약사단체가 식약청이 감기약 2세 미만 판매금지 조치를 내리고도 사후관리를 제대로 하지 않아 제품설명서(인서트페이퍼)가 변경되지 않은 제품이 여전히 시중에 유통되고 있다고 지적하고 나섰다. 더욱이 미국이나 캐나다 보건당국은 2세 미만 판매금지 조치 후 사후조사를 통해 4세 또는 6세 미만까지 사용을 제한했지만 식약청은 수수방관하고 있다고 비판했다. 건강사회를위한약사회(회장 송미옥·이하 건약)는 10일 ‘의약품 적색경보 7호’를 통해 “무능한 식약청과 무모한 제약사가 위험한 부모를 만든다”면서 “식약청은 제대로 된 정보가 국민들에게 제공될 수 있도록 신속히 조치를 취해야 한다”고 촉구했다. 건약에 따르면 미국과 캐나다는 지난해 2세 미만 어린이에게 감기약 사용을 금지하도록 결정한 뒤 추가 조사를 실시했다. 캐나다의 경우 전세계 자료를 바탕으로 조사를 진행해 지난해 12월 6세 미만 어린이까지 감기약을 사용하지 못하도록 조치했다. 경련이나 심장박동 이상, 환각 등 심각한 부작용을 야기할 수 있다는 이유에서다. 또한 6세 이상 12세 미만 어린이에 대해서도 엄격한 규정을 도입키로 하고 연구조사를 계속할 것임을 예고했다. 미국도 지난해 10월 제약협회의 요청으로 4세 미만 어린이에게 감기약을 판매하지 않기로 결정하고 추가 조사를 진행 중이다. 반면 식약청은 미국의 지침에 따라 지난해 3월 2세 미만에 대해 판매를 금지시킨 뒤, 아무런 후속조치를 취하지 않고 있다고 건약은 주장했다. 실제로 약국에서는 2세 미만 어린이에게 사용해도 된다고 표기된 시럽약을 아직도 구입할 수 있다는 것. 제약사들이 이미 시중에 풀인 감기약에 대해 아무런 사후조치를 취하지 않았고, 식약청 또한 책임을 지지 않아 위험한 상황이 계속되고 있다는 게 건약의 주장이다. 건약 강아라 사무국장은 “미국이나 캐나다 당국은 감기에는 약이 없다. 단지 증세를 완화시켜줄 뿐이다는 정보를 국민들에게 알리고 있다”면서 “하지만 식약청은 수수방관으로 일관해 어린이들의 안전을 위협하고 있다”고 주장했다. 강 사무국장은 따라서 “당장 시중에 나와 있는 어린이 감기약에 대한 제대로 된 정보가 국민들에게 제공될 수 있는 조치를 취해야 하며, 2세 이상 어린이의 감기약 복용에 대해서도 조사에 나서야 한다”고 촉구했다. 이에 대해 식약청 의약품관리과 김상봉 사무관은 “미국 등 해외사례를 모니터링해 신속히 안전성 조치를 시행하고 있다”면서 “허가사항이 변경될 경우 제약사에 신속히 정보를 전파하도록 강제하고 의·약사에게도 변경사항을 통보한다”고 말했다. 김 사무관은 그러나 “식약청은 정보전파나 신규 출시품목에 대한 관리를 진행할 수 있지만 시중에 유통된 제품의 제품설명서 변경여부를 관리하는 데까지 행정력을 미치기는 어렵다”고 해명했다. 이에 앞서 건약은 지난해에도 '적색경보 3호'를 통해 어린이 감기약의 안전관리 문제를 지적한 바 있다.

미국 머크가 경쟁사인 쉐링-푸라우를 411억 달러에 인수하기로 했다고 9일 발표했다. 이번 인수를 통해 머크는 새로운 제품 라인을 구성할 수 있게 됐으며 약 1만6000명의 인원을 감축함으로써 비용 절감 효과도 보게 됐다. 이번 발표 직후 쉐링의 주가는 수직 상승한 반면 머크의 주가는 급락했다. 머크 관계자는 이번 인수가 마무리되는 첫해부터 이익이 날 것으로 기대했으며 2011년 이후 약 35억 달러의 비용도 절감될 것이라고 기대했다. 그러나 즉각적인 직원 감축등의 변화는 없을 것이며 최종적으로 양사 인원의 약 15%인 만6천명이 감원 될 것이라고 말했다. 특히 감원의 약 60%는 마켓팅과 행정 쪽에서 나머지는 제조, 연구 그리고 개발에서 이뤄질 것이라고 밝혔다. 이번 합병을 통해 머크는 J&J와 같이 다양한 사업에 참여하는 제약사가 되기 위한 기초를 마련한 것으로 분석가들은 평가했다. 머크는 백신과 정제 생산에서는 제일의 제약사. 쉐링-푸라우를 합병함으로써 생물제제 의약 분야에서도 강해질 것으로 기대된다. 머크와 쉐링푸라우의 합병으로 2008년 총수입은 469억 달러. 이는 세계 최대 제약사인 화이자와 비슷한 수준이다. 쉐링-푸라우의 제품 중 특허권 보호를 받는 주요 품목은 알러지 치료제인 ‘나소넥스(Nasonex)’, 미국 머트에는 콜레스테롤약 ‘바이토린(Vytorin)’ ‘제티아(Zetia)’ 및 경구피임약 등이 있다.

연골, 뼈 등 손상된 조직을 빠르게 재생시킬 수 있는 줄기세포 치료제 개발이 가능해질 전망이다. 9일 한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 경희대 생명과학대학 손영숙 교수와 중앙의대 김재찬 교수팀이 골수 중간엽 줄기세포의 특이 기전을 최초 규명, 3월 8일(런던시간 18시, 한국시간 3월 9일 오전 3시) Nature medicine 인터넷판에 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 보건복지가족부 보건의료연구개발사업으로 지정된 ‘근골격계 바이오장기센터’ 사업의 일환으로 21세기 프론티어연구개발사업 및 원자력 중장기 연구사업 지원에 따라 진행됐다. 진흥원에 따르면 연구팀은 신경전달물질로 알려진 ‘substance-P’가 신경계를 경유하지 않고 직접 골수 중간엽세포를 유도해 손상조직 치유에 관여한다는 새로운 사실을 밝혀냈다. 이에따라 ‘substance-P’를 이용한 연골 뼈 재생 등 골격계 질환 치료 활용이 가능해져 손상 조직의 신속한 치료가 가능한 줄기세포치료제 개발이 가시화될 전망이다. 이같은 연구결과는 국내 및 유럽을 비롯해 미국, 중국, 일본 등에도 특허출원됐다. ▲문의=손영숙 교수(센터장) : 경희대 생명과학대학 근골격계바이오장기센터(연락처 : 031-201-3822, 3829, 017-350-1317, ysson@khu.ac.kr)

니코레트패취, 키미테패취 등 금속 지지체를 함유한 패취제를 부착한 환자가 MRI 검사를 받을 경우 화상 유발이 우려되기 때문에 반드시 패취를 제거한 후 MRI 검사를 실시해야 한다. 9일 식품의약품안전청은 의·약사들에 배포한 의약품 안전성 서한을 통해 MRI 검사시 금속을 함유한 패취제가 제거될 수 있도록 취급 및 관리에 만전을 기해달라고 당부했다. 해당 제품은 명문제약의 키미테·어린이키미테패취, 한국존슨앤드존슨의 니코레트패취15mg/16hours·10mg/16hours·5mg/16hours, 한독약품의 니코덤7패취·14패취·21패취, 한국노바티스의 니트로덤티티에스5·10 등 10품목이다. 앞서 미국 FDA는 최근 알루미늄 또는 다른 금속을 지지체로 함유한 경피흡수약물 패취제를 제거하지 않을 경우 부착부위 피부에 화상을 유발할 수 있음을 확인하고 반드시 MRI 검사전 패취제를 제거할 것을 권고한 바 있다. 피부에 약물이 서서히 도달되게 하는 경피흡수용 패취제 중 일부품목의 경우 지지체내에 눈에 보이지 않는 금속을 함유하는 경우가 있을 수 있다는 이유에서다. 이에 FDA는 모든 패취제의 금속성 지지체 함유 여부 및 관련 내용이 허거사항에 반영돼 있는지에 대한 검토에 착수했다. 또한 패취제를 부착중인 환자가 MRI 검사시 의료전문가에게 패취제를 어떤 목적으로 사용중인지를 반드시 밝히고 검사전 패취 제거 및 검사 후 재부착에 대해 상의할 것을 권고했다. 식약청은 “국내에 허가된 알루미늄 등 금속 함유 패취제에는 이 같은 사항이 주의사항으로 반영돼 있지 않으며 조속한 시일내에 허가사항에 반영할 예정이다”고 말했다.

오는 6월 5만원권 발행을 앞두고 고액권 위조지폐에 대한 우려가 제기되는 가운데 특허청이 휴대용 위조지폐 감별기들이 특허출원 되고 있다고 밝혀 이목이 쏠리고 있다. 지난 2007년 특허출원된 명함크기의 휴대용 위조지폐 식별기에 이어 이번에 나온 식별기는 적용기술에 따라 크게 광학형, 마그네틱형, 화학형과 혼합형으로 구분된다. 광학형은 확대경을 이용해 위조 여부를 눈으로 식별하는 단순한 형태(특허 10-0055178호)에서 최근에는 자외선 램프가 부착돼 지폐에 형광물질로 새겨진 문자나 그림을 식별할 수 있는 형태(특허 10-0775033호)로 발전하고 있다. 마그네틱형은 지폐의 자성체로 처리된 부분을 감지하는 기술이 적용된 것으로, 끝에 자석이 구비된 펜을 이용해 지폐를 부착시켜 봄으로써 위조 여부를 감지하는 간단한 형태(실용 1990-0004058호)에서 최근에는 마그네트부와 연동된 스피커를 구비해 지폐의 자성체 부분을 감지하면 소리를 발생시키도록 하는 발명(특허 10-0756032호)도 출원되고 있다. 화학형은 위조지폐의 지질 표면에 존재하는 전분성분과 반응하는 화학물질을 사용하는 것으로 요오드 수용액을 위조지폐의 표면에 접촉시키면 위조지폐의 전분성분과 요오드가 반응, 청자색으로 색이 변하는 현상을 통해 위폐여부를 판별해낸다. 또한 혼합형은 적용되는 기술이 복합되어 있는 발명으로 광학형과 마그네틱형을 조합한 형태가 대부분이다. 특허청은 "1만 원부터 100만 원이 넘는 가격대를 가진 다양한 휴대용 감별기는 향후 '짝퉁 지폐와의 전쟁'에 사용될 작고 강력한 무기로서, 집 앞 편의점에서 누구나 구입할 수 있을 것"이라고 전망했다.

한국화이자제약의 2008년 회기년도 매출이 급락했다. 오리지널인 ‘노바스크’가 제네릭 등재로 약값이 20% 인하된데다, 특허만료된 품목들이 제네릭의 공세에 시장을 빼앗긴 결과로 풀이된다. 8일 화이자가 금감원에 제출한 감사보고서에 따르면 화이자는 지난해 11월 30일 결산 기준 3334억원의 매출을 기록, 전년대비 16%p 실적이 감소했다. 영업이익도 전기 503억원의 흑자에서 당기에는 219억원의 손실이 발생했으며, 당기순이익도 6억여원의 적자를 기록했다. 이는 ‘노바스크’와 ‘리피토’ 등 초대형 블록버스터의 약가인하와 특허만료된 오리지널 품목들이 제네릭에 시장을 내준 것이 주요 원인으로 풀이된다. 실제 화이자의 대표품목 중 하나인 ‘노바스크’는 EDI 청구기준 2007년 929억원에서 2008년에는 753억원으로 무려 176억원이 줄었다. ‘리피토’는 고함량 품목매출이 증가해 31억원 가량 증가했지만, 매출축소를 막는데는 역부족이었다.

식품의약품안전청은 8일 쉐링푸라우코리아에서 제출한 안전성 정보자료를 분석·평가한 결과 레미케이드주에 대해 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 주요 내용으로는 만성 감염 환자나 재발성 감염 병력이 있는 환자에게 이 약물 또는 이 약물과 면역억제제 병용투여를 고려할 때 주의를 기울이도록 했다. 결핵, 패혈증 및 폐렴을 포함한 세균감염, 침습성 및 다른 기회감염이 이 약물 투여 환자에서 보고됐으며 대부분의 결핵은 폐 이외의 국소 또는 파종 질환으로 나타났다는 내용이 경고항에 추가됐다. 악성종양과 림프세포증식질환의 경우 TNF-α 길항제 임상시험 중 림프종을 포함한 악성종양이 TNF 길항제를 투여받은 군에서 대조군보다 더 많이 관찰된 것으로 나타났다. 레미케이드를 포함, TNF 길항제를 투여받은 B형간염 바이러스 보균자에서 B형간염 재활성화가 보고됐으며 몇몇 사례는 치명적인 것으로 조사됐는 내용이 허가사항에 새롭게 반영됐다.

식품의약품안전청은 6일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 23일부터 한 주 동안 총 87품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 31품목, 일반의약품은 12품목 이었으며 완제의약품 43품목, 원료와 한약재는 각각 5품목, 39품목 허가됐다. 주요 품목으로는 스티렌의 제네릭 14품목이 동시에 시판 허가를 획득했다. 한국휴텍스, 메디카코리아, 삼익제약, 삼아제약, 동광제약, 한국맥널티, 한국파비스바이오텍, 하나제약, 한국파마, 케이엠에스제약, 티디에스팜, 한국프라임제약, 신일제약, 유유제약 등이 각각 스티렌 제네릭의 허가를 받았다. 한편 주간 품목허가 현황은 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에 게시됐지만 이번주부터는 이지드럭(http://eadrug.kfda.go.kr) 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.