소아의약품 허가·신고 기재 현황이 둘쭉날쭉한 것으로 나타났다. 권경희 동국대 약학대학 교수는 10일 한국신약개발연구조합이 주최한 '소아 및 희귀질환 적응증 의약품 개발 정책포럼' 주제 강연에서 이 같이 밝혔다. 권 교수는 "국내 소아용의약품 허가·신고 기재 현황을 분석한 결과 용법·용량에는 복용하도록 명시했으나 주의사항에는 복용할 수 없음이 암시되고 있다"고 지적했다. 용법용량상에는 12세 이하에 1일 3회·1회 1정씩 복용해야한다고 명시하고 있지만 사용상 주의사항에는 소아에 대한 안전성이 확립돼 있지 않다는 내용이 담겨있다. 또 어린이 1일 체중 kg 당 0.5~3mg을 2~3회 분할 경구투여한다는 설명이 있는 약물도 어린이에 대한 안전성이 확립돼 있지 않다고 표기하고 있다. 반면 용법용량에는 소아 복용에 대한 언급이 전혀 없으나 주의사항에는 소아 복용을 조건부로 허용하고 있는 약물도 있었다. 용법용량에서는 성인 1일 3회, 1회 1캡슐 식후 30분 복용해야 한다고 안내하고 있는 약물의 사용상 주의사항에는 어린이에게 복용시킬 경우는 보호자 책임하에 복용시킬 것과 의료진이 2세 미만 영유아에게 이 약을 투여할 경우에는 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터링해야 한다고 명시했다. 이밖에 성인을 15세 이상으로 간주한 약물도 있었다. 권 교수는 "국내 소아용의약품 허가·신고 기재 현황은 제약사별로 둘쭉날쭉하다"며 "허가 및 신고에 대한 체계화가 필요하다"고 강조했다. 한편 국내 인허가 의약품 3만37724개 품목 가운데 소아용법 긍정 및 조건부 표기한 약품은 1만 1437개 품목이었으며 소아용법에 대한 명시가 전혀 없는 약품은 2만4820개 품목에 달했다.

당초 일본에서 사망사고가 발생해 위험의 우려가 있다는 약 이름에 포함돼 있던 ' 프리베나13(한국와이어스)'이 하루만에 명단에서 제외됐다. 프리베나13은 일본에서는 허가받지 않은 제품으로 확인된 결과다. 식약청은 이에 급히 전날 안전성 서한에 포함돼 있던 프리베나 13을 삭제했다. 식약청은 8일 안전성 서한을 배포하며 일본에서 프리베나와 악티브주를 접종하고 3명의 영유아 사망사례가 보고돼 현지에서 접종이 중단됐다며 각별한 주의를 요구한 바 있다. 하지만 9일 서한에 포함됐던 프리베나13이 일본에서는 허가되지 않은 제품으로 확인되면서 위험 대상 백신은 폐렴구균백신 '프리베나주 및 프리베나프리필드주'(한국와이어스), 뇌수막염백신 '악티브주'로 줄어들었다. 따라서 프리베나13은 안전성 조치 대상에서 빠졌다. 한편 8일 있었던 일본 후생노동성의 안전대책조사회의 결과 "(유아 사망사건이) 백신 접종과의 직접적인 명확한 인과관계가 인정되지 않는다며 해외 부작용 정보를 더 수집할 필요가 있다는 결론을 내렸다"고 식약청은 전했다. 하지만 프리베나주와 악티브주에 대한 접종 일시보류 조치는 당분간 지속하기로 했다는 내용이다. 식약청은 앞으로 일본 정부의 조사가 나오는대로 후속 조치에 반영할 방침이다.

한방건강보험 보장성 강화를 위한 다양한 개선방안이 논의됐만 조속히 시행되기는 어려울 전망이다. 윤석용 의원 주최로 '건강보험! 한방 보장성 이대로 좋은가?' 국회토론회가 9일 열렸다. 대한노인회 하일호 정책이사, 건강세상네트워크 조경애 대표, 대한한의사협회 김경호 보험이사, 경희대 한의과대학 정석희 교수, 중앙일보 황운하 기자, 보건복지부 이스란 보험급여과장 등 6명의 패널토론자 또한 모두 한방 보장성 강화의 필요성에 대해서는 공감했다. 하일호 이사는 "침, 뜸에 의한 치료를 노인들이 원하고 있는 상황에서 보험급여의 문제로 제대로 된 치료를 받지 못하게 되면 안된다"고 강조했다. 조경애 대표는 "한방 보험 확대가 직역단체의 갈등으로 개선되지 않는다는 점이 안타깝다"며 "한의계가 한약제제, 한방치료를 포괄해 진료비 총액을 계약하는 방식의 접근을 적극 검토해야 한다"고 말했다. 이에 이스란 과장은 "마치 정부가 약사편을 들기 위해 한방복합제 급여 확대를 안해주는 것 아니냐는 말을 많이 한다"며 "편을 드는게 아니다"고 못박았다. 식약청의 허가를 받은 한방복합제의 경우 약국에서 판매가 가능해 약사의 입장을 고려할 수 밖에 없다는 것이다. 이 과장은 "복합제제가 건강보험이 적용되면 환자의 입장에서는 편하긴 하지만 기존에 팔고 있는 약사의 입장은 전혀 고려되지 않기 때문에 신중한 것"이라고 강조했다. 총액제에 대해서는 향후 건정심을 통해 논의하겠다는 입장을 밝혔다. 김경호 이사는 ▲복합제제 등 보험급여 한약제제 개선 ▲한방물리요법 보험급여 확대 ▲약침술·첩약 보험급여 실시 ▲치료재료대 신설 등을 개선방안으로 제시했다. 하지만 이 과장이 "정부에서 논의를 시작하기 쉽지 않은 이슈"라고 답변했다. 이 과장은 "한약제제 보험급여 개선은 식약청의 허가를 받아야 하는 문제"라며 "관계부처와 논의를 시작하겠다"고 언급했다. 이 과장은 침·부황·물리요법 등에 대한 보험급여에 대해서는 표준화 작업이 선행돼야 한다고 주장했다. 이 과장은 "급여화를 해주면 좋겠지만 건보재정은 열악한 상태"라며 "한꺼번에 모든 것을 하기엔 애로점이 많기 때문에 제도적인 개선부터 돼야 한다"고 강조했다. 정석희 교수는 의료인 고유영역의 최소화를 통한 경쟁체제 도입을 요구했다. 의료기기를 한의사가 사용할 수 있도록 해달라고 제안했다. 이에 대해 이스란 과장은 "합의와 가이드라인이 필요한 부분"이라며 "한의학의 원리를 이용해서 어느 수준까지 의료기기를 사용할 수 있는지 합의가 필요하다. 기기사용 문제는 여러가지가 결부돼 있기 때문에 가이드라인이 필요하다"고 밝혔다. 이 과장은 "한방 보장성 강화를 위한 급여 확대는 얼마만큼의 비용 대비 효과성이 있는지 입증하는게 관건"이라며 "기초연구를 한의계가 나서서 해주면 업무를 수행하는데 조금 더 수월할 것 같다"며 한의협의 역할을 강조했다.

의약외품 제조관리책임자를 비약사로 확대하는 정부의 약사법 개정안이 폐기됐다. 또 이른바 의사폭행가중처벌법은 또다시 법안심사소위원회로 되돌려졌다. 국회 보건복지위원회는 9일 오후 3차 전체회의를 열고 이 같이 법안심사소위원회가 대안으로 회부한 의료법과 약사법 개정안을 수정 가결시켰다. 이날 회의에는 의료법 대안 등 법안심사소위원회가 심사를 마친 68개 법률안이 일괄 상정됐다. 보건복지위원회는 이중 의료법과 약사법 대안을 각각 수정의결하고 나머지 개정법률안 대안은 원안대로 가결시켰다. 임두성 의원 등 6명의 의원이 발의한 의료법 개정안을 통합한 의료법 대안은 의사폭행 가중처벌, 면허 3년 신고 의무화, 의료인단체 회원 자격정지 징계요구권 부여 등을 골자로 한다. 보건복지위원회는 최경희 의원 등 의원 3명이 수정동의를 요구한 의사폭행가중처벌법을 법안심사소위에 되돌리고, 나머지는 원안대로 수정 가결시켰다. 전혜숙 의원 등 5명의 의원과 정부가 제출한 약사법 개정안을 통합한 약사법 개정안 대안은 의료기관 개설자 도매상 허가제한, 의약품 안전관리 전담기관 설립, 과징금 상향조정, 약사회 징계요구권 신설, 과징금 상한액 상향조정, 의약외품 제조관리자 비약사 확대 등이 핵심 내용이다. 보건복지위원회는 원희목 의원의 수정동의 요구를 수용해 이중 의약외품 제조관리자 비약사 확대 개정내용을 폐기하기로 하고, 나머지는 원안대로 수정 의결했다. 한편 이날 보건복지위원회를 통과한 개정법률들은 법제사법위원회에 회부된다.

다국적제약사 중 지난해 사옥을 이전한 곳은 한국오츠카와 한국릴리다. 현재 한국오츠카는 역삼동에 자리하고 있으며, 한국릴리는 서울역 인근의 STX 남산타워빌딩에 둥지를 틀었다. 두 회사 모두 사옥 이전을 한 것은 부족한 공간을 해소하기 위한 것이다. 한국오츠카는 지상 7층, 지하 2층 사옥으로 이전해 공간이 크게 늘어났다. 한국릴리는 STX 건물의 4층만 사용하고 있다. 사옥 크기가 다른 만큼 한국오츠카와 한국릴리의 사옥 활용 방법도 달랐다. 한국오츠카, "좋은 숲에 좋은 새가 날아든다" 한국오츠카는 국내 진출한 다국적제약사로는 한국화이자 이래 두 번째로 사옥을 갖게 됐다. 일본 본사조차 사옥을 갖고 있지 않은 상황에서 한국오츠카의 사옥 매입은 쉽지 않은 일이었다. 회사 관계자는 "평소 사장님이 '좋은 숲에 좋은 새가 날아든다'라는 지론을 가지고 계셨다"며 "좋은 환경을 갖게되면 직원들 로열티 역시 올라간다는 생각이 사옥을 구입하게 된 기본 바탕이 됐다"고 말했다. 사옥을 이전하기 전에는 공간 부족으로 영업 부문이 다른 건물을 사용하였을 뿐만 아니라, 문서 보관 공간을 확보하는데도 많은 어려움을 겪었다. 하지만 지하 2층, 지상 7층 총 9층의 건물로 이전하면서 나눠져 있던 사업부가 하나로 통합되는 것과 동시에 카페테리아, 회의실, 체육실 등 다양한 시설까지 갖출 수 있게 됐다. 충분한 공간 확보가 이뤄지면서 직원 복지도 한층 강화됐다. 지하는 문서보관실, 체력단련실, 대강당으로 꾸며놨다. 문서보관실은 임상자료나 허가 자료 등을 보관할 수 있는 충분한 공간을 확보했다. 체력단련실에는 탁구대가 설치돼 있다. 지난해에는 회사 직원들을 대상으로 탁구 대회를 열었다. 140명 규모의 대강당은 대규모 회의를 진행할 수도 있으며, 파티션을 나눠 회의실로도 활용이 가능하다. 또 최근 회의가 부쩍 늘면서 5층 전체는 회의실로 꾸며놨다. 5층에는 토탈 회의실 4개가 있고, 층마다 2개 정도의 회의 공간을 마련해 놔 직원들이 언제든지 회의를 할 수 있게 됐다. 1층에는 카페테리아가 있다. 카페테리아에서 나온 수익금은 사회 공헌 활동의 일환으로 캄보디아 우물 만들기 지원금으로 활용되고 있다. 다국적제약사 특성상 여직원들이 많은 만큼 이들만의 휴게실 공간을 확보하고 모유 수유를 위한 유축실도 마련해 놨다. 회사 관계자는 "사옥 이전을 함으로써 공간 부족에 대한 문제를 말끔하게 해결하게 됐으며, 이제는 더 나아가 직원 복지에도 더 많은 신경을 쓸 수 있게 됐다 "고 밝혔다. 한국릴리, "통합 근무 환경으로 공간 활용도 극대화" 직원들에게 보다 효율적이고 쾌적한 업무환경을 제공하기 위해 지난해 9월 서울역 인근의 STX 남산타워빌딩 4층으로 사옥을 이전했다. 한국릴리의 신 사옥은 다양한 정책들을 통해 공간 활용을 극대화 한 것이 특징이다. 그 중심에는 지난해 9월부터 도입한 통합 업무 환경(Integrated Workplace)이 있다. 통합 업무환경은 업무 성격에 따라 유동 직원과 상주 직원으로 구분해 외근, 미팅이 적고 한자리에서 집중해 처리할 업무가 많은 직원은 지정석에서 근무하는 제도다. 타 부서와 협업이 많거나 회의와 외근이 잦아 자리를 비우는 일이 많은 직원은 본인이 원하는 자리에서 근무 가능하며, 장소에 관계없이 본인의 전화번호로 연락을 주고 받을 수 있는 소프트폰을 노트북에 탑재해 직원들에게 지급했다. 유동 직원에게는 사물함을 제공해 개인적으로 사용할 수 있는 수납 공간도 마련해 놨다. 유동 직원으로 분류됐어도 업무 성격이 변하거나 효율성이 떨어진다고 판단될 경우 부서장과 상의해 상주 직원으로 변경이 가능하다. 또 집중이 필요한 업무를 진행할 경우에는 직원 1인 공간인 '포커스룸' 16개를 만들어 업무 효율을 높이고 있다. 한국릴리 관계자는 "개개인의 상황에 맞게 본인 스스로가 가장 효율적으로 일할 수 있는 다양한 방법을 시행하고 있으며, 이를 통해 직원들의 편의를 더욱 도모하는 한편 더욱 높은 업무 효율성을 기대하고 있다"고 말했다. 통합 업무 환경을 통해 확보된 공간은 전부 회의실로 꾸며놨다. 한국릴리는 인원에 따라 회의실을 선택할 수 있도록 소회의실 7개, 중회의실 5개, 대회의실 2개를 마련해 총 회의실 수는 14개가 있다. 회사 관계자는 "업무상 회의가 많아 회의실 확보가 필요했다"며 "사옥을 이전하면서 회의실 걱정을 덜게됐다"고 말했다. 이와 함께 회사 내에 직원들이 쉴 수 있는 카페테리아와 건물 밖에는 테이블과 벤치를 설치해 휴식 공간으로 활용하고 있다.

의약품안전관리원, 5년간 약 277억원 비용수반 같은 기간 약 7200억원 경제적 편익 발생 기대 국내 의약품 부작용 관리를 담당하는 인력이 고작 7명에 불과한 것으로 나타났다. 영국 의약품건강제품관리청(MHRA)과 비교하면 20배 이상 차이가 난다. 이는 국내 의약품 부작용 관리가 부실할 수 밖에 없었던 이유로, 다른 한편 국회 계류중인 의약품 부작용 등을 관리할 전담기구 설립이 절실함을 보여준다. 9일 식약청이 국회에 제출한 자료에 따르면 국내 의약품 부작용 관리 조직 및 인력은 식약청 의약품안전정보팀 소속 직원 7명이 전부다. 이들은 의약품 부작용 관리와 DUR(의약품사용평가) 업무를 담당하는데, 인구백만명당 0.14명에 불과해 선진국과 큰 격차를 보였다. 실제 영국 의약품건강제품관리청(MHRA)에는 허가후관리과에서 149명이 일하고 있다. 인구백만명당 2.5명으로 한국보다 17배나 더 많다. 물론 이들은 허가갱신까지 담당해 업무영역이 한국보다는 더 넓다. 미국 식품의약품청(FDA)에도 위해감시.약물역학국과 안전정책.정보전달부에 100여명이 근무한다. 인구백만명당 0.33명 규모. 또 ▲독일은 독일의약청(BfArM)과 의약품.의료기기연구소(BfArM)에 50여명 이상, 0.63명 이상 ▲일본은 후생노동성과 의약품의료기기총합기구(PDMA)에 77명, 0.63명으로 전담인력이 한국보다 월등히 많다. 이 같은 현황은 국내 의약품 안전관리와 부작용 피해를 줄이기 위해 인력확충과 함께 전담기구 설립이 시급함을 시사한다. 전담기구 설립 근거를 마련한 손숙미 의원과 곽정숙 의원의 약사법 개정안은 현재 다른 약사법 개정안과 묶여 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과해 오늘(9일) 오후 2시30분 상임위 전체회의 상정을 앞두고 있다. 식약청은 전담기구인 가칭 ‘의약품정보관리원’을 신설할 경우 향후 5년간 약 277억원의 비용이 수반되는 데, 같은 기간 약 7200억원의 편익을 가져올 것으로 분석했다. 미국의 부작용 감소에 따른 10년간 비용절감액 250억달러를 인구와 기간으로 환산하고, DUR 등에 의한 부작용 처방 등 사전조치, 안전성 정보에 대한 홍보 등의 기여율을 최대 50%로 산정한 결과다. 식약청은 “현재 의약품 시판후 안전조치는 사실상 미 FDA나 EU 등 국외 조치에 의존하고 있는 실정”이라면서 “최근 국내 부작용 보고가 급증함에도 불구하고 체계적인 분석과 평가, 관리체계가 마련되지 않고 있다”고 설명했다. 한편 식약청이 구상 중인 의약품안전정보관리원 조직은 원장을 포함해 안전정보팀(26명), DUR팀(20명), 피해구제지원팀(8명), 시스템 유지.보수팀(6명) 등 4개 팀 61명으로 구성된다.

대기업, 제약사, 바이오전문업체 등이 바이오시밀러에 대한 투자가 활발히 진행되고 있다. 이들 기업들은 바이오시밀러를 개발하고 난 뒤 시장에 출시했을 때 엄청난 매출을 기대하고 있기 때문이다. 하지만 바이오시밀러를 개발하고 시장에 내 놓기까지 걸림돌도 만만치 않다. 바이오시밀러, 거대기업과 경쟁·초기 자본·허가 등 진입 장벽 존재 바이오시밀러는 합성 신약으로 생각한다면, 제네릭 개념이기 때문에 이 시장에서 성공하기 위해서는 빠른 시장 진입이 우선이다. 하지만 이미 테바, 산도스, 란박시 등이 이미 바이오시밀러에 대한 임상이 대부분 국내사보다 앞서 있기 때문에 시간 경쟁에서 우위를 점할 수 없다는 점이 큰 문제점이다. 또한 바이오시밀러 생산 공장과 세계 수준에 맞는 대규모 임상을 위해서는 엄청난 자본금이 소요된다는 점도 진입 장벽이다. 오리지널 제품과 동등한 수준의 효능을 입증하기 위해서는 까다로운 규정도 통과해야 한다는 점도 문제다. 제약업계 관계자는 "바이오시밀러 역시 대량 생산을 통한 가격 경쟁력과 빠른 출시가 중요한데 요건을 갖춘 국내 기업은 극히 소수에 불과하다"고 말했다. 바이오 최대시장 미국에서 허가는 별따기 바이오시밀러 개발 업체들의 최종 목표는 국내 시장이 아닌 미국, 유럽 등 해외 진출을 목표로 하고 있다. 특히, 미국 시장은 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하기 때문에 미국 시장 진출이 성공 여부의 척도로 평가된다. 하지만 미국 시장에 진출하기 위해서는 다른 나라보다 까다로운 규정이 장애물이 되고 있다. 유럽은 2006년 1세대 치료용 단백질에 대한 바이오시밀러 허가 규정이 제정된 후 다수의 제품을 출시했으며, 2세대 항체치료제 바이오시밀러에 대한 논의가 진행 중이다. 반면, 미국은 바이오시멀러에 대한 허가 규정이 없는 상태다. 이는 바이오시밀러보다 신약에 대한 인센티브를 주겠다는 맥락이다. 또 바이오시밀러에 적극적인 업체가 자국의 회사가 아닌 이스라엘 테바, 스위스 란박시 등이기 때문에 자국 업체에 불리한 법안을 굳이 서둘러 만들 필요가 없는 상황이다. 국내사 관계자는 "미국 시장에 진출하기 위해서는 허가 사항이 중요한 문제 중 하나"라며 "하지만 국내에는 미국 허가와 관련한 전문인력이 없다는 것이 큰 장애요인"이라고 강조했다. 바이오베터로 갈아타는 국내제약사 이처럼 바이오시밀러는 시장성이 있다는 점에서 국내사에게 매력적이지만, 성공 여부가 불확실하다는 점이 투자를 고민하게 하고 있다. 이에 따라 상당수 기업들이 바이오시밀러를 보완한 바이오베터 개발로 눈을 돌리고 있는 실정이다. 바이오베터는 슈퍼 바이오시밀러라고도 불리며 단어 그대로 바이의약품의 효능을 높이거나 지속성이나 속효성, 복용 편의성 등을 개선한 의약품이다. 합성 의약품에서는 개량 신약과 비슷한 개념이다. 바이오베터는 바이오신약보다 개발 기간이 짧고 비용도 적게 들며, 이미 존재하는 의약품을 개선하기 때문에 실패에 대한 위험을 현저히 줄일 수 있다는 장점이 있다. 또한, 바이오시밀러 대비 확고한 경쟁력으로 시장 침투력이 월등하며, 오리지널의 113%에서 많게는 362%까지 가격이 형성되어 있어 이익률도 높은 편이다. 국내사 중에서는 LG생명과학, 한미약품, 한올바이오파마 등이 발빠르게 움직이고 있다. LG생명과학은 왜소증과 빈혈에 대한 바이오베터 임상을 진행 중이며, 한미약품은 당뇨, 빈혈 관련 바이오베터를 개발하고 있다. 녹십자와 한올바이오파마도 바이오베터 임상을 하고 있으며, 제넥신도 국내제약사와 제휴를 맺어 전임상을 실시하고 있다. 국내사 관계자는 "바이오시밀러가 시장성이 있는 것은 사실이지만, 다국적제약사와 경쟁 등 다양한 진입 장벽이 존재하기 때문에 상대적으로 진입장벽이 낮은 바이오베터가 대안이 되고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "바이오시밀러나 바이오베터에 투자하고 있는 기업들은 현재 투자를 바탕으로 바이오시장에 대한 노하우를 쌓을 수 있다는 점에서 당장 수익을 창출하기 어렵더라도 나중을 위한 투자가 될 수 있다"고 덧붙였다.