보령제약은 최근 식약청의 ‘메트클로프라미드’ 성분 안전성서한과 관련 해당 제품은 허가를 받지 않았고, 현재 생산하지 않는 품목이라고 해명했다. 보령제약은 6일 "식약청에서 위장관 치료제를 장기간 복용하면 회복 불가능한 운동장애가 유발된다는 경고가 나왔다"며 "식약청에서 언급한 ‘겔포스에프겔’은 90년대 후반 조건부 허가는 받았으나 최종 허가를 받지 않아 생산을 하지 않은 제품"이라고 설명했다. 생산 자체를 한 적이 없으므로 시중에 유통된 적도 없고, 소비자가 복용할 일은 더욱 없다는 것이 보령측의 입장. 보령제약은 기존 주력제품인 ‘겔포스엠’과는 전혀 관계가 없는 만큼 정확한 표현이 필요하며, 겔포스와 혼돈시 이는 회사측에 큰 타격을 줄 수 있다는 점에서 이를 명확히한다고 덧붙였다.

부광약품의 만성 B형간염치료제 레보비르에서 근육염, 근육병증 등 근육관련 부작용이 69건 발생한 것으로 나타났다. 6일 부광약품에 따르면 시판 후 근육염, 근육병증 등 근육관련 증상이 21건 보고됐다. 보고서로 접수되지 않았지만 근육관련 증상이 의심되는 경우를 포함하면 총 69건에 달한다. 이는 레보비르를 복용 중인 환자 수에 약 1%에 해당한다는 게 부광약품 측의 설명이다. 앞서 부광약품은 지난해 레보비르의 허가사항에 근육병증 부작용과 관련된 내용을 추가한 바 있다. 레보비르 시판 후 사용시 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육병증이 보고된 바 있으며 현재 진행중인 시판 후 조사 중 보고된 것이므로 발생확률을 정확히 산정할 수 없다는 내용을 추가한 것. 이에 따라 레보비르 투여 시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 사실을 의사에게 알려야 하며 CK 수치 등에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다. 또한 근육병증이 진단됐을 경우 레보비르의 투여를 중지하도록 허가사항에 반영했다. 근육관련 부작용은 같은 뉴클레오시드 계열 약물인 노바티스의 세비보에서도 보고된 바 있다. 세비보의 허가사항에 따르면 680명을 대상으로 실시한 연구 결과 24주까지 투여시 1.8%, 52주 6.3%, 76주 3.9%의 비율로 CK 상승이 보고됐다.

의사단체가 일반약 약국 외 판매 허용을 정부에 건의했다. 의사협회(회장 주수호)는 5일 공정위가 보건의료 관련 규제개선 과제에 대한 의견 요청에 따라 일반약 약국외 판매 등 11개의 규제개선 과제를 제출했다고 밝혔다. 의협은 일반약 슈퍼판매를 통해 국민의 약품구매 편의성과 의료비절감 효과를 볼 수 있다며 약사법 제35조(의약품판매업의허가) 개정을 통해 안전성과 유효성이 확인된 일반의약품의 약국외 판매를 허용해야 한다고 주장했다. 의협은 이외에도 ▲보건소의 진료행위 금지 ▲건강보험 당연지정제 개선 ▲건강보험 수가계약제도 개선도 요청했다. 의협은 또한 ▲의료법상 행정처분에 대한 시효제도 도입 ▲처방전 발행매수 현실화 ▲단기 대진의 신고시 불필요한 이중신고 일원화 ▲지역처방 의약품 목록 제출제도 개선방안도 공정위에 전달했다.

일동제약은 최근 기능성화장품 전문 벤처회사인 샘즈바이오와 전략적 제휴를 체결, 비타민C 화장품 ‘얼라이브퓨어C세럼’을 국내에 독점 판매키로 했다고 5일 밝혔다. 얼라이프퓨어C세럼은 피부에 순수 비타민C를 공급함으로써 피부노화를 촉진하는 자외선 및 유해산소로부터 피부를 보호하는 효과가 있다. 또한 피부탄력에 필수적인 콜라겐을 활성화 해 타이로신 분해 작용으로 피부를 환하고 투명하게 하는 기능이 있다. 특히 이 제품이 함유한 비타민C는 특허받은 비타민 상온보존기술을 통해 안정된 구조체로 완성시켜 상온에서 장기 보관이 가능할 뿐만 아니라 오일코팅기술을 통해 피부의 친화력과 흡수력을 극대화시켰다는 점이 특징이다. 회사에 따르면 한국 화학시험연구원의 테스트 결과 최악의 조건에서 80% 이상의 비타민C가 수개월 이상 안정적으로 유지된 바 있다. 이 제품은 현재 미국, 캐나다, 중국 등에 수출이 진행중이며 일동제약은 이달 말 발매를 목표로 하고 있다.

겔포스에프겔, 멕소롱액, 알파활명수 등 위장운동촉진제로 사용되는 메토클로프라미드제제를 장기 사용시 만발성 운동장애 위험에 노출될 수 있어 처방·투약시 각별한 주의가 요구된다. 4일 식품의약품안전청은 메토트클로프라미드제제의 장기 또는 고용량 사용시 비가역적인 만발성 운동장애 위험이 있다는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 해당 제품은 보령제약의 겔포스에프겔, 동아제약의 멕소롱액, 동화약품의 멕소롱액 등 현탁제 및 액제 3품목을 비롯해 정제 21품목, 주사제 3품목 등이다. 이 중 겔포스에프겔의 경우 지난 1997년 조건부 허가를 받았으나 최종 허가를 받지 않아 생산되지 않았으며 알파활명수 역시 현재 생산이 되지 않고 있다. 최근 미국 FDA가 메토클로프라미드제제 제조업체들에게 의약품 표시사항에 장기 또는 고용량 사용의 위험에 대한 박스 경고를 기재해야 한다고 발표한 데 따른 후속조치다. 메토클로프라미드제제의 장기 사용은 만발성 운동장애와 관련이 있으며 사용을 중단한 이후에도 신체 불수의 반복적 운동이 지속될 수 있다는 이유에서다. 식약청에 따르면 메토클로프라미드제제 함유 의약품의 허가사항에도 만발성 운동장애 발현 위험성이 반영돼 있으며 만발성 운동장애는 사용기간 및 횟수와 관련이 있다. 장애의 발병 고위험군에는 여성 노인 및 장기 사용자가 포함돼 있다. 만발성 운동장애는 불수의 반복적 운동, 입맛다심, 얼굴찌푸림, 혀내밀기, 빠른 눈동자 움직임 또는 깜빡임, 입술오무림, 손가락 움직임 장애가 특징이다. 이는 거의 회복이 불가능하며 알려진 치료법은 없지만 메트클로프라미드 제제 투여 중단 후에 증상이 감소될 수도 있다는 게 식약청의 설명이다. 식약청은 “국내에서 허가된 메트클로프라미드제제 함유 주사제에는 이 같은 사항이 이미 경고사항으로 반영돼 있으며 조속한 시일내에 경구제 허가사항에도 안전성 정보사항을 반영할 예정이다”고 말했다.

2011년 국내 발매목표···릴리·다이이찌산쿄 공동판촉 항혈소판 신약인 ‘ 프라수그렐’이 최근 유럽에서 ‘이피엔트’라는 상품명으로 시판승인 됐다. 국내에는 내년 상반기 중 도입될 전망이다. 4일 관련 업계에 따르면 차세대 항혈소판 신약 성분 ‘프라수그렐’은 다이이찌산쿄와 릴리가 공동 개발했다. 전세계 처방약 매출 2위이자 국내 처방약 순위 1위인 ‘플라빅스’보다 심장마비 또는 뇌졸중 위험을 낮추는 것으로 알려져 시판전부터 이목을 끌어왔다. 유럽연합위원회는 ‘프라수그렐’을 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 급성 관상동맥증후군 환자들의 죽상동맥혈전 예방을 위한 치료제로 전세계에서 처음으로 사용 승인했다. 품명은 ‘이피엔트’다. 릴리 측은 ‘프라수그렐’이 혈소판 표면의 아데노신 이인산(ADP) 수용체를 차단하는 방법으로 혈소판의 활성과 응집을 억제해 기존 항혈소판제인 ‘플라빅스’에 비해 관상동맥 증후군 환자들의 심장마비 및 뇌졸중 같은 심혈관질환의 위험성을 획기적으로 줄이는 것으로 평가받고 있다고 설명했다. 실제로 대규모 3상임상인 ‘TRITON-TIMI 38’에서 ‘프라수그렐’은 PCI를 받은 관상동맥증후군 환자의 심각한 심혈관 질환위험 감소면에서 ‘플라빅스’보다 뛰어난 것으로 나타났다. 또 아스피린과 병용한 비교시험에서도 ‘프라수그렐’ 병용군은 ‘클로피도그렐’ 병용군보다 PCI를 받은 급성 관상동맥증후군 환자들의 심혈관 질화으로 인한 사망, 비치명적 심장마비 또는 뇌졸중 등의 위험을 19% 감소시키는 것으로 분석됐다. 스텐트 관련 혈액응고 위험은 무려 50%를 더 낮췄다. 미국 FDA 자문위원들은 지난달 만장일치로 ‘프라수그렐’의 시판승인을 지지한 것으로 알려졌다. 미국허가가 임박해 있음을 예고하는 대목이다. 한국에서도 ‘프라수그렐’은 허가절차가 진행중이다. 이르면 내년 상반기 중 시판승인이 가능할 것으로 전망된다. 한국릴리 측은 “프라수그렐은 지난해 9월 식약청으로부터 임상시험 승인허가를 받았다”면서 “오는 2011년 국내 출시를 목표로 하고 있다”고 밝혔다. ‘프라수그렐’이 발매될 경우 국내서는 공동개발사인 한국릴리와 한국다이이찌산쿄가 공동 판매할 가능성이 크다.

신약의 임상 및 비임상자료에 국제공통기술문서가 의무화된다. 또한 천연물신약의 임상시험 범위가 구체화됐다. 3일 식품의약품안전청은 의약품등의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안을 입안예고하고 오는 17일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 지난해 통합고시 개정 당시 제외됐던 규제가 강화되는 안들이 규제개혁위원회를 통과함에 따라 새롭게 추가된 것. 신약의 임상 및 비임상자료 제출시 국제공통기술문서에 따라 제출토록 했다. 지난해 안전성·유효성 심사 자료에 국제공통기술문서 의무화가 적용된 바 있다. 생약·한약제제 및 천연물신약의 제출자료를 ‘새로운 조성 및 규격’, ‘새로운 효능군’, ‘새로운 용법.용량’ 등으로 명확하게 구분했으며 자료 제출 범위도 구체화됐다. 생물학적동등성 확보가 필요한 의약품을 안전성·유효성 심사대상에 포함시켰다. 이에 따라 의동 대상 제품도 생동 대상 제품과 같이 지방청이 아닌 본청에서 허가 절차를 밟아야 한다. 이밖에 황사마크스 성능시험 방법을 새롭게 정했으며 인체면역결핍바이러스B형 등을 체외진단용 의약품으로 분류했다.