정부의 포지티브리스트 제도 도입 이후 처음으로 진행되는 국산 신약 '펠루비정'에 대한 공단과의 가격협상 결과에 업계의 관심이 모아지고 있다. 이는 펠루비정이 약 60억원대를 투입해 개발한 국산신약 12호라는 상징성을 가지고 있는 데다가, 국내개발 신약 가격 결정의 첫 시험대가 될 것이라는 전망이 나오고 있기 때문이다. 23일 관련업계에 따르면 대원제약이 개발한 소염진통제 국산 신약 펠루비정이 24일 건강보험공단과 약가협상에 들어간다. 비급여서 천신만고 끝 약가결정 펠루비정은 대원제약이 약 7년여 동안 60억원의 비용을 투입해 개발한 국내 제12호 신약으로 지난해 4월 식품의약품 안전청으로 부터 허가를 받은 제품. 그동안 대원측은 펠루비정에 대해 260원에 보험급여를 적용해 줄 것을 심평원에 신청했으나, 정부는 동일 효능군 약제에 비해 가격이 비싸다는 이유로 지난해 9월 1차 평가에서 비급여 결정을 내린바 있다. 이에 대원측은 4상 임상 자료를 첨부해 자료를 보완 했으나 지난달 이뤄진 심평원 약제급여평가위원회에서 17% 낮춰진 216원으로 약가를 조정하는 권고 사항을 받아들여 급여로 결정됐다. 공단 협상, 또다시 가격 조정되나 그러나 대원제약은 펠루비정이 천신만고 끝에 급여적용이라는 결론에 도달했지만 건강보험공단과의 약가협상에서 다시 한 번 가격이 조정 될 것을 우려하고 있다. 이는 그 동안 공단과의 약가협상에서는 심의 약가가 경제적으로 타당성이 있다고 심사되면서 급여 결정을 받은 약가보다 낮게 결정되고 있기 때문. 만일 이같은 가격결정 방법이 펠루비정에도 적용된다면 심평원에서 급여 결정된 금액 이하로 또 다시 인하될 것이 유력시되고 있는 상황이다. 신약개발 정당한 평가 내려져야 현재 신약 등의 가격결정에 대한 복지부의 방침은 약물경제성 평가를 통해 비용 대비 효과가 우수한 의약품 위주로 보험을 적용하는 선별등재방식(Positive List System)을 적용하고 있으며 공단에 약가협상권을 부여해 약제비를 억제하는 방법을 사용하고 있다. 특히 약가협상 지침에 따르면 국내에서 세계 처음으로 허가 받은 약제의 경우 실제 개발 비용을 참고하도록 돼 있어 국내 개발 신약인 펠루비정에 대한 공단과의 첫 협상 결과가 업계에 관심이 되고 있는 것. 제약업계 한 관계자는 “펠루비정의 가격 결정은 국내 중견제약사가 개발한 신약에 대한 평가라는 점과 선별등재방식 이후 처음 적용 받는 국내 신약이라는 점에서 모두가 관심을 가지고 있다”고 설명했다. 이 관계자는 “가격결정에 대해 신약개발에 대한 정당한 평가가 반영되지 않고 기존의 제품들과 같은 대우를 받게 된다면 누구도 신약개발을 하겠다고 나서지 않을 것”이라고 말했다. 게다가 신약개발은 막대한 비용과 시간이 투자되는 프로젝트이기 때문에 상대적으로 중견제약사의 경우 섣불리 시도하기 어려운 상황이라는 설명이다. 제약업계 또 다른 관계자는 “여러가지 어려운 환경을 극복하고 신약개발에 성공한 중견 제약사의 제품에 대한 평가가 단순히 약가 논리에 의해 결정된다면 국내 제약사의 신약개발에 대한 의지도 함께 사라지게 될 것”이라며 “국내제약사들이 펠루비정 가격협상 결과에 관심을 갖는 이유가 여기에 있다”고 말했다.

환인제약이 급만성 통증 치료제 '트라마콘티'서방정을 발매한다. 환인제약(사장 이계관)은 급만성 통증 치료제 '트라마콘티(성분명 트라마돌염산염)서방정 100mg와 200mg을 내달 1일 출시한다고 22일 밝혔다. 회사측에 따르면 트라마콘티 서방정은 캐나다 Labopharm사와의 독점공급계약을 통해 국내에 발매되며 특허 받은 서방성 기술인 Contramid를 이용해 개발된 트라마돌염산염 제제다. 또한 영국, 프랑스, 독일을 비롯한 유럽 23개국 및 캐나다에서도 품목 허가를 완료하고 시판 중인 제품이다. 이 제품은 복용 1시간 내에 유효 혈중 농도에 도달해 신속한 약효를 발휘하고 이후 24시간까지 일정한 유효 혈중 농도를 유지함으로써 급격한 혈중 농도 변화로 인해 나타나는 부작용 발현율을 개선, 급성 통증과 장기간 치료를 요하는 만성통증 환자에도 적합한 제제라는 것이 회사측 설명이다. 아울러 트라마콘티는 100mg, 200mg이후에 300mg을 발매할 예정이기 때문에 다양한 함량으로 환자의 dose-titration을 용이하게 함으로써, 약물의 내약성을 향상시켰다. 트라마콘티 서방정 100mg은 385원, 200mg은 577원이며 포장 단위는 각각 30정 및 100정 병 포장이다.

상한가 911원, 병용요법보다 비용효과적 릴리가 특허만료된 ‘ 액토스’(성분명 염산피오글리타존) 후속제품으로 피오글리타존과 메트포르민 복합제 ‘액토스메트’를 시장에 내놨다. 고혈압치료제처럼 복합제 돌풍을 기대한 전략인데, 실제 성공여부는 아직 미지수다. ‘ 액토스메트’는 이달 1일자로 정당 911원에 급여등재됐다. 염산피오글리타존 15mg/염산메트포르민 850mg 함량 한 개 품목으로, 시판허가 받은 지 4개월여만에 발빠르게 제품도 출시했다. 단일제인 ‘액토스’ 시장은 내달부터 국내 상위제약사들의 제네릭이 일제히 출시될 예정이어서 혼전양상을 예고한다. 게다가 제네릭 제품이 무려 106품목(원료포함)에 허가된 상황이어서 수년 내 ‘액토스’의 시장점유율은 빠르게 잠식당할 것으로 전망된다. 이런 상황에서 1차 치료약제인 메트포르민을 혼합한 복합제의 출시는 릴리에게 믿음직한 버팀목임에 분명하다. 릴리는 이미 ‘한 알로 두 가지 뛰어난 효과를 보이는 액토스메트’라는 타이틀로 새 복합제의 이미지 메이킹에 착수했다. 종전에 ‘액토스’와 메트포르민 경구제를 동시 복용했던 환자들에게 복합제는 복약편의성을 개선시킨다는 측면에서 잇점이 크다. 또 ‘액토스메트’는 정당 1211원이었던 ‘액토스15mg’ 뿐 아니라 제네릭과 견줘서도 가격경쟁력이 높다는 게 장점으로 꼽힌다. 릴리 관계자도 ‘액토스’ 퍼스트제네릭과 메트포르민을 병용처방할 경우 복합제가 더 저렴하다는 점을 강조했다. '아반다메트' 시장정체, '액토스메트'가 돌파할까 하지만 ‘액토스메트’는 각각의 단일제로 혈당이 조절되지 않는 환자나 병용요법의 대체요법으로 사용되도록 허가된 2차 약제이기 때문에 곧바로 시장확대를 모색하기에는 한계가 있어 보인다. 지난해 서울아산병원 가정의학교실이 발표한 전국 26개 병원 제2형 당뇨 재진환자의 처방패턴 조사에서도 ‘액토스’, GSK ‘아반디아’가 속한 TZD계열 약물과 메트포르민 병용요법은 전체 처방의 7% 수준에 불과했다. 이미 출시된 ‘아반디아’와 메트포르민 복합제인 ‘ 아반다메트’의 경우 출시된지 4년이 지났지만 매출이 기대만큼 오르지 못하고 있다. TZD-메트포르민 조합에 대한 시장의 니드가 그다지 크지 않음을 알 수 있는 대목이다. 실제로 ‘아반다메트’의 매출은 IMS 기준으로 지난 2004년 20억원에서 2005년 47억원, 2006년 60억원까지 올랐지만, 지난해에는 61억원 수준으로 제자리 걸음을 걸었다. 물론 안전성 이슈에 휘말린 단일제 ‘아반디아’ 사건의 영향이 컸음은 쉽게 추론이 가능하다. 하지만 시장선호도가 높지 않은 것도 상당부분 영향을 끼쳤을 것으로 풀이된다. 릴리 당뇨사업부 김태종 과장은 그러나 “복합제 전체를 보면, 한국도 빠르게 시장이 확대되고 있다”면서, ‘액토스메트’의 성공 가능성에 자신감을 나타냈다. 그는 특히 “액토스 복합제는 메트포르민과 피오글리타존이라는 안전한 약물의 조합인데다, 제네릭의 가격경쟁력까지 넘어설 수 있다는 점에서 높은 가능성을 담보한다”고 강조했다. '액토스메트'의 잇점은 -가장 이상적인 조합의 제품이라는 점이다. 세계 경구용 당뇨병치료 가이드라인은 메트포르민 우선처방을 권고하다. 이제요법은 여기다 인슐린이나 설포닐우레아, TZD가 권고되는 데, 저혈당 부작용이 적은 TZD는 최선의 선택이다. 메트포르민 850mg을 선택한 이유는 -임상적인 측면과 마케팅적 측면이 상존한다. 마케팅 측면만을 보면, 향후 '액토스메트'가 초기요법으로 가는데 850mg이 매우 적합할 것이라는 기대가 반영됐다. 이미 출시된 '아반다메트' 사례를 보면 결코 희망적이지만은 않다 -복합제 시장이 확대되고 있다는 것은 부연할 필요도 없다. 아마도 GSK는 복합제에 그다지 승부수를 걸지 않았던 것 같다. 하지만 ‘액토스메트’는 다르다. 안전성이 오랜기간 확립된 메트포르민과 TZD 약물중에서도 안전성이 입증된 피오글라타존의 조합이라는 것만으로도 잇점이 크다. 여기다 가격이 911원으로 저렴해서 오히려 제네릭보다도 경쟁력이 있다. 퍼스트제네릭의 가격은 823원이고, 메트포르민 850mg 기준으로 평균 130원 수준인 점을 보면 아반다메트의 가격경쟁력을 쉽게 알 수 있을 것이다. 마케팅 전략을 소개하면 -지난주 서울을 시작으로 이달 중 대전, 부산, 대구, 광주에서 잇따라 런칭심포지움을 연다. ‘액토스메트’의 또하나의 잇점은 제네릭이 출시되기 전에 시간을 벌었다는 점이다. 7월 한달동안을 호기로 보고 대형병원 뿐 아니라 클리닉과 중소형병원에도 영업·마케팅을 집중하고 있다. 영업사원들도 방문횟수를 늘리면서 고군분투 중이다. 이미 ‘액토스메트’의 가능성을 알리는 청신호도 감지되고 있다. 지난 17일 기준 10여일만에 1억5000만원어치가 유통됐다.