GSK '아반다릴', 심장병 환자 투여땐 주의

• 식약청, 허가사항 변경지시…95개사 234품목

아반디아와 아마릴 복합제 아반다릴 투여시 심혈관 관련 부작용이 발생할 수 있어 각별한 주의가 요구된다. 아반다메트는 유산산증이 의심될 경우 즉시 투여를 중단토록 허가사항을 변경했다.

식품의약품안전청은 로시글리타존말레산염·글리메피리드 복합제 등 10개 제제의 안전성 정보 평가 결과 95개사 234품목의 허가사항을 통일조정했다고 7일 밝혔다.

GSK의 아반다릴은 경고항에 심혈관 관련 부작용이 대폭 강화됐다.

뉴욕심장학회 분류 3, 4 심장상태인 고위험군의 환자는 대조 임상시험에서 연구되지 않아 이 약물의 사용을 권장하지 않도록 했다.

급성 관상동맥 중후군 환자 역시 아반다릴의 투여를 권장하지 않으며 급성기 동안 투여 중지가 고려하도록 했다.

인슐린 요법에 로시글리타존을 추가 투여한 시험에서 로시글리타존이 울혈성 심부전과 심근허혈의 위험성을 증가시켰다는 연구에 따라 인슐린의 병용 투여를 권장하지 않도록 조치했다.

로시글리타존말레산염과 메트포르민염산염 복합제 아반다메트는 허가사항에 ‘만약 유산산증이 의심된다면 즉시 이 약을 중단하고 환자를 입원시켜야 한다’고 경고했다.

가바펜틴제제는 ‘전신반응을 포함한 과민증’을 사용상 주의사항 중 이상반응 항목에 추가했다.

레보플록사신제제인 제일약품의 크라비트정은 이상반응에 ‘레보플록사신을 포함한 퀴놀론계 항생제를 반복투여한 환자에게 드물게 과민성 혈관염 등의 증상을 수반하는 심각하고 때로는 치명적인 과민반응이 보고됐다’는 항목을 새롭게 반영했다.

노바티스의 마이폴틱장용정은 이상반응에 폴리오마바이러스 관련 신장병증 특히 BK 바이러스 감염으로 인한 산장병증을 추가했다.

베링거인겔하임의 스피라바흡입용캡슐은 대사 및 영양이상에서 ‘탈수’를 이상반응에 추가했으며 동아제약의 동아엑세그란정은 급성신부전 환자 투여시 주의를 기울이도록 허가사항을 변경했다.

이밖에 노바티스의 산디문뉴오랄연질캅셀, GSK의 팍실CR정 등도 각각 허가사항이 일부 변경됐다.