태반주사·보툴리눔독소 불법유통 집중 감시

• 식약청, 생물의약품 지도 점검 방향…총 100품목 수거·검사

올해 인태반의약품, 보툴리눔 독소 등의 불법 유통 및 허위·과대 광고에 대한 집중 단속이 펼쳐진다.

또한 알부민, B형 간염백신 등 시중 유통 생물의약품 100품목을 수거, 검사하는 등 생물학적제제에 대한 품질관리가 대폭 강화된다.

식품의약품안전청은 18일 제약협회에서 열린 생물의약품 민관 합동 워크숍에서 올해 생물의약품 제조·수입업소 지도 점검 로드맵을 발표했다.

지난해부터 논란이 제기됐던 인태반 의약품의 불법 유통에 대한 단속이 대폭 강화된다. 의약품 도매상, 미용실 등에서 불법 유출 및 유통을 근절하기 위해 집중감시가 약사감시가 진행된다.

식약청은 상시 모니터링 감시 체계를 구축하고 사이버점검 전담인력을 보강키로 했다. 특히 심평원의 의약품종합정보센터 유통정보를 활용, 태반주사의 불법 유통을 추적하겠다는 방침이다.

태반주사뿐만 아니라 보톡스 등 보툴리눔 독소 제제, 성장호르몬에 대한 허위.과대 광고 단속도 강화된다. 인터넷 등을 통해 허가되지 않은 효능·효과를 광고하는 행위가 주요 단속 대상이다.

이를 위해 식약청은 인태반의약품, 세포치료제, 보툴리눔독소 제조업소 및 백신, 혈장분획제제 및 유전자재조합의약품 중 2개 이상 제제 제조업소를 대상으로 연 1회 이상 점검을 실시한다.

점검 대상은 백신, 혈액제제, 재조합 등 9곳, 인태반 완제의약품 19곳, 인태반 원료의약품 3곳, 세포치료제 9곳, 보톨리눔독소제제 1곳 등 제조업체 41곳과 수입업체 10곳이다.

지도점검은 점검 이전에 업체로부터 GMP 관련 자료를 제출받아 사전에 검토하고 검토결과를 바탕으로 현장점검하는 방법으로 진행된다.

기존의 적발 위주의 감시에서 제조업소의 전반적 GMP시스템을 진단·향상시킬 수 있도록 지도·개선 위주로 점검하겠다는 취지다.

이와 함께 시중에 유통중인 생물학적제제에 대한 품질관리도 강화할 예정이다.

인태반의약품을 비롯해 알부민, B형 간염백신, 보툴리눔제제, 재조합의약품 및 안전성·유효성 문제가 제기되는 생물의약품을 포함, 총 100품목을 수거해 품질검사를 실시할 예정이다.

품질검사 결과 부적합 판정을 받을 경우 행정처분 등 조치가 뒤따를 전망이다.