제약, 특별사유 없으면 행정처분 '과징금대체' 못해

• 식약청, 과징금 부과대상 세부기준 마련

앞으로는 제약사가 행정처분을 과징금으로 갈음하기 쉽지 않을 전망이다. 과도한 법위반 사안인 경우에도 과징금으로 갈음해 시장영업을 계속하는 현 규정의 불합리를 개선하기 위한 목적이다.

식약청은 '과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정'을 제정하고 10일자로 행정예고했다.

현행법에는 과징금으로 갈음할 수 있는 대상을 세부적으로 정해놓고 있지 않다. 때문에 몇백억짜리 불법 리베이트를 저지른 제약사도 과징금 상한금액인 5000만원만 내면 영업을 계속하는 문제를 낳고 있다.

식약청은 업무정지처분에 갈음한 과징금을 부과하기 전에 준수해야 하는 판단기준, 절차 등 세부기준을 정해 과징금 처분의 일관성을 유지하고, 행정처분의 신뢰성을 확보한다는 방침이다.

이에 따라 앞으로는 희귀질환 치료제나 대체품목이 없는 치료제 등으로 과징금 부과대상이 한정된다.

또 ▲전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우 ▲제조, 수입만하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가·신고의 경우는 제외) ▲처분권자가 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우에만 과징금 갈음이 허락된다.

의약품의 경우 ▲시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 경우(생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한함) ▲성상, 내용량, 유효성분 함량(초과된 경우에 한함) 부적합으로 안전성·유효성이 이상이 없다고 인정된 경우 ▲제조업자 또는 수입업자가 자진회수 계획을 통보하고 그에 따라 회수 결과를 보고한 경우에도 과징금 대체가 가능하다.

이번 제정안은 이달말까지 의견청취를 거쳐 최종 확정해 시행할 계획이다.

과징금 부과대상 세부기준

*공통 기준

가. 희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 사용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 나. 전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우 다. 제조, 수입만하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가·신고의 경우는 제외) 라. 처분권자가 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우

*세부기준(의약품)

가.시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 경우(생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한함) 나.성상, 내용량, 유효성분 함량(초과된 경우에 한함) 부적합으로 안전성·유효성이 이상이 없다고 인정된 경우 다. 제조업자 또는 수입업자가 약사법 시행규칙 제45조부터 제47조까지의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 보고한 경우