“미국정부의 용의주도함을 배워야 한다. 최근 약가제도에 대한 정부나 학계의 기조가 다국적 제약사의 주장과 너무 흡사해 충격을 받곤 한다.” 제약협회 문경태 부회장의 말이다. 신약을 세계 각국에 내다파는 미국 정부는 자국시장에서 저가 제네릭 사용을 적극 유도하는 한편 외국에서는 자국 신약이 최대한 높은 가격을 받을 수 있도록 정책지원을 아끼지 않는다는 것이다. 해외 제약산업은 이런 결과로 이른바 식민화가 가속화되고 있다. 다국적 제약사의 아세안 시장점유율은 2007년 현재 65%에 달한다. 특히 싱가포르(97%), 말레이시아(89%), 베트남(76%), 대만(74%), 필리핀(70%) 등의 제약시장은 전적으로 다국적 제약사에 의존하고 있는 실정. 문경태 "보건당국 현실인식 부재…개탄스럽다" 문 부회장은 “신종플루 등 신종바이러스가 전세계 인류의 건강을 위협하는 상황에서 제약.바이오 주권은 그 어느때보다 중요한 생존을 위한 화두”라고 강조했다. 다행스런 것은 녹십자가 신종플루 백신 개발에 성공한 데다, 치료제인 ‘타미플루’ 제네릭 생산이 가능한 제약사가 십수곳에 달해 바이러스 재앙으로부터 국민건강을 수호할 교두보를 마련했고, 동시에 정부의 협상력을 높이고 있다고 그는 주장했다. 이 처럼 국내 제약기업들의 R&D 역량이 성숙되고 상위 제약사들이 해외시장 진출을 모색하는 등 도약을 준비하고 있는 시점에서 지원정책 없이 산업을 옥죄는 ‘충격적인’ 약가인하 정책을 시행하는 데만 골몰하고 있는 보건당국의 현실인식이 안타깝다고 개탄하기도 했다. 여기에는 제약산업이 연구개발 투자의욕이 위축되고 제네릭 개발이 비활성화될 경우 동남아시아처럼 다국적 제약사에 통째로 시장을 내줄 수 밖에 없을 것이라는 우려가 자리한다. 그렇다면 복지부 TFT안은 제약산업에 어떤 영향을 끼칠까. 제약업계가 자체 분석한 파장과 한계점은 이렇다. "인센티브제 도입시 회당 5000억 기대수익 감소" ◇성분별 평균실거래가제와 저가구매인센티브제=예측되는 시나리오를 정리하면, 먼저 전체 요양기관이 실구입한 성분별 동일제제 가중평균가를 산출해 1~3년마다 상한금액을 조정한다. 각각의 품목 중 가중평균가보다 비싼 제품은 가중평균까지 상한가를 인하하고, 가중평균보다 낮은 품목은 가격을 그대로 유지한다. 요양기관에는 신고한 실구입가와 상한가간의 차액중 일정률을 인센티브로 지급한다. 제약업계의 자체 시뮬레이션에 따르면 병원 원내사용분의 평균 할인율은 10%, 약국은 3%, 이를 구입수량에 대비해 조정가격을 산출하면 4.4%로 평균 할인율이 산출된다. 저가구매인센티브와 성분별평균실거래가가 작동될 경우 한번 조정때마다 4~5%, 4000~5000억원의 약제비가 줄어드는 셈이다. 제약사 입장에서는 그만큼 매출이 감소할 수 밖에 없다. "리베이트 척결 순기능보단 부작용만 속출" 우려 문제는 정부의 기대처럼 약가거품이 빠지고 그만큼 리베이트 거래가 줄어드는 순기능보다는 부작용이 속출될 가능성이 농후하다는 점이다. 병원은 저가구매 동기가 발생하지만 봉직의나 개원의에게 돌아갈 유인책과 혜택이 부재한다. 약국도 저가구매 동기는 있지만 제품명 처방제 하에서 실효성을 담보하는 데 한계가 있을 수 밖에 없다. 병원 처방의사를 대상으로 한 양성화된 학술지원 규모의 확대와 의원 대상 리베이트 증가가 뒤따를 수 밖에 없는 이유다. 뿐만아니라 병원은 저가구매보다 더 큰 약가마진을 취하기 위해 이면계약을 요구할 수 있고 이는 신종 유통부조리로 자리매김할 수 있다. 제약업계에서도 출혈경쟁과 연구개발 재투자 포기, 원가경쟁을 위한 생산기지 해외이전 등의 부작용이 초래될 수 있다. "기등재약 약가인하 단박에 5600억 허공속으로" ◇기등재의약품 가격조정=복지부 TFT는 기등재약 목록정비 사업 방향을 일부 수정해 제네릭이 등재돼 있는 성분은 일괄적으로 가격을 인하하는 방안을 검토중이다. 이럴 경우 특허가 잔존한 오리지널을 제외한 기등재약은 약가재평가, 사용량약가연동 등 약가 사후관리제도가 실거래가 조사로 일원화 된다. 복지부 TFT는 적정 인하율을 제약업계 등과 협의한다지만, 성분별 가중평균가가 가장 유력한 대안이다. 제약업계는 이에 맞춰 15개 성분을 표본삼아 올해 상반기 주성분별 가중평균가격으로 시뮬레이션을 진행했다. 그 결과 총 1조1780억원 중 659억원, 5.6%의 약가인하율이 산출됐다. 다시 말해 특허만료된 기등재약을 성분별 가중평균가에 맞춰 일괄인하할 경우 한번에 약 5600억원의 약제비, 제약사들의 매출이 사라진다는 얘기다. 이는 저가구매 인센티브제와 마찬가지로 대부분 오리지널과 퍼스트제네릭을 다수 보유한 국내 상위제약사와 다국적 제약사들의 손실로 이어질 게 뻔하다. 제약계가 “신약개발과 해외시장 진출을 모색하기 위해 자금이 필요한 상위제약사들의 종자돈을 빼앗을 수 있는 위험한 도박”이라고 비판하는 까닭이다. 복지부 TFT는 이 안 이외에 최저가 입찰제나 스웨덴식 참조가격제(최저가보상제)도 차선책으로 고려 중인 것으로 알려졌다. "원료합성-특허도전 등 제네릭 유인동기 사라져" ◇제네릭 약가등재제도 개선=특허만료 오리지널과 제네릭 가격 동일적용, 등재순서에 따른 제네릭 약가 체감제 폐지, 제네릭 산정기준 68%에서 60~64% 하향조정 등이 핵심내용이다. 감사원도 2007년 업무감사에서 특허만료된 오리지널과 제네릭, 제네릭간 약가차액을 인정할 이유가 없다며 개선필요성을 제기한 바 있다. 오리지널과 제네릭이 동일한 약물이라는 전제가 확립된 경우 이런 지적은 전적으로 옳다. 하지만 제약업계는 원료합성의약품, 특허도전 제네릭 약가우대, 제네릭의 신속한 시장진입 유인동기가 사라질 수 밖에 없다는 점에서 우려를 표했다. 특히 다국적 제약사의 블록버스터 약물의 후속특허에 도전해 제네릭 진입을 압당긴 국내 제약사들의 성공사례가 잇따르고 있는 상황을 감안하면 보험재정 절감에도 역행하는 조치라는 비판이다. 한 제약사 관계자는 “5.3 약제비 적정화 방안 시행전에 이미 적정한 제네릭 가격수준으로 68%를 정부와 제약업계가 합의했다”면서 “제네릭 고평가를 문제삼아 또 산정가격을 문제삼은 것은 정책의 일관성을 훼손하는 조치”라고 지적했다. 다른 관계자는 “제네릭 가격은 최초 오리지널 등재가격에 의해 좌우되는데 2007년 이후 등재된 신약 가격은 선진 9개국과 비교해 33% 수준에 불과하다”면서 “기준가격을 처음부터 낮게 잡아놓고 제네릭 등재가격을 더 낮춘다는 것은 이중삼중의 약가통제”라고 주장했다. 연구개발-선진시설 투자확대…약가 5% 양보안 검토 제약업계는 이처럼 약가제도 개선안이 미칠 파장과 한계점을 이유로 복지부 TFT에 정면 반기를 들었다. 하지만 대안없는 반발은 ‘반대를 위한 반대’라는 비판에 직면할 수 밖에 없다. 이런 지적에 부응해 현행 실거래가상환제를 유지하면서 정부가 주장하는 리베이트 20%를 연구개발 확대 등으로 배분하는 방식이 내부적으로 제안된 것으로 알려졌다. R&D 투자확대 5%, cGMP 및 밸리데이션 투자확대 5%, 리베이트 근절 및 정상적 학술지원 확대 5%, 약가일정 부분 양보 5% 등이 그 것이다. 여기서 약가일정 부분양보는 5% 일괄 인하안으로 이어질 수 있는데, 이런 과정을 통해 절감된 약제비로 병의원의 수가 현실화에 반영하자는 안도 포함돼 있다. 업계 한 관계자는 “저가구매 인센티브제 도입이 불가피하다고해도 쌍벌제 법제화가 우선돼야 하며, 더불어 연구개발을 촉진할 수 있는 정책, 의약품 주권과 제제기술 발전에 필요한 보상제도, 연구개발 투자 결과물에 대한 예측가능한 우대정책이 병행돼야 한다”고 촉구했다. 다른 관계자도 “정부와 제약업계가 신종플루 확산저지에 온 힘을 집중해야 할 시가에 극심한 혼란과 산업재편을 압박할 정책을 도입하는 것은 자중지란을 일으킬 뿐”이라며 “충격요법 대신 제약산업을 고려한 점진적 개선이 이뤄지도록 방향을 선회해야 한다”고 주장했다.

신종 인플루엔자를 대비한 방역용 마스크가 최초로 등장, 신종플루 환자를 집중적으로 상대하는 의약사들의 불안감 해소에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 식품의약품안전청은 규격 기준을 통과한 국내 4개업체의 방역용 마스크를 10일 허가했다고 밝혔다. 허가된 마스크는 '장정산업의 애니가드 방역용마스크 KF94', 웰크론의 ‘안심방역원형마스크 KF94’, 쓰리엠보건안전의 ‘방역마스크 8710L KF94', 세창안전의 ’프리텍 방역용 마스크 F-3, KF94' 등이다. 지난 7월 신종플루 방역용 마스크 규격기준을 마련한 이후 최초로 허가를 받은 것. 앞서 식약청은 신종플루 유행에 대비 WHO와 유럽 표준 인증 제품과 비교시 동급 이상의 성능을 가진 KF94 등급의 방역용 마스크 규격기준을 마련한 바 있다. 식약청에 따르면 KF94의 경우 염화나트륨 및 파라핀 오일을 94% 이상 차단하기 때문에 호흡을 통해 침이나 분비물로 침투되는 바이러스를 효율적으로 차단할 수 있다. 또한 규격기준 중 하나인 안면부 흡기저항도 7.2 mmH2O 이하를 충족시켜 신종플루용 마스크를 착용해도 호흡에 지장을 주지 않는다는 것. 이들 마스크에는 ‘방역용마스크’라는 표시와 ‘KF94’라는 등급 표시가 돼 있어 일반 마스크와 구별이 가능하다. 단 1회용으로만 사용할 수 있다. 특히 이들 마스크는 일반인들보다는 신종플루 위험에 많이 노출된 의료진이나 약사들에 효과가 클 것이라고 식약청은 설명했다. 식약청은 “일반 보건용 마스크도 신종플루 예방에 효과가 전혀 없는 것은 아니지만 이번에 허가된 방역용 마스크를 사용하면 보다 효과적으로 외부 오염물질의 흡입을 막아주기 때문에 신종플루 예방에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

삼양사 계열사인 삼양제넥스가 항암제 사업을 확대한다. 삼양제넥스(대표 김량)는 항암제 원료사업을 확대하기로 하고 60억원을 투자하여 공장을 설립할 예정이라고 10일 밝혔다. 삼양제넥스는 항암제 도세탁셀(docetaxel) 합성공정 연구를 완료함에 따라 11월부터 대전에 도세탁셀 합성공장 설립에 들어가며, 공장 완공 후 2010년 상반기부터 제품을 생산할 계획이라고 9월 9일 밝혔다. 삼양제넥스가 생산할 예정인 항암제 도세탁셀은 항암제 파클리탁셀과 더불어 탁센계 항암제로 분류되고 있다. 현재 다국적 제약회사인 사노피-아벤티스(Sanofi-Aventis)가 탁소티어(Taxotere)라는 제품명으로 독점판매하고 있다. 이 제품은 적응증이 파클리탁셀보다 더 다양하고, 다른 항암제와의 병용요법이 확대되고 있어 현재 약 2조5천억(연간)인 시장규모가 매년 증가하고 있다. 삼양제넥스 관계자는 “탁소티어(Taxotere)의 물질특허는 2010년에 완제특허는 2012년에 만료될 예정이므로, 이 시점을 기점으로 도세탁셀 복제의약품 출시가 본격화 될 것으로 예상된다.”며 “연간 15% 이상의 성장을 기대하고 있다.”고 밝혔다. 또한 “삼양제넥스는 파클리탁셀 생산을 통해 확보된 선진국 수준의 cGMP(current Good Manufacturing Practice, 의약품품질관리기준) 경험 및 고객기반을 통해, 유럽, 미국 등 세계시장의 제약업체들과 공급계약을 논의하고 있으며, 10% 이상의 세계시장점유를 목표로 하고 있다.”고 강조했다. 삼양제넥스는 지난 1990년 초반 전분당 이외의 사업 확장 기회를 모색해오다 식물세포배양을 이용한 항암제 파클리탁셀 대량생산에 성공해 항암제 원료사업을 시작하였으며 바이오사업에도 진출하게 되었다. 한편 2010년 도세탁셀의 국내 물질특허 만료시점에 맞추어 삼양제넥스는 원료 생산 및 판매를 하고, 2012년 제형특허 만료시점에 맞추어 삼양사가 완제품을 판매하는 상호협력관계가 적극적으로 이루어질 것으로 보인다

정부가 추진중인 '제네릭 약가 제도 조정'이 현재 답보 상태에 있는 공동생동 전면 허용 여부에도 영향을 미칠 전망이다. 제네릭에 대해 동일가를 적용할 경우 ‘줄세우기' 시장 진출 행태가 사라져 공동생동 전면허용으로 결론날 가능성이 높기 때문이다. 9일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전청은 현재 각계 전문가들과 함께 공동생동 허용 및 허용 범위를 놓고 논의를 진행중이다. 당초 국무총리실의 권고에 따라 7월 1일부터 전면 허용할 방침이었지만 약가 알박기 및 제네릭 시장 난립을 이유로 반대 목소리가 높아 재논의키로 한 것. 신청 시기에 따라 제네릭 약가가 좌우되는 현행 약가 제도하에서 공동생동이 전면 허용될 경우 높은 약가를 받기 위한 경쟁은 더욱 치열해질뿐더러 후발주자를 견제하려는 목적으로 약가 알박기 부작용이 불가피할 것이라는 우려가 제약업계에서 제기된 바 있다. 제약업계는 약가 알박기 부작용 차단을 위해 공동생동을 4개사까지만 허용하자는 의견을 제기하기도 했다. 의료계에서는 제네릭 시장의 무제한 진입을 이유로 반대 의견을 표명하고 있다. 이에 식약청은 공동생동을 허용하되 유통질서 문란을 차단할 수 있는 안전장치를 마련해야 한다는 원칙을 세우고 있지만 묘책을 찾지 못하고 있는 상태다. 하지만 최근 복지부 ‘의약품 약가 및 유통 선진화 TFT’가 제네릭 동일가격 적용을 추진하고 있다는 사실이 알려지자 상황은 달라지게 됐다. 만약 TFT가 추진중인 방안대로 약가 신청 시기와 상관없이 제네릭이 동일가를 받게 될 경우 공동생동 허용에 따른 약가알박기와 같은 부작용은 자연스럽게 해소될 것이라는 게 업계의 공통적인 의견이다. 허가 및 약가 신청시기에 제네릭 약가가 좌우되지 않기 때문에 굳이 제네릭사들이 허가를 서두를 이유가 없기 때문이다. 이에 식약청에서도 복지부의 약가 제도 조정의 결론에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 제네릭 약가 동일가 방침이 곧 식약청이 추진했던 유통질서 문란에 대한 안전장치이기 때문에 약가 제도 변화를 지켜본 뒤 공동생동에 대한 세부방안을 마련하겠다는 복안이다. 식약청 관계자는 “제네릭 시장 난립을 이유로 반대하는 의료계의 의견도 무시할 수는 없지만 만약 제네릭 동일가 유지가 결론난다면 공동생동을 제한할 명분이 없어지는 것이 아니냐”고 말했다. 결국 정부가 추진중인 제네릭 약가 제도의 방향이 공동생동 허용에 대해 결정적인 역할을 하게 될 것으로 예상되며 이에 따라 제네릭사들의 명암도 또 다시 엇갈릴 전망이다.