"(제보 내용대로라면) 엉망이다. 달라진 게 없다." 복지부 관계자는 16일 데일리팜 기자에게 이렇게 말했다. 그는 또 "리베이트 수수정황이 확실히 드러나면 검경, 국세청 등 업무협의한 기관이 동시에 조사에 착수하는 것을 고려 중"이라고 전했다. 물론 희망사항이다. 최근 복지부는 리베이트 조사와 관련해 두 가지 방향을 시사했다. 도매협회 정기총회에서 보건의료정책실 손건익 실장이 언급한 문전약국 조사내용이 첫번째였다. 이어 최근 제약협회에 보낸 특허만료약 제네릭의 리베이트 경쟁 우려에 따른 경고 메시지가 두번째다. 복지부 관계자에 따르면 손 실장의 언급은 문전약국에만 특화된 것은 아니다. 최근 복지부에는 리베이트 등 불공정거래행위와 관련된 제보가 잇따랐다. 대상은 병의원(의사), 약국(약사), 제약 등이 망라돼 있다. 단순히 문전약국에 대한 얘기가 아니라는 설명이다. 가스모틴 등 특허만료약 제네릭 과당경쟁에 대한 경고메시지는 조사로 이어지는 데 상당한 시간이 필요하다. 심평원이 해당 성분품목들의 처방 및 사용내역 등을 분석해 의심기관이나 의심업체를 산출해 데이터화하는 데까지 적어도 수개월 이상이 소요되기 때문이다. 하지만 제네릭 랜딩과정에서 주고받은 리베이트는 이번 제보내용에 상당수 포함돼 있을 것으로 추정된다. 복지부 관계자는 "현재 신빙성 여부를 확인하기 위한 조사와 분석작업을 진행하고 있다. 제보내용이 사실이라면 쌍벌제 시행 이후에도 달라진 게 없어 보인다"고 말했다. 그는 이어 "리베이트 수수내역이 명확히 드러난 사례에 대해서는 검경과 국세청 등 사정당국에 협조의뢰할 계획"이라고 말해, 시범케이스에 대한 강력한 조사와 처벌을 암시했다.

해외에 수출되는 바이오의약품의 사전GMP 기준이 탄력 적용될 전망이다. 그동안 바이오의약품은 까다로운 원료 특성상 국내 유통품목이나 수출품목 모두에게 똑같은 기준이 적용돼 왔다. 따라서 수출품목 역시 해당 수입국 기준과 상관없이 허가용으로 제조라인 3로트 규모씩 만들어왔다. 이는 사전GMP 자료가 면제되는 수출용 합성의약품과는 다른 조건으로, 일부 제약업계에서는 이에 따른 과도한 부담을 호소해왔다. 15일 식약청에 따르면 상반기 내 수출용 바이오의약품에 대한 GMP 제출자료 합리화 방안이 마련된다. 식약청 관계자는 "국가마다 특성이 다르지만 일부 국가에서는 우리나라 기준보다 낮은 수준의 자료를 요구하고 있다"며 "업체에게 우리나라의 높은 품질기준이 수출허가에 불리하게 작용하지 않도록 부담요인을 경감해주는 방안을 모색하고 있다"고 밝혔다. 추진계획에 따르면 수입국 상황에 따라 현 밸리데이션 자료제출 기준 3로트를 1로트로 축소할 방침이다. 하지만 이 관계자는 "GMP 제출자료를 완화하면 상대적으로 품질 신뢰도가 떨어져 수출의 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 신중히 검토할 계획"이라고 설명했다. 현재 해외에 수출되는 국내 바이오의약품은 합성의약품에 비해 실적은 저조한 편이지만, 최근들어 인성장호르몬 등 유전자재조합품목이나 백신 수출이 꾸준히 늘고 있는 추세이다. 제약업계는 그러나 우리나라의 높은 수준의 품질관리 기준이 오히려 수출용 의약품 허가를 지연시키는 등의 역효과를 일으키고 있다는 설명이다.

민간차원의 의료공동모금기관이 지난달 창립했다. 이르면 다음달부터 일반인 모금에 착수할 것으로 전망된다. 의료공동모금전문기관 설립은 진수희 복지부장관이 취임과 동시에 공언해 온 사업이어서 정부의 전폭적인 지원가능성도 커 보인다. 16일 복지부에 따르면 보건의료 분야 모금활동을 지원할 재단법인 한국의료지원재단이 지난달 15일 창립됐으며, 같은 달 25일 설립허가를 받았다. 초대 이사장에는 연대의대 유승흠 명예교수가 선정됐다. 또 가톨릭의대 남궁성은 명예교수 등 11명의 이사진이 구성됐다. 동화약품 윤도준 대표이사 회장도 이사진에 이름을 올렸다. 아울러 대한의사협회 신민석 부회장 등 감사 2명도 선정했다. 재단 사무소는 서울 중구 남대문로 서울스퀘어빌딩에 위치하며, 이사진과 재계 등의 출연.기부 등으로 2억원 내외의 기본재산을 확보했다. 이 재단은 공동모금을 통해 보건의료에 대한 국민의 이해와 참여를 촉진하고 의료사각지대 해소와 보건의료 증진에 이바지한다는 것을 설립 목표로 삼았다. 주요사업은 보건의료 부문 지원을 위한 모금사업, 공동모금 재원의 배분(지원) 및 평가, 다른 기부금품 모집자와의 협력사업 등이다. 재단은 모금사업 추진을 위한 사무처와 세부위원회 등 조직구축을 이번달 중 마무리하고, 다음달부터는 대국민 홍보와 함께 일반모금, 개인모금, 테마모금 등 본격적인 모금사업에 착수한다는 계획이다. 이에 앞서 진수희 장관은 취임 초 "과도한 치료비 부담으로 인해 생기는 의료사각지대 완화를 위해 가칭 의료전문모금기관 설립을 추진하겠다"고 밝힌 바 있다. 복지부 관계자는 "의료지원재단 조직이 아직 완비되지 않아 정부와 협의 논의는 이뤄지지 않았다"면서 "본격적인 모금활동에 앞서 협조가능한 선에서 파트너십을 마련할 수 있을 것"이라고 말했다.

X-ray, CT 등 의료데이타를 스마트폰, 태블릿PC 등을 활용해 의료 전문가들이 실시간으로 진단할 수 있는 최첨단 의료기기가 곧 상용화 될 전망이다. 식약청은 X-ray, CT 등 의료데이타를 실시간으로 스마트폰을 통해 진단할 수 있는 의료 전문가용 ‘모바일 팍스 시스템’에 대한 허가·심사 가이드라인을 마련했다고 16일 밝혔다. 이번 가이드라인은 모바일 팍스 시스템을 구성하고 있는 ‘모바일 팍스 서버’와 ‘모바일 팍스 앱’에 대한 내용으로, 의료기관 내에서 X-ray, CT 등을 통해 진단된 의료영상을 디지털로 변환·저장하고, 그 판독과 진료기록을 각 단말기로 전송하고 검색하는데 필요한 기능을 통합적으로 제공한다. 이를 위해 의사의 정확한 환자정보 입수에 요구되는 화질을 확보할 수 있도록 사용되는 디스플레이의 권장사항을 제시하고 의료영상의 압축율 등을 화면에 표시하도록 했다. 또한 그간 스마트폰 사용 시 우려되는 환자 개인 정보의 무단 유출을 방지할 수 있도록 서버 접근 통제, 사용자 인증, 정보변조 방지, 보안 프로토콜 사용 등 정보 보안시스템을 강화했다.

현재 전문의약품 규정과 혼재돼 있는 일반의약품 허가심사 체계를 분리하려는 움직임이 본격화되고 있다. 지난해 연말 조직된 일반의약품 활성화를 위한 민관 협의체는 한차례 회의를 가진데 이어 이달 구체적인 방안 마련을 위한 두번째 회의를 개최한다. 16일 식약청에 따르면 오는 22일 제약협회에서 일반의약품 허가심사 체계 별도 마련을 위한 민관협의체 회의가 열린다. 지난 1월 첫 회의 때는 업체별로 애로사항을 듣는 시간을 가졌다면 이번 두번째 회의에서는 구체적인 개선방안에 대한 의견교류가 있을 것으로 전해진다. 식약청 관계자는 "일반의약품이 절차상 전문의약품 규정과 동일해 허가심사에서 겪는 문제점들을 개선하는 데 주력할 것"이라며 "상반기 정도에 일반의약품 별도 심사체계 방안을 마련한 후 현 규정에 추가로 반영할 계획"이라고 설명했다. 올초 계획대로라면 별도 심사체계는 오는 11월까지 고시작업을 마무리하고 시행에 들어간다. 따라서 논의시간이 그지 많지는 않는 상태다. 민관협의체에 참여하고 있는 제약업계 관계자는 "식약청에서도 시간 부족을 이유로 빠른 시일 내 업계와 방안을 마련하고 싶어하는 눈치"라며 "이에 첫 회의 때 나왔던 의약품 분류체계 등은 일단 논의대상에서 제외하고 오로지 독립 허가심사 체계를 만드는 데 집중할 것으로 결정했다"고 밝혔다. 이와함께 식약청은 일반의약품 별도심사 조직 방안도 행정안전부에 건의해 추진할 계획이다. 하지만 작년에도 행안부에서 승인을 불허한 적이 있어 독립 체계를 이끌 비정규 TF팀이 꾸려질 가능성도 커 보인다. 일반의약품 특성을 고려한 별도 허가심사 체계가 마련되면 시판승인 기간이 단축되는 등 침체된 일반의약품 시장을 활성화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다. 업계는 그동안 미국에서 OTC제품이 국내에서는 임상시험을 요구해 개발이 포기되는 등 비효율적인 사례를 들어 일반의약품 별도 허가심사 체계 마련을 요청해왔다. 한편 지난해 11월 열린 데일리팜 미래포럼에서 식약청 유태무 허가심사조정과장은 일반약 심사체계 개선에 공감한다며 별도 허가심사 규정 및 조직을 추진할 뜻을 밝힌 바 있다.

한국MSD 탈모치료제 ' 프로페시아'가 제네릭 출시 4년이 흘렀지만 여전히 시장에서 독보적 지위를 지키고 있는 것으로 나타났다. 15일 시장조사 기관인 IMS헬스데이터에 따르면, 경구용 탈모치료제 시장은 전년 대비 10% 가량 성장한 270억원을 기록했다. 이 중 선발제품인 프로페시아는 지난해 약 193억원의 매출을 기록하며 전년 대비 13% 가량 성장했다. 프로페시아는 지난해 전체 시장의 약 70%를 점유했다. 프로페시아 제네릭 제품은 2006년 12월 이후 식약청에 허가된 제품만 91개에 이르지만 선발 제품의 위세에 눌려 제대로 시장에 침투하지 못했다. 그나마 제네릭 상위 품목에 이름을 올리고 있는 제품은 한미약품 '피나테드', 동아제약 '알로시아', 중외신약 '모나드', 대웅제약 '베아리모' 등이다. 제네릭 제품 중 1위를 차지하고 있는 제품은 피나테드지만 지난해 매출은 29억원으로 전년 대비 12% 감소했다. 모나드도 전년 대비 44% 증가한 17억원의 매출을량 기록했으며, 알로시아와 베아리모는 각각 7억원과 6억원을 기록하는데 그쳤다. 모 개원의는 "탈모치료제가 비급여인 만큼 상당수 환자가 이미 알려진 프로페시아를 지명 구매하는 사례가 많아 다른 시장과 다르게 제네릭이 힘을 쓰지 못하고 있다"고 밝혔다. 이와 함께 지난해 탈모치료제 적응증을 추가한 GSK '아보다트'는 프로페시아의 대항마로 성장하기에는 힘에 부치는 것으로 보인다. 업계 관계자는 "아보다트에 탈모치료제 적응증이 추가된 나라는 한국 밖에 없으며, 연구 결과 부작용 보고도 많아 기존치료제를 아보다트로 처방 변경하는 사례는 많지 않다"고 설명했다. 이에 따라 선발 제품인 프로페시아의 아성은 장기간 유지될 것으로 예상된다. 제약사 관계자는 "전체 탈모치료제 시장에서 경구용 탈모치료가 차지하는 비중은 5% 미만"이라며 "탈모 환자들의 인식이 바뀐다면 시장은 크게 확대될 것"이라고 밝혔다.