CJ독감백신, 제조공정 위탁하다 허가취소

• 국검시험결과 함량 부적합…부적합 제조번호 폐기

CJ가 독감백신의 일부를 타사에 위탁했다가 품질부적합으로 허가가 취소되는 일이 발생했다.

12일 식품의약품안전청은 CJ인플루엔자HA백신주에 대해 국가검정 시험 결과 함량 부적합으로 품목허가 취소 및 부적합 제조번호 제품 폐기 처분을 내렸다고 밝혔다.

최근 새롭게 공정을 추가한 B제약에서 생산한 30만도스 분량의 인플루엔제HA백신에 대한 국가검정 시험을 실시한 결과 헤마글루티닌 항원의 함량이 약 14% 부족, 부적합 판정을 받은 것.

관련 규정에 따르면 국가검정 시험 결과 함량이 10% 이상 부족할 경우 허가취소 처분이 내려진다. 또한 향후 1년 이내에 허가 재신청도 불가능하게 된다.

이 제품은 지금까지 CJ에서 생산할 당시 한번도 함량부적합과 같은 사례가 발생한 적이 없었지만 B사에서 새롭게 추가한 제균여과공정에서 문제가 발생했다는 게 식약청의 설명이다.

CJ는 인플루엔자백신이 동시에 많은 물량을 처리하기 위해 제조공정을 추가했지만 도리어 허가취소라는 최악의 결과로 이어진 것이다.

한편 해당 제품은 국가검정 시험과정에서 부적합이 발견됐기 때문에 아직 시중에 유통되지는 않았다.