"부작용 관리부실 이유있었네"…식약청 인력 태부족

• 인구수 대비 영국의 1/17 수준...전담기구 설립 절실

의약품안전관리원, 5년간 약 277억원 비용수반 같은 기간 약 7200억원 경제적 편익 발생 기대

국내 의약품 부작용 관리를 담당하는 인력이 고작 7명에 불과한 것으로 나타났다. 영국 의약품건강제품관리청(MHRA)과 비교하면 20배 이상 차이가 난다.

이는 국내 의약품 부작용 관리가 부실할 수 밖에 없었던 이유로, 다른 한편 국회 계류중인 의약품 부작용 등을 관리할 전담기구 설립이 절실함을 보여준다.

9일 식약청이 국회에 제출한 자료에 따르면 국내 의약품 부작용 관리 조직 및 인력은 식약청 의약품안전정보팀 소속 직원 7명이 전부다.

이들은 의약품 부작용 관리와 DUR(의약품사용평가) 업무를 담당하는데, 인구백만명당 0.14명에 불과해 선진국과 큰 격차를 보였다.

실제 영국 의약품건강제품관리청(MHRA)에는 허가후관리과에서 149명이 일하고 있다. 인구백만명당 2.5명으로 한국보다 17배나 더 많다. 물론 이들은 허가갱신까지 담당해 업무영역이 한국보다는 더 넓다.

미국 식품의약품청(FDA)에도 위해감시.약물역학국과 안전정책.정보전달부에 100여명이 근무한다. 인구백만명당 0.33명 규모.

또 ▲독일은 독일의약청(BfArM)과 의약품.의료기기연구소(BfArM)에 50여명 이상, 0.63명 이상 ▲일본은 후생노동성과 의약품의료기기총합기구(PDMA)에 77명, 0.63명으로 전담인력이 한국보다 월등히 많다.

이 같은 현황은 국내 의약품 안전관리와 부작용 피해를 줄이기 위해 인력확충과 함께 전담기구 설립이 시급함을 시사한다.

전담기구 설립 근거를 마련한 손숙미 의원과 곽정숙 의원의 약사법 개정안은 현재 다른 약사법 개정안과 묶여 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과해 오늘(9일) 오후 2시30분 상임위 전체회의 상정을 앞두고 있다.

식약청은 전담기구인 가칭 ‘의약품정보관리원’을 신설할 경우 향후 5년간 약 277억원의 비용이 수반되는 데, 같은 기간 약 7200억원의 편익을 가져올 것으로 분석했다.

미국의 부작용 감소에 따른 10년간 비용절감액 250억달러를 인구와 기간으로 환산하고, DUR 등에 의한 부작용 처방 등 사전조치, 안전성 정보에 대한 홍보 등의 기여율을 최대 50%로 산정한 결과다.

식약청은 “현재 의약품 시판후 안전조치는 사실상 미 FDA나 EU 등 국외 조치에 의존하고 있는 실정”이라면서 “최근 국내 부작용 보고가 급증함에도 불구하고 체계적인 분석과 평가, 관리체계가 마련되지 않고 있다”고 설명했다.

한편 식약청이 구상 중인 의약품안전정보관리원 조직은 원장을 포함해 안전정보팀(26명), DUR팀(20명), 피해구제지원팀(8명), 시스템 유지.보수팀(6명) 등 4개 팀 61명으로 구성된다.