내년부터 시행되는 원료의약품 밸리데이션의 경우 동시적이 아닌 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다. 또한 완제의약품 제조용으로 수입하는 원료의약품은 밸리데이션 대상에서 제외된다. 28일 식품의약품안전청은 2010년 1월부터 시행되는 원료의약품 밸리데이션과 관련 질의응답집을 공개하고 제약업체들의 적극적인 협조를 당부했다. 주요 내용을 살펴보면 원료의약품 공정밸리데이션의 경우 동시적 밸리데이션부터 적용했던 완제의약품과는 달리 예측적 밸리데이션을 진행해야 한다. 올해 12월 31일까지 동시적 밸리데이션을 실시한 3개 제조단위는 제조와 동시에 판매가 가능하며 내년 이후 예측적 밸리데이션을 실시한 경우 3개 제조단위에 대한 밸리데이션이 완료돼야 첫 번째와 두 번째 제조단위의 판매가 가능하다는 얘기다. 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품, 희귀질환자치료용 의약품, 마약류, 연간 생산하는 제조단위가 1개 이하 의약품의 경우 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다. 완제의약품 제조업소가 다른 회사에 판매하지 않고 자사의 완제의약품 제조용으로 수입하는 원료의약품은 밸리데이션 대상이 아니다. 반대로 타사에 판매하는 원료의약품은 내년부터 밸리데이션을 필히 시행해야 한다. 원료의약품 제조에 사용되는 원료약품은 허가·신고 대상이 아니기 때문에 품목별 사전 GMP 평가 대상에서 제외된다. 원료의약품 제조공정 가운데 중요공정인 최종 정제공정에 대해서만 밸리데이션 실시가 의무화된다. 건조, 분쇄 등 다른 공정은 밸리데이션 의무 대상은 아니지만 실시하는 것이 바람직하다는 게 식약청의 의견이다. 무균 원료의약품은 멸균공정, 무균조작공정을 포함해 밸리데이션을 실시해야 한다. 원료의약품을 소분·판매하는 경우 제조품목허가를 받아야 하기 때문에 안정성시험을 실시해야 한다. 원료의약품을 소분하는 제조업자는 내년 1월부터 원 제조원에서 실시한 최종 정제공정에 대한 밸리데이션 자료를 확보해야 한다. 이밖에 식약청은 DMF 신고를 통해 기평가한 제조소의 원료의약품 허가 신청시 이중적인 평가가 되지 않도록 관련 지침을 검토할 예정이다.

식품의약품안전청이 수입 신종플루 백신도 녹십자의 백신과 마찬가지로 신속심사를 진행키로 했다. 특히 제조국에서 허가를 받지 않은 백신도 신속심사 대상에 포함된다. 28일 식약청은 ‘신종플루 백신 신속심사 및 허가방안’ 설명회를 개최하고 수입백신의 허가 절차를 소개했다. 정부는 내년 2월까지 2600만도즈의 신종플루를 확보할 계획이며 녹십자가 1200만도즈를 공급할 예정이다. 1400만도즈 분량은 수입백신에 의존해야 한다는 얘기다. 이에 식약청은 수입백신 역시 현재 허가절차가 진행중인 녹십자 백신의 경우처럼 신속심사를 통해 즉시 시중에 유통할 방침이다. 대유행 인플루엔자백신 등 신종유행 전염병 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 신속심사를 진행할 수 있다는 생물학적제제등 허가및심사에 관한 규정을 신종플루에도 적용하겠다는 설명이다. 수입백신 중에서 판매가능 시기 및 수량 등 판매의사를 확인할 수 있는 자료를 검토, 국내로 실제 수출할 의사가 있는 백신에 한해 신속심사를 진행하며 제조국에서 허가를 받기 전이라도 접수가 가능하다. 신속심사의 세부내용으로는 기허가 백신자료 및 신종 플루백신의 품질, 임상자료를 동시에 검토하게 된다. 수입제품이지만 가교임상도 면제된다. GMP실사는 가능한 경우 심사기간 중 동시에 진행하며 자사시험 및 국가검정도 동시에 진행함으로써 허가기간을 단축하겠다는 설명이다. 또한 질병관리본부 주관으로 모든 백신 이상반응에 대한 신속한 보고를 유도하는 등 시판후조사를 강화함으로써 안전성을 확보하겠다는 방침이다. 특히 기존에 식약청의 검토내역이 있는 업체의 백신은 최단기간에 허가절차 진행이 가능게 된다. 기존백신과 제조공정이 같고 항원부분만 교체, 생산하는 형태의 백신의 경우 기존백신에 대한 허가.심사자료를 바탕으로 신종 인플루엔자 백신에 대한 품질 및 최소한의 비임상, 임상 자료를 제출받아 검토하겠다는 것. 기허가 백신과 다른 새로운 면역증강제를 사용하거나 제형이 변경된 백신은 신규백신에 대한 품질, 비임상, 임상에 대한 종합자료를 제출받아 검토할 예정이다. 식약청 관계자는 "백신의 자료나 종류에 따라 다르지만 통상 2년 정도 소요되는 허가절차가 최대 2개월까지 단축이 가능하다"고 말했다.

복지부가 급여목록에 등재된 2024개의 일반의약품 가운데 최대 1720품목의 비급여 전환을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 27일 관련기관에 따르면 복지부는 일반의약품 전체를 대상으로 비급여전환을 추진하고, 향후 공고할 계획이다. 지난 7월1일 기준으로 급여목록에 등재된 2024품목 가운데 필수의약품 등의 이유로 최소 304품목이 비급여 전환에서 제외된다. 비급여 전환에서 제외되는 일반약은 ▲대체의약품이 없어 허가초과 상병에도 급여되는 의약품 24품목 ▲퇴장방지의약품 59품목 ▲산정불가의약품 60품목 ▲WHO 필수의약품 149품목 ▲신부전 필수경구약제 72품목 등 총 304품목이다. 또한 대체의약품에 비해 비용효과적이고 부작용이 적은 주치료제에 대해서는 비급여 전환 시 고가의 전문약으로 전환될 우려가 있어 해당 품목에 대한 별도 분석이 필요한 것으로 지적되고 있다. 이들이 예외로 포함되면 비급여 전환 제외 대상은 304품목에서 더 늘어날 수 있다. 복지부는 예외품목을 제외한 1720품목에 대해 단계적으로 비급여인 전환을 추진하는 방안을 검토하는 것으로 전해졌다. 한편 WHO 필수의약품은 인류의 일차적인 의료보장을 위해 필요한 의약품으로서 유병률, 안전성·유효성에 대한 근거, 비용효과성을 기준으로 선정된다.

타미플루에 대한 강제실시권 발동에 대해 복지부 유영학 차관은 현재로서는 고려하지 않는다는 입장을 재확인했다. 보건복지가족부 유영학 차관은 27일 밤 MBC 100분토론에 토론자로 참여해 이 같이 밝혔다. 유 차관은 "강제실시권은 항바이러스제 수급이 어렵고 대량환자 발생 시 검토할 수 있는 사항이지만 현재로서는 그런 상황은 아니다"고 말했다. 다만 강제실시권이 발동되면 제네릭 생산 가능 시기에 대해서는 유 차관은 "그리 오래 걸리지 않을 것"으로 전망했다. 질병관리본부 전병율 센터장도 "정부가 강제실시권을 발동하면 1주일 이내 생산할 수 있다"며 "앞으로 정부가 예산을 갖고 있음에도 불구하고 (타미플루를) 구입하지 못할 상황이 됐을 때 특허를 일시 정지해서 강제실시할 수 있는 것을 검토할 수 있다"고 거들었다. 이에 대해 보건의료단체연합 우석균 정책실장은 "우리 정부는 매우 특별한 상황에서 강제실시를 발동할 수 있는 것으로 말하는데 프랑스의 경우 특허법에 가격이 너무 높거나 공급량이 적으면 할 수 있도록 돼 있다"며 "다른 나라도 공익적, 비상업적인 경우 할 수 있게 돼 있다"고 지적했다. 신종 플루 백신의 우선접종 대상과 관련해 정부는 예방접종 심의위원회를 통해 결정할 계획이다. 전 센터장은 "오늘 한번 예방접종 심의위원회가 개최됐고, 3차까지 회의를 통해 보건의료인 등에 대한 접종 대상을 결정할 것이다"고 말했다. 거점병원 운영 시 불거진 격리병상 확보 등에 대한 문제점 관련해서 의사협회는 지역별 집중센터 운영이라는 기존의 입장을 되풀이했다. 의사협회 경만호 회장은 "보건소와 병원 간 환자 떠넘기기에 대한 많은 지적이 있고 의사들이 책임회피를 하고 있다는 기사도 많이 나오지만 그렇지 않다"고 주장했다. 경 회장은 "(신종 플루를) 원래 보건소에서 치료해줘야 하는데 그렇지 못해 민간 의료기관이 참여한 것"이라며 "지역별 집중센터를 만들어 의사를 이곳에 파견할 수 있다"고 제안했다.

오는 9월부터 레보비르 내성 치료를 위해 헵세라 또는 바라크루드1mg를 투여할 경우에는 보험이 적용된다. 또한 이번에 약가협상을 거쳐 급여목록에 등재된 '스트라테라 캡슐'과 '미쎄라 프리필드주'의 급여기준이 신설됐다. 보건복지가족부는 신설 5항목, 변경 4항목의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 27일 고시하며 9월1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정 고시를 보면 미국간학회 가이드라인(AASLD. 2007)과 대한간학회 가이드라인(KASL. 2007)에 따라 ▲제픽스 ▲레보비르 ▲바라크루드 0.5mg 내성이 발현된 경우 '헵세라정10mg'의 요양급여가 인정된다. 아울러 '바라크루드1.0mg'의 경우에도 ▲제픽스 ▲레보비르 내성에 투여 시 요양급여가 인정됐다. 헵세라10mg과 바라크루드1.0mg의 교차 투여는 이전과 같이 가능하다. Cyclosporine 경구제(사이폴엔연질캅셀 등)는 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성 폐렴(acute interstitial pneumonitis)에 요양급여가 인정됐다. 프로톤 펌프 억제 주사제 omeprazole sodium(로섹주 등), pantoprazole sodium(판토록주 등) 등은 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈환자 중 활동성 출혈 또는 재출혈 고위험군인 경우에 초회 80mg을 bolus 주입 후 8mg/hr 3일간 지속점적 투여시 급여가 적용된다. Atomoxetine HCl 경구제(품명: 스트라테라 캡슐)와 Methoxy polyethylene glycol-epoetin β 주사제(품명: 미쎄라 프리필드주) 등 약가협상을 거친 약제의 급여기준이 신설됐다. 스트라테라 캡슐은 허가사항 중 6~18세 이하로서 ADHD가 확진된 경우 요양급여가 인정되며 허가사항 범위이지만 인정기준 이외에 투여 시 100/100 적용된다. 급여적용 대상은 운동성 틱이나 뚜렛증후군 혹은 DSM-Ⅳ 진단 기준에 의한 중증의 불안장애를 동반하여 콘서타OROS서방정이나 메타데이트CD서방캡슐을 사용할 수 없는 경우이다. 다만 6개월마다 치료효과를 평가해 계속 투여여부를 결정해야 한다. 미쎄라 프리필드주는 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자 중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL(또는 Hct 33%)까지 요양급여가 인정된다. 특히 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치가 첨부돼야 하고 인정기준 외에는 환자가 전액을 본임 부담한다. 항파킨슨약제 일반원칙도 신설됐다. 항파킨슨 약제는 작용기전별로 최대 4종 범위 내에서 1종당 1품목씩 인정하되 복합제제의 경우는 복합된 제제수의 약제를 투여한 것으로 급여가 인정된다. 다만 중증파킨슨씨병에 한하여 Levo-dopa 제제는 short-acting 제제와 long-acting 제제를 투여할 수 있다. 폐경 후 호르몬요법 인정기준도 신설돼 폐경기증후군의 증상완화와 골밀도검사 상 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 1표준편차 이상 감소된 경우에 골다공증의 예방 및 치료목적으로 투여할 수 있게 됐다. 심혈관계 질환의 예방 및 치료에는 보험이 인정되지 않고, 환자의 전반적인 상태 및 필요성 여부에 대해 매 12개월마다 재평가를 실시해야 한다. 또 60세까지 투여함을 원칙으로 했고 이를 넘어서면 치료의 득실을 평가해야 한다. Cyclosporine 주사제(산디문주 등)의 급여기준도 신설됐다. 허가사항 범위를 초과해 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성폐렴(acute interstitial pneumonitis)에 투여한 경우 요양급여가 인정된다.