기허가품목 보존제 상향 방안 세부내용 공개

• 오는 6월 30일까지 변경 서류 제출해야

오는 7월부터 기허가 품목의 보존제 허용기준이 상향 조정되는 가운데 식약청이 세부 처리방안을 공개했다.

21일 홈페이지를 통해 공개된 세부방안은 변경허가 시점과 기준적용 대상, 수수료 처리 방안 등이 안내되고 있다.

내용을 보면 오는 6월 30일까지 변경 서류 접수일을 기준으로 새 규정이 적용된다.

보존제에 염이 붙은 경우는 새로운 첨가제로 검토한다. 또 동일제품이지만, 1회 사용량 포장과 개봉 후 분할사용하는 경우 포장단위별로 원료약품 및 그 분량을 각각 기재해 변경 허가·신고하면 1품목으로 관리가 가능하다.

더 자세한 내용은 아래 첨부파일을 보면 알 수 있다.