이달부터 허가범위 초과 약제 비급여 적용

• 심평원, 임의비급여 승인업무 시작…"불승인 반복 기관 제한"

1일부터 허가범위를 초과해 처방하는 약제에 대해서도 합법적 비급여 신청이 가능해지면서도 건강보험심사평가원도 본격적인 승인업무에 착수했다.

1일 심평원(원장 장종호)는 "복지부의 허가, 신고범위 초과 약제의 비급여 사용 승인에 관한 기준이 오늘부터 적용됨에 따라 허가초과 사용 약제를 비급여로 사용토록 승인하는 업무를 개시한다"고 밝혔다.

그 동안 의료기관에서 의학적 근거에도 불구하고 해당 약제의 허가, 신고범위를 초과해 사용하고 비용을 징수하는 경우에는 임의비급여로 분류돼 진료비 확인신청이 있을 경우 환불을 하는 등 불이익을 받아왔다.

그러나 1일부터 허가초과 사용 약제의 합법적 비용 징수가 가능해지면서 비급여 승인을 받고자 하는 요양기관은 자체 임상시험심사위원회(IRB)의 사전심사 및 심평원 심의를 거쳐 사용이 가능해 진 것이다.

비급여 심사를 통보받은 의료기관의 자체 IRB는 심사일로부터 10일 이내에 심평원에 신청서를 제출해야 하며 심평원은 심의를 거쳐 접수일로부터 60일 이내에 승인 결과를 해당 의료기관에 통보해야 한다.

허가범위 초과 약제의 비급여 사용 승인을 받은 의료기관은 승인일로부터 6개월 단위로 해당 약제 사용내역을 심평원장에게 제출해야 한다.

승인 신청이 가능한 약제는 ▲대체가능한 약제가 없거나 ▲대체가능한 약제가 있더라도 투여금기 등으로 투여가 불가능한 경우 ▲대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 등이다.

특히 의료기관은 의학적 타당성을 인정받기 위해 승인신청 시에 교과서, 국내·외 임상진료지침, 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌, 제외국의 약제 허가사항 등의 근거자료를 반드시 첨부해야 한다.

심평원은 "해당 약제의 사용을 승인받지 못하는 사례가 반복되는 기관에 대해서는 경고나 신청제한의 조치가 이뤄질 수 있다"며 "허가범위 초과 약제의 사용 승인이 남발되지 않도록 기관별 사용현황 등을 모니터링 해나갈 예정"이라고 강조했다.