잠쫓는약 남용우려 '프로비질' 기면증에만 사용

• 식약청 "다른 적응증 유익성 초과 증거없다" 밝혀

중외제약의 기면증약 '프로비질(성분명 : 모다피닐)'을 기면증 외의 다른 적응증에는 사용하면 안 된다.

식약청은 22일 최근 국외 안전성 정보 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토 결과 중외제약 프로비질정100mg 및 200mg의 기면증 외 적응증을 삭제하기로 결정했다고 밝혔다.

이번 조치는 모다피닐 복용으로 불안, 자살 충동 등 정신과적 증상이 나타났다는 국외 안전성 정보에 따른 것이다.

이에 따라 기존 적응증이던 폐쇄수면무호흡증, 과다졸음 각성 개선은 허가사항에서 삭제된다.

식약청 의약품안정정보팀 김명정 팀장은 "중앙약심개최 결과, 프로비질이 기면증 외의 적응증은 아직은 심각한 부작용이 확인되지 않았지만 유익성을 초과한다는 증거가 없어 우선 삭제키로 했다"고 말했다.

또한 "기면증 외의 적응증은 향후 추이를 보고 필요하면 다시 추가하기로 하고, 중앙약심 자문결과를 토대로 내부 검토를 통해 프로비질은 기면증 환자에게만 제한해 사용토록 결정했다"고 설명했다.

식약청은 또 기존 적응증 삭제 외에 사용상 주의사항에 "정신병 증상 또는 조증 증상의 발현 또는 악화와 관련돼 있다"며 "모다피닐로 치료받는 환자는 이들 증상의 발현 또는 악화를 주의깊게 모니터링해야 한다"는 내용을 새로 추가했다.

한편 일부 학생들 사이에서 프로비질을 '잠쫓는 약'으로 남용하고 있어 차단 대책이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다.