의약외품 제조관리책임자를 비약사로 확대하는 정부의 약사법 개정안이 폐기됐다. 또 이른바 의사폭행가중처벌법은 또다시 법안심사소위원회로 되돌려졌다. 국회 보건복지위원회는 9일 오후 3차 전체회의를 열고 이 같이 법안심사소위원회가 대안으로 회부한 의료법과 약사법 개정안을 수정 가결시켰다. 이날 회의에는 의료법 대안 등 법안심사소위원회가 심사를 마친 68개 법률안이 일괄 상정됐다. 보건복지위원회는 이중 의료법과 약사법 대안을 각각 수정의결하고 나머지 개정법률안 대안은 원안대로 가결시켰다. 임두성 의원 등 6명의 의원이 발의한 의료법 개정안을 통합한 의료법 대안은 의사폭행 가중처벌, 면허 3년 신고 의무화, 의료인단체 회원 자격정지 징계요구권 부여 등을 골자로 한다. 보건복지위원회는 최경희 의원 등 의원 3명이 수정동의를 요구한 의사폭행가중처벌법을 법안심사소위에 되돌리고, 나머지는 원안대로 수정 가결시켰다. 전혜숙 의원 등 5명의 의원과 정부가 제출한 약사법 개정안을 통합한 약사법 개정안 대안은 의료기관 개설자 도매상 허가제한, 의약품 안전관리 전담기관 설립, 과징금 상향조정, 약사회 징계요구권 신설, 과징금 상한액 상향조정, 의약외품 제조관리자 비약사 확대 등이 핵심 내용이다. 보건복지위원회는 원희목 의원의 수정동의 요구를 수용해 이중 의약외품 제조관리자 비약사 확대 개정내용을 폐기하기로 하고, 나머지는 원안대로 수정 의결했다. 한편 이날 보건복지위원회를 통과한 개정법률들은 법제사법위원회에 회부된다.

다국적제약사 중 지난해 사옥을 이전한 곳은 한국오츠카와 한국릴리다. 현재 한국오츠카는 역삼동에 자리하고 있으며, 한국릴리는 서울역 인근의 STX 남산타워빌딩에 둥지를 틀었다. 두 회사 모두 사옥 이전을 한 것은 부족한 공간을 해소하기 위한 것이다. 한국오츠카는 지상 7층, 지하 2층 사옥으로 이전해 공간이 크게 늘어났다. 한국릴리는 STX 건물의 4층만 사용하고 있다. 사옥 크기가 다른 만큼 한국오츠카와 한국릴리의 사옥 활용 방법도 달랐다. 한국오츠카, "좋은 숲에 좋은 새가 날아든다" 한국오츠카는 국내 진출한 다국적제약사로는 한국화이자 이래 두 번째로 사옥을 갖게 됐다. 일본 본사조차 사옥을 갖고 있지 않은 상황에서 한국오츠카의 사옥 매입은 쉽지 않은 일이었다. 회사 관계자는 "평소 사장님이 '좋은 숲에 좋은 새가 날아든다'라는 지론을 가지고 계셨다"며 "좋은 환경을 갖게되면 직원들 로열티 역시 올라간다는 생각이 사옥을 구입하게 된 기본 바탕이 됐다"고 말했다. 사옥을 이전하기 전에는 공간 부족으로 영업 부문이 다른 건물을 사용하였을 뿐만 아니라, 문서 보관 공간을 확보하는데도 많은 어려움을 겪었다. 하지만 지하 2층, 지상 7층 총 9층의 건물로 이전하면서 나눠져 있던 사업부가 하나로 통합되는 것과 동시에 카페테리아, 회의실, 체육실 등 다양한 시설까지 갖출 수 있게 됐다. 충분한 공간 확보가 이뤄지면서 직원 복지도 한층 강화됐다. 지하는 문서보관실, 체력단련실, 대강당으로 꾸며놨다. 문서보관실은 임상자료나 허가 자료 등을 보관할 수 있는 충분한 공간을 확보했다. 체력단련실에는 탁구대가 설치돼 있다. 지난해에는 회사 직원들을 대상으로 탁구 대회를 열었다. 140명 규모의 대강당은 대규모 회의를 진행할 수도 있으며, 파티션을 나눠 회의실로도 활용이 가능하다. 또 최근 회의가 부쩍 늘면서 5층 전체는 회의실로 꾸며놨다. 5층에는 토탈 회의실 4개가 있고, 층마다 2개 정도의 회의 공간을 마련해 놔 직원들이 언제든지 회의를 할 수 있게 됐다. 1층에는 카페테리아가 있다. 카페테리아에서 나온 수익금은 사회 공헌 활동의 일환으로 캄보디아 우물 만들기 지원금으로 활용되고 있다. 다국적제약사 특성상 여직원들이 많은 만큼 이들만의 휴게실 공간을 확보하고 모유 수유를 위한 유축실도 마련해 놨다. 회사 관계자는 "사옥 이전을 함으로써 공간 부족에 대한 문제를 말끔하게 해결하게 됐으며, 이제는 더 나아가 직원 복지에도 더 많은 신경을 쓸 수 있게 됐다 "고 밝혔다. 한국릴리, "통합 근무 환경으로 공간 활용도 극대화" 직원들에게 보다 효율적이고 쾌적한 업무환경을 제공하기 위해 지난해 9월 서울역 인근의 STX 남산타워빌딩 4층으로 사옥을 이전했다. 한국릴리의 신 사옥은 다양한 정책들을 통해 공간 활용을 극대화 한 것이 특징이다. 그 중심에는 지난해 9월부터 도입한 통합 업무 환경(Integrated Workplace)이 있다. 통합 업무환경은 업무 성격에 따라 유동 직원과 상주 직원으로 구분해 외근, 미팅이 적고 한자리에서 집중해 처리할 업무가 많은 직원은 지정석에서 근무하는 제도다. 타 부서와 협업이 많거나 회의와 외근이 잦아 자리를 비우는 일이 많은 직원은 본인이 원하는 자리에서 근무 가능하며, 장소에 관계없이 본인의 전화번호로 연락을 주고 받을 수 있는 소프트폰을 노트북에 탑재해 직원들에게 지급했다. 유동 직원에게는 사물함을 제공해 개인적으로 사용할 수 있는 수납 공간도 마련해 놨다. 유동 직원으로 분류됐어도 업무 성격이 변하거나 효율성이 떨어진다고 판단될 경우 부서장과 상의해 상주 직원으로 변경이 가능하다. 또 집중이 필요한 업무를 진행할 경우에는 직원 1인 공간인 '포커스룸' 16개를 만들어 업무 효율을 높이고 있다. 한국릴리 관계자는 "개개인의 상황에 맞게 본인 스스로가 가장 효율적으로 일할 수 있는 다양한 방법을 시행하고 있으며, 이를 통해 직원들의 편의를 더욱 도모하는 한편 더욱 높은 업무 효율성을 기대하고 있다"고 말했다. 통합 업무 환경을 통해 확보된 공간은 전부 회의실로 꾸며놨다. 한국릴리는 인원에 따라 회의실을 선택할 수 있도록 소회의실 7개, 중회의실 5개, 대회의실 2개를 마련해 총 회의실 수는 14개가 있다. 회사 관계자는 "업무상 회의가 많아 회의실 확보가 필요했다"며 "사옥을 이전하면서 회의실 걱정을 덜게됐다"고 말했다. 이와 함께 회사 내에 직원들이 쉴 수 있는 카페테리아와 건물 밖에는 테이블과 벤치를 설치해 휴식 공간으로 활용하고 있다.

의약품안전관리원, 5년간 약 277억원 비용수반 같은 기간 약 7200억원 경제적 편익 발생 기대 국내 의약품 부작용 관리를 담당하는 인력이 고작 7명에 불과한 것으로 나타났다. 영국 의약품건강제품관리청(MHRA)과 비교하면 20배 이상 차이가 난다. 이는 국내 의약품 부작용 관리가 부실할 수 밖에 없었던 이유로, 다른 한편 국회 계류중인 의약품 부작용 등을 관리할 전담기구 설립이 절실함을 보여준다. 9일 식약청이 국회에 제출한 자료에 따르면 국내 의약품 부작용 관리 조직 및 인력은 식약청 의약품안전정보팀 소속 직원 7명이 전부다. 이들은 의약품 부작용 관리와 DUR(의약품사용평가) 업무를 담당하는데, 인구백만명당 0.14명에 불과해 선진국과 큰 격차를 보였다. 실제 영국 의약품건강제품관리청(MHRA)에는 허가후관리과에서 149명이 일하고 있다. 인구백만명당 2.5명으로 한국보다 17배나 더 많다. 물론 이들은 허가갱신까지 담당해 업무영역이 한국보다는 더 넓다. 미국 식품의약품청(FDA)에도 위해감시.약물역학국과 안전정책.정보전달부에 100여명이 근무한다. 인구백만명당 0.33명 규모. 또 ▲독일은 독일의약청(BfArM)과 의약품.의료기기연구소(BfArM)에 50여명 이상, 0.63명 이상 ▲일본은 후생노동성과 의약품의료기기총합기구(PDMA)에 77명, 0.63명으로 전담인력이 한국보다 월등히 많다. 이 같은 현황은 국내 의약품 안전관리와 부작용 피해를 줄이기 위해 인력확충과 함께 전담기구 설립이 시급함을 시사한다. 전담기구 설립 근거를 마련한 손숙미 의원과 곽정숙 의원의 약사법 개정안은 현재 다른 약사법 개정안과 묶여 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과해 오늘(9일) 오후 2시30분 상임위 전체회의 상정을 앞두고 있다. 식약청은 전담기구인 가칭 ‘의약품정보관리원’을 신설할 경우 향후 5년간 약 277억원의 비용이 수반되는 데, 같은 기간 약 7200억원의 편익을 가져올 것으로 분석했다. 미국의 부작용 감소에 따른 10년간 비용절감액 250억달러를 인구와 기간으로 환산하고, DUR 등에 의한 부작용 처방 등 사전조치, 안전성 정보에 대한 홍보 등의 기여율을 최대 50%로 산정한 결과다. 식약청은 “현재 의약품 시판후 안전조치는 사실상 미 FDA나 EU 등 국외 조치에 의존하고 있는 실정”이라면서 “최근 국내 부작용 보고가 급증함에도 불구하고 체계적인 분석과 평가, 관리체계가 마련되지 않고 있다”고 설명했다. 한편 식약청이 구상 중인 의약품안전정보관리원 조직은 원장을 포함해 안전정보팀(26명), DUR팀(20명), 피해구제지원팀(8명), 시스템 유지.보수팀(6명) 등 4개 팀 61명으로 구성된다.

대기업, 제약사, 바이오전문업체 등이 바이오시밀러에 대한 투자가 활발히 진행되고 있다. 이들 기업들은 바이오시밀러를 개발하고 난 뒤 시장에 출시했을 때 엄청난 매출을 기대하고 있기 때문이다. 하지만 바이오시밀러를 개발하고 시장에 내 놓기까지 걸림돌도 만만치 않다. 바이오시밀러, 거대기업과 경쟁·초기 자본·허가 등 진입 장벽 존재 바이오시밀러는 합성 신약으로 생각한다면, 제네릭 개념이기 때문에 이 시장에서 성공하기 위해서는 빠른 시장 진입이 우선이다. 하지만 이미 테바, 산도스, 란박시 등이 이미 바이오시밀러에 대한 임상이 대부분 국내사보다 앞서 있기 때문에 시간 경쟁에서 우위를 점할 수 없다는 점이 큰 문제점이다. 또한 바이오시밀러 생산 공장과 세계 수준에 맞는 대규모 임상을 위해서는 엄청난 자본금이 소요된다는 점도 진입 장벽이다. 오리지널 제품과 동등한 수준의 효능을 입증하기 위해서는 까다로운 규정도 통과해야 한다는 점도 문제다. 제약업계 관계자는 "바이오시밀러 역시 대량 생산을 통한 가격 경쟁력과 빠른 출시가 중요한데 요건을 갖춘 국내 기업은 극히 소수에 불과하다"고 말했다. 바이오 최대시장 미국에서 허가는 별따기 바이오시밀러 개발 업체들의 최종 목표는 국내 시장이 아닌 미국, 유럽 등 해외 진출을 목표로 하고 있다. 특히, 미국 시장은 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하기 때문에 미국 시장 진출이 성공 여부의 척도로 평가된다. 하지만 미국 시장에 진출하기 위해서는 다른 나라보다 까다로운 규정이 장애물이 되고 있다. 유럽은 2006년 1세대 치료용 단백질에 대한 바이오시밀러 허가 규정이 제정된 후 다수의 제품을 출시했으며, 2세대 항체치료제 바이오시밀러에 대한 논의가 진행 중이다. 반면, 미국은 바이오시멀러에 대한 허가 규정이 없는 상태다. 이는 바이오시밀러보다 신약에 대한 인센티브를 주겠다는 맥락이다. 또 바이오시밀러에 적극적인 업체가 자국의 회사가 아닌 이스라엘 테바, 스위스 란박시 등이기 때문에 자국 업체에 불리한 법안을 굳이 서둘러 만들 필요가 없는 상황이다. 국내사 관계자는 "미국 시장에 진출하기 위해서는 허가 사항이 중요한 문제 중 하나"라며 "하지만 국내에는 미국 허가와 관련한 전문인력이 없다는 것이 큰 장애요인"이라고 강조했다. 바이오베터로 갈아타는 국내제약사 이처럼 바이오시밀러는 시장성이 있다는 점에서 국내사에게 매력적이지만, 성공 여부가 불확실하다는 점이 투자를 고민하게 하고 있다. 이에 따라 상당수 기업들이 바이오시밀러를 보완한 바이오베터 개발로 눈을 돌리고 있는 실정이다. 바이오베터는 슈퍼 바이오시밀러라고도 불리며 단어 그대로 바이의약품의 효능을 높이거나 지속성이나 속효성, 복용 편의성 등을 개선한 의약품이다. 합성 의약품에서는 개량 신약과 비슷한 개념이다. 바이오베터는 바이오신약보다 개발 기간이 짧고 비용도 적게 들며, 이미 존재하는 의약품을 개선하기 때문에 실패에 대한 위험을 현저히 줄일 수 있다는 장점이 있다. 또한, 바이오시밀러 대비 확고한 경쟁력으로 시장 침투력이 월등하며, 오리지널의 113%에서 많게는 362%까지 가격이 형성되어 있어 이익률도 높은 편이다. 국내사 중에서는 LG생명과학, 한미약품, 한올바이오파마 등이 발빠르게 움직이고 있다. LG생명과학은 왜소증과 빈혈에 대한 바이오베터 임상을 진행 중이며, 한미약품은 당뇨, 빈혈 관련 바이오베터를 개발하고 있다. 녹십자와 한올바이오파마도 바이오베터 임상을 하고 있으며, 제넥신도 국내제약사와 제휴를 맺어 전임상을 실시하고 있다. 국내사 관계자는 "바이오시밀러가 시장성이 있는 것은 사실이지만, 다국적제약사와 경쟁 등 다양한 진입 장벽이 존재하기 때문에 상대적으로 진입장벽이 낮은 바이오베터가 대안이 되고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "바이오시밀러나 바이오베터에 투자하고 있는 기업들은 현재 투자를 바탕으로 바이오시장에 대한 노하우를 쌓을 수 있다는 점에서 당장 수익을 창출하기 어렵더라도 나중을 위한 투자가 될 수 있다"고 덧붙였다.

삼성전자의 첫번째 프로젝트인 맙테라(한국로슈·리툭시맙) 바이오시밀러에 대한 임상시험계획(IND)가 마침내 승인됐다. 식약청은 지난해 11월 말에 삼성전자가 제출한 리툭시맙 제제에 대한 임상1상 시험계획서를 8일자로 승인했다고 밝혔다. 이에 따라 삼성전자는 초기 안전성 및 유효성 시험을 진행하게 된다. 바이오시밀러는 1상 시험이 완료되면 곧바로 동등성 및 대규모 피험자에 대한 유효성을 검증하는 3상 시험으로 건너뛰기 때문에 빠르면 3년 내 품목허가도 가능할 전망이다. 따라서 맙테라의 특허가 만료되는 2015년 이전에 삼성이 국내 허가를 획득할 가능성도 높게 보고 있다. 특히 삼성이 최근 식약청의 지원 프로그램에 참여하면서 허가선점에 훨씬 유리한 입장이 됐다는 분석이다. 한편 맙테라는 2009년 처방실적(심평원 EDI 청구기준)만 112억원이 넘는 바이오의약품으로, 항암제와 더불어 류마티스 관절염 치료제로도 사용되고 있다.

오늘(9일)부터 만성B형 간염치료를 처음 시작하는 환자에게 ' 라미부딘'의 건강보험 급여가 제한된다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 개정, 9일부터 시행한다고 밝혔다. 식약청 허가사항 변경내용을 급여기준에 반영한 것으로, 오리지널인 ' 제픽스정'과 '제픽스시럽'이 이 성분의 대표품목이다. 세부내용을 보면, 먼저 만성 B형 간염치료를 처음 시작하는 환자는 '라미부딘'보다 높은 유전적 장벽이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한해 급여 사용이 가능하다. 이 경우에도 투여소견서를 첨부해야 한다. 마찬가지로 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 또한 동일 기준이 적용된다. 이에 앞서 식약청은 높은 내성발현율 등을 이유로 '라벨'을 변경한 유럽 EMA와 미국 FDA 조치를 참조해 우선 '라미부딘' 오리지널 제품에 대해 허가사항을 최근 변경한 바 있다.

법인약국 허용 입법안이 이번 임시국회에서도 첫 관문을 통과하지 못했다. 반면 요양기관 개설자의 도매상 설립허가 제한 입법과 의약품안전관리정보원 설립 법안은 처리됐다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(법안소위)는 이 같은 내용의 약사법개정안 '대안'을 오늘(9일) 오전 1시30분께 통과시켰다. 소위 의결 대안은 오후 2시30분에 열리는 보건복지위원회 3차 전체회의에 상정된다. 이날 법안소위에는 정부 개정안 2건과 유일호 의원 등의 의원입법 7건 등 총 9건의 약사법 개정안이 상정돼 병합 심사됐다. 이중 이명수 의원의 양벌규정 정비, 전혜숙 의원의 의료기관 도매상 허가제안, 곽정숙 의원과 손숙미 의원의 의약품 안전관리기구 설립, 양승조 의원의 약사단체 징계요구건 신설안 등 7건의 개정안을 반영해 법안소위 의결 '대안'이 마련됐다. 반면 유일호 의원의 법인약국 허용법안은 유보됐고, 임상시험 특례를 인정하는 '한시적 규제유예 제도' 도입을 골자로 한 정부 개정안은 폐기됐다. ◆의약품 도매상 설립허가 제한=전혜숙 의원이 발의한 이 법안은 정부가 제시한 수정의견이 대부분 수용됐다. 개정안을 보면, 우선 의료기관과 약국 개설자의 도매상 허가를 금지한다. 또 요양기관과 특수관계에 있는 사람도 도매상을 설립할 수 있지만 특수관계인의 요양기관에는 의약품을 판매할 수 없도록 제한한다. 여기서 특수관계인의 범위는 2촌 이내다. 또 한약도매상은 허가제한 대상에서 제외시키기로 했다. ◆의약품안전정보관리 조직설립=손숙미 의원 발의안을 근간으로 곽정숙 의원안을 반영했다. 의약품 등의 안전과 관련된 각종 정보 수집, 관리, 분석, 평가 및 제공업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위한 전담기관을 설립하고, 의약품 부작용 피해구제에 필요한 사항을 규정하는 내용이 골자다. 이 입법안은 이날 네 차례에 걸쳐 재논의되는 등 약사법 대안을 마련하는 과정에서 최대 복병이었다. 제약사와 도매상, 요양기관 개설자에게는 유해사례 보고가 의무화되며, 위반시 100만원 이하의 과태료가 부과된다. ◆약사회 징계요구권한 신설=의료법과 마찬가지로 약사회와 한약사회에 윤리위원회를 설치하고, 품위를 손상한 회원에 대한 징계를 복지부장관에게 요구할 수 있는 권한이 중앙회에 부여된다. ◆의약품 용기 등의 기재사항=의약품 용기 등에 상호와 명칭, 유효기간 등을 표시해야 하는 주체에 수입자가 추가된다. 또 의약품 가격을 용기에 기재해야 하는 주체는 '품목허가를 받은 자'에서 '약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자'로 변경된다. 의무를 위반한 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다. ◆과징금 상한액 상향조정=업무정지 처분에 갈음해 제약사나 도매상에 부과되는 과징금 상한액이 5천만원에서 2억원으로 대폭 인상된다. 1992년 과징금제 도입 이후 상한액 조정은 이번이 처음이다. 다만 약국개설자 또는 한약업사는 현행대로 5천만원이 유지된다. 한편 개봉판매 금지 위반에 대한 벌칙을 '3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금'에서 '1년 이하의 징역 또는 300만원 이하 벌금'으로 완화하려던 정부 개정안은 수용되지 않았다. 이 벌칙 조항은 처방전 없이 조제하는 임의조제를 방지하기 위해 의약분업과 함께 도입됐다. 하지만 처방전 없이 조제하는 경우보다 벌칙이 과중해 정부가 불합리한 부분을 바로잡는다는 취지에서 개정키로 했지만 받아들여지지 않았다.