고지혈증 등 순환기 계열 환자들을 위한 스타틴-아스피린 복합제가 조만간 등장할 전망이다. 13일 관련 업계에 따르면 보령제약과 한미약품은 각각 심바스타틴-아스피린, 아토르바스타틴-아스피린 복합제를 개발하고 제품화 준비에 착수했다. 보령제약은 심바스타틴제제인 시스타정과 보령아스트릭스캡슐 복합제의 임상을 최근 완료하고 허가절차를 준비중이다. 한미약품은 자체개발한 리피토의 개량신약 뉴바스트정과 보령아스트릭스캡슐의 복합제를 개발, 약물상호작용 탐색을 위한 임상시험을 승인받은 상태다. 업계에 따르면 실제 처방 현장에서 스타틴계열 약물을 복용하는 고지혈증 환자 중 상당수가 혈소판 응집억제 작용을 갖는 아스피린과 함께 복용하는 경우가 많다. 이에 복용 편리성을 높이고 상대적으로 약가가 저렴한 복합제를 통해 시장을 공략하겠다는 의도로 풀이된다. 스타틴 계열과 아스피린 복합제 개발은 한미와 보령이 최초이며 다국적제약사도 아직 출시된 제품이 없는 상황이다. 특히 스타틴 시장이 수천억원대에 이를 정도로 대형 시장을 형성하는 점을 감안하면 복합제의 효능 및 안전성이 검증될 경우 효과적인 시장 침투도 가능할 것으로 예상된다. 더욱이 이들 복합제가 재심사 대상으로 지정받게 되면 일정기간의 독점권도 부여받기 때문에 포화상태인 스타틴 및 아스피린 시장에서 경쟁력 확보도 가능할 전망이다. 보령과 한미 관계자는 “순환기 계열 환자들의 아스피린 복용 빈도가 높기 때문에 스타틴과 아스피린 복합제가 출시될 경우 환자들에게 편의성을 제공할 것으로 기대한다”고 입을 모았다.

식품의약품안전청은 13일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 2일부터 한 주 동안 총 58품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 12품목, 일반의약품은 20품목이었으며 완제의약품은 43품목, 원료와 한약재는 각각 5품목, 21품목 허가를 받았다. 주요 품목으로는 사시 및 안검경련 등 치료제로 사용하는 한국엘러간의 보톡스주50단위가 기허가품목인 보톡스주의 재심사기간내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가됐다. 주간 품목허가 등 현황은 종합포털 이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.

아스트라제네카의 유방암치료제 ‘ 아리미덱스’(성분명 아나스트로졸) 제네릭이 이르면 이달 중 출시될 전망이다. 12일 관련 업계에 따르면 ‘아리미덱스’는 AI계열의 호르몬요법제로 초기 유방암을 가진 폐경 후 여성을 위한 치료제로 사용된다. 지난해 PMS가 만료돼 제네릭 개발이 잇따르고 있지만 용도특허가 2022년 12월까지 14년이나 남아 있어 복제약 발매에 걸림돌이 됐다. 씨제이는 그러나 이 특허의 무효 가능성을 타진하고 지난 15일자로 급여등재된 제네릭 ‘아나스프린’을 이달 중 발매키로 가닥을 잡았다. 씨제이가 제품출시를 서두른 것은 오는 5월 등재가 예상되는 보령제약의 ‘보령아나스트로졸’에 앞서 제네릭 시장을 선점하기 위한 전략으로 풀이된다. 씨제이 관계자는 “내부검토 결과 용도특허를 충분히 무효화시킬 수 있다는 의견이 지배적”이라면서 “아직 최종 확정하지는 못했지만 이달 출시가 가능할 것으로 본다”고 말했다. 씨제이는 이에 앞서 지난달 13일 아나스트로졸의 용도특허를 무효화 할 목적으로 특허심판원에 무효확인 심판을 청구했다. ‘아리미덱스’ 용도특허에 대한 도전은 1월30일 보령제약에 이어 이번이 두 번째다. 한편 아나스트로졸 성분 시장규모는 연간 80억원대, 같은 계열의 ‘페마라’까지 합하면 300억원대로 업계 관계자들은 추산했다.

그동안 개·폐업, 인력·장비 등 현황 변경 내용을 심평원과 보건소에 중복 신고해 왔던 병의원과 약국의 불편이 조만간 해소될 전망이다. 건강보험심사평가원은 보건소와 자료를 연계해 요양기관 중복 자료제출이 발생해 왔던 70여개 항목을 없애고, 관련 서류 제출도 간소화하는 방안을 추진중이다. 황의동 심평원 기획조정실장은 12일 병원협회가 가톨릭대학교 성의회관 마리아홀에서 주관한 ‘1차 보험연수교육’에서 “요양기관에 대한 자료 요구를 최소화하기 위해 보건소와 실시간 정보연계를 통한 의료자원 신고자료 감축 방안을 마련할 예정”이라고 말했다. 이와관련, 현행 의료·약사법상 보건소 신고항목과 시행규칙상 심평원 신고항목을 대조, 중복 내용을 정비하는 작업도 병행한다는 방침이다. 또 진료기록부 등 요양기관 제출자료의 종류, 범위, 방법 등에 관한 기준과 웹 기반 전자신고·서류 제출 시스템도 구축된다. 황 실장은 이럴 경우 “요양기관 신고 중복 항목 70여개와 개업신고필증 등 신고 서류 16종이 줄어들 것으로 예상된다”며 “기술적으로 하반기부터 시범적용이 가능할 것”이라고 예상했다. 한편 요양기관 뿐 아니라 제약사를 비롯한 관련 업계의 자료 제출 간소화도 연속 추진 과제에 포함돼 있다. 심평원은 앞서 식약청 허가 절차와 심평원 의약품 등재 절차를 연동, 의약품 허가신청시 보험등재를 동시에 추진할 수 있도록 하는 자료 연계 방안을 도입한 바 있다.

식품의약품안전청이 오는 4월 과별 인력을 10명 이상으로 하는 대국대과 체제를 원칙으로 큰 폭의 조직개편을 단행할 전망이다. 특히 독성과학원과 생물의약품국, 의약품평가부 등은 의약품 등 허가심사 업무의 효율화를 위해 각 부서간 유기적인 협조 체계가 가능하도록 성격이 대폭 바뀔 것으로 예상된다. 12일 식약청 관계자에 따르면 식약청은 최근 행정안전부에 조직개편안을 제출한 것으로 전해졌다. 과별 인력을 10명~15명 이상을 두고 국 별로 4개과를 두는 대국대과체제를 원칙으로 하되 각 부서간 업무 협조가 유기적으로 이뤄지도록 역할을 변경하는 것이 골자다. 의약품안전국의 경우 의약품허가심사TF, 임상관리과, 한약품질과를 제외한 의약품안전정책과, 의약품관리과, 마약오남용의약품과, 의약품품질과 등 4개과만 남게 되며 각 과별 인력 보충이 이뤄질 전망이다. 의약품허가심사TF는 정식직제 전환과 함께 의약품평가부로 이전될 것으로 보인다. 팀장은 최근 서기관으로 승진한 김인범 팀장이 맡고 있다. 한약품질과는 생물의약품국으로 옮기게 된다. 임상관리과는 식품, 의료기기 등 임상을 총괄 관리하겠다는 식약청의 방침에 따라 차장 직속으로 전환된다. 생물의약품국은 바이오, 한약재, 화장품 등 의약품 이외 분야의 허가심사를 총괄하는 부서로 거듭날 예정이며 명칭 변경도 불가피하다. 이에 따라 기존의 생물의약품정책과, 생물의약품관리팀, 의약품안전국에서 옮겨온 한약품질과와 함께 화장품과도 신설, 4개과가 생물의약품국을 구성할 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 세균백신과, 바이러스백신과, 혈액제제과, 재조합의약품과, 유전자치료제과, 세포조직공학제제과, 생물진단의약품과 등은 독성과학원으로의 이전이 유력한 것으로 전해졌다. 의약품평가부는 의약품심사부로 명칭을 변경하고 심사 업무에 주력하는 부서로 색깔을 견고히 할 것으로 보인다. 의약품안전국에서 넘어온 의약품허가심사팀과 의약품기준과를 주축으로 하며 나머지 항생항음의약품과, 기관계용의약품과, 마약신경계의약품과, 생물학적동등성평가과, 품질동등성평가팀, 의약외품과 등은 부분적으로 통폐합이 이뤄질 전망이다. 이와 함께 독성과학원은 조직의 성격 및 방향까지 바뀌는 큰 폭의 조직개편이 예상된다. 기존에는 각종 연구를 담당하던 역할에서 벗어나 식약청에서 진행중인 의약품 허가심사 업무를 지원하는 실무적인 업무도 담당하게 된다. 최근 신설된 의약품제품화지원센터가 대표적인 예다. 지원센터는 제약업체들이 신약이나 개량신약을 개발할 경우 맞춤형 상담을 제공하는 역할을 한다. 또한 이번 조직개편과 함께 15~20명으로 구성된 별도의 정식직제로 승격될 예정이다. 즉 독성과학원도 의약품제품화기술센터와 같이 의약품평가부, 의약품안전국, 생물의약품국 등과 긴밀한 협조체계를 구축하며 의약품 허가심사 업무를 측면 지원하는 역할에 무게중심이 실린다는 얘기다. 특히 이번에 새로 뽑히는 독성과학원장의 성격에 따라 전반적인 운영방향도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 현재 진행중인 독성과학원장 채용 전형에서는 김승희 생물의약품국장, 김동섭 독성연구부장과 외부 인사 2명이 지원한 것으로 전해졌다. 식약청 관계자는 “대국대과 체제로의 전환과 함께 부서별 업무 이전 및 통폐합 등으로 개청 이래 가장 큰 폭의 조직개편이 예상된다”고 말했다.

겐타마이신황산염과 같이 주 성분에 염이 추가되는 경우 주 성분을 먼저 기술해야 한다. 복합제제의 경우 유효성분의 중요도 순으로 성분명을 나열해야 한다. 12일 식품의약품안전청은 최근 대한약전 제9개정으로 의약품 명칭기재 방식이 변경됨에 따라 연구사업을 통해 의약품 성분명칭 표준안을 마련했다고 밝혔다. 이번에 마련된 표준안에는 대한약전, 대한약전외 의약품등 기준, 대한약전외한약규격집에 수재된 2610성분이 포함돼 있다. 주요 내용으로는 주약의 이름을 먼저 기술하는 것을 우선 원칙으로 하고 띄어쓰기 없이 붙여 쓰도록 했다. 황산겐타마이신을 겐타마이신황산염으로 고쳐야한다는 얘기다. ‘노르에피네프린 주사액’의 경우처럼 제형을 의미하는 단어는 띄어써야 한다. 결정수를 가지고 있지 않은 경우 ‘무수(물)’을 표시하지 않는다. 단 동일성분으로 결정수가 있는 물질이 있지만 결정수가 없는 경우에만 ‘무수(물)’로 표기한다. 카페인수화물, 카페인무수물 등이 그 예다. 복합제제의 경우 유효성분의 중요도 순으로 나열하고 그 순서가 명확하지 않은 경우에는 가나다 순으로 하는 것을 원칙으로 한다. 식약청은 이 같은 내용이 포함된 표준안에 대해 전문가, 업계, 학계 등으로부터 의견수렴을 거쳐 최종 확정할 계획이다. 또한 표준화된 의약품 성분명을 식약청 의약품 정보시스템에 반영, 의약품 허가·신고사항을 통일할 예정이다. 표준안은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 또는 종합포털 이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다. 표준안에 대한 의견은 오는 31일까지 식약청 의약품허가심사TF팀에 제출하면 된다.

제약업계가 국내사가 특허방어 전략 및 신규 시장 개척 목적으로 복합제 개발에 분주한 분위기를 연출하고 있다. 이 가운데 동국제약이 기존에 출시된 복합제의 구성 성분 중 일부 성분의 용량만 변형하며 틈새를 공략하는 이례적인 전략을 구사해 눈길을 끌고 있다. 12일 관련 업계에 따르면 동국제약은 당뇨치료제 액토스와 글루코파지서방형을 합친 Pio-Met정의 개발을 완료하고 임상에 착수할 예정이다. 한미약품의 아모잘탄(아모디핀+코자), 한올제약의 암로디핀-심바스타틴 복합제 등 국내사들이 앞다퉈 복합 개량신약을 개발하는 분위기에 일반약 전문 기업인 동국제약도 가세한 것. 특히 동국제약의 Pio-Met정은 새로운 조합으로 개량신약 타이틀을 얻는 다른 제품과는 달리 이미 기존에 있던 조합에 용량만 변경한 점이 특징이다. 지난해 릴리가 액토스15mg와 글루코파지850mg을 조합한 액토스메트를 출시한 바 있다. 액토스메트는 액토스가 특허만료 이후 제네릭 제품이 봇물을 잇는 상황에서 릴리가 복용 편의성을 높인 복합제를 출시함으로써 시장을 방어하기 위해 출시한 제품이다. 액토스메트와는 달리 동국제약이 준비중인 Pio-Met정은 글루코파지850mg 대신 글루코파지서방형을 조합한 제품이다. 액토스메트가 재심사기간 6년을 부여받아 제네릭 허가가 불가능한 상황에서 액토스메트와 효능뿐만 아니라 복용편의성면에서도 유사한 제품을 개발한 것. 즉 사실상 액토스메트 제네릭과 같은 효과를 기대할 수 있으면서도 시장 조기 진입이 가능하다는 점을 이용한 것. 동국제약 관계자는 “같은 성분의 조합인 액토스메트가 시판중이지만 액토스와 글루코파지서방형을 조합할 경우 환자에게 더 큰 혜택을 제공할 것으로 기대됨에 따라 개발하게 됐다”고 설명했다. 특히 Pio-Met정은 절차상 허가 및 특허 문제에서 장애가 없어 보여 시장 진출까지 무리가 없어 보인다. 식약청에 따르면 Pio-Met정이 비록 액토스메트와 같은 성분의 조합이지만 구성 성분의 용량이 변경됐기 때문에 개량신약으로 인정할 수도 있다는 입장이다. 단 임상을 통해 이 제품의 유용성을 입증해야 한다는 전제가 뒷받침돼야 한다. 릴리 역시 액토스메트를 액토스15mg과 글루코파지850mg으로만 출시했으며 다른 조합은 출시 계획이 없다는 입장이기 때문에 Pio-Met정에 대한 특허 분쟁도 제기되지 않을 것으로 예상된다. 결국 동국제약이 Pio-Met정 출시 후 효과적으로 시장을 공략할 경우 기존 제품의 구성 성분의 일부 용량만 변경함으로써 오리지널사의 허를 찌르는 전략이 되는 셈이다. 하지만 릴리가 글루코파지서방형보다 850mg 조합이 가장 효과적이라고 판단, 액토스메트를 출시했기 때문에 동국제약이 Pio-Met정의 임상적 유용성을 입증하기는 쉽지 않아 보이는 게 사실이다. 만약 Pio-Met정이 기존 제품에 비해 임상적 유용성을 입증하지 못할 경우 허가과정 및 약가협상 등에서 난항이 예상되기 때문에 현재로서는 Pio-Met정의 시장 진입 여부를 속단하기 이르다는 분석이다.