혈액제제 품질관리 협의체 구성…수출 활성화 차원

• 연말까지 품질관리 중장기 대책 마련

식약청은 국내 혈액제제의 품질관리를 강화하고 수출을 증대하기 위해 업계, 학계 등의 전문가를 주축으로 하는 '혈액제제 품질관리 협의체'를 구성한다.

혈액제제는 사람혈액을 원료로 제조되는 생물학적 치료제로 적혈구, 백혈구, 혈소판과 같은 혈액성분제제와 혈장 중 단백성분을 정제해 제조한 혈장분획제제로 나뉜다.

이 가운데 혈장분획제제는 2010년 현재 사람혈청알부민, 면역글로불린제제 및 혈우병치료제를 포함한 76개 제품이 허가돼 유럽, 미국 남미, 동남아, 중동지역 등에 수출되고 있다.

특히 알부민제제의 경우 수출은 2007년 288만달러에서 2009년 656만달러로 130% 이상 급증하는 등 매년 증가 추세에 있다.

이번 협의체는 올해 5월까지 내·외부 전문가 세미나를 거쳐 11월말 워크샵 개최시까지 혈액제제 품질관리 전반을 국내외 현황 점검을 통해 문제점을 도출하고 중·장기 대책을 마련한다는 계획이다. 세부 추진방향으로는 ▲혈액매개 전염인자 관리 등 원료 및 제조공정 및 완제품 전 과정의 품질관리현황 점검 ▲국내외 혈장분획제제 품질관리 비교 ▲기존 품질관리 시험방법 및 기준의 점검 등이다.