녹십자 장종환 부사장이 국민보건 및 국가안보에 중요한 백신의 연구개발을 추진한 공로 등을 인정받아 한국산업기술진흥협회가 수여하는 정부가 수여하는 과학기술포장을 수상했다. 산기협은 18일 서울 그랜드 인터콘티넨탈 호텔에서 열린 제31차 정기총회 겸 창립 30주년 기념식에서 장종환 부사장에게 과학기술포장을 수여했다고 밝혔다. 산기협은 장종환 부사장이 70여건 이상의 해외 우수논문을 발표하고 세계적인 에이즈 치료제 SustivaTM(BMS社, 美) 개발 및 제품화에 참여한 공로가 인정됐다고 밝혔다. 또한 장종환 부사장이 몸담고 있는 녹십자에서 팬더믹 상황에 대비한 조류인플루엔자 백신 및 바이오테러를 대비한 탄저백신 개발 등을 수행하고 있는 점과 혈우병 치료제 GreengeneTM의 식약청 허가, 국무총리 산하 첨단의료복합단지 추진위원회 민간위원으로 활발한 활동을 전개한 점 등을 인정받았다는 것. 이밖에 해외 선진 제약사 대상 국내 제약산업 홍보 및 기술 라이센싱 추진 등을 주요 공적으로 꼽았다. 장종환 부사장은 지난 2005년, 미국의 다국적 제약사인 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Sqibb)사 연구 디렉터로 재직 중 녹십자 CTO(최고기술책임자)로 영입됐다.

연일 빠르게 변화하는 의약품 관련 규정 개정 과정에서 제약업계의 ‘싱크탱크’ 역할을 톡톡히 하는 이들이 있다. 출범 이후 3년 만에 104개사 360여명의 회원을 거느린 대규모 조직으로 거듭난 한국신약개발연구조합 RA전문연구회가 그 주인공. 특히 새 정부 들어 식약청이 규제 합리화를 천명하며 동시다발적으로 각종 규정을 개선하는 과정에서 혼란이 우려되는 상황에도 불구, RA연구회가 식약청과 제약업계의 연결고리 역할을 함으로써 합리적인 규정 마련에 결정적인 기여를 했다는 평가를 받고 있다. 정책 연구부터 자문 역할까지 담당 지난 2006년 2월 설립된 RA연구회는 의약품 허가 및 가격결정과 관련된 각종 제도와 정책에 대한 연구를 통해 정책대안을 마련하는 역할을 담당한다. 보건복지가족부 및 식품의약품안전청과 유기적인 협력관계를 구축함으로써 관련 제도 개선 방안을 연구하고 정부의 정책자문 역할까지 수행하고 있는 것. 또한 RA관련 커뮤니티 운영을 통해 제약업체들의 의약품 허가 및 가격 관련 공통 애로사항 해소 방안을 강구함으로써 정보를 공유하고 해결책을 모색하기도 한다. 개발·허가·약가 관련 기초 교육 및 심화 교육과정을 운영, 실무자들의 전문성 강화를 위한 노력도 게을리 하지 않으며 실무자들의 교과서로 평가받는 CRP 핸드북 등 허가 분야 전문자료집도 발간하는 등 RA연구회의 활동 영역은 점차 확대되고 있다. 특히 홍보, 약무정책, 보험정책, 교육, 출판, 학술 등 6개 분과에 소속된 60명의 분과장 및 분과위원들은 각 분야별 정책 대안 마련의 핵심적인 역할을 담당하고 있다. RA연구회는 다양한 분야에서 왕성한 활동을 펼친 결과 적잖은 성과를 거두기도 했다. 올해부터 시행에 돌입한 허가-보험약가 등재 동시검토 체계는 RA연구회가 지난해 건강보험과 제약산업 발전방향 심포지엄에서 제안한 정책이다. 지난해 말 논란이 됐던 일반의약품 외부포장 전부기재의 경우 RA연구회가 주도적으로 의견을 제출, 요약 기재가 가능하게끔 조치된 바 있다. 개량신약 약가산정기준 마련, 밸리데이션 제도 일부 유예, 생동시험 재평가 결과보고서 제출기한 연장 등 지속적인 정책 발굴 및 의견 개진으로 합리적인 제도 시행의 물꼬를 트기도 했다. 특히 지난해 허가·신고·심사 관련 4개 고시가 통합된 '의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정’이 마련될 당시에도 수 차례 회의를 거쳐 식약청에 의견을 제출하고 업계에 해당 내용을 알리는 정책 도우미 역할을 성공적으로 수행하기도 했다. 이용진 전 회장은 "기존의 정부 주도하의 일방적인 정책에서 산업 육성을 위한 정책적인 변화로 더 많은 커뮤니케이션이 필요한 시점에서 복지부와 식약청과 많은 공감대를 이끌어냈다"고 자평했다. 3년만에 과도기 거쳐 중흥기 도약 RA연구회의 역사는 7년 전으로 거슬러 올라간다. 지난 2002년 일반의약품 활성화 차원에서 창설된 일반의약품연구회가 전신이다. 그렇지만 일반의약품연구회는 곧 해체됐다. 소속 회원들은 허가와 관련된 규정을 공부하는 법규학회에 편입되는 설움을 경험했다. 이후 2006년에야 비로소 한국신약개발연구조합이라는 파트너와 만나 RA전문연구회가 탄생했을 정도로 출범까지 숱한 우여곡절을 겪었다. 1기 최국한 회장 체제였던 2006년은 주로 RA연구회를 알리는 활동에 주력했다. 당시 회원수도 55개사 82명에 불과했으며 실무자들이 모여 향후 운영방안을 모색하는 수준이었다. 이용진 회장이 수장으로 재임하던 2·3기에 들어선 이후 RA연구회는 본격적인 실무자 모임이라는 기반을 닦으며 대외적으로는 유명세를 타기 시작했다. 2007년 규정 핸드북인 CRP 발간부터 시작, 경제성평가 교육, BT의약품 허가심사 교육, ICH Q topics 영한대역 자료집 발간, 제약개발실무교육 심화과정 개설 등 본격적으로 일을 벌이기 시작했다. 지난해에는 식약청의 규제 합리화 바람과 발맞춰 수 차례 간담회를 개최, 제약사 실무자들의 목소리를 대변하는 단체로 자리매김했으며 다양한 교육과 정책포럼을 진행, 전문가 양성에도 힘을 기울였다. 그 결과 현재 104개사 360여명의 회원을 보유한 3년 전에 비해 비교할 수 없을 정도로 규모가 비대해졌다. 이용진 전 회장은 “2년 전만 해도 연구회는 형식적인 모습만 갖춘 정도였지만 각 분과장을 비롯해 회원들이 자신의 욕심을 버리고 똘똘 뭉친 결과 비약적인 발전을 이룰 수 있었다”고 말했다. RA연구회의 가장 큰 특징 중 하나는 무조건 제약업계의 목소리만 주장하는 것이 아니라 스스로 전문성을 갖추기 위한 노력을 게을리하지 않는다는 점이다. 매년 실무자를 진행하는 제약개발실무교육 기초 및 심화과정은 허가 및 약가를 담당하는 이들에게 필수 코스로 인정받고 있다. 18일 정기총회 겸 워크숍에서 진행한 GMP 실사 대비 방안 교육 역시 제약업체들의 가려운 부분을 긁어주는 차별화된 자리였다는 평가다. 교육을 받은 한 참석자는 “형식적인 내용이 반복되는 다른 교육과는 달리 RA연구회의 교육은 실제로 꼭 필요한 정보를 제공한다는 점에서 실제 업무에 큰 도움이 되고 있다”고 말했다. 식약청에서도 이제는 RA연구회를 정책 개발 파트너로 인정할 정도로 연구회의 위상이 높아졌다는 평가다. 식약청 의약품안전정책과 주광수 과장은 “RA연구회가 제약업계 입장에서 적극적으로 의견을 제안함에 따라 정책 개발 과정에서 큰 도움이 되고 있다”고 평가했다. 4기 김용관 체제, 실속 갖춘다 RA연구회 입장에서는 2009년이 중요한 한 해가 될 것으로 보인다. 지난해까지 RA연구회라는 이름을 알리는 데 성공했을 뿐만 아니라 몸집도 커지고 위상도 높아진 만큼 이제는 이름값에 걸맞는 활동을 보여줘야 하기 때문이다. 이에 지난해까지 진행해 왔던 각종 교육을 비롯한 연구 활동은 일관성 있게 추진하되 책임감을 갖고 적극적인 활동을 모색할 계획이다. 예를 들어 식약청 연구용역 단계시 사전 검토 및 정부와의 사전 협의체계 구축을 통해 한 발 빠르게 업계의 목소리를 전할 계획이다. 사문화·비현실 조항을 발굴, 정부에 건의함으로써 합리적인 규정 마련에 협조할 뿐만 아니라 해외 선진제도 연구 및 정책개발, 해외 RA단체 연계 방안을 모색하는 등 진정한 RA연구회의 위용을 갖추겠다는 목표도 세웠다. 김용관 신임 회장은 “회원들도 급증했을 뿐만 아니라 업계 및 식약청도 관심을 갖는 단체가 됐다는 점이 솔직히 부담스러운 것은 사실이다”면서도 “겸손하고 신중한 자세를 견지함으로써 제약업계 발전에 일조하는 단체가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. -새롭게 회장직을 맡게 됐다. 소감은 =개인적으로 훌륭한 단체의 장을 맡게 됐다는 점에서 개인적으로 영광스럽게 생각한다. 한편으로는 그동안 연구회의 몸집도 커지고 위상도 높아져 솔직히 부담이 되는 것은 사실이다. 그만큼 책임감을 느끼고 있으며 보다 신중하고 겸손한 자세로 연구회를 이끌어가겠다. -올해 중점적으로 추진하는 사업이 있다면 =기존에 진행해왔던 교육 사업 및 정책 연구 사업은 일관성을 갖추되 영역을 점차 넓혀나갈 계획이다. 특히 올해는 외국의 RA 담당자와의 연계를 통해 선진화된 제도 및 정책 개발에 일조하고 싶다. -정부나 제약업계에 바라는 점이 있다면 =최근 들어 정부가 제약산업 발전을 위해 노력을 기울이고 있다는 점에 대해서는 고무적으로 평가한다. 정부는 이에 그치지 않고 정부는 피부에 와 닿는 정책이 될 수 있게끔 깊숙한 부분도 챙겨줬으면 한다. 또한 1회성 보다는 지속적으로 예측가능한 정책이 마련되길 바란다. 제약업체들 역시 개인적인 욕심에만 얽메이지 않고 전체 제약산업 발전에 기여할 수 있는 아이디어를 개발에 적극적으로 나섬으로써 어려운 환경을 극복할 수 있는 돌파구를 함께 만들어갔으면 한다.

건강보험심사평가원(원장 송재성, 이하 심평원)은 ‘협상문턱까지 530일 소요···주먹구구식 기준’ 제하의 데일리팜 17일자 보도와 관련, 급평위의 심사가 무원칙하다는 지적은 사실이 아니라고 공식 해명했다. 심평원은 먼저 "신약 등 협상대상 약제의 약제결정 신청부터 결과 통보까지 평균 101일이 소요된다"며 "제약사 제출자료 미비로 지연되는 심의기간 연장 품목은 67%로 지연 소요기간은 약 60일"이라고 설명했다. 심평원은 또 "허가사항, 급여기준, 교과서 임상진료지침 등에 따라 임상적으로 가장 대체할 만한 약제를 비교대상으로 선정하고 있다"며 "개량신약은 복지부 지침 '개량신약 경제성평가 세부기준'에 따라 선정하므로 같은 기전이나 효능내에서 선정하는 사례는 없다"고 밝혔다. 경제성평가시 가격을 고려하는 부분에 대해서는 "요양급여 대상 여부 평가시 임상적 유용성과 함께 검토하는 비용효과성의 구성요소로 검토하는 것"이라며 "위원회 워크숍, 홈페이지 등 공정한 절차를 통해 세부 평가기준과 평가결과를 공개하고 있다"고 덧붙였다. 심평원은 이와함께 기사에 언급된 심의 품목별 비교약제 선정 기준을 공개했다. 심평원에 따르면 기존 1일 1회 요법을 월1회 요법으로 개선한 개량신약 '약토넬정150mg(한독약품, 골다공증치료제)의 경우 '개량신약 경제성평가 세부기준'에 따라 동일성분 최초 등재된 1일 1회 요법 제품이 비교대상으로 선정됐으며, 재정영향을 고려해 월1회 타성분 제제의 영향이 고려됐다. 마약성진통제 '저니스타서방정'(한국얀센)은 '성인암성통증의 약물요법 사용원칙'에 따라 신청품목과 가장 유사한 타성분 서방형 제제가 비교대상으로 선정됐다. 빅스그렐정과 피도글정은 약제급여평가위원회 세부평가기준에 따라 이미 심의됐거나 동시에 심의된 약제들의 비용효과성을 평가에 반영했다.

제네릭 시장 침투를 위해 국내 대형제약사와 중소제약사가 손을 잡았다. 17일 진양제약은 중외제약과 전략적 제휴 계약을 맺고 플라빅스 제네릭인 크리빅스정을 오는 3월부터 공동판매키로 했다고 밝혔다. 지난 2006년말 발매된 크리빅스는 지난해 100억원 정도의 매출을 기록중인 제품이다. 5년 계약으로 체결한 이번 제휴에 따라 중외제약은 종합병원을 비롯해 진양제약이 진입하지 못한 시장을 위주로 영업을 진행할 예정이다. 기존의 다국적제약사-국내사간 이뤄진 제휴와는 달리 이례적으로 국내사간 제네릭 판매에 대한 이번 코프로모션은 양사의 이해관계가 절묘하게 맞아 떨어져 이뤄낸 성과라는 평가다. 진양제약의 경우 크리빅스를 연 매출 100억원대의 대형 품목으로 육성하는 데 성공했지만 경쟁사에 비해 상대적으로 열악한 영업력을 감안하면 성장동력이 절실한 상황이었다. 이에 중외제약의 영업력을 동원, 종합병원을 비롯해 진양제약의 영업력이 미치지 못하는 시장까지 크리빅스의 영역을 확대하겠다는 복안인 것. 중외제약 역시 플라빅스 제네릭 시장 진출을 검토하다 이미 30여개 제품들이 시장에 안착한 상황에서 신제품으로 뛰어들기에는 무리라고 판단, 공동판매라는 카드를 꺼낸 것으로 풀이된다. 더욱이 현 시점에서 신제품으로 시장에 뛰어들 경우 최저가의 약가를 받을 수밖에 없으며 품목별 사전 GMP 제도 도입 후 전문약 허가 과정이 길어진다는 점을 감안하면 상대적으로 높은 약가를 받은 크리빅스가 차선책이 될 수 있다고 판단, 제휴를 맺기로 결정한 것으로 보인다. 진양제약 관계자는 “이번 전략적 제휴로 양사의 영업력이 시너지 효과를 발휘함으로써 크리빅스의 개척 분야가 더욱 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.

"신약 급여결정 최종단계서 가격이 발목잡아" 한국릴리의 ADHD치료제 ‘ 스트라테라’. 2년만에 재도전했지만 지난달 약제급여평가위원회(이하 급평위)에서 급여결정이 유보됐다. 급평위는 가격절충과 고함량 제품을 추가한다는 것을 전제로 최종결정을 뒤로 미뤘다. 포지티브 리스트제 도입이후 급평위의 비급여 판정 또는 공단과의 약가협상 결렬로 프로모션을 사실상 포기하거나 명맥만 유지하고 있는 신약들을 쉽게 찾아 볼 수 있다. ‘스트라테라’의 비급여 결정은 새 제도 도입 직전에 처음 이뤄졌지만 유사한 케이스로 분류할 만한데, 이 약물의 최근 심의결과는 중요한 시사점을 제공해 준다고 전문가들은 지적했다. 바로 급평위가 신약 급여결정을 진행하면서 가격문제를 중요한 근거로 삼고 있다는 점이다. 실제로 ‘스트라테라’ 심의과정에서 한국릴리 측이 더 이상 제출할 자료나 추가적으로 나올 해외문헌이 없다는 것이 급평위 위원들에게도 충분히 공유됐던 것으로 알려졌다. 결국 급평위가 마지막 단계의 가부결정에서 제약사가 제시한 요구가가 장애물이 됐던 셈이다. 급평위 한 위원은 이에 대해 “급평위는 우선적으로 임상적 유용성을 평가하게 되지만 이는 급여결정을 위한 요소 중 일부에 불과하고 결국에는 경제성평가와 비용부분이 주가 될 수밖에 없다”면서 “임상적 측면과 가격을 별개로 심의하기 어렵다”고 설명했다. 하지만 제약사에게 어느 수준까지 요구가를 조정해야 한다는 설명이나 근거를 제시하지 않는 상황에서 비급여 판정하거나 평가를 보류하는 것을 제약사들이 승복하기는 쉽지 않아 보인다. 더구나 신약이 급여절차를 진행되는 기간이 무한정 늘어지고 있는 현실을 감안하면 더욱 그렇다. 급여결정까지 수백일, 등재기간 '280+∝' 무의미 단적인 예로 최초 약가결정 신청 후 재평가, 휴지기 등을 거쳐 공단 약가협상 문턱까지 오는 데 걸린 시간이 ‘ 심발타’는 무려 530일, ‘펠루비’는 440일, ‘자누비아’ 350일, ‘가브스’ 350일 등이나 걸린 것으로 알려졌다. 이 조차 공단과 협상이 결렬되면 비급여 시판하거나 처음부터 절차를 다시 밟아야 한다. 신약이 급여 등재될 때까지 심평원 150일, 공단협상 60일, 건정심 30일을 포함해 최장 ‘240일+∝’ 기한이면 충분하다고 규정된 현행 기준과도 동떨어진다. 취재과정에서 만난 전문가들과 업계 관계자들은 급여결정시 급평위의 높은 가격 의존도 말고도 심사기준을 무원칙하게 적용한 사례들을 들려줬다. 관련 내용을 정리하면, 먼저 클로피도그렐 염변경 개량신약인 ‘빅스그렐’과 ‘피도글’ 사례는 급평위의 자의적 판단이 개입된 대표적 사례로 거론된다. 당시 제약사 요구가는 ‘빅스그렐’ 1478원, ‘피도글’ 1734원으로 약간의 차이가 있었지만, 세부기준상 1734원까지 급여판정이 가능했던 것으로 알려졌다. 하지만 급평위는 제약사 요구가가 상대적으로 저가인 ‘빅스그렐’만 급여판정하고, ‘피도글’은 비급여 결정했다. '악토넬' 등 무원칙한 비교약제 선정 문제점 지적 다른 사례도 있다. ‘악토넬’의 한달주기 요법인 150mg 함량 서방형제제는 같은 제형의 월1회 요법 ‘본비바’가 있음에도 불구하고, ‘악토넬’의 다른 주기요법제의 투약비용을 감안해 급여여부를 판정했다. 반면 ‘저니스타’ 서방정은 기존 다른 함량제품 대신 다른 서방형제제 비교약제가 비교대상이 됐다. 타당한 근거나 사유없이 재량권을 남용한 사례로 ‘엘라프라제’가 거론되기도 했다. 이 품목은 허가사항만 보면 5세 미만에는 비급여가 원칙이다. 이 연령대에서 안전성과 유효성이 입증이 안됐기 때문. 급평위는 그러나 사례별 인정문구를 삭제하고 '비급여가 원칙이지만 의사의 소견서를 첨부하면 급여를 인정한다'는 식으로 결정한 것으로 알려졌다. 급평위 한 위원은 “급여결정을 위해서는 어떤 비교약제를 선정할지가 매우 중요하고 세부기준에도 이 부분이 명시돼 있다”면서 “하지만 기준이나 실무검토와 다른 약제가 선정된 경우가 있었다”고 인정했다. 동일기전 내에서 비교약제가 선정돼야 하는 데 일부 품목의 경우 동일계열로 범위를 좁혀서 접근한 사례 등이 대표적인 예. 또 상황에 따라서는 실무팀이 브레이크를 걸어 절충안이 애매하게 마련돼 기준이 변경되기도 했다고 이 위원은 설명했다. 그는 특히 “기초연구 없이 세부기준이나 지침을 바꾸는 것을 보고 놀랐다”면서 “위원들이 모여서 파급효과 등에 대한 충분한 검토나 연구 없이 임의로 결정한 경우도 있었다”고 고백했다. "제도시행 초기 시행착오, 성과 인정해야" 반론도 하지만 이런 일부 사례를 근거로 급평위 전체 실적을 평가절하하거나 무용론을 제기해서는 안된다는 게 전문가들의 일치된 의견이다. 급평위는 시행착오를 통해 네 차례에 걸쳐 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준’을 개정해 왔다. 2년 동안 공들인 결과물인 셈이다. 심평원 관계자가 “제도 시행 초기이고 더 많은 시행착오가 필요하다는 점을 감안해야 한다”고 지적한 것도 같은 이유에서다. 심평원 이동범 이사는 “1기 위원회의 운영실적을 근거로 일부 개선방안도 마련했다”면서 “얼마 안 되는 궤적을 가지고 흠집내기만 하면 될 것도 안된다”고 성급한 비판론을 반박했다.