아마릴(글리메피리드), 잔탁-큐란(염상라니티딘), 스포라녹스(이트라코나졸), 리바로(피타바스타틴칼슘) 등 대형 품목을 비롯한 153개 제약사 595품목에 대해 부작용 추가 등 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전청은 제약사 등으로부터 입수한 '글리메피리드'등 32개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 153개 회사 595개 품목의 허가사항(용법·용량, 사용상의 주의사항)을 통일조정 했다고 27일 밝혔다. 이번에 대거 허가사항이 변경되는 성분중에는 대형품목 등이 많이 포진해 있어 약국가의 철저한 숙지가 요망된다. 32개 성분중에서는 겜피브로질 단일제, 글리메피리드 단일제, 돔페리돈 단일제, 염산라니티딘 단일제, 이트라코나졸 단일제, 피타바스타틴칼슘 단일제 등 주요약효군이 대거 포함됐다. 우선 오리지널인 한독약품 '아마릴'과 함께 한미 '그리메피드', 동아 '글리멜', 유한 '글라디엠' 등 주요 품목군이 포함돼 있는 글리메피리드 성분의 경우 PMS결과 저혈당증 부작용 사례가 가장 높았던 것으로 조사됐다. 현재 허가사항이 변경되는 글리메피리드 성분 제네릭은 약 120여개에 달한다. 제네릭 90여 품목이 포진하고 있는 염산라니티딘 성분도 비스테로이드 계열의 진통 소염제와 병용시 위험한 결과를 가져올수 있다고 경고했다. 이성분은 대표 품목이 잔탁과 큐란이다. 스포라녹스를 비롯한 이트라코나졸 성분의 경우 90여품목이 허가변경 지시를 받은 가운데, 약 복용후 일시적-영구적 청력소실이 보고됐으며, 병용금기인 퀴시딘과 병용투여 시 심각한 부작용을 초래할수 있다고 경고했다. 중외제약 리바로(피타바스타틴칼슘)의 경우 일본 사용성적 조사 시 안정성 보고대상 2만 1례 중 1210례가 부작용으로 보고됐다고 식약층은 덧붙였다. 한편 식약청은 허가사항을 일정기한까지 변경하도록 지시한 경우에는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하야 한다고 설명했다.

네오바이오(대표 안상준)가 지난 8월 25일 고려대 의과대학(학장 나흥식)과 천연물 신약개발 및 바이오산업 활성화를 위해 MOU를 체결했다고 27일 밝혔다. 네오바이오와 고려대학교 의과대학은 최근 새로이 각광받고 있는 산삼 등 천연물 생약을 활용한 항암활성물질 및 면역력 강화 신물질의 분자식 구조확립과 임상실험을 공동 진행하기로 한것. 네오바이오는 바이오 생명공학 발전을 위해 정부의 바이오 국책사업에 공동 참여하기로 했다. 공동연구과제 수행에 따른 물질특허 등 연구결과인 지적재산권은 양 기관의 공동소유로 하기로 했으며, 향후 공동연구 및 국책사업 추진에 대한 세부사항은 양 기관간에 계속 논의하기로 했다. 윤덕화 전략기획본부장은 "고려대 의과대학과 공동으로 오래전부터 신비의 명약으로 인정되어온 ‘산삼’으로부터 항암제 및 면역력 강화 신물질을 본격적으로 연구하게 됐다"고 설명했다.

식품의약품안전청이 양모제 심사에 대한 궁금증 해소를 위해 대화의 장을 마련했다. 식약청은 의약품·의약외품·화장품 제조회사의 개발 관심이 고조되고 있는 양모제의 심사에 대한 중복적인 민원상담과 질의가 쇄도하고 있어 오는 28일 오후 2시 질병관리본부 국제회의실에서 '양모제 심사의 모든 것을 해소해 드립니다'라는 제목으로 민원인과 대화의 장을 개최한다고 밝혔다. 식약청에 따르면 웰빙 추세와 함께 탈모방지 및 양모 관련 연구가 활발하게 이루어지고 있고, 기존에 허가돼 판매되는 성분에 천연물 유래의 주성분을 추가하거나 새로운 첨가제를 이용해 신제품을 개발하려는 국내 의약품·의약외품·화장품 제조회사의 관심이 점점 고조되고 있다. 이에 따라 양모제 개발 후 허가 신청 시 심사 자료와 임상시험 디자인 등에 대한 민원상담과 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 및 새로운 첨가제 함유 시 제출자료 등 중복적인 민원질의가 쇄도하고 있는 실정이라는 것이 식약청측 설명이다. 따라서 이번 대화의 광장은 그 동안 식약청에 접수된 민원상담 및 질의, 보완사례 뿐만 아니라 양모제 관련업체에게 PCRM 메일을 통해 받은 사전 질의 내용과 최근 전면 개정된 '의약품등의 품목허가·신고·심사규정'(통합고시)의 양모제 관련 내용을 구체적으로 설명할 예정이라고 밝혔다. 이날 최상숙 과장의 목적 및 개요를 시작으로 김달환 연구사의 양모제 품질확보를 위한 기준 및 시험방법(안정성포함)자료에 대한 발표, 강나루 연구사의 개발한 양모제 (새로운 첨가제 포함)의 안전성ㆍ유효성 입증에 필요한 자료에 대한 발표와 질의응답으로 이루어질 계획이다. 식약청측은 "이날 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개하고 관련규정 개정 또는 해설서 마련시 반영함으로써, 예측 가능한 제품 개발 및 심사방향을 제조회사에 제공해 민원만족도를 높이겠다"고 말했다. 이어 "심사자의 눈높이 맞춤을 통해 일관성 있는 심사를 제공해 의약외품 산업 활성화에도 기여할 것"이라고 덧붙였다.

식품의약품안전청은 제약사 등 개발 관심이 고조되고 있는 양모제의 심사에 대한 중복적인 민원상담과 질의가 쇄도하고 있어 '양모제 심사의 모든 것을 해소해 드립니다'라는 제목으로 대화의 장을 28일 오후 2시 질병관리본부 국제회의실에서 개최한다고 밝혔다. 식약청에 따르면 고령화 사회에 접어들면서 최근 웰빙 추세와 함께 탈모방지 및 양모 관련 연구가 활발하게 이뤄지고 있고, 기존에 허가되어 판매되는 성분에 대하여 천연물 유래의 주성분을 추가하거나 새로운 첨가제를 이용하여 신제품을 개발하려는 국내 의약품ㆍ의약외품ㆍ화장품 제조회사의 관심이 점점 고조되고 있다는 것. 이에 따라 양모제 개발 후 허가 신청 시 심사 자료와 임상시험 디자인 등에 대한 민원상담과 기준 및 시험방법, 안전성ㆍ유효성 및 새로운 첨가제 함유 시 제출자료 등 중복적인 민원질의가 쇄도하고 있는 실정이다. 이번 대화의 광장은 그 동안 식약청에 접수된 민원상담 및 질의, 보완사례 뿐만 아니라 양모제 관련업체에게 PCRM 메일을 통해 받은 사전 질의 내용과 최근 전면 개정된 '의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정' 양모제 관련 내용을 구체적으로 설명할 예정이다. 식약청에서는 이번 대화의 광장에서 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개하고 관련규정 개정 또는 해설서 마련시 반영함으로써, 예측 가능한 제품 개발 및 심사방향을 제조회사에 제공하여 민원만족도를 높이겠다는 방침이다.

바이넥스는 22일 위암 및 대장암을 대상으로 한 티케이셀(자가유래활성화림프구) 임상시험변경승인을 공시했다. 기존에 승인된 고주파열치료(RFA)와 티케이셀l의 병용에 대한 임상시험을 품목허가 후 시장성 확대를 위해 고주파열처리 대신 표준항암화학요법과 병용하는 것으로 변경하여 임상승인을 받은 것. 바이넥스측은 이번에 실시할 위암 및 대장암을 대상으로 한 표준항암화학요법과 활성화림프구 치료제의 병용요법은 전 세계적으로 처음으로 이루어지는 상업화 임상시험으로서 티케이셀 단독 처리시 보다 병용치료에 대한 유효성이 높게 나타나는 것으로 기초 연구결과에서 보고되고 있다고 밝혔다. '티케이셀 주'는 말초혈액으로부터 림프구를 분리하여 체외에서 대량 증식 및 활성화시켜 다시 환자에게 주입하는 맞춤식 세포치료제이다. 또한, 이 치료제는 회사 독자적인 기술로서 개발되어 특허출원 돼 있으며 특히 세포동결시스템에 대한 기술은 환자로부터 1~2회의 채혈만으로도 매번 주사 시에 충분한 양의 세포를 공급할 수 있어 환자의 방문 횟수나 채혈에 대한 부담을 크게 덜어 줄 수 있는 차별화된 서비스를 할 수 있을 것으로 기대된다는 것이 회사측 설명이다. 또한, 바이넥스에서는 진행성 위암 및 대장암 환자를 대상으로 TKCell 단독투여에 대한 응급임상을 진행하여 대단히 긍정적인 결과를 얻었다고 강조했다. 바이넥스 관계자는 "이번 임상시험은 지식경제부에서 시행하는 바이오스타프로젝트 사업으로 이뤄진다"며 "임상기관은 여의도 성모병원, 부산대학교병원, 경북대학교병원에서 진행할 예정이며 차후 임상기관도 확대해 나갈 계획"이라고 말했다 그는 이어 "이번 표준항암화학요법과 티케이셀의 병용 임상시험이 승인 받음으로써 기존의 방식보다 효과가 탁월하며 임상이 계획대로 완료 되면 현재 5000억원이 넘는 국내 암 치료 시장에서의 급격한 매출 증대가 이루어 질것"이라고 덧붙였다.

복지부는 MBC 불만제로에 방영된 불법행위 약국 5곳에 대해 엄중한 행정조치 및 처리결과를 관할 시도에 보고토록 지시했다고 의협은 전했다. 지난 5월8일 MBC 불만제로의 방송내용에 따르면, 서울 및 경기지역 20개 약국 중 16개 약국에서 불법행위가 적발됐으며, 대표적 유형으로 ▲조제전문 아르바이트 및 무자격자 고용 ▲비위생적 조제실 관리 ▲무면허자(일명 ‘카운터’)의 약사사칭, 복약지도, 일반 및 전문의약품 판매, 한약처방, 불법진료 ▲무허가 의약품 판매행위가 꼽혔다. 이에 대해 의협은 복지부 등 보건당국에 해당 약국에 대한 행정처분 및 제도개선을 건의했으며, 복지부는 이들 문제 약국 가운데 5곳에 대해 시도에 엄중한 행정조치 및 처리결과를 보고토록 했다고 22일 의협은 전했다. 복지부는 또 식약청과 지자체에 ‘2008년도 의약품 등 제조& 8228;유통관리 기본계획’에 의해 의약품의 무자격자 조제 및 판매행위 재발방지를 위한 철저한 약사감시를 이행토록 조치했으며, 제도개선 건의사항은 향후 정책수립에 참고하겠다고 답변했다고 의협은 밝혔다. 이와 함께 지난 8일 서울시도 약국 불법행위 실태 관련 강남구 관할 2곳과 송파구 관한 1곳의 약국에 대해 업무정지와 형사고발 등의 조치를 취했으며, 나머지 약국은 중점관리대상으로 지속관리할 계획이라고 의협에 답변한 것으로 확인됐다. 의협 김주경 대변인은 “약국 및 약사의 불법행위는 정부가 강행한 의약분업의 실패를 상징적으로 보여주는 사례”라고 지적했다.