녹십자(대표 허재회)는 아시아 다국가 임상시험으로 실시되는 인플루엔자 감염증 치료제 ‘페라미비르 주(Peramivir)’의 한국 내 3상 임상시험에 대한 IND 승인을 식품의약품안전청으로부터 받았다고 8일 밝혔다. ‘페라미비르 주’에 대한 이번 다국가 임상시험은 한국, 일본, 대만, 홍콩에서 총 1,050명의 인플루엔자 감염증 환자를 대상으로 ‘페라미비르 주’ 1회 정맥투여 시의 유효성 및 안전성을 ‘타미플루’ 5일간 경구투여 시와 비교평가하게 되며 녹십자는 일본 시오노기(Shionogi)社와 공동으로 임상시험을 진행할 예정이다. 미국 바이오크리스트(BioCryst)사가 개발한 ‘페라미비르 주’는 인플루엔자 바이러스의 인체감염을 일으키는데 가장 중요한 특정효소를 억제해 조류인플루엔자를 비롯한 각종 인플루엔자에 대한 강력한 항바이러스 효과를 발휘한다. 또한 기존 AI치료제에 내성을 가진 바이러스에도 효과가 탁월한 신약으로 조류인플루엔자 바이러스를 포함한 다양한 인플루엔자 바이러스에도 강력한 항바이러스 효과를 갖는다. 녹십자는 지난 2006년 바이오크리스트사와 ‘페라비미르 주’에 대한 한국에서의 라이센스 계약을 체결했으며 이번 달부터 내년 6월까지 임상 3상을 실시할 계획으로 2010년 최종허가를 목표로 하고 있다. 녹십자 관계자는 “내년 하반기부터 순수 자체 기술로 개발한 국내 최초의 독감백신 ‘GC501’을 발매할 예정이다. 2010년 AI백신의 최종품목허가를 계획하고 있어 ‘페라미비르 주’의 개발이 완료되면 녹십자는 각종 인플루엔자의 예방 및 치료에 이르기까지 모든 의약품을 갖추게 될 것”이라며 “녹십자는 우리나라의 완벽한 인플루엔자 방어체계 구축을 목표로 하고 있다”고 말했다.

제네릭 발매로 보험상한가가 20% 자동 인하된 오리지널 의약품의 약가 원상회복 기준이 조만간 마련된다. 복지부 관계자는 7일 데일리팜과의 전화통화에서 “이르면 이달 말, 늦어도 내달 초에는 기준을 확정해 세부지침을 공고할 계획”이라고 말했다. 약가 원상회복에 대한 언급은 지난해 8월 ‘약제 상한금액의 산정기준 제1호 가목의 (1) 후단규정 시행에 관한 세부지침’으로 이미 발표됐었다. 하지만 이 지침에는 ‘등재된 제네릭의 특허침해를 입증하면 약가를 회복’한다고 규정돼 있을 뿐, 복지부가 명확한 기준을 정하지 못해 1년 4개월여를 끌어왔었다. 또 올해 4월 입법 예고된 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’ 개정안에도 이 부분은 별도 언급되지 않았다. 이와 관련 복지부 관계자는 ‘신의료기술 결정·조정기준’ 개정안 고시와 함께 원상회복 근거기준도 함께 공표될 예정이라고 설명했다. 이를 위해 최근 제약업계 관계자들와 전문가들에게 의견을 듣는 등 막바지 조율작업을 진행하느라 분주하다. 관련 업계 관계자들에 따르면 그러나 복지부는 특허심판원의 권리범위확인 심판 심결결과를 회복기준에 포함시킬 지를 놓고 결단을 내리지 못하고 있다. 다국적 제약사 측은 “특허침해 예방청구권 측면에서 적극적 권리범위 확인심판도 확인의 이익이 있다”면서 “적극적 권리범위 확인심판에서 제네릭이 권리범위에 속한다는 심결이 나오면 약가를 원상회복해 줘야 한다”고 주장한다. 특히 이 주장을 염두 해 현재 특허가 잔존한 자사 오리지널 의약품을 목표로 국내사들이 제네릭 개발에 착수하는 족족 적극적 권리범위 확인 심판을 청구하고 있다. 제네릭의 경우 심결에서 당연히 ‘권리범위에 속한다’는 결과를 얻기 십상. 따라서 다국적 제약사 측 주장이 수용될 경우 특허가 잔존한 대부분의 오리지널 품목이 제네릭 여파로 약가가 20% 자동 인하되는 것을 피해갈 수 있을 것으로 전망된다. 국내 제약사들은 다른 측면에서 다국적사들과 이해관계를 같이 한다. 제네릭을 발매한 뒤 특허분쟁에서 패소하더라도 20% 약가인하에 따른 오리지널사의 피해액(기대수익)을 변상하지 않아도 되기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 “실상 국내 제약사들은 원상회복 근거기준에 관심이 없다”면서 “하지만 적극적 권리범위확인심판이 대상에 포함돼 약가회복이 쉬어지면 그만큼 패소에 따른 배상책임 부담은 줄어들 것”이라고 말했다. 복지부 관계자는 이에 대해 “제약업계와 변리사 등 관련 전문가들에게 다각도로 의견을 청취하고 있다”면서 “약가정책 방향과 특허권 보호가 충돌하지 않고 이익을 얻을 수 있도록 최선의 방안을 찾기 위해 노력 중”이라고 말했다.

“보험약, 일단 등재시키고 보자.” 한 벤처제약기업 사장이 국내 제약사들의 의약품 개발전략이 최근부터 ‘스피트’ 전략으로 바뀌었다는 흥미 있는 분석을 내놔 눈길을 끌었다. 네비팜 이창규 사장은 특허청 '의약발명연구회' 세미나 주제발표를 통해 국내 제약사들의 의약품 개발전략 변화를 3단계로 구분해, 이 같이 제시했다. 이 사장은 보령제약과 현대약품에서 특허업무를 전담했으며, 제약사내 특허담당자 모임을 이끌면서 그동안 특허청, 특허심판원과 제약계의 가교역할을 도맡아 왔다. 5일 발표내용에 따르면 2004년까지인 1단계 의약품 개발전략은 주로 1987년 이전에 출원된 제법특허를 대상으로 제품 발매전에 '소극적 권리범위확인심판'이나 '무효심판'을 제기해 민사상의 가처분이 청구되는 것을 예방했었다. 대웅·보령제약의 ‘플루코나졸’ 사건, 한미약품의 ‘클래리트로마인신’ 사건, 보령의 ‘온단세트론’, ‘심바스타틴’ 사건 등을 대표적인 사례로 들었다. 이어 2004년부터 현재까지 2단계에 진입한 개발전략은 개량신약의 시대로 정의했다. 이 사장은 2단계 전략은 제품관련 특정염이나 결정형, 수화물 등만을 보호범위로 하고 있는 블록버스터 의약품을 주요대상으로 보호특허를 회피하거나 임상을 통한 개량신약 개발이 주요 이슈였다고 소개했다. 이 시기는 특히 암로디핀 캄실레이트, 시브트라민 메실레이트. 에스-오메프라졸 스트론튬염 등을 개발한 한미약품의 약진이 두드러졌던 때다. 종근당의 클로피도그렐 레지네이트도 같은 선상에 위치한다. 그는 이어 3단계 개발전략의 변화시점을 올해 7월부터 기산했다. 특허침해를 우려해 제품발매를 하지 못했던 보험약을 미생산·미청구 약가인하 대상에서 제외시킨 사건이 이를 추동시켰다는 것이다. 제약사들은 이 단계에서는 높은 약가선점을 위해 '일단 등재해 놓고 보자'는 식의 ‘스피드 전략’으로 전략을 바꿨다고 분석했다. 대상도 PMS 만료순/시장크기 순에 따라 오리지널 대부분이 타깃이 될 정도로 확대됐다.

식품의약품안전청은 ‘안저카메라 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 발간, 배포했다고 7일 밝혔다. 안전카메라를 제조& 8228;수입하고자 하는 민원인 및 시험검사기관, 협회 등에게 허가 절차를 쉽게 알 수 있도록 마련한 것. 안저카메라는 동공에 빛을 입사, 안저의 상태를 촬영하는 카메라다. 길라잡이의 주요 내용으로는 허가 절차에 필요한 흐름도, 허가시 구비서류, 허가서류 작성방법 등을 비롯해 관련 시험규격이 포함돼 있다. 이와 함께 식약청은 의료기기의 고객만족도 향상과 허가의 원활한 행정서비스를 제공하기 위해 고압증기멸균기 등 8개 품목에 대한 허가 지침서인 길라잡이 마련을 추진중이다.

분자진단 전문기업인 씨젠 (대표 천종윤)의 호흡기질환 병원체 검사제품 (제품명: Seeplex RV5 ACE Screening, RV12 ACE Detection)이 지난 11월 캐나다 보건부로부터 체외진단의약품으로 승인을 받았다. 씨젠은 최근 캐나다의 의료기기 및 진단시약 품질 관리기준인 CMDCAS 인증을 획득하여, 체외진단의약품 허가의 기틀을 마련했다고 7일 밝혔다. 씨젠이 자체 개발한 DPO 기술이 적용된 호흡기질환 병원체 검사 제품은 흔한 감기에서부터 폐렴, 기관지염 등의 중증 호흡기 질환과 관련된 여러 병원체를 한번의 검사로 동시에 검사할 수 있다는 것. 이는 기존 검사제품들이 한 두개의 병원체만 검사하는데 비해 비용절감 효과가 매우 큰 것으로 평가되고 있다. 현재 씨젠의 호흡기질환 병원체검사 제품은 캐나다의 여러 의료기관에서 호흡기 환자들의 신속한 진단과 치료를 목적으로 사용되고 있으며, 향후 불필요한 항생제 처방을 감소시키고 환자의 의료비 부담을 줄이는데 크게 기여할 것으로 회사측은 기대하고 있다.

식품의약품안전청은 5일 주간 품목허가 현황을 통해 지난달 24일부터 30일까지 한미약품의 뉴바스트 등 89품목을 허가했다고 밝혔다. 주요 품목으로는 한미약품이 최초의 리피토 개량신약인 뉴바스트정 10mg, 20mg, 40mg, 80mg의 시판 허가를 받았다. 한미약품은 지난 6월 리피토 제네릭인 토바스트를 출시한 바 있다. 한국로슈의 항호르몬제 미쎄라프리필드주는 재심사 대상으로 허가를 획득했다. 주간 품목허가 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포( http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 찾아볼 수 있다.

의협이 일반약 슈퍼판매에 이어 새해에는 성분명처방 및 대체조제와 관련 약사사회를 본격 압박해나갈 방침이다. 의협은 지난 1일 각 시도의사회 및 대한개원의협회에 2009년도 연수교육 편성시 성분명처방과 대체조제 등의 문제점에 대한 인식제고를 위해 ‘국내 복제약의 현황과 대책’이란 주제의 강좌를 신설해줄 것을 요청했기 때문. 특히 성분명처방 및 대체조제 불가를 주제로 한 연수교육 강좌신설은 이번이 처음이어서 주목된다. 4일 의협 상임이사회의 회의 결과에 따르면, 강좌신설을 요청한 연수교육에서는 복제약의 개발 및 허가과정, 약물사용요법에 대한 명확한 정보를 제공하겠다는 것. 성분명처방과 대체조제 등 국내 의약품 정책의 문제점에 대한 의사 회원의 인식제고를 통해 의료계 차원에서 불합리한 의약품 정책의 개선책을 마련해 공론화해나가겠다는 것이다. 이는 의협이 지난 2006년 2월 생동조작 사건이 터진 뒤 복제약에 대한 품질이 문제가 된 뒤에도 정부의 성분명처방 시범사업이 2007년 9월부터 실시된데 이어 2009년 4월경 시범사업 평가결과가 나오는데 대한 압박전술로 풀이된다. 더구나 성분명처방과 관련 인의협 의사는 물론 각 시도보건소 및 일부 의료기관의 의사들도 의협과는 달리 ‘찬성입장’을 견지하고 있다는 점에서 이번 연수교육이 유효할 것으로 판단하고 있다. 의협 김주경 대변인은 이날 데일리팜 기자와 만난 자리에서 “복제약의 생산 및 허가과정, 생동시험 문제 등에 대해 전문가를 초빙해 강의를 진행할 방침”이라며 “이를 통해 성분명처방과 대체조제 등 불합리한 의약품 정책을 개선하자는 의견을 공론화시킬 것”이라고 말했다. 다만, 김 대변인은 “이번 연수교육이 성분명 및 대체조제를 찬성하는 의사들을 겨냥한 것은 아니다”라며 “복제약과 성분명처방, 대체조제의 문제점을 정확히 알고 있지 못한 의사 회원들이 그 대상”이라고 부연했다. 한편 의협은 그동안 성분명처방 시범사업이 실시된 국립의료원 앞에서 1인 시위 및 대국민홍보전을 펴는 등 성분명처방 및 대체조제 불가를 거듭 주장해오고 있다.

한올제약이 기능성복합제 개발을 통해 올해 연구개발 성장폭이 업계에서 가장 높았던 것으로 나타나 주목된다. 한올제약은 12월 결산 상장사 '2008년 3분기 연구개발비(유가증권시장)'를 통해 연구개발비 비율 상위사로 나타났다고 4일 밝혔다. 한국상장회사협의회가 지난 달 28일 발표한 자료에 의하면 한올제약은 의약품업종 연구개발비율인 6.34%의 2배를 훨씬 상회하는 16.64%를 투자해 업계 2위를 차지한 것. 이는 기능성 복합제 신약과 아토피 치료제 개발에 주력하고 있기 때문이라는 것이 한올제약의 설명이다. 신약개발 인프라를 보강하고 있는 한올제약은 현재 130여종의 기능성제제 기술개발에 총력을 기울여 50여종은 이미 특허가 제출돼 있다. 한올제약의 기능성복합제는 ‘두 가지 단일 제제를 한꺼번에 복용 하는 것보다 XC 기술로 제제화된 한 가지 복합제를 복용하면 부작용이 더 적어지고 약효가 더 우수해지는 복합제’를 말한다는 것. X는 약물 상호작용을 연구하는 학문(Xenobiotics)의 약자이고, C는 약효를 가장 잘 나타내는 시간대에 약물이 작용하도록 투약하는 방법을 연구하는 학문(Chronotherapy)의 약자로 이 두 기술을 이용하여 만들어진 것이 기능성 복합제다. 한편 한올제약은 24시간 지속형 Metformin인 '글루코다운OR 750mg' 과 '글루코다운OR 서방정(500mg) 모두 특허 등록이 완료돼 발매 중에 있다. 또한 Xenobiotics와 Chronotherapy를 실현시키는 DDS 기술을 제제기술의 기반기술(platform technology)로서 발전시켜 나가고 있다.

의협은 지난 10월9일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 윤여표 식약청장이 '일본에서는 복합제 복제약에 대한 생동성시험을 면제하고 있다'고 발언한 것과 관련 이에 대한 명확한 근거를 제시해줄 것을 이달 1일 식약청에 요구했다. 의협은 그동안 생동시험은 새로운 복제의약품이 시판되기전 그 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 최소한의 임상시험이라며, 복합제 제네릭에 대해서도 생동시험을 실시해야 한다고 강력히 주장해왔다. 또 복합제 제네릭의 생동성시험 의무화가 대체조제 활성화를 위한 수단으로 악용돼서는 안 된다는 점도 지적해왔다. 그러나, 윤 청장은 지난 10월 국감에서 ‘일본의 경우 복합제 복제약에 대해 생동성시험 대신 비교용출시험만으로 허가하고 있다’고 답변한 것으로 언론에 보도돼, 이에 대한 식약청의 명확한 입장을 확인하기 위해 의협은 윤 청장 앞으로 질의공문을 발송했다. 의협은 윤 청장의 답변과 관련 언론보도의 사실여부와 근거자료에 대해 질의하고 비교용출시험만으로 허가된 복제약이 안전하다고 한 발언에 대해 학문적·법적 근거자료를 제시하라고 촉구했다. 이와 함께 미국, 영국, 독일, 프랑스 등 주요 선진국에서 복제약(복합제 포함)을 허가할 때 실시하는 시험법(관련 규정 등)과 식약청의 복합제 복제약에 대한 생동시험 실시 추진계획에 대해 회신해줄 것을 요구했다. 아울러 국내에서 생동시험을 임상시험으로 판단하고 있는지 여부와 임상시험으로 판단하지 않고 있다면 그 사유와 근거는 무엇인지, 주요 선진국에서 생동시험을 임상시험으로 판단하고 있는지 여부 등에 관해서도 질의했다.