개량신약 30일-제네릭 60일이면 급여등재

• 심평원, 약제평가위 보고 생략…22일 제약 대상 설명회

내년부터 약가 산정기준에 해당되는 개량신약은 최소 30일, 제네릭은 최소 60일만에 보험급여 목록에 등재될 수 있을 것으로 보인다.

17일 건강보험심사평가원(원장 송재성)에 따르면 보험약제 등재절차를 개선해 개량신약과 제네릭은 약제급여평가위원회 보고 절차를 생략하고 검토 후 즉시 복지부 건강보험정책심의위원회에 상정될 예정이다.

아울러 심평원은 지난 11일부터 식약청과 허가정보 연계를 통해 결정신청에 필요한 품목허가증 가운데 '제조방법', '기준 및 시험방법' 자료를 생략하는 등 제약사 제출 서류를 간소화했다.

지금까지 제네릭은 심평원 실무진의 등재신청 자료 검토를 거쳐 약제급여평가위에 보고된 후 복지부 건정심에 안건으로 상정됐지만 내년 2월 접수분부터는 약제급여평위 보고를 사후보고로 전환하겠다는 것이다.

개량신약 역시 지난 3일 약가 산정기준이 공포되면서 약가협상을 거치지 않는 약제의 경우 제네릭과 동일하게 자료 검토 후 약제급여평가위 사전보고 없이 건정심에 상정된다는 것이 심평원의 설명이다.

현재 제네릭은 월초부터 말까지 접수된 품목을 묶어 2달 후에 열리는 약제급여평가위에 등재신청을 보고한 후 다시 다음 달 복지부 건정심에 상정되는 구조로 통상 90일~120일 정도 만에 급여에 등재되고 있다.

심평원 약제급여평가위는 매월 셋째 주에 개최되지만 건정심 약제 심의는 통상 매월 12~19일 사이에 이뤄지면서 한 달 안에 약제급여평가위와 건정심을 순차적으로 진행할 수 없기 때문이다.

그러나 개량신약과 제네릭 등재 절차 개선으로 약제급여평가위 보고를 위해 소요하던 30일 가량의 기간이 생략되면서 개량신약은 빠르면 30일, 제네릭은 60일만에 급여에 등재될 수도 있을 것으로 보인다.

예를 들어 1월 1일부터 31일 사이에 등재신청이 이뤄진 산정기준 해당 개량신약은 심평원 검토를 거쳐 2월 건정심에 상정, 3월 1일자로 급여등재가 이뤄질 수 있다.

제네릭의 경우 품목이 적은 개량신약과 달리 한 달 사이에 수십에서 수백 품목의 등재신청이 쏟아진다는 점에서 1월 1일부터 31일 사이에 등재된 약제는 2달 후인 3월 건정심을 거친 후 4월 1일자로 등재된다는 것이다.

심평원은 "의약품 등재절차 개선으로 개량신약, 제네릭 의약품의 조기 등재·발매가 가능해져 국민의 의약품 접근성을 높이고 고가약제 대체에 따른 약제비 절감 효과를 거둘 수 있을 것"이라고 강조했다.

한편 심평원은 이러한 의약품 등재절차 개선 추진 내용을 골자로 오는 22일 오후 3시 대강당에서 제약사들을 대상으로 설명회를 개최할 예정이다.