B형 간염치료제 ' 제픽스(한국GSK·라미부딘)'가 높은 내성율로 인해 결국 1차 치료제 지위를 상실했다. 연 400억원대 매출을 올리는 제픽스가 초기 환자 사용이 제한됨에 따라 1차 치료제인 BMS '바라크루드', 부광약품의 '레보비르', 노바티스의 '세비보'가 반사이익을 얻을 전망이다. 하지만 대한간학회가 제픽스의 1차 치료제 유지 의견을 고수해 온 터라 이번 조치의 정당성을 두고 논란이 예상된다. 식약청은 최근 라미부딘 제제의 일부 효능·효과를 변경하고, 품목 간 허가사항 통일조정 작업을 진행한다고 28일 밝혔다. 변경안에 따르면 기존 효능·효과(적응증)에 "만성B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우, 라마부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높으므로, 내성에 대한 더 높은 유전적 장벽이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을 고려해야 한다"는 내용이 추가됐다. 말그대로 초기 만성B형 간염 환자의 첫번째 치료제로는 부적절하다는 의견이다. 이번 조치는 지난해 5월 유럽 EMA와 최근 미국 FDA의 라벨 변경에 따른 후속 결정으로 풀이된다. 이미 오리지널 제품인 제픽스는 국내 허가사항이 변경된 상태. 이에 15개 제네릭 품목도 조만간 1차 치료제 사용을 제한하는 내용이 허가사항에 삽입될 전망이다. 한편 이번 조치 전 대한간학회는 "유럽 조치를 한국상황에 적용하기 어렵다"는 의견을 식약청에 제출한 바 있다. 그럼에도 식약청이 학회 의견과 반대로 허가사항을 수정한 배경에는 올들어 미국 FDA가 라벨 변경을 확정했기 때문으로 분석된다. 이번 결정으로 국내 B형 간염치료제 시장이 크게 요동칠 것으로 보인다.

3월 1일부터 항우울제 ' 심발타'를 섬유근육통 2차 약제로 사용한 경우에도 건강보험이 적용된다. 다만, 리리카와 병용한 경우는 비급여다. 또 ' 카나브' 등 약제 11개 항목의 급여기준이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 28일 개정 고시하고, 3월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 고시내용을 보면, 먼저 두록세틴 경구제인 '심발타캡슐'이 섬유근육통 2차 약제로 급여를 인정받게 됐다. 급여기준에는 섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제를 적어도 1달 이상 사용하고도 효과가 불충분한 환자에게 투여한다한 내용이 신설됐다. 다만,프레가발린(리리카캡슐)과의 병용투여 때는 두 약제가 상대적 고가인점을 감안해 급여를 인정하지 않기로 했다. 이와 함께 3월부터 신규등재되는 '카나브' 등 11개 항목에 대한 급여 기준이 같은 날부터 신설된다. 대상은 ▲Rufinamide 경구제(이노베론필름코팅정) ▲Blonanserin 경구제(로나센정) ▲Tafluprost 외용제(타플로탄점안액) ▲Sodium hyaluronate 18mg/10ml 외용제(비스메드점안액) ▲Micronized ciclesonide 외용제(옴나리스나잘스프레이) ▲Sirolimus 경구제(라파뮨정) ▲Fimasartan potassium(카나브) ▲Zofenopril calcium 경구제(조페닐) ▲인공신장관류용제(사이트라세이트) ▲Zinc acetate 경구제(윌리진)▲ Etravirine 경구제(인텔렌스정) 등이다. '카나브'는 허가사항 범위(본태성 고혈압) 내에서 환자의 증상 등에 따라 적절히 투여한 경우 급여가 인정된다.

한국릴리(한국다이이찌산쿄 공동판매)의 항혈전제 에피언트정이 무난이 급여권에 진입해 건강보험공단과의 약가협상 문턱에 들어섰다. 반면 차세대 간질 치료제로 주목받았던 한국유씨비제약의 빔팻정은 약제가중평균가 수용을 전제로 한 조건부 급여로 판정났다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(급평위)는 24일 2기 마지막 회의를 열고 신약들의 급여 적정여부를 심의해 이 같은 결정을 내렸다. 급여 첫 관문을 통과한 신약들은 지난해 6월에 식약청으로부터 허가 받은 비엘엔에이치의 백혈병 치료제 트리세녹스주와 7월 허가 받은 한국릴리의 항혈전제 에피언트정이다. 10월 허가 받은 한국와이어스의 신장암 치료제 토리셀주도 급여 관문을 통과해 공단과의 협상을 앞두게 됐다. 반면 지난해 8월 식약청으로부터 허가 받은 간질 치료제인 한국유씨비제약 빔팻정은 조건부 급여로 판정됨에 따라 차후 가격조정에 따라 약가협상이 확정된다.

작년 식약청이 불법 리베이트 혐의로 10개 업소(14건)를 적발해 처분을 내린 것으로 나타났다. 리베이트 업체에 대한 행정처분은 작년부터 실시된 것이어서 처음치고는 상당한 실적이라는 해석이다. 식약청은 지난해 약사법 위반으로 내려진 의약품 등 제조(수입)업체의 행정처분이 총 544건이라고 25일 밝혔다. 이 가운데 불법 리베이트 업소에 대한 행정처분은 14건으로 조사됐다. 작년 처음으로 조치한 리베이트업체에 대한 행정처분은 보건복지부, 위해사범중앙조사단, 경찰청 등에서 약사법 위반으로 적발된 업체에 내려졌다. 적발된 제약사 가운데 근화제약, 종근당, 영진약품, 코오롱제약, 한국파마 등 5개 업소는 의료기관 및 약국개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 물품, 향응 등을 제공한 사실이 드러났다. 동아제약과 중외신약도 리베이트 적발 제약사 명단에는 올라와 있지만, 문제 품목을 사들여 처분이 내려진 것으로 직접적인 리베이트 행위를 하지는 않은 것으로 것으로 나타났다. 또 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대우제약, 동광제약, 영풍제약 등 5곳은 거래처 병원에 판매 촉진의 목적으로 수금 할인(6~8%)을 제공하다 식약청에 덜미를 잡혔다. 이달에는 한국프라임제약이 의료인에게 금전을 제공한 혐의로 1개월의 행정처분을 받아 리베이트 적발 건수는 점점 늘어나는 상황이다. 전체 행정처분의 주요 위반내용은 ▲준수의무 위반 157건 ▲재평가 자료 미제출 등 147건 ▲소포장공급 미이행 92건 ▲광고·표시 위반 54건 ▲품질부적합 20건 등으로 나타났다. 처분유형은 ▲제조업 허가취소 6건 ▲업무정지 259건 ▲품목허가취소 29건 ▲기타(경고 등) 250건이다. 식약청은 행정처분 이행여부 및 관련법령 준수여부 등에 대해 지속적으로 점검할 예정이며, 안전한 의약품 유통질서 확립을 위해 위법행위에 대해서는 강력한 조치를 취할 계획임을 밝혔다.