식약청, 24일 의료기기 정책 끝장토론

• 보건복지인력개발원서…모든 규제문제 토론

식품의약품안전청은 오는 24일 보건복지인력개발원 국제회의실에서 의료기기 업체와 허가심사 개선을 위한 ‘제1차 의료기기 정책 끝장토론’을 실시한다고 23일 밝혔다.

토론의 형식과 시간의 제약없이 모든 규제문제에 대해 서로 이해될 때까지 진행함으로써 허가심사 개선의 접점을 찾겠다는 취지다.

식약청에 따르면 이번 토론은 지난해부터 의료기기 분야에만 29개 규제개혁 과제를 추진했지만 실제 현장에서 느끼는 규제완화 체감 정도가 미미하다는 지적에 추진됐다.

의료기기 허가 민원이 최근 2년간 42% 급증, 연간 1만 7000여건으로 늘어났지만 보완 요구되거나 반려되는 비율이 30%에 달할 정도로 식약청과 업체들의 견해가 엇갈리는 사례가 여전히 많은 것으로 나타났다.

이에 이상용 차장 주제로 업계의 쓴 소리와 니즈를 생생히 듣고 업계가 만족하고 이해할 때까지 토론을 진행할 계획이다.

토론회는 의료기기 제조업체와 수입업체의 CEO 및 실무자와 허가심사를 담당하는 식약청 과장 이하 모든 심사담당자가 한 자리에 앉아 형식에 시간에 얽매이지 않고 상호 이해될 때까지 끝까지 토론하는 방식으로 진행된다.

특히 제기된 문제점에 대해 차장과 국장 및 지방청장이 판정관이 돼 그 자리에서 수용, 불수용을 결정하게 되며 수용 건은 3일 이내에 규제개선 계획을 수립, 곧바로 추진에 들어간다.