다발성골수종약 '탈리도마이드' 부작용 위험 보고

• 식약청, 안전성 서한 배포…허가사항에 반영 검토

다발성골수종 등에 치료되는 '탈리도마이드' 제제 투여 후 심장 관련 질환이 발생할 가능성이 있다는 보고가 나왔다.

식약청은 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)의 이같은 정보에 따라 사용 주의를 당부하는 안전성 서한을 의약사에게 배포했다고 25일 밝혔다.

BfArM은 최근 다발성골수종 치료제 '탈리도마이드(Thalidomide)' 제제에 대한 시판 후 부작용을 검토한 결과, 혈전색전성 질환(심근경색, 뇌혈관 질환 포함) 발생 위험이 나타나 관련 주의사항을 제품 사용설명서에 반영했다.

BfArM에 따르면 이 제제와 관련된 이미 알려진 정맥 혈전색전성 질환 위험 이외에 보고된 혈전색전성 부작용의 약 3분의1이 동맥에 기원했다.

이는 대부분 심근경색 또는 뇌혈관성 질환(각각 54.2%, 19.8%)이었음이 나타났으며, '탈리도미드' 제제를 투여받은 환자에서의 동맥 혈전증 발생기전은 아직 밝혀지지 않았다는 보고다.

국내 허가된 탈리도마이드 제제는 세엘진의 '세엘진탈리도마이드캡슐50밀리그램', 라파엠제약의 '탈로다캡슐50밀리그램·100밀리그램' 등 3품목이다.

식약청은 이번 내용을 허가사항에 반영할 지를 검토할 계획이라고 밝혔다.