한국화이자의 항우울제 졸로푸트정50mg이 4월 배수처방·조제 삭감 대상에 추가됐다. 반면 바이엘코리아의 감염증 치료제 씨프로바이정250mg은 씨프로유로서방정500mg과 제형이 달라 삭감 목록에서 빠졌다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 4월 기준 저함량 배수처방·조제 심사 적용 대상인 경구제 826품목과 주사제 364품목을 11일 공개했다. 4월 목록에 새롭게 오른 경구제와 주사제는 각각 2품목과 1품목으로 고·저함량 중 한 가지라도 생산되지 않거나 함량 별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 두 배 또는 그 상인 품목 등이 대상이다. 목록에 따르면 한국화이자의 염산설트랄린 제제 졸로푸트정50mg은 고함량 약제 신설로 배수처방·조제 삭감 대상에 새로이 올랐다. 영진약품공업의 칸데사르탄실렉세틸 제제 칸살탄정8mg은 16mg과 함께 저·고함량 약제 신설을 이유로 추가됐다. 반면 바이엘코리아의 염산시프로플록사신 제제 씨프로바이정250mg은 500mg 함량의 약제가 서방형 제제로 상이해 목록에서 빠졌다. 이 약제는 원래 오는 5월 1일자 적용 예정이었기 때문에 이에 대한 심사는 적용된 바 없다는 것이 심평원 측 설명이다. 주사제의 경우 중외제약 메로페넴삼수화물 제제인 포스페넴주0.5g이 1g 용량의 고함량 약제 신설로 배수처방·조제 삭감 대상에 추가됐다. 반대로 제일제약의 황산마그네슘주사액10%의 경우 저함량 약제 급여 삭제로 인해 이달부터 목록에서 빠졌다.

진통제 성분 아세트아미노펜이 함유된 전문의약품은 앞으로 함량이 제한된다. 국내서 허가된 아세트아미노펜 함유 전문의약품은 모두 208품목(108개 업소)이다. 12일 식약청에 따르면 아세트아미노펜 함유 전문의약품은 단위제형당 325mg을 넘지 않도록 지시일(11일)로부터 1개월 이내 허가사항을 교체해야 한다. 이 가운데 현재 325mg을 초과하는 11개 품목(6개 업소)은 내년 6월 30일까지 함량을 변경해 허가받아야 하며, 어길 경우 시판이 중지된다. 이번 조치는 아세트아미노펜(전문의약품)의 오남용으로 인한 간독성 등 부작용 우려에 따라 단위제형당 함량을 325mg으로 제한한 미국 FDA의 결정을 반영한 것이다. 이번 조치로 해당 품목 허가사항 경고항에 '간독성'이 추가된다. 세부적으로 "때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4000밀리그램(4g)을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다. 특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다"는 내용이 추가됐다. 앞서 미국 FDA 조사결과 일일 아세트아미노펜 4g 이상 복용 환자에서 부작용 발생률이 높았다. 이에 식약청 관계자는 "325mg 이하 함량의 아세트아미노펜 제제는 하루 12정을 초과해 복용해선 안 된다"고 설명했다. 이번 조치 대상에서 약효 지속능력을 개선한 서방성 제제는 제외됐다. 현재 유일한 서방성 제제인 울트라셋이알서방정은 정당 함량이 650mg이지만 체내 혈중농도에서 325mg 이하를 유지하고 있어 함량을 제한할 필요가 없다는 설명이다. 따라서 앞으로 개발되는 서방성 제제가 혈중농도 325mg 이하를 유지하고 있다면 기준용량을 초과해도 상관없다. 한편 미국 FDA는 아세트아미노펜 함유 일반의약품에 대한 함량제한 논의도 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 일반의약품도 함량이 제한된다면 국내는 표준제조기준을 개정해 변경된 함량으로 생산하도록 조치할 것으로 보인다.

보건당국이 치과에서 표면마취제로 사용되는 벤조카인 함유제제에 대해 부작용 주의보를 내렸다. 식약청은 11일 벤조카인 함유제제가 '메트헤모글로빈혈증' 발생 가능성이 있다는 내용의 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 이번 안전성 서한은 지난 8일 미국 FDA가 치과영역의 표면마취 등에 사용되는 벤조카인 함유 제제가 메트헤모글로빈혈증 발생 가능성이 있다고 경고하면서 나온 후속 조치이다. 미국 FDA는 벤조카인 겔제와 액제 사용후 '메트헤모글로빈혈증' 발생 보고가 21건 있었으며, 이 가운데 11건이 2세 이하의 환자에게서 발생했다고 발표했다. 식약청은 이에 대해 메트헤모글로빈혈증은 드물지만, 심각한 증상으로 혈류로 운반되는 산소량의 급격한 감소를 초래하며, 심각한 경우 사망에 이를 수 있다고 사용 주의를 당부했다. 현재 국내 허가된 벤조카인 함유제제는 18개 업소 29품목이 있다. 식약청은 일부 품목에는 이미 메트헤모글로빈혈증과 관련한 정보가 반영돼 있다고 덧붙이면서 국내 부작용 보고는 주로 발진 등의 경미한 사항이라고 밝혔다.

효과 여부를 놓고 홍역을 치른 글루코사민 제제는 지난해 12월 식약청으로부터 일부 효과를 인정받았지만 당시 결정을 내린 중앙약심 위원들도 상당히 고심한 것으로 나타났다. 한국보건의료연구원 등의 효과없다는 연구결과를 의식한 듯 골관절염에 치료효과가 있는 것처럼 비춰질 수 있는 문구는 허가사항에서 삭제하기도 했다. 하지만 위원들은 대체할 약이 없는데다 기존 병의원에서도 많이 사용되고 있다는 점을 들어 일부 경·중등도 환자에게만 사용하도록 했다. 이같은 내용은 최근 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 공개한 당시 회의록(작년 12월 2일 서울식약청에서 개최)에서 자세히 볼 수 있다. 중앙약심이 열리기 전 식약청은 재평가 결과 시안에서 글루코사민 제제의 효능·효과를 '골관절염의 증상완화'로 임의 결론내렸다. 이에 대해 식약청 담당자는 "골관절염의 경우 그 적응증을 구체적으로 적시하고 있지 않으며 재평가 자료 검토 및 외국 허가현황을 종합적으로 검토한 결과 증상완화를 구체적으로 명시한 것"이라고 약심 위원들에게 설명했다. 그러나 약심 위원들은 '증상완화'라는 표현이 오히려 사용을 조장하는 것처럼 비춰질 수 있다며 이 문구를 삭제하도록 주문했다. A위원은 "효과가 불분명할 경우 안 쓰려는 경향이 있다"며 "증상완화로 구체적인 내용을 적어줌으로써 오히려 사용을 조장하는 듯한 느낌"이라고 말했다. B위원도 "이유는 알겠으나 효과가 없다는 연구결과 등이 있음에 불구하고 증상완화를 추가함으로써 오히려 사용 가능함을 조장하는 듯한 인상을 받는다"고 설명했다. 결국 최종 허가사항에는 '증상완화'라는 문구가 삭제되고, 경증과 중등도의 골관절염에만 사용할 수 있도록 효능·효과를 제한했다. 이는 영국과 독일 허가사항을 반영한 것이다. 또한 "필요하면 6주 이상 복용한다"는 내용도 삭제함으로써 치료제로 인식되지 않도록 신경썼다. 그렇다면 효과가 불분명한 상태에서 의약품 사용을 유지한 까닭은 무엇일까? "미국은 의약품이 아닌데다 정형외과학회에서는 레벨 1 수준의 자료를 근거로 글루코사민과 콘드로이틴제제는 무릎 골관절염 환자에서 처방하지 않은 것으로 권고하고 있다"는 C위원의 발언처럼 효과를 확증짓기에는 무언가 찜찜했던 게 사실이다. 이에 대해 D위원은 "효과가 없다면 처방되지 않거나 판매되지 않았을 텐데 여전히 처방된다는 것은 의약품으로 선택된다는 의미가 아닌지…"라며 사용유지를 옹호했다. 실제로 식약청 담당자는 글루코사민의 대표적인 A품목은 95%이상 의사 처방조제로 이뤄지고 있다고 전했다. 달리 해석하면 의사들의 처방행태를 신뢰한다고 볼 수 있는 대목이다. E위원은 "위약 효과도 있을 수 있으며, 골관절염은 대체할 약이 없고 치료라기보다 관리하는 것"이라며 "효능효과를 변경하지 않고 그대로 유지하는 것은 적절하다"고 설명했다. 글루코사민이 의약품 지위를 유지했지만, 건강기능식품으로 살아남으려면 또다른 식약청 재평가를 넘어야 한다. 식약청은 의약품과 별도로 건강기능식품에도 효능 재평가를 진행하고 있기 때문이다. 한편 이번 회의록은 중앙약사심의위원회 홈페이지에서도 확인이 가능하다.

제네릭이 등재돼 있지만 특허만료 때까지 판매하지 않기로 해 약값 20% 인하가 유예된 오리지널이 올해만 18개에 달한 것으로 나타났다. 발트렉스정500mg과 가스모틴5mg을 필두로 상반기에만 14개에 달한다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 최초 등재제품의 80% 인하시기가 '특허권 존속기간 만료일 익일'인 최초 등재품목 리스트와 특허소명 자료, 판매예정 시기 제출양식을 6일 공개했다. 자료에 따르면 2월 25일 고시기준으로 해당 오리지널 품목 수는 총 60개에 달한다. 올해 특허만료 품목은 크렉산주와 코아프로벨정, 아프로벨정, 자이프렉사정, 싱귤레어, 코솝점안액 등으로 이 중 싱귤레어를 제외하고는 모두 상반기 안에 특허만료가 예정돼 있다. 시행 예정일별로 살펴보면 한국MSD의 코솝점안액과 트루솝점안액이 내달 7일로 만료 예정이며 한국릴리의 자이프렉사정2.5mg, 5mg, 10mg도 같은 달 25일이다. 한독약품의 코아프로벨정150/12.5mg과 300/12.5mg, 아프로벨150mg과 300mg은 각각 6월 21일이며 사노피-아벤티스코리아의 크렉산주 20mg과 40mg, 60mg, 80mg도 각각 26일로 잡혀 있다. 하반기에는 한국MSD 싱귤레어 정, 츄정, 과립 등 전 라인의 특허가 만료될 예정이다. 한편 내년에는 아타칸플러스정16/12.5mg(2012.11.21), 료마주(2012. 7. 17), 제픽스정100mg(2012.9.4), 에스메론주2.5ml(2012.11.18) 등의 제네릭이 출시를 앞두고 있다. 이 밖에 2013년에는 미카르디스플러스정(2013.1.21), 아빌리파이정2mg(2013.2.19), 비가목스점안액0.5%(2013.7.22), 아반디아정4mg(2013.9.12), 2014년에는 유디비캅셀(2014.7.24)의 제네릭 출시로 유예된 약값 20% 인하가 적용될 예정이다.