식약청, 국내 줄기세포치료제 안전성·유효성 인정

• 에프씨비파미셀 '하티셀그램-AMI' 심사결과 적합 통지

국내 첫 줄기세포치료제로 관심을 모으고 있는 에프씨비파미셀의 '하티셀그램-AMI'가 식약청으로부터 안전성·유효성 심사결과 적합 통지를 받았다.

따라서 이 약은 기준 및 시험방법과 GMP자료 심사만을 남겨놓은 상태다.

회사 측은 21일 급성심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'가 의약품등의 안전성·유효성 심사결과 적합 통지를 받았다고 밝혔다.

이에 대해 회사 측은 그간 논란이 됐던 줄기세포치료제의 안전성과 유효성 논란에 종지부를 찍는 의미가 있다고 설명했다.

에프씨비파미셀 관계자는 최종 허가심사와 관련 "오는 3월말경 현장 실사평가를 받을 계획"이라고 전했다