"허가사항 초과, 26세 이상 여성 투약가능" GSK의 자궁경부암 예방백신 ‘ 서바릭스’가 3일 시판허가 됐다. 이에 따라 국내 런칭이 예상되는 오는 9월부터 MSD ‘ 가다실’과 본격적으로 시장경쟁에 돌입할 것으로 전망된다. 식품의약품안전청은 인유두종바이러스(HPV) 16형과 18형에 의한 질병(자궁경부암) 예방과 일시적·지속적 감염, 자궁경부 상피내종양 등을 예방하는 데 ‘서바릭스’를 사용하도록 승인했다. 그러나 예상과는 달리 사용연령대를 10~25세 여성에게 한정했다. 이는 9~26세의 여성과 9~15세의 남아에게 접종이 가능한 ‘가다실’보다 투약연령대가 더 제한적인 결과다. 식약청은 대신 ‘사용상 주의사항’ 중 기타항목에 ‘서바릭스’를 55세 여성까지 투여한 임상에서의 ‘면역원성’ 평가내용을 첨부해 26세 이상의 여성에게도 투약이 가능하도록 여지를 남겨뒀다. 박종섭 교수는 "가다실에서는 반영이 안됐는데, 서바릭스는 예외조항을 추가해 의사의 판단에 따라 고연령대까지 투약이 가능하도록 했다“고 말했다. ‘서바릭스’도 ‘가다실’과 마찬가지로 기본접종은 3회로 구성됐다. 한편 영국 보건당국은 최근 국가 백신프로그램 참여약물로 GSK의 ‘서바릭스’를 추가한 바 있다.

한국로슈의 지방흡수 억제 비만약 제니칼( 오르리스타트) 제네릭이 이르면 11월 시장에 본격 출시될 것으로 예상된다. 특히 이 성분은 안전성과 원료 문제 등을 비롯해 제제개발이 상당히 까다롭다는 점에서 한미약품과 보람제약 2곳만이 발매준비를 진행하고 있는 가운데, 임상진행이 상대적으로 빠른 보람제약에서 퍼스트제네릭 출시가 가능할 것으로 전망된다. 4일 관련업계에 따르면 제니칼 제네릭 개발이 마무리 단계에 접어든 가운데 올 하반기 첫 제네릭 출시가 예상되는 것. 보람제약에서 진행중인 임상시험이 오는 9월 종료가 될것으로 보여, 허가신청 절차를 거쳐 11월~12월 최종 허가가 가능할 것으로 예상되는 것. 보람제약 측은 현재 임상을 진행하면서 공급가격대와 품목명 선정작업 등을 논의중에 있는 것으로 알려졌다. 반면 한미약품은 올해안에 임상이 마무리 되기 어려운 것으로 전해지면서 제풀 출시는 내년 상반기에나 가능할 것으로 예상된다. 한미측은 시험 지원자 모집과 임상진행이 생각보다 까다롭다고 판단, 올해까지 임상시험을 진행한다는 계획으로 전해졌다. 결국 이 시장은 보람제약에서 첫 스타트를 끊을 것으로 예상되는 가운데 상대적으로 영업력이 강한 한미약품에서 내년 후발품목이 출시될 경우 본격적인 경쟁체제로 전환될 것으로 예상된다. 특히 제니칼이 종병과 의원급 처방비중이 3:7정도를 차지하는 등 로컬비중이 높다는 점에서 제네릭사들은 의원급 공략을 위한 다양한 방안을 모색중인 것으로 전해졌다. 한편 비만약 시장은 국내사들의 잇따른 시장공략으로 시부트라민 제제 시장이 500억원대까지 성장한 것으로 추정되며, 제니칼의 경우 연 100억~120억원대를 형성하고 있는 것으로 알려졌다.

한국로슈가 에이즈약 ‘ 푸제온’ 조정요구가 3만원을 포기할 수 없다는 입장을 공식화했다. 로슈 울스 플루어키거 사장은 3일 오후 3시 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 건강사회를위한약사회 등 시민·환자단체(이하 시민단체)와 가진 면담에서 이 같이 밝힌 것으로 전해졌다. 비공개로 진행된 이날 면담은 시민단체들의 요청에 의해 이뤄졌으며, 로슈 측에서는 플루어키거 사장과 김홍배 상무, 항암제 사업부 윤순남 이사, 대외협력부 최인화 이사 등이 참석했다. 시민단체 관계자들에 따르면 플루어키거 사장은 이날 한국은 월드뱅크가 매긴 소득수준 하이레벨 국가에 해당하기 때문에 A7수준에서 약가를 적용하는 것이 타당하다면서, 조정 요구가인 3만970원에서 더 양보할 의사가 없다고 밝혔다. 플루어키거 사장은 되려 로슈와 함께 시민단체가 정부가 조정가격을 수용하도록 설득하는 데 함께 해 줄 것을 당부했다고 시민단체 관계자는 주장했다. 플루어키거 사장은 또 ‘푸제온’의 R&D비용 수준에 대한 물음에는 알 수 없다고 답변을 회피했다. 3년간 특허를 실시하지 않았으니 라이센스를 포기할 의사는 없느냐는 질문에는, (한국이) 생산할 능력이 있느냐고 되물은 것으로 전해졌다. 시민단체 관계자는 “로슈는 면담에 나오면서 아무런 해법도 가져오지 않고 오히려 정부를 압박해 약가인상이 가능하도록 협조해 달라고 말했다”면서 “한국의 환자나 보험재정에 대한 고려는 전혀 없었다”고 주장했다. 실제로 로슈 측은 한국의 상반기 보험재정 현황자료를 들이밀며 누적수지가 흑자인 상황인데, 재정이 없어서 가격을 인상해 줄 수 없다는 것은 근거가 없다는 식의 논리를 편 것으로 알려졌다. 시민단체들은 이날 면담결과를 바탕으로 로슈를 규탄하는 논평을 내고, 향후 대응방안을 논의키로 했다. 이에 앞서 플루어키거 사장은 기자들의 질문에 대해 “시민단체들이 많이 이해해 주기를 바란다. 정부와도 결론이 난 것이 아니므로 합리적으로 대안이 마련되기를 바란다”고 말했다. 한편 로슈 측은 지난 4월20일 '푸제온'의 보험약가를 현행 2만4996원에서 3만970원으로 24% 인상해 달라고 조정신청을 제기했다. 복지부는 약제급여조정위원회에 안건 상정하지 않으면서, 사실상 로슈 측의 신청을 거절했다. 대신 복지부는 '푸제온' 공급을 강제하기 위해 로슈와 막후 협상을 진행 중이다.

디오반 '우뚝'-다이나써크 '시험'-엑스포지 '시운전' 노바티스의 항고혈압제 파이프라인이 추가 확충된다. 지난해 새로운 계열인 레닌억제제계 신약을 국내 허가받은 데 이어, 복합신약 승인절차가 진행되고 있는 것. 이에 따라 노바티스의 항고혈압제는 CCB에서 ARB, 레닌억제제, 계열간 약물의 혼합한 복합제까지 가장 폭넓은 파이프라인을 구축해 시장 지배력을 한층 공고히 할 것으로 전망된다. 2일 관련 업계에 따르면 노바티스의 ARB계열 혈압약인 ‘ 디오반’과 이뇨제를 혼합한 ‘코디오반’의 지난해 매출은 798억원 규모로 이미 고혈압치료제 시장의 최강자로 올라섰다. 여기다 대웅제약에게 라이센싱을 회수해 도매업체들에게 영업을 위탁한 CCB계열의 ‘ 다이나써크’도 재도약을 위한 시험을 진행 중이다. 이 약물은 지난 2004년 105억원까지 매출이 올랐다가, 지난해에는 56억원까지 떨어져 도매업체에 영업을 위탁한 블록버스터급 오리지널이 됐다. 노바티스는 또 지난해 하반기 ‘디오반’과 ‘노바스크’를 결합시킨 ‘ 엑스포지’를 화이자와 공동 출시해 복합 고혈압제 시장 재편을 예고했다. ‘엑스포지’의 지난해 매출은 10억원에 머물렀지만, 대형병원 랜딩이 속속 진행되면서 올해 1분기에만 21억원 어치가 판매됐다. 연내 100억대 블록버스터 진입에 사실상 청신호가 켜진 셈이다. 새로운 계열 라실레즈·코라실레즈-급여·허가 진행 노바티스의 고혈압약 파이프라인 행진은 여기서 그치지 않는다. 최초의 레닌억제제계열 신약인 ‘ 라실레즈’가 지난해 9월말 국내 시판허가를 받은 것이다. 이 제품은 혈압강하 효과도 뛰어나지만, 특히 반감기가 길어 24시간 동안 혈압조절이 가능하다는 게 최대 장점이다. ‘라실레즈’는 현재 급여등재 절차가 진행 중이며, 조만간 심평원 약제급여평가위원회에 상정돼 급여여부를 판단받게 된다. 노바티스는 이와 동시에 ‘라실레즈’와 이뇨제를 혼합한 ‘코라실레즈’를 국내에 들여오기 위해 허가절차도 진행 중이다. ‘코라실레즈’는 이미 미국 FDA에서 '텍터나 HCT'라는 품명으로 지난 1월 시판승인을 받은 바 있다. 노바티스는 국내 승인시점을 내년 상반기로 보고있지만, 허가시점은 더 빨라질 것으로 기대된다.