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유통투명화 지지부진…제약협회 힘을 키워라제약협회가 의욕적으로 추진해온 의약품 유통 투명화 정책이 사실상 지지부진해 ‘강력한 제약협회’로 환골탈태해야 한다는 주장이 제기되고 있다. 특히 협회가 투명거래 정착을 위해 강력한 드라이브를 걸지 못하고 있는 것은 상대적으로 적은 규모의 예산과 전문인력 부족 등이 원인으로 지적되고 있어 대책 마련이 필요하다는 의견이다. 2일 제약업계에 따르면 제약협회가 지난해부터 적극적으로 추진했던 CP( 공정거래자율경쟁프로그램), 지정기탁제, 의약품유통부조리신고센터, 익명고발제 등 유통개혁 정책이 활성화가 이뤄지지 않고 있는 것으로 파악됐다. ◆지정기탁-신고센터 도입 진땀 우선 지정기탁제의 경우 2월 시행 이후에도 일부 제약사만이 제 3자를 통해 지원했을 뿐, 대다수 제약사들은 학회 직접 지원이 여전한 것으로 나타났다. 8월 말까지 지정기탁 현황을 분석한 결과 21개 제약사에서 총 273회의 학회지원이 제 3자를 통해 이뤄진 것으로 나타났다. 바꿔 말하면 대다수 제약사들은 여전히 연구비 명목 등으로 학회 직접 지원을 진행하고 있다는 설명이다. 이에따라 제약협은 지정기탁제를 포함해 학회 지원 시 사전신고 의무화 등 공정경쟁규약 반영을 위해 적극 나서고 있다. 강력한 구속력을 갖추지 않고서는 기탁제 활성화가 이뤄지지 않을 것이라는 생각 때문이다. 제약업체의 불공정 거래를 차단하기 위한 공정거래자율경쟁프로그램도 최근들어 약 70%정도가 참여하는 등 본궤도에 진입하기는 했지만, 활성화 되기까지 무려 1년 6개월이 소요되는 등 어려움을 겪었던 것이 사실이다. 특히 CP도입만 해놓고도 이를 적극 활용하지 않고 있는 것이 문제가 되고 있다는 설명이다. 여기에 최근 제약협회가 의욕적으로 추진해온 ‘의약품유통부조리신고센터’와 익명고발제가 부작용 우려의 목소리가 제기됨에 따라 가시 밭길을 걷고 있는 상황이다. 지난달 이사장단 회의에서는 이 문제를 놓고 마라톤 회의를 했으나, 사실상 결론을 내지 못하고 연기됐다. 하지만 일각에서는 신고센터 도입이 사실상 물 건너 간것이 아니냐는 의견도 나오고 있는 상황이다. 이달 이사장단 회의에서 안건으로 상정될지 지켜봐야 할 것으로 보인다. ◆순수 회비에 의존…힘을 키워라 이처럼 제약협회가 최근 리베이트 파문과 관련한 공정거래 정착에 적극 나서면서도 활성화에 어려움을 겪고 있는 것은 인력과 예산부족이 원인으로 꼽히고 있다. 지정기탁제, CP, 신고센터, 익명고발제 등의 업무를 전담하고 있는 인력이 부족하다는 지적이 나오고 있는 것. 총 30여명이 근무하고 있는 제약협회는 현재 총무인사팀, 관리팀, 유통약가팀, 국제협력팀, 기획정책팀, 교육정보팀, 홍보기획팀 등 7개팀으로 운영되고 있다. 여기에 허가심사 T/F조직이 구성돼 있다. 하지만 업무에 따라 적절한 배치가 이뤄지지 않아 쏟아지는 업무를 감당하기 어려운 것이 현실이다. 신고센터 설립과 지정기탁제 등 유통개혁 업무와 기등재 재평가 등 약가업무를 주도해야 할 유통약가팀의 경우 2~3명의 인력으로는 업무 효율화가 어려울 것으로 관측된다. 여기에 제약협회가 유통 투명화 정책에 강력한 드라이브를 걸지 못하고 있는 또 다른 이유는 예산이 턱없이 부족하기 때문. 어떤 정책이든 적정한 예산이 있어야 강력한 힘을 발휘할수 있다는 점에서 예산부족은 협회의 또 다른 아킬레스 건으로 작용한다는 설명이다. 현재 제약협회 올해 예산 규모는 37억원. 이는 의약품수출입협회 올해 예산규모가 75억원대에 달한다는 점에서 그 절반에도 못 미치는 규모이다. 제약협회가 돈이 부족한 이유는 예산 모두를 회원사(제약사)들의 순수 회비에 100% 의존하고 있기 때문이다. 반면 의약품수출입협회는 회원사들의 회비와 함께 검사-시험업무 등 여러 가지 수익사업을 통해 예산안을 확보하고 있다. 결국 제약협회가 추진하고 있는 의약품 유통 투명화 정책이 힘을 받기 위해서는 협회의 조직-예산 확대와 인력 배치가 선행돼야 한다는 의견이 제기되고 있어, 향후 협회의 행보에 관심이 모아진다.2008-12-03 06:39:08가인호
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SK케미칼-신일제약, '나리넥신' 상표 분쟁신일제약이 25년 이상 보유해 온 의약품 지정상표 ‘나리넥신’이 분쟁에 휘말렸다. SK케미칼이 이 상표 지정상품 전체의 등록취소를 요청하는 심판을 특허심판원에 제기했기 때문. ‘나리넥신’은 신일제약이 지난 82년 상표출원해 다음해 2월에 등록됐다. 지정상품은 호흡기관용약제, 중추신경계용약제, 대사성약제, 순환기관용약제, 호른몬제 등 5개로, 이들 용도의 제품 상표로 사용이 가능토록 했다. 이후 신일 측은 지난 92년과 2002년 두 차례에 걸쳐 존속기간을 갱신해 가면서 등록을 유지시켰지만, 이 상표를 이용한 제품은 만들지 않았다. 상표권을 유지하기 위해서는 등록 이후 3년 이내에 권리를 실시해야 하는 데 한번도 시행하지 않은 것이다. 이런 가운데 돌연 SK케미칼이 지난달 7일 상표등록 취소 심결을 구하고 나서, 25년 이상 보유해온 신일의 ‘나리넥신’ 상표권이 하루아침에 위협받게 된 것. SK케미칼 관계자는 “개발 중인 신제품의 품명을 검토하다가 ‘나리넥신’의 상표권이 실시되지 않은 것을 보고 취소심판을 제기했다”고 청구배경을 설명했다. 신일 관계자는 이에 대해 “갑작스런 상황이어서 대응여부를 결정짓지 못했다”면서 “'나리넥신' 상표권이 계속 보유할 가치가 있다고 판단되면 적극 대응할 것”이라고 말했다.2008-12-03 06:25:19최은택
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식약청, 'CTD 작성 가이드라인-품질' 발간식품의약품안전청은 ‘의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 - 품질’을 발간·배포한다고 2일 밝혔다. 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위해 국제조화회의에서 의약품허가심사자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서다. 국내에서는 지난 8월 ‘의약품등의 품목허가·신고심사규정’이 고시되면서 신약의 경우 의약품 허가 신청시 CTD 작성을 의무화한 바 있다. 이에 식약청은 제약사들의 CTD 작성 및 허가심사자의 평가를 돕기 위해 제약업계 실무진들과 함께 해설서를 마련했다. 식약청은 “해설서가 국제시장에 진출하려는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 구체적인 길잡이가 될 것으로 기대한다”고 말했다.2008-12-02 10:34:02천승현
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다국적제약, 시판허가 안된 제네릭 '꼼짝마'다국적 제약사들이 생동조건부 허가를 받은 제네릭에 대한 특허심판 청구를 잇따라 제기하고 있는 가운데 글락소스미스클라인(이하 GSK)도 최근 대열에 합류했다. GSK는 신일제약의 ‘신일라미부딘’이 자사 B형간염약 ‘ 제픽스’ 특허의 권리범위에 속하는 지(적극적 권리범위 확인심판) 확인해 달라고 특허심판원에 지난 10월 14일 심판을 청구했다. 심판대상도 ‘라미부딘’의 물질, 조성물, 제법 등 등록특허 3건 모두를 포함시켰다. 다국적 제약사들의 적극적 권리범위 심판청구는 지난해 ‘노바스크’ 특허분쟁 과정에서 화이자가 국제약품을 상대로 제기한 심판청구를 특허심판원이 수용한 뒤부터 당연한 수순으로 받아들여졌다. 뒤이은 사노피의 ‘아프로벨’, 릴리의 ‘에비스타’ 등이 대표적인 후속 심판청구의 예들이다. 제약계 비공식 통계에 따르면 지난해 8월부터 12월말까지 유사한 심판건수가 40건에 육박할 정도다. 특허심판원은 특히 심결문에서 특허권자가 제기한 적극적 권리범위 확인심판에 대해 ‘확인의 이익’이 있다고 밝혀, 다국적 제약사들의 심판청구에 동력을 달아줬다. '권리범위에 속한다'는 심결은 특허침해금지 예방청구권이나 가처분에 있어서 중요한 근거로 활용 가능하다는 여지를 제공했기 때문이다. GSK는 이번 심판청구에서 올해 8월 잇따라 생동조건부 허가를 받은 녹십자 ‘녹십자라미부딘’, 종근당 ‘종근당라미부딘’은 대상에 포함시키지 않았다. 신일제약 관계자는 이에 대해 “신일라미부딘이 지난해 9월 생동조건부 허가를 받아 시판허가를 받았을 것으로 추측하고 확인심판을 제기한 것 같다”면서 “하지만 아직 시판허가도 받지 않은 상태”라고 말했다. 이 관계자는 이어 “라미부딘은 물질과 조성물 특허가 각각 2012년, 제법특허는 2010년까지 유효하다”며 “특허만료까지 발매할 계획이 없었는데, 심판청구가 들어와 대응해야 할 지 고민”이라고 덧붙였다. 국내 다른 제약사 관계자는 “향후 법적으로 활용 가능한 근거를 마련하기 위해 심판청구를 활용하려는 취지는 십분 이해하지만, 발매의사도 없는 생동품목까지 분쟁대상으로 삼는 것은 특허권자의 과잉방어”라고 지적했다. 이 관계자는 또 “다국적 제약사의 법률대리인들이 식약청 허가내역을 스크리닝 해 분쟁을 무차별 남발하고 있다”고 화살을 ‘로펌’ 쪽에 돌렸다. 이와 관련 한국GSK 관계자는 “특허업무는 본사와 국내 법률 대리인이 직접 커뮤니케이션 하기 때문에 관련 내용을 잘 알지 못한다”고 말했다.2008-12-02 07:26:59최은택
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'탁소텔'·'가스모틴' 등 특허연장 줄이을 듯대웅제약의 '가스모틴', 사노피아벤티스의 '탁소텔' 등 오는 2010년 물질특허가 만료되는 국내 시판 의약품들의 특허연장 신청이 쇄도할 것으로 보인다. 1일 보건산업진흥원(원장 김법완)은 '2010년 특허권 만료예정 물질특허정보 분석'을 통해 오는 2010년 한 해동안 특허 만료를 앞두고 있는 71건의 의약품 분야 물질특허를 일괄적으로 공개했다. 특히 진흥원이 성분명을 확인한 의약품 분야 18개 물질특허는 해외 시장규모가 약 1500억~3조5000억원에 이르고 있고, 국내 시장규모도 지난해 209억~785억의 매출실적을 나타내고 있었다. 2010년 특허가 만료될 예정인 물질 가운데 국내에서 의약품으로 시판되는 품목은 ▲대웅제약 가스모틴, 알레락 ▲사노피아벤티스 탁소텔 ▲유한양행 메로펜 ▲한독약품 안제메트 ▲베링거 스피리바 ▲릴리 알림타 ▲화이자 노바스크 등이다. 다만 이들 의약품에 대한 물질특허의 상당수가 일정 기간 동안 특허권을 행사하지 못한 물질특허는 최대 5년까지 권리를 연장할 수 있도록 한 1990년 개정 이전의 특허법 적용을 받으면서 특허 연장이 가능할 것으로 진흥원은 판단했다. 1990년 이후 특허법은 특허권 연장에 대해 허가 3개월 이내에 등록을 출원토록 하고 있지만 개정 이전인 1987년에서 1990년 9월 이전에 출원된 물질특허는 특허만료 3년 이내에 연장승인 신청이 가능토록 하고 있기 때문이다. 이로 인해 해당 기간에 포함된 의약품 물질특허는 2010년 특허만료에 불구하고 최대 5년까지 독점권을 추가적으로 인정받을 수 있을 것으로 예상된다. 실제로 350억원의 매출을 올리고 있는 가스모틴은 '치환된 벤즈아미드 유도체, 그 제조 방법 및 이를 함유하는 약학적 조성물'이라는 특허명칭으로 2010년 7월 31일 존속기간이 만료예정이지만 연장이 가능한 상황이다. 가스모틴과 유사한 수준의 매출실적을 기록한 탁소텔의 특허인 '탁솔 유도체, 그 제법 및 그들을 함유한 약제학적 조형물' 역시 2010년 6월 9일 특허가 만료될 예정이지만 추가연장이 있을 것으로 예상됐다. 매출액 209억원의 메로펜은 '결정형 카르바페넴 화합물, 그의 제법 및 용도' 발명이 2010년 9월 20일 만료예정이지만 연장신청이 이뤄질 것으로 보인다. 더욱이 121억원 수준의 스피리바는 당초 2010년 9월 14일 물질특허가 만료될 예정이었지만 이미 연장신청을 통해 2012년 11월 30일까지 특허를 확보한 상황이며 알림타 역시 2012년 9월 2일로 특허를 2년여 연장했다. 진흥원은 "존속기간 만료예정 물질특허 정보 제공을 통해 산업체의 R&D 효율을 높일 수 있을 뿐만 아니라 제네릭에 대한 불필요한 특허분쟁을 사전에 예방하는 효과가 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.2008-12-02 07:26:24박동준 -
신약조합, 제약개발실무교육 심화과정 개설한국신약개발연구조합은 오는 11일부터 이틀 동안 서초구 한국교총회관에서 개발 실무담당자 120명을 대상으로 심화과정 교육을 실시한다고 1일 밝혔다. 이번 교육에서는 개발 업무의 전문가를 초청, 의약품 인허가부터 임상 및 약가업무 등 제약 개발실무에서 요구하는 내용을 케이스 스터디 위주로 진행한다. 참가신청은 오는 5일까지 RA전문연구회 홈페이지(http://www.kdra.or.kr/CoRAPs/main_frame.htm)에서 신청서를 작성, 이메일(kdra@kdra.or.kr) 또는 팩스(02-525-3109)로 송부하면 된다.2008-12-01 14:28:12천승현
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'조코', 제네릭에 밀려 처방순위 6위로 추락심바스타틴제제가 특허만료 후 4년만에 제네릭에 의해 완전히 시장이 잠식됐다. 오리지널인 ' 조코'는 시장점유율이 처방 4.%, 청구액 6%대로 급락했다. 지난달 30일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 보험약 청구현황에 따르면 올해 7월 누계 심바스타틴 20mg의 청구건수는 6879만6990건, 592억원 규모다. 씨제이 ' 심바스타'가 청구건수와 청구액 모두에서 1위를 기록한 반면, 오리지널인 '조코'는 제네릭에 밀려 청구건수와 청구액 순위에서 뒤로 밀려났다. 품목별 청구현황을 보면, '심바스타'는 이 기간 동안 792만건, 59억원 어치가 청구됐다. 한미 ' 심바스트'도 704만건 55억원 규모로 '심바스트'와 수위를 다퉜다. 이어 청구건수에서는 동아 '콜레스논' 567만건, 종근당 '심바로드' 548만건, 유한 '유한심바스타틴' 403만건 순으로 뒤를 이었다. 청구액 순위에서는 상대적 고가인 '심바로드'가 51억원으로, 45억원인 '콜레스논'을 앞질렀다. '조코'는 청구건수 300만건, 청구액 36억원으로 이들 제네릭에 이어 청구건수 순위 6위, 청구액 순위 5위를 기록했다. 또 일동 '심바롤', 대웅 '스타조코', 보령 '시스타', 드림파마 '심바', 동화약품 '심바틴', 한서 '심바타' 등도 청구건수가 100만건을 넘어섰다. 한편 '조코'는 기등재약 목록정비 시범평가의 결과로 상한가가 32% 하향조정될 예정이어서 내년에는 청구액순위에서 더 뒤로 밀려날 것으로 전망된다. 제네릭 중에서는 종근당 '심바로드'와 대웅 '대웅심바스타틴'이 각각 11%와 16%씩 인하될 예정이어서 동반 하락할 것으로 전망된다.2008-12-01 06:39:48최은택 -
정부 입법 '약사법 개정안' 국회 제출임상시험·생동성 실시기관 지정제 도입과 의약품공동물류센터 설립근거 등이 포함된 정부입법 약사법 개정안에 대한 국회 법안심의가 시작된다. 보건복지가족부는 지난달 28일 국무회의 의결을 마친 약사법 일부 개정안을 국회에 제출했다. 개정안에는 ▲5·18 민주화운동 부상자에 대한 분업예외 인정▲ 임상·비임상 생동성 시험기관 지정 ▲원료의약품 등록 ▲사전상담제도 도입 ▲의약품 도매상 허가 등에 관한 업무 시군구 이양 ▲임상시험용 의약품의 치료목적 예외적 사용 ▲임상시험 신고제 도입 ▲항생물질기준 폐지 등이 포함된다. 또한 ▲의약외품 업소 약사 의무고용 조항 폐지▲ 제약사, 도매상은 공동물류센터 설립 ▲도매상 위수탁 물류 허용 등 전면 개정 수준에 가까운 방대한 내용을 담고 있다. 하지만 정부가 제출한 의료법 개정안에 비해 쟁점되는 조항이 많지 않아 법안 심의는 의료법보다 수월할 전망이다.2008-12-01 00:33:00강신국
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내달 16일 제약산업 혁신성강화 포럼 개최한국신약개발연구조합은 오는 12월 16일 전경련회관에서 ‘제약산업 혁신성 강화를 위한 정책포럼’을 개최한다고 30일 밝혔다. 이번 포럼에서는 향후 정부의 산업지원정책 방향에 대해 정부관계과을 초청, 정부의 제약산업 육성대책과 함께 업계 애로사항에 대한 정책제언의 자리가 마련된다. 분야별 전문가 초청을 통해 현재 인허가, 약가, 조세 등 현재 업계가 안고 있는 각종 제도환경의 문제점과 개선대책도 논의될 예정이다. 연구조합 이강추 회장은 “이번 포럼을 통해 제약산업 혁신성 강화를 위해 정부, 민간 차원의 협의의 장을 조성되길 바란다”고 말했다. 사전 참가신청은 12월 10일까지 팩스(02-525-3109) 또는 E-mail(hrjeong@kdra.or.kr)로 접수하면 된다.2008-11-30 16:52:11천승현
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"면대약국이 약사 망신"…가짜약 판매 질타가짜약 약국 대량유통에 약사와 면대업주가 연루됐다는 소식이 전해 지면서 해당 지역 약사회가 당혹스런 목소리를 감추지 못하고 있다. 경남 창원시약사회(회장 조근식)와 진주시약사회(회장 강경훈)는 창원지검 진주지청의 수사 결과에 대해 " 면대약국이 약사 망신을 시키고 있다"며 약사윤리 강화조치가 필요하다고 강조했다. 28일 조근식 회장은 "약국 한곳에서 1만정 이상의 가짜 약이 유통됐다는 사실이 놀랍다"며 "면대업주와 약사의 잘못된 인식에서 비롯된 일"이라고 말했다. 이어 조 회장은 "약사는 물론, 면대업주, 도매업체 직원, 제약 직원까지 연루된 이번 사건은 약업계의 잘못된 유통관행을 보여주는 것 같아 안타깝다"며 "약사윤리 강화 조치가 필요할 것 같다"고 밝혔다. 경남 진주시약사회 강경훈 회장도 경남 지역에서일어난 조직적인 가짜약 불법유통 사건에 대해 놀랍고 안타깝다는 입장을 밝혔다. 강 회장은 "진주에서 운영되는 118곳의 약국 중 3~4곳이 확실한 면대약국"이라며 "이번 사건을 거울삼아 면대약국 발본색원에 나서야 할 것"이라고 강조했다. 한편, 현행 약사법에 따르면, 위조의약품이나 무허가의약품을 판매하다 적발됐을 경우 최대 업무정지 3개월의 처분을 받게 된다. 약사법 시행규칠 별표 8의 행정처분기준에 따르면, 개별기준 45호의 다목과 라목에 의해 판매가액과 적발가액 500만원 미만은 업무정지 15일, 500만원 이상은 업무정지 3개월의 처분을 받게 되는 것. 또, 이번 사건은 면대업주와 면허를 빌려준 약사가 동시에 이번 사건에 연루돼 있어 면허대여 약사는 면허정지 처분까지 받을 수 있다. 복지부 관계자는 "면대척결법이 시행되는 14일 이전에 적발된 사건이라 면대약사 면허정지 처분을 내릴 수 있는지는 해당 지역 보건소에서 유념해 판단해야 할 것 같다"며 "어쨌든 가짜약을 대량으로 약국에서 판매한 행위는 최대 업무정지 3개월의 무거운 처분을 받게 된다"고 말했다.2008-11-29 07:29:13한승우
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