[식약청, 품목별 사전 GMP 중간평가] 품목별 사전 GMP가 본격적으로 시행된 지난 2008년 이후 제약사 절반 정도가 신규 제품에 대한 허가를 내지 않고 있는 것으로 나타났다. 또한, 품목 허가 건수도 급격하게 줄어들어 '다품목 소량생산'의 후진국형 구조에서 '소품목 대량생산'의 선진국형으로 변해가는 양상이다. 27일 식약청은 지난 2008년부터 도입된 품목별 사전 GMP제도 중간평가 및 성과분석을 발표했다. 발표내용에 따르면, 지난 2008년 이후 국내 215개 업체 중 1품목 이상 품목별 GMP 평가를 신청한 업소는 124개, 반면, 1품목도 평가받지 않은 업체는 91개소(42%)로 나타났다. 즉, 제약사 절반 정도가 지난 2년동안 단 한 품목도 허가를 내지 않았다는 의미다. 이는 밸리데이션 실시로 인한 투자비용 증가로 신규 품목 개발에 중소제약사들이 망설이고 있는 것으로 풀이된다. 이런 업체들은 결국 경쟁력이 약화됨에 따라 향후 업계 재편 가능성이 예고된다. 또한, 허가신청 건수도 확 줄었다. 새 GMP 제도 시행 이전 전문의약품의 허가신청 건수가 월평균 약 150건이었으나, 제도 시행 이후 월평균 약 30건 정도로 대폭 감소했다. 기존 허가된 품목들도 허가를 자진 반납하는 사례가 품목별 사전 GMP를 예고한 지난 2005년부터 급속도로 늘어났다. 2005년 허가 반납건수는 9456건으로 가장 많았으며, 작년부터 안정새를 보이는 추세다. 반면, 새 GMP 시행 이후 사전 품질관리가 강화되면서 품질 부적합률은 줄어들고 있다. 지난 2006년 부적합 건수는 86건이었으나, 2008년 이후에는 20여건으로 감소됐다. 이렇듯 국내 의약품 제조공정 수준이 전반적으로 높아짐에 따라 해외로부터 실사를 받는 업체도 늘고 있다. 2008년 태준제약 '잘로스트점안액'과 동국제약 '포폴주사'가 EU의 실사를 받았고, 작년에는 한미약품의 '피도글정'이 마찬가지로 EU로부터 실사를 받았다. 식약청은 2008년 품목별 사전 GMP 제도 시행 이후 품목 구조조정을 통한 제약산업 재편 및 우수한 품질의 의약품 공급기반 마련으로 대외경재력이 강화되고 있다고 분석했다.

한국아스텔라스제약의 ' 하루날디정0.2mg' 등 오리지널 9개 품목의 가격이 다음달부터 20% 인하될 전망이다. 약가조정 신청을 제기해 협상을 벌였던 기초수액제 15개 품목 가격도 일제히 인상된다. 복지부 건강보험정책심의위원회는 26일 위원구성 개편 이후 첫 회의를 열고 보험약 약제급여목록 및 상한금액표 개정안을 심의할 예정이다. 첫 제네릭 진입에 따라 내달 약가가 떨어지는 품목은 9개 품목으로 확인됐다. 먼저 씨제이제일제당 '에이자트싸일정25mg'이 1004원에서 803원으로 인하된다. 한국베링거인겔하임의 ' 미라펙스정0.125mg'(473원→378원), '미라펙스정0.25mg'(779원→623원), '미라펙스정0.5mg(1248원→998원)', '미라펙스정1mg(2496원→1996원)' 등이 줄줄이 가격 조정된다. 아주약품공업의 '정장생과립'이 238원에서 190원으로, 한국아스텔라스제약의 '하루날디정0.2mg'이 1271원에서 1016원으로 조정된다. 먼디파마의 '옥시콘틴서방정40mg'은 2281원에서 1824원으로, '옥시콘틴서방정10mg'은 1141원에서 912원으로 가격이 떨어진다. 반면 글락소스미스클라인의 '제픽스정100mg'은 특허가 끝나는 2012년 9월 4일부터 3255원에서 2604원으로 인하를 예고했다. 약가협상을 거쳐 신규 등재되거나 약가가 조정되는 사례도 있다. 먼저 약가조정신청 건으로 공단과 약가협상을 체결한 수액제 15품목을 포함, 17개 품목 가격이 변동된다. 회사별로 대한약품공업은 '대한디-만니톨주사액(15%)100밀리리터'(851원→1067원), '대한디-만니톨주사액20%100밀리리터'(840원→1078원), '대한디-만니톨주사액(25%)100밀리리터'(975원→1250원), '대한디-만니톨주사액(15%)250밀리리터'(1575원→1661원), '대한디-만니톨주사액(25%)250밀리리터'(1747원→1850원), '대한5%포도당가칼륨나트륨주3호(897원→976원) 가격이 인상된다. 중외제약은 '중외15%만니톨주사액100밀리리터'(852원→1070원), '중외20%만니톨주100밀리리터'(894원→1150원)', '중외15%만니톨주사액 250밀리리터'(1575원→1665원), '10%포도당가엔에이·케이주2 1000밀리리터'(1025원→1784원), '10%포도당가엔에이·케이주1 1000밀리리터'(1025원→1784원), '0.45%엔에이시엘.케이20주 1000밀리리터'(773원→1241원), '0.9%엔에이시엘.에이40주 1000밀리리터'(931원→1094원) 등이 해당됐다. 씨제이제일제당 제품은 '씨제이20%만니톨주사액(899원→1154원), '씨제이5%포도당나트륨칼륨주3 500밀리리터'(850원→976원)이 인상된다. 이외 다림바이오텍의 '가르콘주(글루카곤)'은 1만3336원에서 2만원으로, 부경에스엠의 '테크네라이트제너레이터(과산나트륨(99mcTc)주사액제너레이터)는 844원에서 1420원으로 가격이 조정된다. 한편 제이에스엠헬스케어의 '사이트라세이트3.0에이알티1006'과 '사이트라세이트3.5에이알티1056'(5850원/통), '사이트라세이트3.0비101'과 '사이트라세이트3.5비100'(6원/g)은 약가협상을 통해 신규 등재된다. 한국릴리의 '알림타주500밀리그람'은 114만8066원에서 103만7852원으로 자진인하를 신청했다. 이외 한국로슈의 '카이트릴정1밀리그람'(1만4027원→1만3887원), '카이트릴주1밀리리터'(2만287원→2만84원), '카이트릴주3밀리리터'(3만4859원→3만4510원), '타세바정25밀리그람'(2만4902원→2만2412원), '타세바정100밀리그람'(6만2142원→5만5928원), '타세바정150밀리그람'(6만9734원→6만2761원) 등도 자진인하를 신청한 품목이다.

유유제약은 식물성분 항우울제 ‘노이로민300mg’을 2월부터 일반인 대상으로 약국에 발매할 계획이라고 밝혔다. 노이로민은 식물 히페리시 80% 메탄올 건조엑스를 주성분으로 하는 생약제제로 기존 항우울제에 비해 동등 이상의 효과를 발휘하면서도 부작용을 최소화한 마일드한 항우울제. 노이로민은 서양고추나무(세인트존스워트, St. John’s wort)에서 추출한 제제로 항우울 효과를 내는 주요 활성성분인 Hyperforin이 포함돼 있다. 노이로민은 특허된 제조공법 으로, 제조공정 중에 항산화제인 아스코르빈산을 첨가함으로써 Hyperforin 함량을 항상 3-6%로 유지 할 수 있다는 설명이다. 유유제약 관계자는 “불안,초조,우울증은 정신 스트레스가 많은 직장인,폐경기 여성 등 많은 일반인들이 갖고 있는 증상으로 증상 초기에 안전하고 유효한 약을 복용해 일상생활에 불편함이 없도록 해야 하며 노이로민은 식물성분으로 만든 마일드 하고 효과가 탁월하다”고 밝혔다.

[이슈분석]시부트라민 제제 국내 후속조치 향방 식약청이 유럽에서 판매보류 결정이 내려진 ' 시부트라민 제제'에 대한 빠른 후속조치를 진행하고 있다. 일단 지난 23일 의약사에게 처방·조제 자제를 당부한 식약청은 관련 업체 의견과 전문가 자문 등을 통해 과학적 판단을 내리기 위한 작업에 들어갔다. 24일 관련 업계에 따르면, 식약청은 25일 오후 시부트라민 판매 업소 관계자들을 긴급 소집했다. 업체 이어 전문가 의견청취… 강제조치 여지 남아 이는 업체를 대상으로 향후 후속조치에 대한 의견을 듣는 동시에 사용자제 권고에 따른 양해와 함께 협조를 당부하기 위한 자리로 해석된다. 현재 시부트라민 판매업소는 씨제이제일제당(디아트라민캡슐), 유항양행(리덕타민캡슐), 한국애보트(리덕틸캅셀), 동아제약(슈랑커캡슐), 한미약품(슬리머캡슐), 종근당(실크라민캡슐), 대웅제약(엔비유캡슐) 등 상위사들이 대거 포함돼 있다. 식약청은 판매업소 의견청취 이후 중앙약사심의위원회를 개최, 전문가 자문을 통한 과학적 판단을 내릴 예정이다. 이에 식약청은 빠른 시일 안에 중앙약심 회의를 개최한다는 방침으로, 이르면 이번주에도 회의 개최 가능성이 엿보인다. 다만, 식약청은 중앙약심을 개최하더라도 판매금지와 같은 강력한 제제는 내리지 않을 것으로 관측된다. 이는 유럽 EMEA가 판매금지가 아닌 일시적 판매보류 조치였다는 점과 미국 FDA도 라벨 교체 외에는 이렇다할 후속조치를 내리지 않고 있다는 점이 작용하고 있다. 유익성 논란이 핵심…최종보고서 결과 관건 미국 FDA는 이번 EMEA 판매보류 단초가 됐던 스카우트 임상시험의 최종결과가 제출된 후에야 후속조치를 내린다는 방침이다. 심혈관계 환자를 대상으로 한 스카우트 임상시험은 오는 3월쯤에야 최종 결과보고서가 제출될 것으로 알려졌다. 하지만, 식약청은 유럽 EMEA가 판매보류 결정을 내린만큼 미국 FDA의 최후 판단을 내리기 전에 강제적 조치를 내릴 가능성도 있다. 22일 사용자제 조치가 권고사항인만큼 사회적 혼란을 줄이기 위해서는 강제조치 필요성도 언급되고 있기 때문이다. 또한, 스카우트 임상시험 결과 나타난 심혈관계 환자에 대한 위험성이 이미 국내 허가사항에는 반영돼 있다곤 하나, 유익성에 대한 해석여지가 남아있어 과학적 판단이 요구되고 있다. 심혈관환자 9880명을 대상으로 한 스카우트 임상시험에서, 위약 투여군 환자에서는 부작용이 10%로 나타났지만, 시부트라민 복용 환자에서는 11.4%에서 부작용이 보고됐다. 식약청 관계자는 "보통 비만환자들이 심혈관질환도 갖고 있다는 점을 감안할 때, 이번 스카우트 임상시험으로 시부트라민 제제가 유익성이 위험성을 상회하지 않는다고 확대 해석될 여지도 있다"며 "유럽 EMEA 측도 이 부분에 대해 내부 검토가 이뤄진 것으로 알고 있다"고 말했다. 즉, 허가사항에 고위험군 환자는 사용을 배제하고 있다고 해도 이번 임상시험으로 일반 환자에 대한 유익성도 확대해서 검토될 필요성이 있다는 의견이다. 이에 중앙약심 회의에서 전문가들이 어떤 판단을 내리느냐에 따라 국내 후속조치 방향도 알 수 있을 것으로 판단된다. 하지만, 마지막 조치는 스카우트 임상시험 최종 보고서가 나오는 3월 이후에나 나올 것으로 보여, 시부트라민 제제의 안전성 논란은 장기간 이어질 것으로 보인다.