작년 GMP위반 기허가품목 11업소 18품목

• 밸리데이션 미실시 등 부적합업체 3개월 제조정지

작년 이미 허가된 의약품의 GMP 점검 결과, 11개 업체의 18품목이 부적합된 것으로 나타났다.

이는 전체 점검 품목 중 0.48%에 해당하는 수치로, 전체적으로 업소들의 품질관리 수준이 양호한 것으로 파악된다.

식약청은 2009년 3월부터 12월까지 총 90개 업체 3757품목에 대해 제약업체 현장을 직접 방문해 점검한 결과, 부적합 18품목, 보완 393품목, 적합 3346품목으로 나타났다고 9일 밝혔다.

주요 부적합사항은 ▲중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시 ▲밸리데이션을 실시하면서 시험결과를 거짓으로 작성 ▲밸리데이션을 실시하지 않고 판매한 경우 등이다.

식약청은 이렇게 적발된 대우제약 등 11개사의 18품목에 대해 당해품목 제조 업무 정지 3개월 등의 행정처분을 내렸다고 설명했다.

부적합 업체 및 제품명단