MSD, 노바티스, 와이어드 등 3개 다국적제약사가 최근 자누비아, 루센티스, 엑셀론패치, 타이가실 등 신약이 심평원으로부터 우여곡절 끝에 급여 판정을 받자 안도하는 분위기다. 특히 이들 제품들은 대안이 없는 새로운 계열의 약물임에도 불구하고 올해 초 한 차례 비급여 판정을 받은 바 있기 때문에 해당 업체들이 환영의 뜻을 내비치고 있다. 심평원 약제전문평가위원회는 지난 25일 9차 회의를 통해 자누비아, 루센티스, 엑셀론패치, 타이가실 등에 대한 재심의를 통해 보험급여를 결정했다. 최초의 DPP-4 계열 당뇨치료제 자누비아를 내놓은 MSD는 이번 급여 판정에 가장 큰 수혜자라는 평가다. 비록 2차약물로 제한돼 심평원의 결정에 100% 만족할 수는 없는 상황이지만 급여 판정을 받은 것 자체로만으로도 큰 수확이기 때문. MSD는 지난 4월 대웅제약을 공동판촉 파트너로 선정하고 시장 진입을 위한 준비를 마친 상태에서 급여 등재가 지연되자 내심 불안했던 게 사실이다. 경쟁사인 노바티스가 지난해 말 같은 계열의 당뇨치료제 가브스의 허가를 받고 MSD를 추격하는 상황이었기 때문에 MSD 입장으로서는 자누비아의 급여 판정이 '가뭄의 단비'같은 소식일 수밖에 없다. MSD 관계자는 “현재로서는 2차 약제로 제한받은 부분에 대해서는 언급할 단계가 아니다”면서도 “우선적으로 급여판정을 받아 환자에게 공급할 수 있는 길이 열렸다는 것 자체만으로도 환영할 부분이다”고 말했다. 황반변성치료제 루센티스와 붙이는 치매치료제 엑셀론패치 두 품목의 급여 판정을 받은 노바티스 역시 고무적인 평가를 내리고 있다. 루센티스는 올해 초 높은 약가를 이유로 급여 판정이 좌절된 바 있다. 노바티스에 따르면 기존 치료제는 황반변성 환자의 시력 악화를 막아주는 역할에 그치는 데 반해 루센티스는 최초로 황반변성 환자의 시력을 회복시켜주는 획기적인 약물임에도 불구하고 보험 급여를 통해 환자들에게 공급해줘야 한다는 입장이다. 특히 보험이 적용되지 않을 경우 한 달에 한 번 투여해도 약제비 부담이 100만원이 넘는 점을 감안하면 시장 진입이 수월하지 않기 때문. 엑셀론 패치의 경우 정제는 이미 보험급여를 통해 환자에게 공급하고 있지만 치료 과정을 기억 못하는 환자에게 패치제가 효율적인 치료를 가능케 한다는 장점이 있다는 게 노바티스 측의 설명이다. 노바티스 관계자는 “해당 약물에 대한 심평원의 결정 시기에 대해서는 왈가왈부 할 수는 없지만 일단 환자들에 필요한 약물이 하루라도 빨리 공급될 수 있는 길이 열리게 돼 고무적으로 평가한다”고 말했다. 와이어스도 항생제 타이가실이 한 차례 비급여 판정을 받은 이후 급여 결정을 받자 환영하는 분위기다. 타이가실은 다른 항생제를 투여받은 환자들이 치료가 되지 않을 경우 마지막에 쓸 수 있는 항생제라는 점에서 시장 규모는 크지 않지만 환자들에게는 공급이 절실한 약물이라는 게 와이어스 측의 설명이다. 와이어스 관계자는 “타이가실이 대안이 없는 약물임에도 불구하고 올해 초 급여 판정을 받지 못해 아쉬웠지만 이제라도 보험급여 결정을 받아 다행이다”고 피력했다.

다국적제약사 4곳이 약가 인하가 예고된 오리지널 4품목에 대한 약가 재평가를 요청했지만 기각된 것으로 전해졌다. 심평원 약제전문평가위원회는 최근 9차 회의를 열고 얀센, 화이자, 아스트라제네카, 릴리 등 4개사가 요청한 파리에트, 디트루시톨SR캅셀, 쎄로켈정, 액토스의 약가 재평가에 대해 “수용 불가” 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 이들 업체들은 지난 5차 약제급여평가위원회에서 4개 품목들이 제네릭 등재에 따라 약가가 20% 인하되는 안건이 확정되자 특허관련 사항을 제출하며 기존 약가를 인정해 달라고 요구한 바 있다. 하지만 약제급여평가위원회는 ‘같은 제품이 급여목록표에 등재될 경우 최초 등재품목의 상한금액은 80%로 조정한다’는 관련 규정을 근거로 다국적제약사들의 요청을 기각한 것으로 전해졌다. 오리지널사의 별도의 요청이 있었지만 제네릭이 출시되는 시점에 맞춰 오리지널의 약가를 인하한다는 원칙은 고수해야 한다는 것. 이에 따라 제네릭이 출시되면 파리에트, 디트루시톨SR캅셀, 쎄로켈정, 액토스정은 각각 80%로 약가가 인하된다.

엔케이바이오(대표이사 성낙인·임영호)는 단국대학교 산학협력단과 싸이토케라틴-1 단백질을 유효성분으로 하는 동맥경화 예방 및 치료용 약학적 조성물에 관한 특허를 출원했다고 28일 밝혔다. 동맥경화는 중년기 이후에 많이 발생하는 대표적인 성인병으로 혈관에 혈전이 쌓여서 혈관내벽이 좁아지고 탄력이 떨어지는 질병이다. 회사측에 따르면 이 질병은 혈관을 둘러싼 내피세포가 손상되면서 발병하기 때문에 내피세포의 전단응력에 영향을 미치는 수용체(유도물질에 의해 반응을 일으키는 물질)를 규명하는 것이 치료제 개발의 관건이다. 공동연구팀은 특정 단백질이 전단응력을 인식해 내피세포의 반응을 선택적으로 억제한다는 사실에 착안한 새로운 방법을 이용, 수용체를 발굴했다. 살아있는 내피세포의 표면단백질만을 단백질 분해요소로 분해한 뒤 배지에 용해돼 나온 물질을 확인해 싸이토케라틴-1 단백질이 전단응력을 인식하는 내피세포임을 밝혀낸 것이다. 회사 관계자는 "이번 특허를 계기로 엔케이바이오가 주력하고 있는 항암면역세포 치료제 외에 새로운 사업영역으로 추진해온 동맥경화 치료제도 사업화에 가속도가 붙을 것으로 기대된다"고 말했다. 엔케이바이오 성낙인 대표이사는 "혈관질환의 원인규명과 치료 및 예방에 유용하게 이용될 수 있는 독보적인 기술을 확보하게 됐다"며 "해당 기술을 이용한 치료제가 동맥경화로 고통받는 많은 환자들에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

의약품·의약외품과 의료기기가 조합돼 있는 복합제품의 허가제도가 대폭 간소화된다. 보건복지가족부는 최근 이같은 내용을 포함한 의료기기법 일부 개정안을 입법 예고했다. 개정안에 따르면 의약품·의약외품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합구성 된 제품에 대해 약사법에 따라 허가(신고) 된 경우에는 의료기기법상 허가나 신고를 면제하도록 했다. 복지부는 법안 개정으로 행정절차 등에 따른 비용 감소 및 인허가 부서 입장에서는 행정의 효율성을 높일 수 있을 것이라고 내다봤다. 또한 위해 의료기기 자진회수제도가 도입된다. 의료기기 제조업자가 유통 중인 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 위해를 끼칠 위험이 있음을 알게 된 때에는 지체 없이 이를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 취하도록 했다. 회수 조치를 성실히 이행한 제조업자 등에게는 행정처분이 감면된다. 개정안에는 이외에도 ▲의료기기 동일품목류별 허가(신고)제도 도입 ▲시험검사기관·품질관리심사기관·임상시험실시기관 지정제도 도입 ▲의료기기 수리업 신고면제 대상 확대 ▲의료기기 판매·임대업자의 신고요건 완화 ▲의료기관에서 사용 중인 의료기기의 성능개선 허용 등이 포함됐다. 복지부는 이번 개정안에 대한 의견을 내달 12일까지 접수받을 예정이다.

국내에서 수행되는 항암제임상시험 및 항암제정보를 온라인에서도 상세히 검색할 수 있게 됐다. 24일 식품의약품안전청은 항암제정보방을 개편, 항암제 임상시험에 대한 세부 정보를 공개토록했다고 밝혔다. 항엄제정보방에서는 국내에 허가된 항암제에 대한 정보를 제공할 뿐만 아니라 항구토제와 같은 항암치료보조제에 대해서도 소개한다. 식약청 승인을 받아 국내에서 진행중인 항암제의 임상시험에 관한 정보를 공개해 암종, 임상시험용약, 실시기관 등에 대한 사항을 확인할 수 있도록 했다. 또한 암 임상시험에 대한 기본적 개념을 알기 쉽게 이해하도록 항암제임상에서 환자가 주의해야 할 사항을 추가했다. 식약청은 “항암제 정보방 새단장을 통해 일반 국민 및 암환자가 항암제 임상시험 등에 대한 정보를 쉽게 찾을 수 있길 바란다”며 “앞으로도 국내에 승인된 암 임상시험 및 항암제에 대해 지속적인 업그레이드를 할 예정이다”고 말했다.

다른 주요 제약사와 마찬가지로 BMS와 릴리 역시 달러 약세의 덕으로 2사분기 미국 시장에서 매출 상승을 기록했다. 또한 BMS와 릴리는 현재 다른 경쟁사와 마찬가지로 구조조정 중이며 앞으로 더 많은 인력 감축을 계획하고 있다고 24일 말했다. 릴리의 경우 영업 이익이 44% 증가했다. 이는 승인을 앞두고 있는 프레수그랄의 승인 지연에 의한 분석가들의 예상을 벗어난 결과이다. 이는 처방약의 매출 상승과 세금 감소로 인한 것이라고 관계자는 말했다. 2사분기 릴리의 ‘자이프렉스(Zyprexa)’의 경우 체중증가로 인한 당뇨병 유발 우려에도 불구 매출이 2% 상승. 매출 12억달러를 기록했다. 세계 14위의 제약사인 BMS의 경우 항혈액응고제 ‘플라빅스(Plavix)’와 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이(Abilify)’의 매출 상승으로 2사분기 영업 실적이 23%상승했다고 발표했다. 또한 BMS는 작년부터 시작된 비용절감 프로그램을 통해 2010년까지 15억 달러를 줄일 수 있을 것으로 예상했다. 또한 2012년까지 추가적으로 10억 달러를 더 감축하는 계획에 들어갔다고 말했다. 이는 2012년에 닥치는 플라빅스의 특허권 소멸과 릴리의 새로운 항혈액응고제 프레수그랄의 출시에 대비한 조치라고 관계자는 설명했다.

J&J는 FDA가 항전간약 ‘토파맥스(Topamax)’ 소아용에 대해서만 특허권을 6개월 더 연장하기로 했다고 24일 말했다. 토파맥스의 성분은 토피라메이트(topiramate). 10세 이상의 소아와 성인용으로만 승인된 약품이다. 그러나 J&J는 1-24개월 소아에게 토파맥스 사용을 검토하는 FDA의 서면요청에 대해 자료를 제출한 바 있다. FDA는 이를 기준으로 소아에 대한 토파맥스의 특허권을 연장하기로 결정했다. 토파맥스는 오는 9월 특허권이 소멸되는 제품. 그러나 이번 결정으로 1-24개월 소아에 대해서는 토파맥스 특허권이 2009년 3월까지 연장됐다.

임상·비임상시험 및 생동성시험 실시기관 지정제가 도입된다. 또한 의약외품 업소의 약사 의무 고용 조항도 폐지된다. 보건복지가족부는 25일 전면 개정 수준의 '약사법 일부 개정안'을 입법 예고했다. 이번 개정안은 지난 17대 국회에 제출됐다 폐기된 법안을 정부가 재추진 하는 것. ◆임상시험·생동성 실시기관 지정제 도입 개정안을 보면 안정성, 유효성에 대한 시험성적서 중 비임상시험, 임상시험, 생동성시험 자료를 제출하려는 업체는 식약청 지정을 받은 기관의 시험성적서를 제출해야 한다. 시험실시기관이 시험성적서를 거짓으로 발급하거나 준수사항을 지키지 않으면 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 했다. 또한 의약품 허가신청 및 임상시험 승인 신청 전 자료 작성 등에 관한 '사전상담제도'도 도입된다. 의약품의 품목허가를 받으려는 업체와 임상시험 실시기관은 허가ㆍ승인ㆍ신고 등에 필요한 자료의 작성기준에 관해 미리 식약청에 사전상담을 신청할 수 있도록 했다. 상담결과의 신뢰성을 확보하기 위하여 식약청장은 상담결과를 신청인에게 문서로 통보토록 했다. 임상시험 사업화를 위해 '임상시험 신고제도'도 마련됐다. 일부 임상시험에 대해 식약청에 임상시험 신고서를 제출하면 승인 등의 절차 없이 바로 임상시험이 가능하도록 했다. ◆원료의약품 등록제 시행 신약의 원료의약품 등을 제조하는 업체는 원료의약품의 성분, 명칭, 및 제조방법 등에 관해 식약청에 등록할 수 있도록 했다. 등록된 원료의약품을 사용해 의약품 제조하는 경우 제조 허가신청 시 그 원료의약품에 대한 자료 제출이 면제된다. 의약외품 제조관리자 자격 기준도 대폭 완화된다. ◆의약외품 제조업소 약사-한약사 의무고용 조항 폐지 기존 약사, 한약사 외에 제품의 특성에 맞는 기술자에게 의약외품 제조 업무를 관리할 수 있도록 했다. 또한 생물학적 제제와 마찬가지로 세포치료제, 유전자치료제의 제조관리자 자격을 약사, 한약사 외에 의사 또는 세균학적 지식 등을 갖춘 전문기술자로 확대된다. 의약품 공동물류센터 도입 방안도 마련됐다. 제약사나 도매업체가 의약품의 보관, 배송 등을 공동으로 수행하기 위한 공동물류센터를 설립할 수 있도록 했다. 복지부는 이번 약사법 개정안에 대한 의견접수를 내달 14일까지 받은 뒤 오는 12월 경 국회에 제출할 예정이다.

의협이 최근 복지부에 불법의약품 판매혐의로 고발했던 W씨는 무허가 도매업체 임원인 것으로 드러났다. 또, 의협의 민원을 접수한 복지부는 지난 21일 W씨에 대해 용인경찰서에 수사를 의뢰, 앞으로 본격적인 수사가 진행될 것으로 보인다. 의협은 24일 오전 제53차 상임이사회에서 이같은 내용을 보고한 뒤 기자브리핑을 통해 발표했다. 의협은 지난 11일 일반인을 대상으로 전문약 광고 전단지를 배포하고 이를 불법 판매한 경기도 용인시 수지구 소재 A의약품도매상(익명) 소장인 W씨를 복지부에 고발한 바 있다. 의협이 복지부에 제출한 민원에 따르면, W씨가 배포한 전단지에는 태반주사제와 국소표면마취제 등 총 30개 안팎의 전문약 품목이 기재돼 있고, 전단지 하단 귀퉁이에는 W씨의 직함과 휴대전화 번호, 주소, 상호명이 적힌 명함이 인쇄돼 있었다는 것. 이에 대해 복지부는 관할보건소를 통해 A도매상이 약사법 제45조를 위반한 무허가 업체라는 사실을 확인하고 21일 의협에서 제출받은 민원내용을 용인경찰서에 이첩하는 등 수사를 의뢰했다. 복지부는 직접 조사를 진행하는 기관이 아닌 만큼 구체적인 W씨의 신상과 불법의약품 판매 여부 등을 파악한 상태는 아니다. 다만, 경찰 수사가 진행되는 과정에서 W씨가 약사 또는 무자격자인지 여부, 실제 불법의약품 판매 여부 등 약사법 위반사항을 확인할 수 있을 전망이다. 이와 관련 약사가 아닌 W씨가 실제 불법적으로 전문약을 일반인을 대상으로 판매했다면, 무자격자에 의한 의약품 판매(약사법 제44조 제1항) 혐의로 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금형에 처해질 수 있다. 여기에 약국 이외의 장소에서 의약품을 판매(법 제50조 제1항)했다면 3년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금형을 받을 수 있다. 복지부 관계자는 데일리팜과의 전화통화에서 “A도매상과 관련된 내용을 경찰에 수사를 의뢰했다”면서 “수사과정에서 보다 구체적인 내용들이 드러나게 될 것”이라고 말했다. 용인경찰서측도 복지부의 수사의뢰서를 접수하고 조만간 해당수사팀에 이번 사건을 분담시킬 예정이다. 한편 의협은 이날 브리핑에서 “인터넷이나 휴대전화를 통한 비아그라 등 불법의약품을 판매하는 사례들이 비일비재하다”면서 “앞으로도 불법의약품 판매 실태를 파악, 복지부 등에 추가적인 고발조치를 취할 방침”이라고 밝혔다.