원료합성 의약품 약가 사후관리 대폭 강화

• 심평원, 상·하반기 약가관리 돌입…전 품목 대상

건강보험심사평가원이 원료합성 의약품에 대해 높은 약가를 인정해 주는 제도 악용 사례를 근절하기 위해 연 2회 정기적인 사후관리에 돌입한다.

5일 심평원은 "원료직접생산 의약품으로 최고가를 인정받은 후 원료수입, 위탁생산 등으로 허가를 변경하는 경우 약가를 재산정해 적정약가 관리가 이뤄질 수 있도록 올해부터 정기 사후관리를 실시한다"고 밝혔다.

원료합성 의약품 사후관리로 적정약가 관리

매년 상·하반기 한번씩 실시될 사후관리는 전체 원료합성 의약품을 대상으로 실시되며 기존 사후관리에서 적발돼 상한금액이 인하됐거나 조사시점을 기준으로 최근 6개월 내 등재된 품목은 제외된다.

사후관리에서 ▲원료의약품 위탁생산 및 타회사 원료의약품 구매나 수입 ▲자사·타사합성을 허가제법으로 모두 포함 ▲양도양수에서 양수회사가 자사합성이 아닌 경우 ▲재허가 변경(원료합성→수입→원료합성) 등은 원료합성으로 인정되지 않는다.

다만 자사·타사합성 허가제법 포함의 경우 허가증과 달리 실제 자사합성으로만 제품을 생산했다면 실태조사 후 원료합성을 인정할 방침이다.

자·모회사의 관계에 따른 원료합성 인정은 지난 3월 14일 복지부가 원료합성 허가변경 신고 의무, 자·모회사 생산 품목의 원료합성 인정 기준 등을 담아 입법예고한 법률(공고 제2008-13호)의 시행 이전과 이후 인정 품목이 구분돼 적용된다.

해당 법률의 시행 이전 품목은 ▲업소명, 대표자명, 주주명의로 원료생산 업소 주식보유(계열사) ▲모회사가 자회사의 지분 50% 초과 보유 ▲주식회사 외부감사 법률에 근거 30% 이상 지분을 소유한 1대 주주 등인 경우 원료합성 인정을 받는다.

현재 규개위를 거치고 있는 이 법률의 시행 이후 원료합성으로 인정받은 품목은 지배·종속관계를 규정한 주식회사의 외부감사 법률 시행령 제1조의 3에 해당하는 경우 약가를 유지할 수 있게 된다.

특히 원료합성 불인정으로 약가인하가 이뤄지는 경우 허가변경 없이 원료를 직접 생산하지 않은 품목에 대해서는 복지부가 이를 적발한 시점을, 허가변경이 있는 품목은 허가변경 시점을 기준으로 상한금액 인하가 있을 예정이다.

허가증 상 허가변경이 있을 경우 10일 내에 약가 조정신청을 하도록 규정한 법률 시행 이후에는 복지부가 조정신청을 하지 않는 사실을 적발한 시점으로 상한금액을 재산정한다.

다만 심평원은 이번 사후관리 적용기준에 해당하지 않는 사례가 발생할 경우에는 사례별로 복지부와의 사전협의 후 상한금액 인하 여부 등을 결정할 방침이다.

상반기 허가변경 원료합성 101품목, 약가인하 논의

원료합성 의약품에 대한 본격적인 사후관리는 올 하반기부터 실시될 예정이지만 심평원은 이미 원료합성 의약품 가운데 허가변경 등의 101품목에 대한 약가인하 여부를 검토하고 있다.

상반기 사후관리를 대신해 지난해 복지부의 실태조사에도 불구하고 약가인하가 이뤄지지 않았거나 1년 사이에 새롭게 원료합성으로 등재된 품목 등 총 280품목 가운데 허가변경이 확인된 101품목을 선정해 조사에 나선 것이다.

심평원은 지난 달 이들 101품목에 대해 제약사별로 원료합성을 인정받을 수 있는 근거를 제출토록 했으며 현재 업체의 소명이 타당한 지 여부를 확인 중에 있다.

제약사의 소명자료에 대한 검토가 완료되는 데로 심평원은 해당 품목들을 이 달 약제급여평가위원회에 상정해 약가인하 대상을 결정한다는 계획이다.

심평원 관계자는 "업체의 소명을 통보한 101품목 가운데 상당수가 소명자료가 제출됐다"며 "이를 이 달 약제급여평가위원회에 상정해 약가인하 여부를 결정할 예정"이라고 말했다.