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"부작용 피해자만 있고 가해자 없다"“의약품 부작용, 피해자만 있고 가해자는 없다.” 공중파 방송이 시판 의약품의 안전문제를 부각하고 나섰다. KBS 시사보도 프로그램인 ‘이영돈의 소비자고발’은 18일 저녁 방송분에서 의약품 부작용 피해사례를 소개하면서 식약청의 안전관리 시스템의 문제점과 피해구제 방안에 대해 집중 보도했다. 소비자원의 조사에 의하면 국민 10명 중 4명꼴로 부작용을 경험한 적이 있었다는 오프닝 멘트로 의약품 부작용이 ‘일상다반사’라는 점을 부각하기도 했다. 황진성 PD가 기획 취재한 이날 보도의 타깃은 감기약과 간염치료제였다. 보도내용에 따르면 주모씨는 3년전 감기약 복용한 뒤 피부점막이 녹아내리는 ‘스키버스존스증후군’을 앓았다. 평범한 직장인이었던 주씨의 삶은 감기약 부작용으로 사실상 파괴됐고 의료비를 지원받지 않고서는 약값조차 충당할 수 없는 지경에 놓여졌다. 당구장에서 아르바이트를 하면서 생계를 유지하는 그는 피부병은 낳았지만 지금은 또다른 부작용으로 고통받고 있다. 각막과 눈물샘이 회복 불능한 상태로 손상돼 5분에 한번 씩 인공누액을 투여해야만 한다. 다른 감기약 부작용 피해자인 이모(가명)씨는 전신 탈모증상에 두드러기로 고통 받고 있다. 감기약을 처방한 의료기관에 약화사고를 이유로 법정투쟁 중이지만, 의사는 부작용이 아니라 새로운 질환이 발생한 것이라면서 반소로 맞서고 있는 상황이다. 또다른 감기약 피해자인 박모씨는 8년전 실명해 시각장애인이 됐다. 간염치료제 부작용 사례도 소개됐다. 강모씨는 간염치료를 위해 1년 6개월 동안 같은 약을 복용했다가 7개월전부터 근무력증이 발병했다. 온몸에 힘을 빠져 걷는 것은 물론이고 병마개조차 딸 수 없는 지경이 됐다. 한 의사는 “해당 계통의 의약품이 근육병을 유발할 가능성이 있다”고 말했다. 간염치료제의 부작용 호소는 간염환자들의 모임인 인터넷카페에서는 쉽게 찾아 볼 수 있다고 황 PD는 소개했다. 식약청 김상봉 사무관은 이에 대해 “지난해 10월 관련 부작용을 고시했고 사용설명서도 변경했다”면서 “이런 과정을 통해 식약청과 제약사가 의사들에게 모두 알렸다”고 말했다. 하지만 황 PD가 만난 의사는 “환자를 통해 (근무력증) 부작용을 (올해 1월에) 처음 알게 됐다”고 답했다. 식약청의 허가변경 공고나 제약사의 제품설명서 변경이 일선 의사들에게 제대로 전달되지 않고 있음을 확인할 수 있는 대목이다. 소비자고발은 약물 부작용과 관련해 다른 나라의 관리 실태를 알아보기 위해 일본으로 날아갔다. 일본의 경우 탈리도마이드 사건 이후 부작용 감시시스템을 마련했고, 1980년 이후에는 부작용 피해를 보상하기 위해 제약사들이 기금을 조성해왔다는 사실을 전했다. 실제 일본에서 탈리도마이드 피해자로 인정된 309명이 연금형태로 보상금을 지원받고 있었다. 이 과정에서 한국의 부작용 보고건수는 유럽의 1/40, 미국의 1/100에 불과하다고 지적했다. 소비자고발은 그러나 “약물 부작용으로 실명 위기로 내몰린 피해자까지 있지만 가해자는 없다”면서 “이런 결과로 (한국에서는) 가해자는 없고 피해자만 남아 있을 뿐”이라고 일침을 가했다.2009-03-19 06:27:58최은택 -
'심발타', 가바펜틴 병용시 전액 본인부담내달 출시되는 심발타캡슐의 급여 기준이 신설되고, 바이토린의 급여 기준이 추가될 전망이다. 복지부는 18일 이러한 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정(안)'의 의견조회를 오는 25일까지 받는다고 밝혔다. 복지부에 따르면 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 투여시 심발타는 가바펜틴과 프레가발린 제제와 유사하게 인정돼 병용투여시 가바펜틴·프레가바린·α-lipoic acid(또는 thioctic acid) 경구제와 서로 급여가 인정되지 않는다. 정신과에서 우울병으로 확진된 경우에는 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여가 인정된다. 다만 만 24세 이하에는 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해야 하고, 정신과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여시에는 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우 상용량으로 60일 범위내에서 급여가 인정된다. 신규등재된 자누메트정은 자누비아의 인정기준을 참조해 인정된다. 인슐린 비의존성 당뇨병환자(제2형)으로서 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우와 메트포르민 단일제와 시타글립틴 단일제의 병용요법의 대체를 제외하고는 100/100으로 적용된다. 바이토린은 기존 고지혈증 일반원칙을 적용하던 것에서 HMG-CoA reductase inhibitor의 고용량 이상을 사용하였으나 반응이 충분하지 않은 경우 또는 부작용 등으로 최대량으로의 증량이 어려운 경우에 급여 적용된다. 다만 이제티미브와의 급여 형평성 등이 고려돼 심혈관계 질환 예방효과 등에 관한 Head to Head 연구 결과가 발표되기 전까지 급여기준을 유지된다.2009-03-19 06:27:35박철민
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무허가 쥐약 회수명령…약국 진열도 처분식품의약품안전청이 무허가 살서제(쥐약) 8품목에 대한 회수명령을 내리고 약국 등을 통한 판매를 즉각 중단해줄 것을 요청했다. 18일 식약청은 "광주청이 무허가 살서제 8품목에 대해 회수명령 등의 조치를 내림에 따라 해당 제품이 시중에 유통되지 않고 제조소로 신속하게 회수될 수 있도록 협조해 달라"고 밝혔다. 광주청이 회수명령을 내린 무허가 살서제는 ▲(주)고산당제약 엔독스 ▲주식회사 민수바이오팜 쥐타운큐(펠렛), 쥐타운(과립), 푸라톨액(물쥐약) ▲태광메디팜(주) 캐취볼(펠렛), 캐취볼(젬) 등이다. 광주청의 회수명령에 따라 식약청은 약사회 등에 해당 제품을 진열 및 판매하다 적발될 경우 관련 법 위반으로 처분을 받을 수 있다는 점을 공지하고 일선 약국가의 각별한 주의를 당부했다. 식약청은 "무허가 의약외품 판매(판매목적의 보관 또는 진열 포함) 행위는 관련 법령 위반사항으로 약국 등에서는 각별히 유의해야할 필요가 있다"고 강조했다.2009-03-18 17:51:42박동준 -
태반주사·보툴리눔독소 불법유통 집중 감시올해 인태반의약품, 보툴리눔 독소 등의 불법 유통 및 허위·과대 광고에 대한 집중 단속이 펼쳐진다. 또한 알부민, B형 간염백신 등 시중 유통 생물의약품 100품목을 수거, 검사하는 등 생물학적제제에 대한 품질관리가 대폭 강화된다. 식품의약품안전청은 18일 제약협회에서 열린 생물의약품 민관 합동 워크숍에서 올해 생물의약품 제조·수입업소 지도 점검 로드맵을 발표했다. 지난해부터 논란이 제기됐던 인태반 의약품의 불법 유통에 대한 단속이 대폭 강화된다. 의약품 도매상, 미용실 등에서 불법 유출 및 유통을 근절하기 위해 집중감시가 약사감시가 진행된다. 식약청은 상시 모니터링 감시 체계를 구축하고 사이버점검 전담인력을 보강키로 했다. 특히 심평원의 의약품종합정보센터 유통정보를 활용, 태반주사의 불법 유통을 추적하겠다는 방침이다. 태반주사뿐만 아니라 보톡스 등 보툴리눔 독소 제제, 성장호르몬에 대한 허위.과대 광고 단속도 강화된다. 인터넷 등을 통해 허가되지 않은 효능·효과를 광고하는 행위가 주요 단속 대상이다. 이를 위해 식약청은 인태반의약품, 세포치료제, 보툴리눔독소 제조업소 및 백신, 혈장분획제제 및 유전자재조합의약품 중 2개 이상 제제 제조업소를 대상으로 연 1회 이상 점검을 실시한다. 점검 대상은 백신, 혈액제제, 재조합 등 9곳, 인태반 완제의약품 19곳, 인태반 원료의약품 3곳, 세포치료제 9곳, 보톨리눔독소제제 1곳 등 제조업체 41곳과 수입업체 10곳이다. 지도점검은 점검 이전에 업체로부터 GMP 관련 자료를 제출받아 사전에 검토하고 검토결과를 바탕으로 현장점검하는 방법으로 진행된다. 기존의 적발 위주의 감시에서 제조업소의 전반적 GMP시스템을 진단·향상시킬 수 있도록 지도·개선 위주로 점검하겠다는 취지다. 이와 함께 시중에 유통중인 생물학적제제에 대한 품질관리도 강화할 예정이다. 인태반의약품을 비롯해 알부민, B형 간염백신, 보툴리눔제제, 재조합의약품 및 안전성·유효성 문제가 제기되는 생물의약품을 포함, 총 100품목을 수거해 품질검사를 실시할 예정이다. 품질검사 결과 부적합 판정을 받을 경우 행정처분 등 조치가 뒤따를 전망이다.2009-03-18 16:13:45천승현
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미글루스타트 등 6개 성분 희귀의약품 지정미글루스타트, 메톡살렌 등 6개 성분이 희귀의약품으로 새롭게 지정됐다. 18일 식품의약품안전청은 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’을 개정, 미글루스타트, 메톡살렌, 레날리도마이드, 트레프로스티닐, 루피나마이드 소디움, 클로파라빈 등 7개 성분을 추가했다고 밝혔다. 미글루스타트는 효소 결함으로 인지질이 분해되지 않고 여러 신체조직에 쌓이는 유전적 대사장애인 C형 니만-피크병에 사용하는 의약품이다. 트레프로스티닐 소디움은 폐동맥고혈압에 적응증을 가지며 루피나마이드는 4세 이상 환자에서 레녹스-가스토증후군과 관련된 간질치료시 부가요법시 사용된다. 아울러 이브리투모맙튜세탄의 경우, ‘이전에 치료받은 경험이 없는 여포형 림프종에서 관해유도 후 공고요법’을 희귀의약품 대상질환으로 추가됐다. 식약청은 "이번 개정으로 희귀질환으로 고생하고 있는 희귀질환자에 신속하게 의약품을 허가할 수 있게 돼 적기에 환자들에게 의약품이 공급될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.2009-03-18 14:22:44천승현
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약국가, 황사특수 비명···"마스크 동 났다"이틀 새 전국을 뒤덮었던 짙은 황사의 여파로 약국가 황사 마스크가 동이 났다. 18일 약국가에 따르면 갑자기 심해진 황사로 인해 보유해둔 황사 마스크가 동나 재주문하는 등 판매가 부쩍 늘었다. 대구 O약국 P약사는 "월요일부터 미리 사놓으려는 고객들이 늘더니 황사가 심한 엊그제는 동이 나 재주문 했다"면서 "도매 쪽에서도 보유량에 비해 주문량이 많아 배송에 진땀을 빼는 모습이었다"고 전했다. 황사 마스크로 허가받은 제품은 면 재질의 4000원 대 제품과 부직포 재질의 2500원 대로 형성돼 있는 데, 불경기임에도 예상외로 1000~2000원 대의 일반 마스크보다 훨씬 인기가 높았다는 것이 약국가의 전언. 서울 도봉구 H약국 K약사는 "황사 마스크가 비싸긴 해도 기능성을 믿고 찾는 사람들이 많았다"면서 "일반 마스크보다 더 많이 팔리고 있다"고 말했다. 황사 마스크의 인기로 약국가는 적게나마 매출의 '반짝 단비'를 맛봤지만 이와 관련한 일반약 매출에까지 영향을 미치지는 못한 것으로 나타났다. 서울 동대문구 C약국 H약사는 "마스크를 찾는 고객은 특히 17일에 가장 많았다"며 "이에 반해 황사 관련 일반약 매출은 딱히 늘지 않았다"고 밝혔다. 예년과 달리 황사 관련 일반약 매출이 미미한 데 대해 약국가는, 황사 마스크로 질환에 대비하고 민간요법 등을 활용하는 방법으로 지갑을 열지 않기 때문인 것으로 분석하고 있다. H약사는 "요즘 황사 때문에 일반약을 복용하겠다고 지갑을 여는 이가 있겠냐"면서 "불경기라 이조차 기대를 포기한 지 오래"라고 밝혔다.2009-03-18 12:24:00김정주 -
"미청구 품목도 사용범위 확대 땐 약가인하"허가사항 변경 등으로 사용범위가 확대된 의약품이 사용량 약가 연동제를 적용받는 가운데, 사용범위가 늘기 전 청구 이력이 전혀 없던 품목도 약가조정 대상에 포함된다. 미생산 미청구 의약품을 사용량 모니터링 대상에 포함할 경우 증가폭이 무한대까지 도출될 수 있어 일정시기에 청구량이 급증하는 계절성 약제 등 일부 품목군이 영향을 받을 전망이다. 18일 건강보험심사평가원의 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준’에 따르면 ▲산정기준 대상 약제 급여기준 ▲사용범위 확대 약제(상한금액 직권조정대상, 적용 유보대상) ▲미발간된 제약사 내부자료의 처리 등이 신설되고 사용범위 확대 약제 분석기준 및 절차가 개정됐다. 주요내용을 보면 허가사항 추가 등으로 사용범위가 확대된 약제의 경우 그에 따른 청구량 증가폭이 30% 이상이면 상한금액을 직권조정하는 내용이 신설됐다. 이와관련, 최초 등재시점부터 6개월 이내에 사용범위가 확대됐거나 사용범위 확대 이전 청구량이 ‘0’인 경우도 상한 금액 조정 대상에 포함돼 추후 세부 논의가 진행될 전망이다. 미생산 미청구 품목의 경우 사용량 증가폭 산출기준이 불투명해 논란이 제기됐던 사안. 심평원 관계자는 “미청구 품목의 경우 증가폭 산정이 쉽지 않아 복지부와 세부협의를 거쳐왔다”며 “대부분 연간 청구량이 3억원 미만인 적용 유보 대상에 해당될 것으로 예상되지만, 실제 사례가 발생할 경우 세부기준을 추가 협의할 예정”이라고 말했다. 한편 ▲연간 청구금액이 3억원 미만인 약제 ▲동일성분 약제 산술평균가보다 상한금액이 낮은 약제 ▲저가의약품(내복제·외용제 50원 이하, 액상제 15원 이하, 주사제 500원 이하) ▲퇴장방지의약품은 사용량 약가연동 적용 유보 대상으로 분류됐다. 이외 동일회사 동일성분으로 여러 함량이 생산된 품목은 청구량이 증가된 함량 제품만 상한금액 조정을 받게 된다. 또 오리지널이 이미 보험적용을 받고 있는 제네릭은 원칙적으로 급여평가위원회 심의가 생략되지만, 오리지널과 별개로 단독 변경되거나, 오리지널 사정변경에 따라 통일조정이 필요한 제네릭은 급평위 평가 후 약가협상 절차를 밟게 된다.2009-03-18 12:22:59허현아 -
한미약품, 항진균제 '보리코나졸' 특허취득한미약품은 항진균제 성분인 보리코나졸의 제조방법에 관한 특허를 16일자로 취득했다고 밝혔다. 한미에 따르면 보리코나졸은 진균성 감염을 치료 또는 예방처리하는데 유용한 항진균 작용을 갖는 항진균제. 이번 특허를 활용하면 높은 광학 순도를 갖는 보리코나졸을 부반응이 없이 경제적이며 고수율로 제조할 수 있다는 것이 한미측의 설명이다. 2007년 기준으로 세계시장은 약6.3억불(약 9,500억원) 규모를 이루고 있다. 한미측은 현재 연구개발을 완료하고 제품화 연구를 진행중이며, 향후 2년 이내에 제품 개발을 완료할 예정이라고 덧붙였다. 한편 보리코나졸의 오리지널은 한국화이자제약의 '브이펜드'로 정제 및 주사제가 출시돼 있다.2009-03-17 22:18:09가인호
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"사용량 급증한 제네릭, 내년 1월 약가인하"건강보험공단이 사용량 약가연동제 적용을 앞두고 내달부터 사용량 증가가 두드러지는 성분 색출 작업에 나선다. 17일 건강보험공단은 사용량 연동 약가협상에 대한 제약업계 간담회를 열고 협상 대상 유형 및 모니터링 방법, 절차와 일정 등을 설명했다. 약가협상 대상 유형은 ▲협상 타결 약제의 사용량이 등재 후 매 1년 경과 시점에서 예상 사용량보다 30% 이상 증가한 약제 ▲허가사항 추가·요양급여기준 개정 등에 따라 사용범위가 확대된 약제로서 사용범위 확대 이후 6개월간 사용량이 이전 6개월 분보다 30% 이상 증가한 약제(유형2) ▲유형 1,2에 의해 조정된 약제로서, 조정 다음해부터 매 1년마다 사용량이 전년도 대비 60% 이상 증가한 약제(유형3) ▲등재 4차년도부터 매 1년마다 사용량이 전년 대비 60% 이상 증가한 약제(유형4) 등 4가지. 약가협상 때는 협상 참고가격을 비롯해 보험재정 영향, 대체가능약제 투약비용 등이 유형별로 고려된다. 또 사용범위 확대 약제의 경우 요양급여기준 개정 과정에서 조정된 약가인하분을 협상에 반영할 예정이다. 공단은 1차적으로 2004년 12월 31일까지 등재된 약제들의 2007년(3차년도), 2004년(3차년도) 사용량 증가 양상을 모니터링, 4월과 5월에 걸쳐 선별 작업을 완료한다는 계획이다. 6월경 복지부 협상명령 이후 약가협상(7월~9월), 직권조정을 포함한 복지부 고시(10월~12월) 등 소요기간을 감안하면 본격적인 약가인하는 내년 1월부터 가시화될 전망이다. 특히 사용량 연동 인하 적용 대상에 제네릭이 포함됨에 따라 모니터링 방법 및 절차 등에 관심이 모아진다. 오리지널 사용범위 확대에 따라 적응증 등이 동반 확대된 제네릭 등 일부 사례는 '유형2'에, 일반 산정기준 약제는 '유형4'에 준하는 절차를 따를 것으로 보인다. 공단은 대상 약제에 대한 7단계 모니터링 계획에 따라 ▲2007/2008년 사용량 증가성분 선별(1단계, 성분코드 기준) ▲2007/2008년 사용량 60% 이상 증가 품목(2단계, 제품코드 기준) ▲2004년도 이전 등재품목(3단계, 등재 후 4차년도) 등을 순차적으로 선별한 뒤 유보 대상을 재분류할 방침이다. 적용 유보 대상은 ▲연간 청구액 3억원 미만 품목(4단계) ▲동일성분 산술평균가격 미만 품목(5단계) ▲저가의약품(6단계) ▲퇴장방지의약품(7단계) 등이다.2009-03-17 18:39:07허현아 -
'린단 제제' 혈중 노출, 우려할 수준 아니다머릿니 등 치료를 위해 사용되는 린단제제 의약품의 혈중 노출실태 조사결과 우려할 수준은 아닌 것으로 나타났다. 17일 식품의약품안전청은 최근 국립독성과학언이 수행한 용역연구 결과 현재 사용중인 2종의 유기염소계 살충제와 린단의 혈중 노출실태를 조사한 결과 우려할 수준이 아니라는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 보고서에 따르면 린단(γ-HCH)의 경우 노출빈도는 성인 4%(10명), 초등학생 6%(5명)로 나타났다. 이 중 성인 1명, 초등학생 4명은 린단 사용경험이 있었으며 성인 9명과 초등학생 1명은 린단 사용과 관계없이 γ-HCH가 검출돼 인과관계를 규명하기 위해서는 노출원에 대한 추가조사가 필요하다고 보고서는 밝혔다. 식약청은 린단 제제의 안전한 사용을 위해 특히 어린이의 경우 용법.용량 및 사용상 주의사항을 반드시 준수해야 하며 장기처방 자제 등 처방 등 복약조제시 유의해 줄 것을 당부했다. 한편 국내에는 린단 단일제로 신신제약의 라이센드액 등 7개사 9품목이 허가돼 있으며 현재까지 국내에서 린단제제 사용으로 인한 부작용 사례는 보고되지 않았으며 린단은 유기염소계 살충제로 어지러움, 발작 등의 중추신경계 부작용을 유발할 수 있다.2009-03-17 17:44:35천승현
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