"의약품 품목허가 신청, 이렇게 하세요"

• 식약청, 신청절차·전자민원신청 매뉴얼 마련

식품의약품안전청은 ‘품목허가 신청절차 및 전자민원신청 매뉴얼’을 마련, 관련 단체에 배포했다고 9일 밝혔다.

매뉴얼에는 신청품목의 기준 및 시험방법, 안전성·유효성, GMP 심사대상 여부에 따른 허가 및 신고대상 구분, 수구료 부과대상 등에 대한 기준이 수록돼 있다.

또한 전자민원과 관련, 초보자도 쉽게 작성, 활용할 수 있도록 ‘전자민원신청 매뉴얼’도 포함됐다.

식약청은 “매뉴얼을 통해 품목 허가신고에 관한 명확한 기준과 절차를 제시함으로써 전자민원신청 단계에서 야기될 수 있는 혼선을 사전에 예장할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.