국내 유통중인 1만6861개 완제 의약품의 포장단위별 기본정보가 통합 제공된다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 2008년 12월말 기준으로 국내 유통중인 477개 수입·제조사 4만3480품목의 제품 정보를 구축, 제공한다고 9일 밝혔다. 포장단위별 의약품 개수로는 1만6861품목에 달한다. 제약회사별 정비된 포장단위별 제품 수는 동아제약이 1717개로 가장 많고, 한국유나이티드제약 1578개, 한국신약 1520개, 한미약품 1365개, 중외제약 1354개, 한국인스팜 1,276개 순으로 집계됐다. 이외 65개 제약·수입사 제품은 1~3개 범위내로 정비됐다. 심평원은 제품별 기본정보 검색이 쉬워짐에 따라 제조·수입사는는 균형적인 제품 투자를, 유통업계는 효과적인 물류관리를, 국민은 신뢰성 있는 제품정보 검색을 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 이번에 구축된 정보는 2008년 2월 약품 규격, 포장형태, 포장 내 단품수량 등 일부 정보수정을 거쳐 의약품 표준코드가 일괄 공고된 3만7605품목, 9만2838개 포장단위별 제품을 대상으로 개별 업체가 수정한 정보를 일괄 회수하는 방식으로 진행됐다. 또 2008년 2월 이후 식약청 신규허가 및 기존 허가 의약품 중 누락된 제품의 경우 제조·수입사에서 의약품정보센터 포털을 통해 17개 제품정보 항목을 모두 보고한 5875품목, 1만4023개 포장 단위별 제품을 대상으로 식약청의 허가정보 및 보건산업진흥원의 구 바코드정보, 보험청구코드 정보 등을 비교 검증해 반영했다. 최유천 의약품정보센터장은 “구축된 제품정보가 제약산업 발전을 위해 폭넓게 활용될 수 있도록 최신정보를 계속 업데이트해 나가겠다”고 밝혔다. 심평원은 앞서 제품정보의 신뢰성을 담보하기 위해 2008년 7월부터 2009년 1월까지 포장단위별 제품정보를 면밀히 검토한 바 있다. 기타 자세한 사항은 의약품 정보센터 포털(www.kpis.or.,kr)에 접속해 제조·수입사 및 유통업체(바코드, 코드매핑조회), 국민(정보공개, 의약품 정보검색) 대상별 카테고리를 검색하면 된다.

동성제약(대표 이양구)은 지난 6일 새로운 기술을 개발한 순간 증모제 조성물을 특허출원했다고 9일 밝혔다. 특허출원한 순간 증모제 발명의 명칭은 일시 모발 도포제 조성물이라는 것이 회사측의 설명. 이번 발명은 부분적으로 머리숱이 없거나 머리숱이 부족한 부분에 뿌려서 모발을 풍성하게 하는 순간 증모제로, 천연 대나무 숯 분말을 함유한 것과 모발에 부착된 대나무 숯 분발이 비나 땀에 흘러내리지 않도록 방수피막제가 함유한 것을 특징으로 하는 순간 증모제 조성물에 관한 것이다. 이번 발명 기술이 적용될 예정인 신제품 '세븐에이트 흑채 커버스프레이'는 천연 대나무 숯 분말을 사용함으로써 종래에 사용하던 레이온사와 같은 재생 섬유 분말과 달리 인체에 해가 없고, 부작용이 없는 안전한 물질이라고 동성측은 강조했다. 이번 발명에 사용한 대나무 숯 분말은 입자 크기가 미세한 분말로서 넓은 표면적을 갖기 때문에 소량의 분말을 사용하더라도 모발의 부족한 곳을 효과적으로 감출 수 있는 특징을 갖고 있다는 설명이다.

서울대병원 등 44개 상급종합병원은 허가병상의 5% 한도 내에서 오는 5월부터 외국인 입원환자 유치가 가능해질 전망이다. 다만 외국인 외래환자와 상급종합병원이 아닌 기타 의료기관의 외국인 입원ㆍ외래 환자의 경우에는 유치 제한이 없다. 복지부는 9일 이같은 내용을 담은 '의료법 시행규칙 일부개정령안'을 마련해 오는 10일부터 3월1일까지 입법예고했다. 이번 시행규칙은 지난달 공포된 '의료법 일부개정법률안'에 따라 외국인환자 유치행위가 허용돼 유치 비율과 요양기관 및 유치업자에 대한 등록요건을 포함하고 있다. 상급종합병원의 외국인환자 유치 가능 병상수는 외국인환자 유치로 인한 내국인의 의료서비스 이용 제한 가능성 등이 고려돼 허가 병상수의 5%로 설정됐다. 상급종합병원의 평균 병상 가동률은 89.2% 수준으로 10% 여유병상이 있고, 1인실 및 특실 가동률은 평균 66% 수준으로 34%의 여유병상을 감안한 수준이다. 다만 복지부는 외국인환자의 기타 의료기관 입원ㆍ외래와 상급종합병원의 외래에 대해서 제한을 두지 않았다. 복지부는 “향후 외국인환자 유치 추이를 모니터링해 필요하면 유치병상 비율을 재조정할 계획이다”고 밝혔다. 시행규칙에서 정한 국내 거주 외국인의 범위는 ▲90일 이상 체류하는 외국인 ▲국내 거소신고를 한 외국국적 동포 등이다. 하지만 체류자격 중 기타(G-1) 체류자격을 가진 외국인은 치료 또는 요양목적으로 입국했으므로 국내 체류일수와 관계없이 환자 유치행위가 가능할 계획이다. 외국인환자 유치 의료기관과 유치업자의 등록요건도 마련됐다. 외국인환자를 유치하려는 의료기관은 해당 진료분야 전문의 1인 이상과, 외국인환자에 대한 상담ㆍ연락업무 등을 전담하는 인력이 1인 이상을 보유해야 하고 매년 관련 법규 등에 대해 8시간 이내의 교육이수가 필요하다. 외국인환자 유치업자는 1억원 이상의 자본금을 보유해야 하고 3억원 이상의 보증보험에 최소 1년 동안 가입과, 외국인환자에 대한 상담ㆍ연락업무 등을 전담하는 의료인을 1인 이상 갖춰야 한다. 이번 입법예고된 시행규칙은 오는 4월말까지 규제심사ㆍ법제처 심사 등을 걸쳐 공포될 예정이며 5월1일부터 시행될 예정이다.

"멜론에서 추출된 SOD(Superoxide dismutase)라는 항산화 물질이 기억력과 집중력을 높여 학습능력을 향상 시킨다." 천연 건강기능식품 전문회사 씨스팜(대표 조정숙)은 항산화 건강기능식품인 ‘멜론SOD’가 최근 특허청으로부터 기억, 집중력, 학습능력 개선제로 특허(제 10-0880537호)를 받았다고 밝혔다. 항산화 물질 SOD는 과일에 함유되어 있지만 그냥 섭취할 경우 위산에 위해 모두 파괴돼 제대로 효과를 보지 못한다. ‘멜론SOD’는 항산화 물질이 특별히 많이 함유된 프랑스 아비뇽 지역에서만 재배되는 멜론에서 SOD를 추출해 위산에 파괴되지 않도록 밀단백(글리아딘)으로 코팅하여 장까지 흡수되도록 만든 먹는 SOD 제품이다. 러시아의 국립임상기관인 상페테르부르그 의과대학 내과에서 입원환자 40명을 대상으로 산화스트레스로 유발되는 각종 질환 치료에 있어 멜론SOD 투여 전후의 변화를 관찰한 결과에 따르면 멜론 SOD 투여 전 83%의 환자가 두통, 우울함, 피로, 의욕 상실 등을 호소했다. 그러나 30일 후 모든 환자에게서 이같은 증상이 개선되고, 심리상태, 주의력, 연상력, 지적능력(계산, 암기 등) 등 인지 기능이 향상되는 효과가 확인됐다고 회사측은 설명했다. 씨스팜 조정숙 대표는 “멜론SOD의 이번 특허는 수면시간은 부족하면서 높은 집중력과 기억력이 요구되는 각종 수험생, 직장인들에게 반가운 소식”이라며 “꾸준히 복용하면 집중력과 기억력 강화는 물론 체내의 항산화 방어체계를 강화시켜 최적의 건강상태를 유지할 수 있을 것”이라고 말했다.

오는 7월 일반의약품에 대해서도 밸리데이션 실시가 의무화되는 가운데 이에 대한 반발기류가 고개를 들고 있다. 최근 규제완화정책의 일환으로 표준제조기준 대상에 한해 자료 제출을 면제해줬지만 안전성이 검증된 기허가 제품도 일괄적으로 밸리데이션을 실시한 후 출시가 가능하다는 점에 대해서는 여전히 불만을 제기하는 상황이다. 8일 제약업계에 따르면 최근 식약청이 각종 규제완화 정책을 내놓았지만 밸리데이션과 관련해서는 기대했던 개선안이 나오지 않자 아쉬워하는 분위기가 역력하다. 식약청은 감기약, 비타민제품 등 표준제조기준 대상 일반약의 경우 신규 허가를 신청할 때 밸리데이션을 실시하되 자료를 제출하지 않고 자체 보관토록 했다. 그렇지만 일반약 밸리데이션 일정 연기 및 밸리데이션 대상 조정 등을 기대했던 국내 제약업계는 기대에 못 미칠 수밖에 없다는 얘기다. 특히 전문약에 비해 안전성이 검증된 일반약도 기허가 제품에도 모두 일괄적으로 밸리데이션을 실시해야만 출시가 가능하다는 것은 이해할 수 없다는 게 지배적인 의견이다. 또한 단일제보다 복합제 비율이 높은 일반의약품 특성상 밸리데이션 자료 작성에 더욱 시간이 많이 소요되기 때문에 시행시기가 다가올수록 이 같은 우려는 더욱 확산될 전망이다. 복합제 밸리데이션의 경우 주요 성분의 절반에 대해서는 밸리데이션 자료를 별도로 만들어야 한다. 예를 들어 제품을 구성하는 성분이 10개일 경우 5개 성분에 대한 밸리데이션 자료를 만들어야 한다는 것이다. 즉 일반약은 전문약에 비해 밸리데이션 자료 작성이 더욱 까다로울뿐더러 상대적으로 안전성에 문제가 없는데도 기허가품목도 일괄적으로 밸리데이션 의무 대상으로 적용하는 것은 지나치다는 것. 이에 따라 대형제품보다는 소규모 매출을 올리고 있는 일반약의 비중이 많은 시장 특성을 감안하면 일반약 밸리데이션 의무화 이후 무더기 품목 포기 현상이 초래될 수도 있다는 지적이다. 제약사 한 개발담당자는 “전문약과 마찬가지로 일반약도 밸리데이션 의무 대상에 포함하자는 취지는 이해한다”면서도 “오랫동안 안전성이 검증된 기허가 제품도 일괄적으로 의무 대상에 포함하는 것은 정책 집행 과정에서 유연성이 부족함을 방증하는 것이다”고 비판했다.

특허청 특허지원센터는 국내 기업의 국제특허분쟁을 지원하기 위해 무료 특허컨설팅을 실시한다고 8일 밝혔다. 대상은 ▲해외기업으로부터 경고장 수령 기업 ▲국제 특허분쟁중이거나 분쟁예상 기업 ▲해외시장에서 자사보유 지식재산권이 침해받고 있는 기업 ▲해외시장개척을 위해 해외 전시회 및 상담회 참가기업 ▲수입모조품으로 인해 피해가 예상되는 기업 등이다. 일반컨설팅 비용은 무료이며, 전문컨설팅 및 해외전시참가기업 컨설팅은 총비용의 30%를 기업이 자부담한다. 접수는 내달 31일까지며, 자세한 사항은 센터 홈페이지(www.ipac.kr)를 참고하면 된다.

만성B형 간염치료제인 ‘ 제픽스’(성분명 라미부딘) 제네릭을 상대로 한 권리범위(적극적) 확인 심판이 잇따라 청구됐다. 글락소그룹리미티드(GSK)는 신일제약에 이어 경동·녹십자·종근당 등이 개발중인 제네릭 제품들이 ‘B형간염치료에 1,3-옥사티올란뉴클레오시드유사체를 사용하는 방법’(라미부딘)의 특허 권리범위에 속하는 지 심결해 달라고 특허심판원에 최근 청구서를 접수했다. ‘라미부딘’의 특허는 물질과 조성물이 각각 2012년, 제법은 2010년까지 유효하다. 물질특허가 남아있기 때문에 이 기간내 제네릭이 발매될 가능성은 높지 않은 셈. 하지만 오리지널사인 GSK는 다른 다국적제약사들과 마찬가지로 특허침해를 예방하기 위한 사전적 법률행위로서 적극적 권리범위 확인심판을 청구한 것이다. 제네릭은 2007년 9월 ‘신일라미부딘’(신일)을 시작으로, 다음해 8월18일 ‘녹십자라미부딘’(녹십자), 같은달 19일 ‘라미픽스’(경동)·‘벡픽스’(종근당) 등 4개 품목이 잇따라 생동조건부 허가를 받았다. 한편 특허심판원은 GSK가 지난해 10월 신일제약을 상대로 제기한 심판청구를 수용, 지난달 28일 확인대상발명(신일라미부딘)이 특허발명(제픽스)의 권리범위에 속한다고 심결했다.