올해 원외처방액 1000억원을 돌파할 것으로 예상되는 울트라급 블록버스터가 지난해에 비해 크게 늘어날 것으로 전망된다. 21일 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2010년 원외처방 시장에서 1000억원을 돌파한 제품은 리피토가 유일했다. 리피토는 이미 특허가 만료돼 제네릭의 강력한 공세를 받고 있음에도 작년 처방액은 전년 대비 6.7% 가량 증가한 1033억원을 기록했다. 지난해 원외처방액이 1000억원 목전까지 왔던 제품은 플라빅스, 바라크루드, 스티렌, 디오반 등이 있다. 플라빅스의 원외처방액은 936억원을 기록했으며, 올메텍 900억원,디오반 860억원, 바라크루드 855억원, 스티렌 805억원으로 뒤를 이었다. 또 지난해 발매된 폐구균백신 프리베나13도 1000억원에 가까운 매출액을 올린 것으로 알려졌다. 이들 제품 중 일부 제품이 올해 1000억원을 돌파가 가능할 것으로 예상되고 있다. 리피토의 경우 특허 만료 이후에도 처방량은 지속적으로 증가하고 있는데다, 시장 자체가 매년 크게 증가하고 있어 올해에도 1000억원 돌파는 무난할 것으로 보인다. 바라크루드 역시 1000억원 확정 품목이다. 바라크루드는 출시 5년만에 B형 간염치료제 시장 절반을 장악했으며, 월별 처방액이 전년 동기 대비 30% 이상 성장하고 있는 제품이다. 이 같은 성장세를 유지할 경우 내년 처방약 시장에서 1위 등극이 거의 확실시되고 있다. 또 처방액이 전년보다 감소하기는 했지만 스티렌 역시 1000억원 매출에 가까이 와 있는 제품이다. 지난해 항궤양제 시장에서 국산 제품이 힘을 못 썼지만 최근 들어 스티렌의 처방 곡선이 다시 상승세를 그리고 있기 때문이다. 또 비급여 제품인 프리베나13도 1000억원 매출 달성이 가능할 것으로 보인다. 기존 제품인 프리베나는 매년 매출액 800~900억원 가량을 올리던 한국화이자의 효자 품목이다. 이 제품을 보완한 프리베나13은 기존 제품보다 가격이 높은데다 경쟁 제품인 신플로릭스의 공세에도 시장을 수성하고 있어 1000억원 달성이 눈앞에 와 있다. 또 올메텍도 성장률이 떨어지기는 했으나 처방액 회복 곡선을 나타내고 있어 1000억원 대열 합류할 가능성도 있는 것으로 전망된다. 이에 따라 올해 처방액 1000억원 이상 제품은 지난해 1개에서 5개 가량이 될 것으로 보인다.

중외제약의 기면증약 '프로비질(성분명 : 모다피닐)'을 기면증 외의 다른 적응증에는 사용하면 안 된다. 식약청은 22일 최근 국외 안전성 정보 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토 결과 중외제약 프로비질정100mg 및 200mg의 기면증 외 적응증을 삭제하기로 결정했다고 밝혔다. 이번 조치는 모다피닐 복용으로 불안, 자살 충동 등 정신과적 증상이 나타났다는 국외 안전성 정보에 따른 것이다. 이에 따라 기존 적응증이던 폐쇄수면무호흡증, 과다졸음 각성 개선은 허가사항에서 삭제된다. 식약청 의약품안정정보팀 김명정 팀장은 "중앙약심개최 결과, 프로비질이 기면증 외의 적응증은 아직은 심각한 부작용이 확인되지 않았지만 유익성을 초과한다는 증거가 없어 우선 삭제키로 했다"고 말했다. 또한 "기면증 외의 적응증은 향후 추이를 보고 필요하면 다시 추가하기로 하고, 중앙약심 자문결과를 토대로 내부 검토를 통해 프로비질은 기면증 환자에게만 제한해 사용토록 결정했다"고 설명했다. 식약청은 또 기존 적응증 삭제 외에 사용상 주의사항에 "정신병 증상 또는 조증 증상의 발현 또는 악화와 관련돼 있다"며 "모다피닐로 치료받는 환자는 이들 증상의 발현 또는 악화를 주의깊게 모니터링해야 한다"는 내용을 새로 추가했다. 한편 일부 학생들 사이에서 프로비질을 '잠쫓는 약'으로 남용하고 있어 차단 대책이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다.

3월1일 급여등재, 공식 발매 들어갈 듯 국내최초 ARB 고혈압 신약으로 허가 당시부터 협상까지 주목을 받아왔던 보령제약 ' 카나브정'이 건강보험공단과의 여섯번째 약가협상에서 극적으로 급여 등재에 성공했다. 이에 따라 1조3000억원대 국내 고혈압 치료제 시장에 판도변화가 예상된다. 카나브의 협상 성공은 식약청 시판 승인 이후 5개월 만의 결과로, 60mg 670원, 120mg 807원에 타결됐다. 공단과 보령제약은 지난 22일 오전 조기 타결을 위한 최후 협상에 돌입하고 이 같이 합의했다. 공단 관계자는 "보령 측은 신약이라는 인센티브에 무게중심을 두고 공단은 임상적 유효성과 보험재정, 원가산출기준 측면을 바라보는 과정에서 산고를 겪었다"면서 그간의 소회를 밝혔다. 타결된 가격은 당초 보령 측이 마지노선으로 설정했던 700원대 초반보다 낮은 수치로, 공단은 카나브의 적정 가격이 퍼스트 제네릭 수준이라고 판단했던 것으로 알려졌다. 한편 카나브는 건정심 서면질의 일정을 몇시간여 앞두고 극적으로 타결됨에 따라 당초 목표 삼았던 3월 1일자 급여 등재가 가능해져 다음달 곧바로 공식 발매될 것으로 보인다. 따라서 4~6월 무더기로 출시되는 제네릭과의 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 전망이다.

국내최초 ARB 고혈압 신약 보령제약 카나브가 무난히 약가등재 수순을 밟을 것이라 예상됐던 당초 예상을 뒤엎고 건강보험공단과의 5차 협상에서 또 다시 합의에 이르지 못했다. 보령제약 협상팀은 지난 21일 오후 2시부터 공단과 협상을 시작해 중반 경, 이견 차를 좁히지 못하고 협상장을 나서기도 했다. 그러나 잠시 뒤 전략을 재정비 한 뒤 협상장에 다시 모습을 나타낸 보령 측은 총 8시간 넘게 릴레이 협상에 임했지만 공단과의 샅바싸움에서 밀리는 형국을 보였다. 공단 관계자는 "보령 측은 중반 경, 협상장을 나섰다가 다시 돌아왔지만 밤 10시에 모두 철수했다"면서 "그러나 협상기한이 다음달 초로 아직 시간적 여유가 많기 때문에 이를 결렬로 보고 있지 않다"고 밝혔다. 카나브는 수입약으로 일관된 고혈압 ARB 시장을 공략키 위해 시판 허가부터 기존 약제 대비 저가 전략을 공언해 온 만큼 약가협상을 거친 급여 등재 수순이 무난할 것으로 예상돼 왔다. 국산신약의 개발원가를 인정해주는 최초의 협상이라는 점에서 이목이 쏠리고 있는 카나브는 이번 난항으로 고혈압 기등재약 인하치가 적용되는 대체약제들의 가중평균가도 함께 반영되는 데에 따른 변수를 뛰어넘지 못하는 것이 아니냐는 우려를 낳고 있다. 건정심 서면심의가 오늘(22일) 내 있을 예정인 데다가 신약의 신규 급여등재는 사후보고 사항이 아닌 의결 사항이기 때문에 시기를 놓쳐 3월 출시가 좌절될 수 있다는 이유 때문이다. 그러나 공단은 일단 오전 내 협상을 마무리 짓는다면 건정심 서면심의 안건에는 빠듯하게나마 상정할 수 있을 것으로 보고 있다. 공단 관계자는 "서면심의 시간대를 오후로 정하고 오전 내 타결을 본다면 이달 상정은 가능할 것"이라고 밝혔다. 따라서 양 측은 오전 내 협상 테이블에 다시 앉아 조기 타결을 위한 최후 협상에 돌입할 예정이다.

안국약품의 대표 품목인 ' 푸로스판시럽'이 결국 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됐다. 21일 식약청에 따르면 진해거담제 제품인 '푸로스판'은 2010년 재평가 결과 전문의약품에서 일반의약품으로 분류가 변경됐다. 이에 따라 안국약품은 1개월 이내 변경된 허가사항으로 교체하고 판매해야 한다. 푸로스판은 또 이번 재평가 결과 성분명이 '아이비엽30%에타올건조엑스'로 통일됐고, 효능·효과도 '만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선'으로 간료해졌다. 이번 재평가 결과는 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤다. 중앙약심은 푸로스판의 분류전환에 대해서는 별다른 이견이 없었던 것으로 알려졌다. 푸로스판이 전문의약품에서 일반의약품으로 변경됨에 따라 급여 규정 정비도 조만간 진행될 것으로 보인다. 하지만 분류 변경이 곧바로 급여 삭제로 이어지는 것은 아니어서 비급여 전환 여부 확인까지는 다소 시간이 걸릴 전망이다. 한편 푸로스판은 진해거담제 시장에서 연간 약 400억원의 매출을 올리는 안국약품의 대표 품목이다.

향후 4~5년 이내 글로벌 시장 진출에 청신호를 켜 줄 국산 신약 개발 소식이 나올 것으로 기대된다. 데일리팜이 지난해 금융감독원에 신고된 국내 제약사 특허건수를 조사한 결과, 한국과 미국 등 국내외에서 취득한 특허는 모두 32건이었다. 이 가운데 신약개발 관련 특허는 7건, 나머지는 제조방법이나 용도와 관련된 것이었다. 제약사별로는 한올바이오파마가 8건으로 2009년에 이어 가장 많은 특허를 취득했고, 종근당이 5건으로 뒤를 이었다. 일양약품 백혈병치료제 연내 출시 기대…한미·한올, 바이오베터 '눈길' 현재 국내 제약사들이 특허받은 약물 중 올해 출시가 기대되는 일양약품의 백혈병치료제와 한올바이오파마, 한미약품의 바이오베터부분이 눈에 띄었다. 먼저 일양의 백혈병치료제 '라도티닙(성분명)'은 임상 2상 마무리단계에 있으며 2상이 마무리되면 연내 출시가 가능할 것으로 관측된다. 라도티닙이 신약허가를 받으면 국산 16호이자, 세계에서 5번째로 개발된 백혈병치료제로 이름을 올리게 된다. 일양약품 관계자는 "임상 2상이 마무리되면 신약허가를 신청할 계획"이라며 "백혈병치료제는 2상에 성공하면 2차약제로 시판허가가 가능하기 때문"이라고 전했다. 이 관계자는 "신약허가를 받게 되면 치료효과는 물론, 가격적인 측면 등에서 기존 치료제를 압도 할 수있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한미약품과 한올바이오파마의 바이오베터 개발도 관심의 대상이다. 한미는 랩스커버리 기술(LAPSCOVERY Technology)을 완성했으며 이를 이용해 지속성 EPO, 지속성 hGH, 지속성 IFN-alpha, 지속성 G-CSF, 지속성 Exedin-4 유도체 등의 후보물질을 도출, 국내뿐만 아니라 미국 등에서 동시에 임상시험을 진행중에 있다. 한미는 이 기술을 이용한 신약을 오는 2014년 이후부터 매년 1~2개 품목씩 출시할 계획이다. 한올 역시 바이오베터 개발에 총력을 기울이고 있다. C형간염치료제(미국임상 2상 준비) 한페론(Hanferon) 등 8개 품목을 개발 중에 있다. 한올바이오파마 관계자는 "바이오시밀러 시장은 인구 고령화 등에 따라 수요가 급증하고 있어 성장가능성이 있다"면서 "하지만 임상실험을 포함한 고비용 실험과 과도한 경쟁에 따른 높은 PR비용으로 수익성 저하가 우려되고, 미국 허가 기준이 미비한 국내 제약업계 현실은 세계 시장 진출에 있어 어려움을 겪게 될 것"이라고 분석했다. 이 관계자는 "때문에 한올은 신약 우대를 받을 수있는 바이오베터 개발에 박차를 가하고 있다"며 "모든 특허가 신약 개발로 이어지는 것은 아니지만 개발에 성공한다면 국내 제약산업에 미치는 영향은 물론, 글로벌 신약으로의 도약 가능성도 매우 높을 것"이라고 말했다. 이밖에 동화약품의 골다공증치료제, 종근당 당뇨병치료제, 국제약품 경구용 카바페넴 항생제, 한올의 아토피치료제 등도 신약허가를 목표로 연구개발에 박차를 가하고 있다.

한미FTA가 발효되면 선진7개국 평균약가를 적용하는 제도가 부활돼 약가상승을 부추길 것이라는 주장이 제기됐다. 또한 모든 특허의약품에 혁신성을 인정할 수 밖에 없고, 다국적 제약사의 약가정책에 대한 개입이 상시화될 것이라는 지적도 나왔다. 보건의료단체연합 우석균(의사) 정책실장은 21일 국회도서관에서 열리는 '2011 국민들과 함께하는 한미FTA 재검증 국회토론회' 발제문을 통해 이 같이 주장했다. 우 정책실장은 발제문에서 한미FTA 협정은 민영의료보험에 대한 규제를 불가능하게 하고, 경제자유구역과 제주도 내 영리병원 허용을 고착화할 것이라고 지적했다. 또한 의약품과 의료기기 관련 제도 전반에 계산하기 힘든 악영향을 미쳐, 결과적으로 한국의 보건의료제도와 건강보험제도의 발전가능성에 심각한 타격을 입힐 것이라고 주장했다. 우 정책실장은 특히 의약품 정책에 미칠 악영향에 대해 주목했다. ◆선진국 평균약값 도입 명문화=그는 한국정부가 약값절감방안을 마련하면서 폐기했던 '혁신적 의약품에 대한 선진 7개국 평균약가' 지불규정이 이 협정으로 다시 약가제도에 포함될 수 있는 근거조항이 생겼다고 주장했다. '경쟁적 시장도출가격'이라는 문구를 일컫는데, 이 가격은 선진국 시장의 평균가격을 의미하므로 악명높은 선진7개국 평균약가의 부활로 볼 수 밖에 없다는 것이다. 우 정책실장은 "정부는 경쟁적 시장 도출가격과 정부가 정한 가격을 병행표기했으므로 정부가 약값을 결정할 것이라고 주장하고 있지만 유사한 협정문을 갖고 있는 호주의 경우 특허약과 제네릭 가격결정이 별도 산정돼 약가상승이 유발됐다"고 주장했다. ◆모든 특허의약품의 혁신성 인정=그는 이어 "협정문 '혁신에의 접근'의 장에서 특허약의 적절한 가치를 인정하다고만 규정해 모든 특허약이 혁신성을 가졌음을 인정했다"고 지적했다. 이는 특허약과 혁신성을 동일시한 독소조항으로 특허약의 연구개발비용을 인정해 선진국 평균약값 수용이 불가피하다고 우 정책실장은 주장했다. ◆급여등재 과정 등에 대한 다국적 제약사 개입허용=우 정책실장은 이와 함께 협정문은 다국적 제약사나 국내 제약사가 의약품 등재과정과 약가결정 과정의 모든 단계에 투명성이라는 이름으로 개입이 가능하도록 허용하고 있다고 설명했다. 또한 의약품 및 의료기기 분야에서 양국간 위원회 설치를 명문화해 협정문을 근거로 이 위원회는 향후 막강한 권한을 갖게 될 것이라고 주장했다. 특히 독립적 이의제기 기구 설치 규정을 통해 제약사가 정부결정에 대해 번복할 수 있는 상시적 기구를 두게 만들어 결과적으로 제약사에게 지속적인 개입과 거부권을 부여했다고 강변했다. 그는 "정부는 원심번복권한이 없다고 주장하지만 이 기구의 존재가 협정문에 근거하고 있기 때문에 약값결정이나 보험적용 결정과정에 지속적인 영향력을 갖는 기구가 될 것"이라고 주장했다. ◆특허와 자료독점권 강화=우 실장은 아울러 허가-특허연계 조항은 의약품 관련조항에서 가장 큰 독소조항이라고 지목했다. 그는 "이 조항은 미국 민주당과 부시 행정부가 신통상정책에서 독소조항으로 규정했고 이후 미국이 맺은 페루, 콜롬비아, 파나미 등의 FTA에서 삭제된 바 있다"면서 "한미FTA 협정에 이 조항이 남아 있는 것 자체가 문제"라고 지적했다. 또한 "이 조항은 한-EU FTA에 포함되지 않았으나 미래최혜국대우조항에 의해 유럽 제약사에도 동일 적용된다"면서 "한미, 한 EU FTA의 상호 악화작용의 하나의 예"라고 주장했다. 한편 이날 토론회는 한미FTA 전면폐기를 위한 비상시국회의, 한미FTA 저지를 위한 범국민운동본부가 공동 주최한다. 한신대 이해영 교수, 새로운사회를여는연구원 정태인 원장, 민변 송기호 변호사, 보건연 우석균 정책실장, 전농 이창한 정책국장, 남희섭 변리사 등이 7개 주제로 나눠 각각 발표한 뒤, 종합토론한다.