제일기린 '아라네스프', 암 환자 생존율 감소

• 식약청, 허가사항 변경지시

식품의약품안전청은 제일기린약품에서 제출한 아라네스프프리필드시린주에 대한 안전성 정보자료를 분석·평가한 결과 허가사항을 변경한다고 17일 밝혔다.

변경허가에 따르면 몇 개의 임상연구에서 ESA제제는 유방암, 비소세포성폐암, 두경부암, 림프계종양, 자궁경부암이 있는 환자에 대해 전체 생존율을 감소시키고 종양 진행과 재발의 위험성을 증가키신다는 내용이 경고항에 추가됐다.

골수억제성 화학요법제의 투여에 의한 빈혈의 치료에만 사용토록 했으며 암의 치료를 기대 결과로 하는 골수억제성 치료요법을 받고 있는 환자에게 사용하지 않도록 경고했다.

혈관부종, 일시적 허혈성 발작, 혈관성 혈전증, 혈전증, 폐색전증, 혈전 정맥염 등의 부작용이 발생했다는 내용이 허가사항에 새롭게 추가됐다.