스가 현재 시판 중인 엑스자이드에 비해 2~3배 낮은 가격을 형성하면서 범용으로 사용이 가능해 질 경우 환자와 건강보험재정에 일정한 기여를 할 것으로 기대했기 때문인 것으로 풀이된다. 하지만 심평원 진료심사평가위는 페리프록스가 엑스제이드에 비해 가격이 저렴하다는 점은 인정하면서도 백혈구 감소 등의 부작용 측면을 크게 고려해 급여확대는 무리라는 결정을 내린 것이다. 특히 2차 치료제로 허가를 받은 페리프록스가 낮은 가격만을 이유로 임상시험 등을 근거로 1차 치료제로 허가를 받은 엑스제이드와 동일한 급여범위를 요구하는 것은 형평성에도 맞지 않는다는 것이 진료심사평가위의 입장이다. 결과적으로 진료심사평가위의 이번 결정은 페리프록스의 급여확대에 회의적 시각을 드러낸 혈액학회의 공식 의견의 상당부분 수용한 것이다. 진료심사평가위의 결정에 앞서 혈액학회는 심평원의 자문요청에 대해 페리프록스는 백혈구 감소 부작용 뿐만 아니라 급여확대를 위한 임상근거조차 확보하지 못했다는 입장을 전달했다. 더욱이 식품의약품안전청이 특정 환자군에 허가를 부여한 상황에서 심평원이 이를 초과하는 급여기준을 인정할 경우 식약청의 허가를 무시하는 것으로 비춰질 수 있다는 점도 이번 결정에 일정한 영향을 미친 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "단순히 가격이 싸다는 이유로 식약청 허가를 무시한 채 부작용이 있는 약을 범용으로 사용토록 할 수는 없는 노릇"이라며 "1차 치료제로 허가를 받은 엑스자이드와 페리프록스를 동일하게 볼 수는 없다"고 강조했다. 이처럼 페리프록스에 대해 심평원이 급여확대 불가를 확정하면서 급여등재 이후 엑스제이드와 경쟁구도를 형성할 수 있을 것으로도 기대했던 수입 업체측의 예상도 물거품으로 돌아가게 됐다. 실제로 페리프록스는 과거 철중독 치료제가 국내에 급여등재되지 않던 상황에서는 엑스자이드와 함께 희귀의약품센터를 통해 수입돼 환자들에게 처방, 투약돼 왔다. 그러나 심평원 진료심사평가위의 이번 결정에 따라 조만간 페리프록스는 협상 중단 시점에 비해 별다른 상황변화 없이 공단과 다시 약가협상을 진행할 것으로 예상된다.

의협이 마약류관리자에 현재 약사 이외에 의사도 포함시킬 것을 복지부에 건의했다. 의협은 17일 오전 상임이사회를 열고 지난 11일 보건복지부 등 정부부처에 건의했다고 밝혔다. 의협에 따르면, 최근 일선 의료기관에 대한 마약류 지도& 8228;점검 중 마약류취급의료업자가 4인 이상인 의료기관에서 마약류관리자인 약사를 두지 않았다는 이유로 지적을 받는 사례가 발생하고 있다는 것. 이에 따라, 의협은 현행 마약류관리법에서 규정된 마약류관리자에 마약류취급의료업자도 포함시켜야 한다고 건의했다. 현행 마약류관리법 제2조 제6호 자목에는 마약류취급의료업자를 의료기관에서 의료에 종사하는 의사, 치과의사, 한의사로서 의료를 목적으로 마약 또는 향정약을 투약 또는 투약하기 위해 교부하거나 이것이 기재된 처방전을 발부하는 자로 규정하고 있다. 특히 법 33조 제1항에서는 4인 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관의 대표자는 그 의료기관에 마약류관리자를 둬야 하며, 향정약만을 취급하는 경우에는 제외된다. 이를 위반해 4인 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관에서 마약류관리자를 두지 아니한 때에는 위반차수에 따라 취급업무정지 3일, 6일, 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다. 의협은 이같은 마약류관리법이 의료현실을 반영하지 못한다고 판단, 향정약관리법을 마약류관리법에서 분리하고 마약류관리자에 마약류취급의료업자도 포함시켜야 한다고 건의한 것이다. 다만, 한의사도 마약류를 처방할 수 있도록 규정된 마약류관리법에서 취급업무를 명확히 해야 한다고 덧붙였다. 의협은 이와 함께 향정약의 손실허용규정에 약사 뿐만 아니라 마약류취급의료업자인 의사도 포함시켜야 한다고 요청했다. 현행 향정약 로스율은 0.2%이지만, 오는 10월 관련법 개정으로 3%로 크게 완화될 것으로 전해지고 있다. 의협 관계자는 “마약류관리자에 의사도 포함시키자는 건의는 4인 이상 의료기관에 약사가 없는 경우 담당의사가 관리자가 될 수 있도록 하자는 것”이라고 설명했다. 한편 의협의 이같은 주장이 수용될 경우 상대적으로 약사 직능이 위축될 수 있어, 약사 사회의 반발이 예상된다.