2006년 생동조작 사건 이후 유지됐던 전 품목 실태조사가 올해부터 폐지된다. 앞으로는 이전 실태조사에서 합격된 동일 성분에 대한 생동성시험을 재실시하는 시험 분석기관의 경우 식약청의 실태조사가 면제된다. 이번 조치는 지난 4년여간 진행한 생동성시험 실태조사 결과 이전보다 생동성시험기관의 신뢰도가 높아졌다는 판단에서 비롯됐다. 25일 식약청에 따르면 지난 2006년 9월부터 도입됐던 생동성시험 전 품목실태조사가 올해부터는 문제가 된 시험 분석기관에 대한 집중 실태조사로 전환된다. 그동안 식약청은 생물학적동등성시험을 거쳐 허가를 받으려는 신규 제네릭 품목과 동등성을 입증받은 기허가품목 등 전 품목을 대상으로 생동성시험 적격성 조사를 벌여왔다. 이에 따라 생동성시험 분석기관과 이를 수행하는 의료기관은 항상 식약청에 표적이 돼 왔다. 다만 제조업체는 GMP평가를 통해 제조·품질관리가 이뤄지고 있어 실태조사 대상에서는 제외됐다. 이처럼 생동성시험을 진행하는 품목은 무조건 실태조사를 나가다보니 같은 기관에서 진행하는 동일한 성분도 중복해서 인력과 시간이 투입되는 비효율성을 낳았다. 이런 문제점을 개선하기 위해 관련 단체가 참여하는 '생동성시험 운영 협의체'는 지난 연말 기존 전 품목 실태조사 대신 실태조사 이력을 반영한 '집중 품목실태조사' 전환에 동의했다. 집중 품목실태조사는 조사 결과 부적합 판정을 받은 품목의 기관 및 시험책임자를 대상으로 1년간 전 품목에 대해 실태조사를 실시하는 것을 의미한다. 신뢰성에 의심이 가거나 확인이 필요한 기관 역시 전 품목 실태조사를 받게 된다. 반면 신뢰성 확보가 인정된 분석기관은 동일 성분에 대해서는 현장 실태조사가 2년 동안 면제된다. 의료기관은 앞서 3품목이 적합 판정을 받았다면 이후 시험책임자에 대한 실사는 2년간 진행하지 않는다. 제조업체는 이전처럼 GMP평가 대체로 실태조사는 생략된다. 식약청 관계자는 "그동안 전 품목 실태조사 실시 이후 생동성시험 분석기기에 자료 조작 방지 프로그램(Audit Trail) 설치가 의무화되는 등 전반적으로 생동성시험 신뢰성이 상승했다"며 "또 중복 실태조사로 인한 비효율성 제거 차원에서 문제가 된 시험기관을 집중 조사하는 실사방식으로 전환하는 데 약계 뿐 아니라 의료계도 동의했다"고 말했다. 이번 조치는 지난 1월 1일 신청분부터 적용되며, 이전 실사경험이 소급적용되지는 않는다. 이에 따라 올해 들어 신청한 품목이 분석기관 실태조사에서 적격 판정을 받았다면 이후 동일 성분 같은 분석기관 신청 건에 대해서는 실태조사가 면제된다. 한편 2006년 생동조작 사건 이후 고의로 데이터를 조작해 허가받은 제네릭 제품이 적발된 사례는 없다.

지난해 특허 만료된 외자사 블록버스터 품목의 매출액이 전반적으로 감소했지만 일부 품목은 기대 이상의 성장을 한 것으로 나타났다. 25일 유비스트 자료에 따르면, 리피토, 액토스 등이 특허 만료에도 불구하고 매출액은 증가한 것으로 조사됐다. 리피토의 지난해 매출액은 전년대비 6.7% 증가한 1033억원을 기록해 특허만료를 무색하게 했다. 액토스 역시 특허만료 이후 처방액이 지속적으로 감소했으나, 처방 중단된 아반디아의 반사이익으로 매출액이 8.2% 증가한 119억원을 기록했다. 헵세라 역시 지난해 특허 만료로 월 처방액이 감소하고 있지만, 지난해 매출액은 전년 수준을 유지했다. 반면, 올해 특허가 만료되는 아프로벨과 디오반의 처방액 벌써부터 감소하기 시작했다. 아프로벨의 처방액은 전년 대비 9.6% 감소한 649억원, 디오반은 1.6% 줄어든 842억원을 기록했다. 노바스크, 플라빅스, 코자 등은 국내 제약사 제네릭에 공세로 처방액이 비교적 크게 감소했다. 또 출시된 지 5년 미만의 신약들은 처방약 시장에서 승승장구하고 있다. 대표적인 품목이 엑스포지, 가브스, 바라크루드, 자누비아, 세비카 등이다. 엑스포지의 지난해 처방액은 전년보다 40% 가량 늘어난 600억원에 달했다. 가브스는 160% 성장한 187억원, 자누비아는 50% 성장한 278억원, 세비카의 처방액은 전년 대비 4배 가량 증가한 184억원이었다. 하지만 이 같은 성장세에도 불구하고 다국적제약사는 불안한 모습이 역력하다. 지난해 출시된 다국적제약사 신약들이 처방액이 미미한데다 올해 출시되는 신약 역시 블록버스터급 신약이 일부에 불과하기 때문이다. 제약업계 관계자는 "향후 5년 내 오리지널 제품 다수가 특허 만료 예정이기 때문에 이 기간이 국내사에게 기회가 될 것"이라고 말했다.

그동안 의약품 관리 핵심업무를 담당하던 식약청 사무관(연구관)들이 다른 과로 재배치됐다. 이들은 그동안 각자 고유 업무에서 뛰어난 역량을 발휘했다는 점에서 인수인계 전까지 업무 공백이 불가피할 것으로 보인다. 식약청 의약품안전국은 지난 24일자로 5급 사무관 및 연구관에 대한 인사발령을 단행했다. 인사이동 대상자는 총 14명으로, 이들은 과 내에서도 핵심 업무를 책임졌다. 작년 시부트라민부터 최근 게보린 논란까지 의약품 안전성 조치를 진두지휘한 김상봉 사무관은 의약품안전정보팀에서 의약품품질과로 이동됐다. 김 사무관은 품질과에서 의약품 품질관리( GMP) 전반에 대한 업무를 보게 된다. 김 사무관의 빈자리는 의약품안전정책과에서 동등성 업무를 보던 오정원 사무관이 채우게 된다. 오 사무관은 그동안 복합제 생동성시험, 공동·위탁 생동성시험 등 굵직굵직한 정책이슈를 처리했다. 의약품 사전GMP 및 밸리데이션 적용에 큰 역할을 담당했던 김호동 사무관은 의약품품질과에서 허가심사조정과로 자리를 옮긴다. 허가심사조정과에서 수입의약품 변경허가 및 DMF 신고업무를 맡아왔던 김정근 사무관은 의약품안전정책과로 발령됐다. 김 사무관은 오정원 사무관이 맡았던 의약품 동등성 업무를 맡을 것으로 보인다. 예상과 달리 올해 첫 인사에서 국과장급 이동이 적었던 의약품안전국은 핵심 브레인의 재배치가 조직 기반을 다지는 계기가 될 것으로 보인다.

당뇨약 시장 성장을 선도하고 있는 DPP-4 계열 제품들의 시장 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 지난 24일 식품의약품안전청은 당뇨병치료제 온글라이자에 대한 시판을 허가했다. 온글라이자는 한국BMS와 아스트라제네카가 코프로모션하고 있는 DPP-4 계열의 당뇨병 신약. 현재 시장에 출시된 DPP-4 계열의 약물은 한국MSD '자누비아'와 노바티스 '가브스'가 있다. 자누비아는 지난해 처방액은 전년 동기 대비 50% 성장한 278억원을 기록했으며, 가브스는 160% 가량 성장한 187억원의 처방 매출을 올린 바 있다. 작년 전체 당뇨병치료제 시장은 약 5000억원으로 전년 대비 10% 가량 성장한 것을 감안할 때 DPP-4 계열 제품들이 시장 성장을 주도하고 있는 형국이다. 여기에 온글라이자까지 가세할 경우 DPP-4 계열 제품은 당뇨약 제품들의 입지는 더욱 확고해 질 것으로 전망된다. 온글라이자는 이르면 올해 하반기에 제품 출시가 가능할 것으로 예상되고 있다. 같은 계열의 제품들이 시장에 이미 출시돼 있어 기존 신약보다 약가 협상 기간이 짧아질 것으로 전망되기 때문이다. 이에 따라 올해 DPP-4 계열 당뇨약 시장에서 자누비아, 가브스, 온글라이자 등이 치열한 3파전을 전개할 것으로 보인다. 한편, 현재 얀센, 베링거인겔하임, LG생명과학, 중외제약, 동아제약 등도 DPP-4 계열 치료제 개발을 진행 중이다.

허가초과사용의약품, 이른바 오프라벨에 대한 심사당국의 안전성·유효성 평가가 처음으로 완료됐다. 지난해 7월부터 건강보험심사평가원의 비급여 판정을 위한 오프라벨 심사를 진행해 온 식약청은 조만간 첫 결과물을 심평원에 통보할 예정이다. 24일 식약청에 따르면 오프라벨 의약품 30여품목에 대한 안전성·유효성 심사가 완료됐다. 식약청 관계자는 "우선 중점검토 대상 품목에 대한 심사를 완료하고 조만간 심평원에 결과를 통보할 예정"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "예정보다 심사결과 통보가 늦어졌다"며 "앞으로는 심평원이 의뢰자에게 비급여 승인을 통보하기 전에 판단 기준으로 삼을 수 있도록 미리 결과를 통보할 계획"이라고 설명했다. 이번에 평가가 완료된 품목은 허가사항 수정이 필요없다는 진단이다. 식약청은 사용상의 주의사항 등 허가사항 수정이 불가피한 품목은 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 방침이다. 현재 오프라벨 평가를 담당하고 있는 허가초과심사TF팀은 박인숙 팀장이 의약품기준과장으로 발령됨에 따라 새로운 수장이 필요한 상황. 더욱이 선발된 의사인력마저 오송 이전 이후 퇴직해 새로 구해야 할 판이다. 때문에 심사업무가 정상으로 돌아가기까지는 시간이 조금 걸릴 전망이다. 식약청 관계자는 "팀 구성이 완료되는 2월초 쯤부터는 오프라벨 심사업무가 정상적으로 가동될 것"이라면서 "심평원의 비용 효과 대비 평가와 달리 식약청이 안전성에 중점을 둔 차별화된 평가를 진행한다면 제도 도입 취지를 살릴 수 있을 것"이라고 설명했다. 한편 정부가 업계에 오프라벨 의약품의 임상 평가를 목적으로 인센티브를 제시했지만, 자발적으로 나서 임상시험을 진행하겠다는 업소는 단 한 곳도 없다는 후문이다.

보령제약이 주식 시장에서 고혈압신약 '카나브' 덕을 톡톡히 보고 있는 것으로 나타났다. 24일 증권업계에 따르면 보령제약의 주가는 약 4개월 동안 두 배 이상 급등했다. 보령제약 9월 초 주가 1만 6000원 가량에서 1월 24일 현재 기준으로 3만 2000원까지 대폭 상승한 것. 이 회사의 주가가 크게 상승한 시점은 고혈압 신약인 '카나브'의 식약청 시판허가 시점과 일치하고 있다. 이와 함께 최근 멕시코에 250억원 가량의 카나브 수출 계약이 체결되면서 주가는 또 한 번의 급등세를 탔다. 증권 전문가들은 보령제약의 주가에 대해 향후 더 상승할 것이라는 긍정적인 전망을 내 놓고 있다. 보령제약의 평균 목표 주가는 카나브 시판 허가 이전까지 3만원 미만에 머물렀으나, 현재는 증권사에 따라 낮게는 5만 5000원에서 높게는 9만원을 목표 주가로 설정하고 있다. 평균 목표 주가는 현재 주가보다도 약 2배 가량 높은 7만원대로 형성돼 있다. 보령제약은 미국, 중국, 아시아, 유럽 등으로 수출 지역을 확대해 출시 첫해 목표 매출액을 1000억원으로 설정해 글로벌 신약으로 육성한다는 방침이다. 이에 따라 보령제약의 주가가 주식 시장에서 뜨거운 감자가 될 전망이다. 한편, 지난해 9월 식약청 허가를 받은 카나브는 약가 협상을 진행 중이며, 약가가 정해지는 대로 판매에 들어갈 예정이다.