항악성종양제인 토레미펜제제를 투여시 심실 부정맥이 유발할 수 있어 QT interval 연장이나 다른 심장 문제의 위험이 있는 환자에게 사용이 금지된다. 16일 식품의약품안전청은 폐경기 여성의 호르몬 의존적 전이성 유방암 치료제로 사용되는 토레미펜제제에 대해 QT interval 연장 환자 등에 용도로 사용을 금지토록 하는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 국내에 허가된 토레미펜제제는 동아제약의 화레스톤정 40mg 한 품목이다. 이번 조치는 EMEA의 의약품위원회가 토레미펜 제제를 투여받는 환자에서 QT interval 연장이 나타날 우려 때문에 사용이 제한적으로 이뤄져야 한다는 결론을 내린 데 대한 후속조치다. EMEA는 QT interval 연장, 전해질 장애, 임상적으로 관련있는 서맥, 임상적으로 관련있는 좌심실 박출률이 감소돼 있는 심부전, 부정맥 증상 벽력 등과 같은 증상을 동반한 환자에 대해 토레미펜제제의 사용을 금지토록 권고한 바 있다. 또한 파레스톤제제를 QT interval을 연장시킬 수 있는 다른 제제와 함께 사용해서는 안된다고 권고했다. 식약청은 “토레미펜제제의 안전한 사용을 위해 취급 및 관리에 만전을 기해야 하며 관련 주의사항을 충분히 유의해 처방·투약해달라”고 당부했다.

한독약품의 항히스타민제 알레그라정을 과일주스와 복용시 생체이용률 감소가 우려되기 때문에 물과 함께 복용토록 허가사항이 변경됐다. 16일 식품의약품안전청은 펙소페나딘염산염제제 등 11개 제제의 안전성 정보 평가 결과 40개사 77개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 한독약품의 알레그라정 30mg·120mg·180mg, 알레그라디정 등 펙소페나딘염산염제제 항히스타민제의 경우 자몽, 오렌지주스 등 과일주스와 복용시 생체이용률과 노출량을 감소시키기 때문에 물과 함께 복용토록 권장하는 내용을 허가사항에 반영했다. 히스타민으로 유도한 피부 두드러기 및 발적에 대한 임상시험 결과 이 제제를 물과 복용했을 때보다 자몽주스나 오렌지주스와 함께 복용했을 때 두드러기와 발적의 크기가 유의하게 크게 나타난 것. 또한 자몽주스와 오렌지주스 시험자료들과 생동시험자료로부터 종합된 집단약동학 분석결과 펙소페나딘의 생체이용률이 36%까지 감소하는 것으로 나타났다. 아이다루비신염산염 단일제인 화이자의 자베도스주5mg의 경우 활동성 또는 잠재성 심혈관 질환, 종격동·심막 부위의 방사선 치료를 병행 또는 선행한 경우 등이 일반적주의의 항목에서 심독성 위험 인자에 포함된다는 내용이 허가사항에 반영됐다. 염화옥시부티닌 단일제인 한국얀센의 라일넬오로스서방정은 이상반응의 시판 후 자료에서 환각, 초조, 기억장애 등 정신과 장애가 발견된 것으로 나타났다. 한국노바티스의 산디문주사 등 사이클로스포린 단일제의 경우 이상반응의 감염 및 침습에서 사이클로스포린 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 바이러스성.세균성.진균성 등의 감염 위험이 높으며 치명적인 결과가 보고됐다는 내용이 허가사항에 추가됐다. 바이엘코리아의 안드로쿨정 등 시프로테론초산 단일제는 이상반응에 25mg을 장기간 사용할 경우 양성 뇌수막종이 보고된 것으로 나타났다. 이밖에 염화칼륨 복합제, 엑스메스탄 단일제, 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제 등도 허가사항이 일부 변경됐다.

필수·희귀질환 치료제의 공급 강제 필요성을 사회적 이슈로 끌어올린 ‘ 푸제온’ 사태가 국가인권위에 의해 공개토론에 부쳐진다. 환자가 의약품을 공급받고 치료받을 권리는 생명과 건강권의 영역으로 인권문제와 직결된다는 판단에 따른 것이다. 16일 국가인권위 관계자에 따르면 ‘푸제온’을 포함한 필수·희귀질환 치료제의 공급문제를 다루게 될 공개토론회를 내달 중순께 개최할 계획이다. 국가인권위 측은 앞서 지난해 시민사회단체와 환우회 등이 제기한 진정사건과 에이즈환자 윤모씨가 접수한 진정사건을 각각 각하했다. 개인이나 단체의 인권침해로 제한할 것이 아니라 제도개선이 필요한 사안이라는 판단에 따른 것으로, 정책기획 사업 중 하나로 분류해 제도개선 방안을 모색키로 한다는 단서를 달았다. 국가인권위 관계자는 “푸제온 등의 공급거부 사태는 국민의 생명과 건강권 차원에서 다뤄져야 할 인권의 문제”라고 말했다. 이 관계자는 “아직 확정되지 않았지만 공개 정책토론회를 통해 필수·희귀약제의 공급실태를 진단하고 강제실시 가능성을 타진하는 등 공급을 강제하거나 다른 제도개선 방안을 모색하게 될 것”이라고 귀띔했다. 한편 정보공유연대 등 시민사회단체와 에이즈인권단체는 '푸제온'의 강제실시를 강행하기 위한 재정신청을 지난해 12월 특허청에 제기한 바 있다.

GSK 사장인 앤드류 위티는 개발도상국에서 의약품 가격을 낮추고 특허권 보호를 받는 치료법을 공유할 것이라고 밝혔다. 지난 14일 영국 신문과의 인터뷰에서 위티 GSK사장은 제약사들이 가난한 사람들도 치료를 받을 수 있도록 도와 줄 의무가 있다며 다른 제약사들도 GSK의 뒤를 이을 것을 제안했다. GSK는 최소 50개 미개발 국가에서의 약품 가격을 영국과 미국의 25% 미만으로 낮출 것이라고 말했다. 또한 GSK가 특허권을 보유하고 있는 화학물질과 공정을 다른 연구자들과 공유할 것이며 미개발 국가에서 벌어들인 이윤의 20%를 병원과 클리닉에 재투자 할 계획이라고 밝혔다. 여러 자선 단체들은 약물 특허권이 더 싼 제네릭 약물의 생산을 막아 가난한 사람들의 치료를 더 어렵게 한다고 주장했었다. 또한 GSK는 2월 중 직원 감원을 실시할 것이라고 밝혔지만 정확한 감원 인원수는 밝히지 않았다. 이번 감원을 통해 2011년 까지 약 24억 달러의 비용이 절감될 것이라고 말했다.

아주대병원 원내 소요약 납품 포기로 한동안 잠잠했던 케어캠프가 최근 대학병원 원내 물류를 담당하고 있는 것으로 확인돼 도매업 진출설이 또다시 제기되고 있다. 16일 관련업계에 따르면 캐어캠프는 지난 1월부터 평촌 한림대병원 원내 의약품 물류를 담당하고 있다. 이는 직영도매 소화로부터 의약품을 납품받던 한림대병원이 거래 도매를 재선정하고 공급받는 과정에서 원내 물류를 담당할 업체로 의료 소모품 물류를 하고 있는 케어캠프를 선정한 것. 이에 따라 1월부터 가야약품, 기영약품, 남양약품, 제신약품 등 납품 도매업체는 병원으로 직접 납품하지 않고, 케어캠프가 월 20억원 상당의 원내 의약품을 관리하고 있다. 또 케어캠프는 일정 부분 수수료를 받는 시스템으로 운영중이다. 아직 수수료 부분은 정해진 것이 없는 것으로 전해졌다. 이에 대해 케어캠프 한 관계자는 "일체 노코멘트"라고 밝혔다. 한림대병원 관계자는 "이번 도매업체를 새롭게 선정하는 과정에서 의료 소모품 원내 물류를 하고 있는 케어캠프에 위탁한 것"이라며 "신규 업체를 선정하는 것보다 비용 절감 차원에서 케어캠프가 선정된 것으로 봐달라"라고 말했다. 또 그는 "케어캠프가 아주대병원 납품을 포기하는 등 도매업계와 마찰을 빚고 있는 것을 알고 있어 향후에도 의약품 납품를 맡길 계획은 없다"고 잘라 말했다. 그러나 도매업계에서는 케어캠프의 의약품 도매업 진출의사 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 아주대병원 원내 의약품 납품은 포기했지만 삼성병원의 물류를 관리하고 있는데 이어 한림대병원 원내 물류까지 맡았기 때문. 도매업체 한 관계자는 "의약품 물류는 도매 고유의 기능인데 이를 케어캠프가 하는 것은 향후 유통업계 진출을 위한 포석으로 봐야 한다"고 말했다. 이와 관련 도매협회 관계자는 "케어캠프의 움직임을 파악해 회의를 통해 대응 방법을 마련할 계획"이라며 "케어캠프가 과거 이지메디컴처럼 도매업 허가증을 반납할 때까지 대응할 것"이라고 말했다.

노바티스의 제네릭 생산 지사인 산도스(Sandoz)가 필그라스팀(filgrastim)의 생물유사제제(biosimilar)에 대한 유럽 연합의 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 필그라스팀은 호중구감소증(neutropenia) 치료제. 백혈구 생산을 촉진하는 천연 단백질 성분이다. 산도스는 암젠의 '뉴포젠(Neupogen)'을 참고 약물로 생물학적 유사제제 승인을 받았다. 생물학적 유사제제는 특허권이 소멸된 생물제제의 제네릭 약품. 뉴포젠의 특허권은 2006년 만료됐다.

식품의약품안전청은 13일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 2일부터 한 주 동안 총 40품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 9품목, 일반의약품은 19품목이었으며 완제의약품은 28품목, 원료의약품과 한약재는 각각 7품목, 5품목으로 집계됐다. 주요 품목으로는 베링거인겔하임의 알레르기치료제 알레지온정 10mg, 일동제약의 중추신경용약 디멘셉트정5mg 등이 시판 허가를 받았다. 주간 품목허가 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전청은 마약류 관련업무에 종사하는 행정기관 및 실무자를 위해 ‘마약류 관계법령 및 실무’ 책자를 발간했다고 13일 밝혔다. 책자에는 마약류관리에 관한 법률, 시행령, 시행규칙을 3단으로 편집, 법령 조문별 근거 규정 및 하위 법령 조문을 일목요연하게 볼 수 있다. 또한 생산·수출입·판매 보고기한· 원료사용보고기한 등 마약류 취급자의 각종 보고기한을 나타낸 달력을 첨부, 실무에 활용할 수 있게 했다. 마약, 향정신성의약품, 마약류 원료 등의 수입절차 및 품목허가절차 등과 마약류 관리업무와 관련, 자주 묻는 질문과 답변사항을 41개의 Q&A 형태로 정리한 자료도 수록돼 있다. 식약청은 이 책자를 관련 행정기관 및 공무원 등에 배포하고 오는 18일 개최하는 민원설명회에 참석한 업체를 대상으로 배포할 계획이다.

서울·연세·아주대병원 "피린계 원내사용 안해" 안전성 논란이 제기된 피린계 약물의 부작용 14건이 지역약물감시센터 한 곳에 보고된 것으로 확인됐다. 하지만 안전성 부분은 정확한 원인규명을 거쳐 판단을 내릴 필요가 있다는 의견이 첨부됐다. 이 같은 사실은 식약청이 ‘ 이소프로필안티피린’ 제제 사용에 대한 의견을 지역약물감시센터로 지정된 서울대병원, 연세대병원, 아주대병원에 조회한 결과 드러났다. 13일 식약청이 민주노동당 곽정숙 의원실에 제출한 자료에 따르면 이들 병원은 모두 ‘이스프로필안티피린’ 제제를 사용하지 않고 있어 직접적인(병원내부) 약물부작용 보고는 없었다고 답했다. 하지만 피린계 일부성분을 일반의약품으로 분류한 것에 대해서는 의견차가 존재했다. 먼저 서울대병원은 피린계 성분을 사용하지 않고 있고, 주성분을 단일성분으로 사용한 경우가 없기 때문에 약물부작용 보고도 없었다고 회신했다. 일부 성분을 일반약으로 분류한 데 대해서는 처방품목이 아니어서 이에 대한 의견이 없다고 일축했다. "안전성만 보면 해열진통제 전문약 전환 논리적" 연세대병원도 2005년 설피린이 코드에 삭제된 이후에는 피린계 해열진통제를 사용하지 않고 있다고 답했다. 부작용과 관련해서는 일반적으로 다른 계통의 일반약 비스테로이드성 해열진통제도 피린계와 유사한 약물유해반이 종종 보고된다면서, 현재로서는 아세트아미노펜을 제외한 다른 일반 해통진통제보다 빈도가 더 높거나 위험하다는 근거가 없다고 회신했다. 연세대병원은 이어 환자의 안전성 측면만 보면 피린계 뿐 아니라 아세트아미노펜을 제외한 모든 해열진통제를 전문약으로 전환하는 것이 논리적이지만, 환자의 편이성 및 건강보험 재정상태를 고려해 판단돼야 한다고 지적했다. 아주대병원은 2004년 이후 피린계를 사용하고 있지 않아 약물이상반응 건수 및 증례를 파악하기 어려운 상태이나, 지역을 통해 2006~2007년까지 6례 14건이 보고됐다고 회신했다. 대상 약제는 설피린, 사리돈A, 게보린, 펜잘 등으로 ‘anaphylatic shock’, ‘urticaria’, acute urticaria', ‘angioedema’, '두드러기', '혈관부종', ‘전신부종’ 등이 보고됐다. 해당 약제 중 펜잘은 이미 이소프로필안티피린을 제외해 리뉴얼 제품이 출시된 바 있다. 인과성은 대부분 '확실' 또는 '거의 확실' 수준으로 평가됐다. 아주대병원 "안전성 논란 제기돼 원내 사용금지" 아주대병원은 이와 관련 “다른 NSAIDs 약제에 의한 환례도 비슷한 빈도로 관찰되므로 이소프로필안티피린계 약제만의 안전성 문제는 아닌 것으로 보인다”고 설명했다. 또한 “대부분 복합제 투여후 이상반응을 보인 것이어서 정확한 원인을 규명한 경우가 드믄 상태”라며 “단일성분에 대한 이상반응 여부 및 다양한 복합제 중 어떤 조합의 복합제제에서 이상반응이 발생빈도가 높은지에 대한 추가 검토 후에 일반약 분류에 대한 판단을 내릴 필요가 있다”고 제안했다. 아주대병원은 별도로 병원 내부에서 부작용 발생보고는 없었지만 안전성에 관한 지속적인 논란이 제기돼 약사위원회에서 사용을 금했다고 회신했다. 또한 “진통소염 및 해열효과에서 더 우수한 대체약제들이 많고, 복합제제의 경우 해당성분의 포함여부에 대한 정보를 알기 쉽지 않은 점을 감안하면 복용시 주의가 필요한 환자들이 주의사항에 대한 교육 및 상담 없이 쉽게 구입해 복용할 위험이 큰 점은 고려할 필요가 있다”고 지적했다. 식약청, '퇴출' 보다 일부 '사용제한' 검토가닥? 한편 지난달 18일 열린 식약청 중앙약사심의위원회는 외국의 허가/사용 현황과는 별로도 주요 선진국의 사용실적 등에 대한 자료 등을 보충한 후 재심의하기로 하고, 다음회의로 안전성 문제에 대한 판단을 미뤘다. 여기에는 허가변경이 필요한 경우 검토가 가능하도록 식약청이 관련 안을 제시하라는 주문도 포함돼 있다. 식약청과 중앙약심이 ‘퇴출’보다는 사용상 주의사항 변경을 통한 ‘사용제한’ 쪽에 무게를 두고 있음을 암시하는 대목이다.