LG '팩티브정' 전신발진 등 중대 부작용 보고

• 3900여명 대상 PMS 결과, 이상반응 발현율 0.9%

LG생명과학의 국산신약 항생제인 팩티브정이 PMS결과 전신발진 등 중대한 약물 부작용이 보고된 것으로 확인됐다.

하지만 전체적인 이상반응 발현율은 0.9%대로 대부분 복통, 발진 등 경미한 부작용보고인 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 LG생명과학의 '팩티브정320mg(메탄설폰산 제미플록사신)'을 대상으로 6년간 3900여명을 대상으로 시판후 조사를 실시한 결과 전신발진 등 중대한 이상반응이 보고된 것을 비롯 총 34건의 약물 부작용이 발현됐다고 28일 밝혔다.

이에따라 해당 품목에 대해 허가사항(사용상주의사항) 변경지시를 내렸다.

시판후 조사결과에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3,972명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 0.9%(34명/3972명)로 보고됐다.

보고된 유해사례는 복통 8건(0.2%), 발진 8건(0.2%), 욕지기 5건(0.1%), 두드러기 4건(0.1%), 가려움증 3건(0.1%), 두통 2건(0.1%), 어지러움 2건(0.1%), 근육통, 구토, 변비, 설사, 복부불쾌, 입안염, 가슴통증, 불면증, 귀진균증이 각각 1건 순으로 나타났다.

하지만 모든 이상반응은 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 조사됐다.

이중 중대한 이상반응은 전신발진 1건이 보고되었고 , 예상하지 못한 약물유해반응은 근육통, 가슴통증, 복부불쾌, 입안염, 귀진균증이 각 1건씩 보고됐다고 식약청은 덧붙였다.

한편 LG측은 국산신약 팩티브가 국내시장에서는 3차 약물 및 고가 약물이라는 이유로 실적 부진이 이어지고 있지만, 적응증 추가를 통해 매출 확대에 나선다는 계획이다.