다국적제약회사들의 국내 제네릭 시장 진출이 사업적 성공으로 이어질지 시각이 엇갈리고 있다. 국내 제네릭 시장은 이미 포화상태기 때문에 다국적제약사들이 끼어들 틈이 없다는 의견과 다국적제약사가 만든 제네릭은 다르지 않겠느냐 의견이 맞서는 것이다. 그럼에도 불구하고 국내제약회사들 사이에서는 다국적제약사들의 성공 여부를 떠나 염려하는 시각이 지배적이다. 차별성 없는 제네릭 판매는 영업력이 기본 일부 국내사 관계자들은 외자사의 제네릭 사업 진출에 대해 별로 개의치 않는 분위기다. 제네릭 판매를 위해 기본적으로 영업력이 중요하다고 보기 때문이다. 국내사 관계자는 "외자사 중에서 의원급까지 디테일 할만한 영업력을 가진 곳이 거의 없기 때문에 제네릭을 판매한다 해도 경쟁력을 갖기 어려울 것"이라고 밝혔다. 다국적제약사들이 제네릭 판매 시스템을 갖추지 못하면 실패 가능성이 높다는 지적이다. 지난 9월 한국을 방문한 IMS Rob Arnold 부회장은 "제네릭이 성공하기 위해서는 별도의 업체를 운영하는 것이 필요하다"고 전제하면서도 "한국에서 별도 업체를 운영해봐야 별다른 시너지가 없다"고 강조했다. 이어 "제네릭은 가격과 품질, 그리고 운영에 관련된 요소이기 때문에 로컬 빅파마와 제네릭 경쟁력은 떨어질 수 밖에 없다"고 설명했다. 실제 미국의 경우 특허가 만료돼도 10여개 미만 제네릭이 경쟁하는 반면, 한국에서는 블록버스터 품목이 특허 만료되면 많게는 100개 이상 제네릭이 발매 되는 점도 다국적제약사 경쟁력 저하의 한 요인이다. 최근 정부의 제약산업 정책 역시 외자사 제네릭 사업 진출을 저해하는 요인이다. 업계 관계자는 "최근 시장형실거래가 상환제 등으로 제약사가 수익을 찾기는 점점 어려워지고 있다"며 "일부 글로벌 제네릭 전문업체의 경우 정책 때문에 진출을 미루거나 포기하는 사례도 있다"고 말했다. 제네릭도 다국적제약사가 만들면 다르다? 제네릭 사업 진출을 준비 중인 다국적제약사들은 성공을 자신하고 있다. 제네릭이지만 오리지널사의 기술력이 추가된다면 국내사들이 만든 제네릭과 차별성을 둘 수 있다는 것이다. 다국적제약사 관계자는 "과거 국내 제약사들이 생동성 파문을 겪었듯이 일부에서는 아직도 제네릭에 대한 의구심을 품는 사람이 많다"며 "다국적제약사라는 타이틀만 가지고도 일반 제네릭과는 차별성을 가질 수 있다"고 말했다. 그는 "다국적제약사들이 제네릭에서 경쟁력을 갖기 위해서 선택하고 있는 품목이 주로 항암제"라고 말했다. 이 관계자는 "항암제 중에서 특허가 만료돼도 공장 시설이나 기술이 부족해 합성할 수 없는 제품이 많이 있기 때문에 제네릭 경쟁이 심하지 않다"며 "제품 경쟁이 심하지 않다면 제네릭이지만 다국적사들이 충분히 경쟁력을 가질 수 있는 분야"라고 밝혔다. 이와 함께 다국적제약사가 만든 제네릭은 세계 각국의 허가 기준에 맞춰야 하기 때문에 수백명에서 수천명에 대한 임상을 진행하는 만큼 국내사 제네릭보다 차별성을 가질 수 있다고 강조하고 있다. 또 다른 관계자는 "국내사들이 만든 제네릭이 가격이 싸다 하지만, 다국적제약사들이 더 싼 가격에 제품을 공급할 수도 있기 때문에 일반 제품에서 경쟁력을 가질 수도 있다"고 언급했다. 그는 "미국이나 유럽에서 제네릭 가격은 오리지널의 10분의 1도 안 되는 경우도 있기 때문에 외국에서 수입을 하더라도 더 낮은 가격에 공급도 가능할 것"이라고 말했다. 국내사, "신약이든 제네릭이든 경쟁 해법은 R&D 투자" 다국적제약사들이 제네릭 사업 진출이 기정 사실화되면서 국내제약사들이 대응 방안 마련에 고심하고 있다. 외자사 제네릭도 국내사 제네릭과 크게 다를 바 없다는 것이 국내 제약업계의 중론이지만, 외자사 제네릭에 대한 부담감을 느끼는 것은 사실이다. 제약업계 관계자는 "국내 제약산업에서 특허 만료가 되면 제네릭이 우후죽순 발매 되지만, 일부 제품은 합성이나 생산 공정이 어렵기 때문에 국내사들이 기피하는 부분이 있다"고 말했다. 이 관계자는 "외자사가 공략하려는 부분이 이런 제품이기 때문에 원천적으로 외자사 제네릭을 차단하기 위해서는 국내사들이 높은 수준의 기술력을 보유하는 방법 밖에 없다"고 말했다. 대안으로 거론되는 부분이 제네릭 임상 투자 강화다. 또 다른 관계자는 "외자사 제네릭은 신약만큼은 아니지만 임상 시험을 진행하고 있기 때문에 영업에서도 과학적 근거를 제시할 수 있는 부분이 있다"며 "국내사 제네릭도 영업에 치중하기보다 제네릭 임상 부분도 생각해야 한다"고 지적했다. 결국, 외자사와 경쟁에서 살아남기 위해서는 R&D 투자가 절실하다는 것이다. 그는 "신약이든 제네릭이든 다국적제약사가 가진 강점은 과학적인 근거를 가지고 있다는 것"이라며 "국내사도 외자사에 버금가는 기술력을 보유하지 않으면 제약산업에 대한 해법은 없다"고 덧붙였다.

해외 의약품 제조소 사후점검 기준 마련에 탄력이 붙고 있다. 작년 해외 제조소 현지실사가 처음으로 진행된 가운데 올해는 해외공장 현황을 파악하고 이에 따른 사후관리체계를 구축할 계획이다. 이에 따라 식약청과 제약업계 관계자가 모인 '해외 제조소 등록제' TF를 구성해 해외 의약품 공장의 사후관리 방안을 마련할 방침이다. 14일 식약청 관계자는 "올해 역시 작년 시범사업 때와 비슷한 수준에서 해외 실사를 나갈 예정"이라며 "이에 앞서 외국 공장 현황을 파악하기 위한 제도 모색에 나설 계획"이라고 설명했다. 작년 식약청은 시범사업으로 일본의 미야리산 제약과 인도의 란박시에 대한 현지조사를 진행한 바 있다. 따라서 올해도 2~3곳의 해외 공장에 대한 실사가 이뤄질 것으로 전망되지만, 아직 정확한 대상은 정해지지 않았다. 해외 제조소 등록제가 마련되면 수입 의약품의 제조소 현황이 체계화돼 위해 발생 시 더 빠르게 대처할 수 있을 것으로 기대된다. 식약청 관계자는 "수입 의약품은 국내 제조의약품과 달리 제조업 허가가 아닌 수입업 허가로 이뤄지기 때문에 공장 사후관리에 제약이 있어왔다"며 "해외 공장 등록제를 통해 검증시스템이 구축되면 향후 미국FDA 등 선진기관의 조치에 곧바로 대응실사가 이뤄질 수 있을 것"이라고 전했다. 민관 TF 가동에 따른 '공장등록제' 마련 이후에는 실사 비용 부담 주체 등 구체적인 실사방법 논의도 진행될 것으로 보인다.

시장형실거래가제의 재정절감 효과가 불확실한 상황에서 약가 사후관리 장치를 성급히 폐기하거나 축소하는 움직임은 경계해야 한다는 지적이 제기됐다. 복지부가 폐지 결정한 약가재평가제도를 염두한 주장이다. 보건사회연구원 신영석 박사 등은 최근 발간한 '건강보험 정책현황과 과제' 연구보고서를 통해 이 같이 제안했다. 연구진은 "우선 약제비 절감 효과만 놓고보면 (시장형실거래가제는) 실거래가상환제 때와 비교해 단기적 절감효과가 있을 것으로 예상된다"고 평가했다. 하지만 "장기적 효과는 불확실한 것도 사실"이라고 지적했다. 연구진이 우려하는 불확실 요인을 살펴보면, 먼저 약제비 지출의 70% 이상을 차지하는 외래 처방약 시장을 대상으로 해서는 저가구매 인센티브 구조가 작동하지 않고, 쌍벌제 도입으로 의원급 의료기관의 고가약 사용경향이 증가될 가능성이 있다. 또한 일부 병원에서 관찰되는 '투매현상', 높은 약가마진이 약물과다 사용을 부채질할 수 있다. 이와 함께 제약산업 구조 내실화와 관련, 마진 경쟁에 주력하는 현행 체제를 바꿀만한 유인구조가 보이지 않는다. 일부에서는 특허약을 다수 보유한 다국적 제약사에만 유리한 제도라는 볼멘소리도 나오고 있다. 연구진은 이에 대해 "아직 제도 시행 초기이기 때문에 새로운 제도의 성과를 평가하는 것은 성급하다"면서도 "그러나 예상되는 문제점에 대해서는 대책마련이 있어야 할 것"이라고 주문했다. 이어 "시장형실거래가제의 효과가 불확실한 상황에서 성급하게 여타 사후관리 조치들을 폐기하거나 축소 조정하는 움직임은 경계돼야 한다"고 지적했다. 연구진은 특히 "3년 주기 약가재평가 사업의 경우 정부에서 실효성 문제를 거론하며 폐기 방침을 밝히고 있지만 대상국가 확대 등 실질적인 영향을 강화할 수 있는 방안을 찾는 것이 우선돼야 할 것"이라고 강조했다.

[심평원, 2011년 약제관련 업무 사업계획] 요양기관 구입약가 검증시스템을 활용한 정기적 모니터링이 오는 5월부터 매분기마다 시행된다. 또 당뇨치료제를 시작으로 주요 약효군 약제에 대한 급여기준이 개선되고, 의원급 의료기관을 대상으로 한 외래처방 인센티브 사업은 5월과 11월 평가한다. 건강보험심사평가원(심평원)은 10일 제약업계와 공동 개최한 워크숍에서 이 같은 내용의 '2011년 약제관련 업무 사업계획'을 소개했다. 주요 사업내용은 '합리적인 약제 급여기준 설정.관리', '약가 산정.관리 효율화 도모', '의약품 유통관리 선진화', '처방행태 개선' 등이다. 5개 상병군 951개 성인 시럽-액제 급여기준 제한 ◆급여기준 개선=심평원은 우선 당뇨치료제, 소화기용제, 항전간제, 뇌대사개선제, 마약 및 향정신성약물 등의 급여기준 일반원칙을 마련해 약물의 적정사용을 유도한다는 방침이다. 검토대상 급여기준은 당뇨약제 341개 항목, 성인의 시럽 및 액제 급여기준 제한 5개 상병군 951개 품목 등이다. 또 허가초과 항암화학용법에 대한 급여를 확대하고, 오는 10월까지 허가초과 사용승인 약제에 대한 자료관리와 평가체계도 마련한다. 제네릭 약가개선 방안 검토…특허약 특성감안 재분류 ◆약가 관리 효율화=임상적 유용성에 대한 합리적 평가를 위해 간접비교 지침을 제정하고, 지난해 연구용역 결과를 토대로 약제평가 지침을 발간할 계획이다. 또 비용 및 효용 측정 방법 등 경제성평가 지침을 단계적으로 개정키로 했다. 이와 함께 복제약에 대한 합리적 약가 및 개선방안을 검토하는 한편, 특허만료 의약품에 대해서도 합리적 약가인하 방법을 모색키로 했다. 특히 특허종류 및 특성을 감안해 특허의약품 510건을 재분류하고, 특허기간 만료시 약가인하 기전과 신속히 연계시킨다는 방침이다. 아울러 별도산정불가 약제의 관리기준 개선안도 마련키로 했다. 또 기등재약 목록정비 사업의 일환으로 기타 순환기계용약 등 5개 효능군에 대한 평가와 고시는 5월, 당뇨치료제 등 41개 효능군은 11월에 각각 종결짓는다는 계획이다. 급여비용 청구명세서 통한 상한금액 조정안 마련 ◆의약품 유통관리 선진화=시장형실거래가 제도 개선과 운영을 위해서 4월 중 구입약가 검증시스템을 구축하고, 이를 활용해 5월부터는 분기마다 정기적인 모니터링을 실시키로 했다. 시장형실거래가 시행에 다른 요양기관대상자료 통보 및 확인도 5월 중 실시된다. 또 급여비용 청구명세서를 활용한 상한금액 조정안도 마련된다. 이밖에 바코드 적정 표시 여부 실태조사도 2회 이상 실시하고, 소형의약품의 바코드 표시목표는 70%로 높여 잡았다. 또 체계적인 유통정보 통계 공개로 연구활동 및 제약산업의 발전에 기여하기 위해 4분기 중 '의약품 유통 통계연보' 발간을 추진키로 했다. 외래처방 인센티브로 291억 약품비 절감 기대 ◆처방행태 개선=자율적 처방행태 개선을 위한 외래처방 인센티브 사업 수행 평가는 5월과 11월 각각 두 번 실시할 계획이다. 평가대상기관은 의원 약 2만3천개로, 약품비 절감부분의 20~40%를 인센티브로 지급한다. 심평원은 이 사업을 통해 올해 약 291억원의 약품비를 절감할 것으로 기대하고 있다. DUR 점검범위도 확대한다. 우선 약국판매 의약품에 DUR을 적용하기 위해 대상의약품 선정 등 점검 방안을 마련키로 했다. 또 식약청이 제공한 치료중복 주의 의약품 중 DUR 적용여부를 검토해 확대 적용한다는 방침이다. 이밖에 금기약물, 급여중지 약물 등의 현황을 공개하고, 비급여 품목도 관리.공고한다.

베링거인겔하임 ' 프라닥사'에 대한 식약청 시판허가가 임박한 것으로 알려졌다. 프라닥사는 항응고제로 50년 간 독점적인 지위를 누리던 '와파린'을 대체할 신약으로 평가되고 있다. 최근 베링거인겔하임 관계자는 "프라닥사에 대한 서류 검토는 이미 마친 상태"라며 "이달 내로 허가가 가능할 것으로 본다"고 밝혔다. 항응고제 시장에서 와파린은 출혈 유발, 피부 괴사, 저혈압 등의 부작용 위험성이 있지만 대체할 약이 없어 시장 독주 체제를 유지하고 있었다. 프라닥사는 기존 와파린에 비해 우수한 임상 결과까지 발표됐다. 임상 결과에 따르면, 뇌졸중 또는 일시적 허혈발작을 예방하기 위해 프라닥사를 복용한 심방세동 환자들의 대출혈 발생 위험성이 와파린에 비해 크게 낮았다. 이에 따라 상당수 의료진이 와파린보다 우수한 프라닥사의 출시에 대한 기대감을 나타내고 있다. 베링거 관계자는 "프라닥사의 시판 허가가 나도 약가 협상을 해야 하기 때문에 출시까지는 1년여 가량의 시간이 더 걸릴 것으로 보인다"고 말했다.

복지부가 진료중에 환자를 성폭행한 의사의 행위는 '비도적 진료행위'에 해당되지 않는다면서 의사협회의 행정처분 의뢰를 묵살했던 것으로 드러났다. 의료법에 명시적인 처분 근거가 없다는 이유인데, 환자를 보호해야 할 주무부처가 오랜기간 책임을 방기한 것이어서 비판을 면할 수 없을 것으로 보인다. 이 같은 사실은 감사원이 11일 공개한 '감사결과 처분요구서-서비스산업 선진화 추진실태'를 통해 드러났다. 관련 자료에 따르면 현행 법령은 의료인의 결격사유로 보건의료 관련 법령을 위반해 금고 이상의 형을 선고받은 경우 등으로 한정하고 있다. 이 때문에 의료인이 성폭력 범죄를 저질러 성폭력범죄처벌특례법에 따라 처벌을 받았더라도 의료업무에 종사하는 데는 아무런 제한이 없다. 대검찰청 범죄분석 자료를 보면, 성폭력범죄처벌및피해자보호법률을 위반해 '강간범'으로 입건된 의사수가 2006년 35명, 2007명 40명, 2008명 48명으로 매년 증가추세인 점을 감안할 때 잠재적 피해자로 환자들을 방치해온 셈이다. 점입가경은 다음부터다. 의사협회가 2008년 5월 수면내시경 검사를 받으러 온 여성환자를 성폭행해 징역 5년형을 선고받은 의사와 성형수술 상담을 받은 여성환자 2명을 성추행해 700만원의 벌금형이 확정된 다른 의사 등 2명의 자격정지 처분을 의뢰했지만, 복지부는 의료법에 명시적 근거가 없다는 이유로 아무런 제재를 하지 않았다. 의료인이 '비도덕적 진료행위'를 할 경우 의료법에 따라 자격정지 1개월의 행정처분이 가능하지만, 복지부는 이 규정 적용대상을 허가받지 않은 제품이나 유효기간이 경과한 의약품 사용, 일회용 의료기기 반복 재사용 등으로 한정해 2010년 6월까지 단 한번도 처분하지 않았다는 것이다. 이에 대해 감사원은 "진료행위 중 성폭력범죄를 저질러 금고 이상의 형을 선고받은 의료인이 형 만료 후 다른 지역으로 이주해 같은 유형의 범죄를 저지르더라도 의료행위를 지속하는 데 아무런 제한이 없다"면서 "의료인을 믿고 진료받는 환자에게 피해가 발생할 우려가 있을 뿐 아니라 변호사 등 다른 변호사 자격증 소지자와의 형평성에도 문제가 있다"고 지적했다. 따라서 "복지부장관은 진료행위 중이거나 진료행위를 이용해 성범죄를 범한 경우 의료인의 결격사유 및 자격정지 사유에 포함되도록 하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 한편 진료행위 중 환자에게 성범죄를 저지른 의사의 면허를 영구 박탈하는 의료법 개정안이 지난달 6일 김춘진 민주당 의원의 대표발의로 현재 국회에 계류 중이다. 복지부도 김금래 한나라당 의원실에 제출한 지난해 국정감사 서면답변자료에서 진료행위 중 성범죄를 저질러 금고이상의 형을 선고받은 의료인의 면허를 취소하고, 면허 재교부 금지기간을 늘리는 방안을 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 그러나 복지부 관계자는 이날 데일리팜과의 전화통화에서 "국회에 관련 의료법 개정안이 제출돼 있다"면서 "복지부 차원의 별도 입법검토는 하고 있지 않다"고 말했다.