치매치료제에 대한 관심이 증대되면서 이 시장 대표품목인 아리셉트(염산도네페질)- 글리아티린(콜린알포세레이트)- 니세틸(아세틸-엘-카르니틴) 등의 대형품목이 동반 상승한 것으로 밝혀졌다. 특히 이들 대형품목은 2007년 900억원대 청구실적을 기록했으나 지난해 1200억원대 육박하는 놀라운 증가율을 기록하면서 시장을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 다만 지난해 12월 쏟아진 아리셉트 제네릭을 비롯해 꾸준한 실적을 올리고 있는 니세틸 제네릭도 입지를 다지고 있어 올해 시장변화가 주목된다. 데일리팜이 지난해 치매치료제(뇌기능개선제-알츠하이머) 주력품목 청구실적을 분석한 결과 리딩품목들이 나란히 실적이 상승한 것으로 드러났다. 우선 대웅제약이 판매하고 있는 에자이의 치매치료제 ‘아리셉트’의 경우 438억원대를 청구한 것으로 나타나 전년(351억)대비 24% 성장한 것으로 나타났다. 뇌기능개선제 시장에서 1위 경쟁을 펼치고 있는 글리아티린과 니세틸의 상승세도 이어졌다. 대웅제약의 글리아티린의 경우 지난해 410억원대 청구실적을 올리며 전년(333억)보다 32%가 증가하며 뇌기능개선제 1위자리를 지켰다. 글리아티린과 경쟁하고 있는 동아제약의 니세틸(317억)도 전년(281억)대비 13% 성장하며 청구액 300억원을 돌파했다. 다만 2007년부터 리딩품목 자리를 빼앗은 글라아티린은 지난해 니세틸의 격차를 더욱 벌리며 고공행진하고 있는 것으로 파악됐다. 특히 이들 3개 품목 청구실적만 1165억원에 달해 전년보다 20%이상 성장하며 치매치료제 시장이 지속적으로 성장하고 있음을 보여주고 있다. 이는 고령화시대에 접어들면서 치매환자가 지속적으로 증가하고 있기 때문으로 풀이된다. 치매시료제 시장 확대로 제네릭군도 선전하고 있는 것으로 분석됐다. 우선 니세틸 제네릭인 한미약품의 ‘카니틸’은 117억원을 기록해 전년(127억)보다 약간 매출이 떨어졌지만 여전히 블록버스터로 자리매김하고 있으며, 고려제약의 ‘뉴로메드’의 경우 91억원의 실적으로 블록버스터 등극을 앞두고 있다. 특히 지난해 12월부터 쏟아지기 시작한 아리셉트 제네릭군이 치열한 영업 경쟁을 진행하고 있어 올해 시장재편이 예고되고 있다. 지난해 12월 특허만료로 빗장이 출린 아리셉트 제네릭들은 약 40여품목 이상이 시장에서 경쟁하고 있으며, 이중 동아제약 '아리도네', 유한양행 '아리페질', 한미약품 '도네질', 종근당 '뉴로페질' 등의 품목들이 치열한 선두권 경쟁을 펼칠 것으로 전망되고 있다. 한편 치매치료제는 혈관성 치매와 알쯔하이머형 치매로 분류되며, 알츠하이머병 치료제 중에는 ‘아리셉트’를 비롯해 ‘액셀론’, ‘레미닐’ 등이, 뇌기능개선제 부문에서는 ‘글리아티린’과 ‘니세틸’을 비롯해 ‘카니틸’ ‘뉴로메드’ 등의 품목군이 경합하고 있다.

식약청이 게보린 성분인 이소플로필안티피린 부작용 사례 4건 중 1건 꼴로 누락한 채 중앙약사심의위원회를 운영한 것으로 드러났다. 민주노동당 곽정숙 의원은 식약청으로부터 제출받은 이소프로필안티피린 안전성 검토를 위한 중앙약심 회의록 및 회의 자료를 검토한 결과 이같이 나타났다고 주장했다. 곽 의원에 따르면 식약청은 이소프로필안티피린 부작용 사례를 누락하고 일부 부작용 사례만을 제시한 채 중앙약심을 진행했다. 식약청이 중앙약심에 제시한 부작용 사례는 발생환자 기준으로 총 17건인데, 이 가운데 중복되는 사례 1건과 서울대병원에서 발생된 2건의 부작용 사례가 누락된 것. 또한 식약청이 최초 이소프로필안티피린 부작용을 3건이라고 자체 집계했던 당시에도 제약사가 보고한 3건의 부작용 사례가 더 있었으나 누락된 것으로 전해졌다. 이소프로필안티피린의 부작용 21건 가운데 5건의 부작용이 누락돼 약 24%가 중앙약심에 보고되지 않은 것이다. 곽정숙 의원은 "그럼에도 식약청은 중앙약심 회의에서 안전성 문제가 있음을 입증할 근거가 불충분하다고 보고했다"며 "부작용 사례도 제대로 파악하지 못한 식약청이 어떤 근거로 이런 의견을 제시했는지 납득이 가지 않는다"고 말했다. 식약청은 이에 대해 확인이 철저하지 못했음을 인정했다. 다만 2월부터 시행된 인터넷 부작용 보고로 향후 부작용 사례에 대한 누락은 크게 줄어들 것으로 기대했다. 식약청 관계자는 "회사에서 제출한 자료가 방대해 부작용 사례를 놓친 것이 맞다"며 "5건의 부작용이 모두 허가사항에 반영돼 있고 부작용이 크지 않다"고 설명했다. 이어 "2월부터 시행된 부작용 인터넷 보고가 앞으로 정착이 되면 이같은 경우는 훨씬 줄어들 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

치매도 붙이는 패취로 치료하는 시대가 도래한다. 노바티스의 엑셀론패취가 있기 때문에 가능할법한 상상이다. 콜린분해효소억제제 계열의 엑셀론패취는 뇌의 신경전달물질인 아세틸콜린의 활성을 증가시키는 작용을 한다. 국내에서는 경도 또는 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병 치매 치료제로 허가를 받았다. 엑셀론패취(성분명 리바스티그민)의 가장 큰 특징은 하루에 한 번 피부에 붙이는 패취형 치매 치료제라는 점이다. 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달함으로써 혈중 약물 농도를 일정하게 유지하고 내약성을 개선하도록 세계 최초로 고안된 것. 경구제의 경우 치료 적정용량에 도달하는 과정에서 실패할 가능성도 있는데 패취제의 경우 일정하게 혈중 약물 농도를 유지시켜 주기 때문에 효과적인 치료가 가능하다는 얘기다. 뿐만 아니라 경구제를 복용할 수 없거나 경구제에 거부감을 갖고 있는 환자에게 유용하며 오심이나 구토와 같은 부작용이 현저하게 낮은 점이 특징이다. 노바티스에 따르면 엑셀론의 이 같은 효과는 각종 연구에서 이미 입증된 바 있다. 21개국에서 경도 및 중등도 알츠하이머형 치매환자 1200여명을 대상으로 실시된 연구에서 엑셀론패취를 사용한 환자군은 위약군에 비해 유의하게 기억력, 인지능력 및 일상활도 유지능력이 개선됐다. 또한 엑셀론 경구제형 최대용량과 동등한 효능을 보였으며 오심과 구토 발생률은 3배 적은 것으로 나타났다. 엑셀론패취 담당 이정우 PM은 “아리셉트와의 직접 비교임상 데이터가 없기 때문에 엑셀론패취가 월등하다고 단언할 수는 없지만 동등 이상의 효능 및 안전성을 지닌다는 추정이 가능하다”면서 “향후 다양한 연구를 통해 액셀론패취의 특장점을 입증할 계획이다”고 말했다. 아울러 노바티스는 지난해 말 액셀론패취가 보험급여에 등재됨에 따라 올해부터 시장에 적극적으로 공략할 태세를 갖추고 있다. 패취제가 갖는 장점을 집중 부각할 뿐만 아니라 기존 치료제에 비해 밀리지 않는 약가 경쟁력이 가세할 경우 충분히 승산이 있다는 계산이다. 다만 패취제에 익숙하지 않아 거부감을 갖고 있는 환자와 의사들에게 패취제의 장점을 적극 알리는 점이 숙제로 남아있다. 이를 위해 노바티스는 환자는 물론 환자 보호자와 간병하는 이들에게 붙이는 새로운 형태의 치매약물이 출시됐다는 점과 사용법 등을 적극 홍보할 계획이다. 환자 보호자들을 위한 케어 프로그램도 주요 학회와 함께 진행할 예정이다. 뿐만 아니라 전국 27개 센터와 진행하는 엑셀론패취 연구에 대부분의 치매 전문가들이 참여하고 있기 때문에 임상전문가들로 하여금 이 제품을 직접 경험하는 기회를 제공함으로써 제품 알리기에 주력할 방침이다. 이정우 PM은 “엑셀론패취가 처음 판매된 미국에서 매 분기 새로운 기록을 세우고 있을 정도로 엑셀론패취의 호응이 크다”면서 “올해 국내 시장에서도 패취제의 특성과 약물의 효능을 강점으로 내세워 치매치료제 분야의 리딩 제품이 되는 것이 목표다”고 포부를 밝혔다. -엑셀론패취는 어떤 약인가 =세계 최초의 붙이는 치매 치료제다. 하루에 한 번 피부에 붙임으로써 피부를 통해 24시간 동안 약물이 고르게 전달되는 효과가 있다. 기존 경구제에 비해 오심 및 구토 부작용 발현율이 현저히 낮다는 장점도 있다. 기존의 치매 환자와 앞으로 치매가 올 수 있는 환자들의 치료에 적정한 용량으로 투여할 수 있어 환자들에게 보다 나은 삶의 질을 제공할 것으로 기대된다. -기존치료제와 직접 비교한 연구 데이터가 있나 =현재 시장에서 가장 많이 처방되는 아리셉트와 직접 임상시험을 진행하지 않아서 단순 비교는 힘들다. 하지만 엑셀론 경구제가 아리셉트와 직접 비교 임상결과 효능 및 안전성이 동등 이상으로 나타났으며 엑셀론패취가 경구제보다 유의하게 효능 및 내약성이 우수했던 점을 감안하면 아리셉트와 비교시 엑셀론패취가 경쟁력이 있다는 계산이 가능하다. 더욱이 최근 보험급여 등재에 따라 가격 경쟁력도 갖췄기 때문에 충분히 승산이 가능하다고 본다. -패취제의 특성상 샤워할 때 떨어진다거나 하는 불편한 점이 있지 않나 =그렇지 않다. 패취제가 4개 층으로 구성돼 있어 피부에 붙이면 피부 수분과 함께 접착이 되기 때문에 물이 들어오지 못할뿐더러 떨어질 염려가 없다. 샤워도 가능하며 수중 운동도 가능한 수준이다. 실제 연구에서도 96% 이상 떨어지지 않았다는 결과가 나온 바 있다. -붙여서 치매를 치료한다는 게 생소하다는 이유로 환자들에게 거부감이 있을 텐데 =익숙하지 않은 약물이라는 점에서 초기 홍보에 어려움이 있을 수도 있다는 점은 인정한다. 하지만 한 번 사용하게 된다면 기존 치료제보다 장점이 뛰어나기 때문에 충분히 통할 것으로 본다. 전국 27개 센터와 함께 진행하는 엑셀론패취 연구에 대부분의 치매 전문가들이 참여하고 있다. 연구를 통해 엑셀론패취를 접한다면 충분히 홍보 효과가 될 것으로 기대한다. 뿐만 아니라 경구제 복용에 장애가 있는 환자들에게 엑셀론패취가 유일한 대안이 될 수 있기 때문에 시장 진입에 큰 어려움은 없을 것으로 내다본다. -올해 목표는 무엇인가 =엑셀론패취가 처음 판매된 미국의 경우 현재 매 분기 새로운 기록을 세우고 있을 정도로 호평을 받고 있다. 국내에서도 패취제의 특성과 약물의 효능을 강점으로 치매치료제 분야의 리딩제품이 되는 것이 우선 목표다.

다국적 제약사들이 고용량 제품을 뒤늦게 국내에 도입하고 있다. 오리지널사들은 달라진 진료현장의 ‘니즈’(필요) 때문이라고 주장하지만, 고용량 제품으로 제네릭을 방어하려는 경제적 동기가 더 큰 것으로 풀이된다. 한국엠에스디는 약가 등재절차를 진행해 내달 1일자로 ‘ 조코’(심바스타틴) 80mg을 급여목록에 등재시켰다. 이 품목은 2006년 이미 품목허가를 받았지만 국내에 도입되지 않고 품목허가 리스트상에만 존재했었다. 뒤늦게 2년이 넘은 시점에서 고용량 제품을 내놓은 것인데, 제네릭에 이미 시장을 상당수 빼앗긴 상황을 만회하기 위한 고육책으로 보인다. 이 제품의 정당 가격은 1861원으로, 대표함량인 심바스타틴 20mg의 기등재약 평가결과 금액인 838원보다 두 배가 조금 넘는 금액이다. 하루 80mg까지 증량이 필요한 환자에게는 가격이 비슷하거나 조금 높으면서 한 알만 먹으면 되는 고용량 제제는 충분히 유인 동기가 될 수 있다. 화이자도 같은 맥락에서 ‘ 노바스크’(베실산암로디핀) 10mg을 지난해 12월 시판허가를 받아 현재 급여등재 절차를 진행 중이다. 예상되는 약가는 함량비교가를 적용해 정당 627원 이내로 예측된다. 이는 상한가가 정당 355원인 제네릭 두알보다도 싼 가격이다. 약값도 싸고 복약편의성도 높다면 고용량 한정은 우선 선택될 가능성이 높다. 화이자는 지난해 7월에는 80mg 고함량 ‘ 리피토’(아토르바스타틴)를 국내 출시한 바 있다. ‘리피토’ 제네릭이 출시된 지 꼭 한 달만이었다. 화이자는 물론 고용량 ‘리피토’를 위해 상당한 공을 들여왔다. 별도의 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해 왔던 것. 하지만 비용적인 측면만 보면 정당 2066원인 ‘리피토’ 80mg 가격은 제네릭 40mg 두알보다 훨씬 저렴하다. 한국화이자 관계자는 이에 대해 “환자들이 하루에 두 알을 먹던 것을 한알로 줄일 수 있기 때문에 복약편의성을 높일 수 있을 뿐 아니라 치료옵션도 다각화 할 수 있다”면서 “혜택이 많을 것으로 기대한다”고 밝힌 바 있다. 한국엠에스디 관계자도 “진료환경이 바뀐 것이 고용량을 도입한 결정적인 이유”라면서 “과거에는 고용량 스타틴을 쓰지 않았지만 최근에서 진료현장에서 ‘니즈’가 커지고 있는 게 사실”이라고 설명했다. 고용량 ‘조코’ 80mg은 이르면 4~5월께, 고용량 ‘노바스크’ 10mg은 하반기께 국내 출시될 전망이다. 한편 사노피는 아예 골다공증치료제 ' 악토넬'의 용법용량과 제형을 바꾼 고용량 제품을 이달 시장에 내놨다. 기존 제품은 하루 또는 주기요법이지만 고용량인 150mg 서방형 제제는 한달주기 요법제다.