앞으로는 전산심사 확대 시 사전예고 대상이 아니더라도 일일이 요양기관에 사전예고 될 전망이다. 다만 문제가 불거진 A시럽의 경우 효능·효과에 변동이 없고 허가사항 내용에 근거한 결과이므로 삭감은 그대로 유지된다. 이는 건강보험심사평가원이 지난 3월부터 감기약 시럽제제가 전산심사에 포함되는 과정에서 동일 품목 정제가 이미 적용을 받고 있다는 이유로 사전예고 없이 진행, 의료기관 혼란을 부추겼다는 비판에 따른 조치다. 심평원은 20일 "전산심사 확대 개정 시 요양기관 혼란을 최소화 하기 위해 사전예고 대상이 아니더라도 이를 철저히 하겠다"고 밝혔다. 특히 감기약의 경우 지난 2004년 경증질환 전산심사가 확대되면서 7년째 전산심사를 적용받고 있었지만 이 중 시럽은 지난 2월까지 일반심사 적용으로 빠져 있었다. 때문에 최근 불거진 레보드로프로피진 제제 시럽형의 처방 삭감 소동처럼 동일 성분이라도 제형이 달라 일부 심사에 격차가 발생하는 사례가 발생하게 돼 의료기관들의 항의가 이어진 것이다. 그만큼 일반 심사에서 급여 인정 범위가 넓었기 때문에 이 품목의 사전예고는 필수적으로 있어야 했다는 것이 의사들의 지적이다. 심평원 관계자는 "통상 전산심사 확대 시 사전예고를 해왔지만 이번 사건의 경우 정제가 이미 전산심사를 받아왔기 때문에 시럽형이 포함되더라도 사전예고를 하지 않았던 것"이라고 해명했다. 이어 "그럼에도 처방에 일부 혼선이 발생한 부분에 대해서는 이를 최소화시킬 필요가 있다는 내부 판단이 있었다"면서 "앞으로 전산심사 적용 시 사전예고를 철저히 하는 등 더욱 면밀히 수행하겠다"고 밝혔다. 다만 A시럽의 경우 효능·효과에 변동이 없고 허가사항 내용에 근거한 결과이기 때문에 삭감은 그대로 유지한다는 것이 심평원 측 설명이다. 심평원 관계자는 "식약청 허가사항을 그대로 적용해 조치한 것이므로 삭감은 그대로 갈 것"이라고 말했다.

중국에서 원료조작 사건이 적발된 바 있는 '돼지뇌펩티드' 함유제제에 대해 안전성 관리가 한층 강화된다. 식약청은 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 '돼지뇌펩티드' 함유 제제에 대해 기원동물(돼지)의 검역확인, 바이러스의 불활화 여부 등 품질관리를 강화하는 내용의 기준·규격을 마련했다고 20일 밝혔다. 돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 이용해 가수분해한 저분자 단백질 제제로 유럽에서 개발된 동물 유래 의약품이다. 지난 2009년 중국 식품약품감독관리국은 이 원료를 주성분으로 한 의약품 제조과정에서 아미노산을 임의로 넣는 행위를 적발해 해당 제품의 생산 중단을 권고한 바 있다. 이 사실이 알려지자 우리나라 식약청도 중국 원료를 사용한 국내 허가품목 5개를 잠정적으로 출하중지했었다. 올들어 식약청은 이 원료를 DMF(신고원료의약품)로 지정해 원료 제조원 관리를 한층 강화했다. 이와 함께 이번 기준·규격 강화 방안에서는 검역기관에서 발행하는 기원동물(돼지) 확인, 질병 및 바이러스 미감염 확인 증명 첨부 ▲ 바이러스 불활화 공정 관련 밸리데이션 자료 제출 ▲제조로트별 펩티드 함량 및 표준 패턴 관리 자료 제출 등을 통해 품질관리 수준을 높였다. 현재 국내 허가된 돼지뇌펩티드 제제는 모두 7품목으로, 매출실적이 높은 편이 아니다.

환인제약(대표 이광식)은 19일 한국한의학연구원(원장 김기옥)과 한국한의학연구원 국제회의실에서 '저근백피 추출물 또는 아일란톤을 함유하는 비만 억제 및 치료용 조성물' 특허 기술이전 계약 조인식을 개최했다. 환인제약은 이번 조인식으로 한국한의학연구원에서 연구한 비만 억제 및 치료용 조성물 특허에 대한 전용 실시권을 확보하게 됐다. 환인제약은 과제명을 WIN-902A로 명명하는 한편, 오는 2015년 발매를 목표로 전임상 및 임상 시험 등 천연물 신약 허가를 위한 절차를 본격적으로 수행할 예정이다. 그동안 수행된 연구결과에 따르면 비만치료용 조성물은 지방세포 분화에 관여하는 유전자 발현을 억제함으로써 지방세포 분화 및 지방세포 내 중성지방 축적을 억제하는 것으로 확인됐다. 또 복부 지방 등 체내 지방조직 축적도 유의성 있게 감소시키는 효과를 보여 체내 지방축적에 의한 비만을 효과적으로 치료할 수 있는 것으로 나타났다. 환인제약 관계자는 "우리나라의 비만치료제 시장은 현재 약 1000억원 규모로 매년 15% 이상으로 급성장하고 있다"며 "기존에 사용되고 있는 비만치료제 부작용이 사회적 문제가 되고 있는 만큼, 본 제와 같은 비만치료용 조성물이 상용화되어 제품이 출시되면 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서도 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

약제비 적정화 방안의 일환으로 도입된 미생산 미청구 보험의약품 급여 퇴출 기준이 연내 정비될 전망이다. 보험등재까지 적지 않은 시간과 비용을 투여한 의약품을 2년 동안 생산 또는 사용실적이 없다고 해서 목록에서 삭제하는 것은 가혹하다는 제약업계의 의견을 고려한 정책안으로 풀이된다. 하지만 기등재 목록정비 사업을 통해 목록정비가 용이치 않은 상황에서 급여품목을 줄이는 사실상 유일한 방안이 미생산 미청구라는 점을 감안하면 약제비 적정화 방안의 후퇴라는 평가도 뒤따를 전망이다. 복지부는 2011년 규제개혁과제 일반과제 중 하나로 ‘미생산 미청구 의약품 정비 기준 개선’을 선정하고 오는 12월31일까지 건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 개정을 완료하기로 했다. 제약업계의 부담을 줄여 제약산업 발전을 도모한다는 것이 이 과제의 기대효과다. 통상 제약사가 제네릭 의약품을 개발해 허가를 받는 데까지 평균 최소 6개월, 1억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 알려졌다. 급여등재 절차까지 포함시키면 시간과 비용은 더 늘어난다. 문제는 약제비 적정화 방안 중 하나로 2년간 생산실적이 없거나 청구되지 않은 의약품을 급여목록에서 퇴출하는 정책이 도입되면서 힘들게 허가와 등재절차를 마친 의약품들이 목록에서 퇴출되는 사례가 줄을 잇고 있다는 점이다. 실제 2007년 이후 미생산 미청구로 퇴출된 보험약은 2010년 기준 8844개 품목에 달한다. 따라서 복지부는 제약업계의 건의를 수용해 퇴출기준을 완화하는 방안을 모색키로 했다. 미생산 미청구 기간을 현행 2년에서 3년 이상으로 늘리는 방안이 우선 고려 가능하다. 또 미생산 미청구가 2년 이상 동시에 이뤄졌거나 아예 미청구는 삭제하고 미생산 기준만 유지하는 개선안도 검토할 만하다. 이에 대해 복지부 관계자는 “제약계의 의견을 충분히 수렴해 합리적인 안을 마련할 계획”이라고 말했다. 우려의 목소리도 없지는 않다. 다른 나라에 비해 급여목록에 등재된 의약품이 너무 많다는 판단에 따라 목록정비를 수행하기로 했던 기등재약 정비 사업이 이른바 목록 '다이어트'에 실패한 상황에서 미생산 미청구까지 기준을 완화하면 급여대상 의약품 수를 줄이는 것은 요원한 일이 될 수 있다는 지적이다. 한 전문가는 "약제비 적정화 방안이 제대로 시행되거나 정착되지 않은 상황에서 곳곳에서 후퇴안이 나오고 있다"고 우려했다.

가스모틴 제네릭을 출시한 국내 제약사들이 안도의 한숨을 쉬고 있다. 이달 특허가 만료되는 아타칸, 세레타이드 제네릭을 준비 중인 제약사들이 정부의 광범한 리베이트 조사에 프로모션을 중단한 반면 가스모틴 발매사들은 프로모션의 상당 부분을 이미 마쳤기 때문이다. 19일 업계 관계자는 "가스모틴 제네릭은 이미 수 개월 전부터 제약사들이 프로모션을 준비해 왔기 때문에 현재 거의 완료 상황"이라고 밝혔다. 실제 가스모틴 제네릭을 발매하는 제약사 중 일부는 제네릭 출시 6개월 이전부터 공을 들여온 것으로 알려졌다. 제약사 관계자는 "가스모틴은 3월부터 제네릭이 출시됐지만, 사실상 수 개월 전부터 국내 제약사들의 물밑 작업이 치열하게 전개됐다"고 말했다. 이어 "요즘 정부가 리베이트 조사에 드라이브를 걸고 있어 프로모션이 크게 약화되긴는 했지만 이미 상당 부분 진행된 상태기 때문에 제네릭 발매사들에게 영향은 크지 않을 것"이라고 전했다. 이 관계자는 "다만 후발 주자로 뛰어든 제약사들은 요즘 분위기 때문에 움츠린 상황이라 경쟁에서 도태될 가능성이 높다"고 언급했다. 또 다른 제약사 관계자는 "가스모틴 제네릭 시장 싸움은 사실상 끝난 것이나 다름없다"고 시장 상황을 전했다. 그는 "이미 A급 처방처라고 할 수 있는 알짜배기 병원의 처방을 국내 모 제약사가 상당 부분 가져갔기 때문에 경쟁은 생각보다 치열하게 전개되지는 않을 것"이라고 덧붙였다. 하지만, 앞으로 특허 만료를 앞두고 있는 아타칸, 세레타이드, 싱귤레어, 아프로벨, 크렉산 등의 제네릭을 준비하는 제약사는 정부 리베이트 조사가 부담이 될 전망이다. 제약업계 관계자는 "최근 진행되는 리베이트 조사가 단기간 내 끝날 것 같지 않다"며 "제네릭 발매를 준비 중인 국내 제약사들이 소극적인 프로모션을 진행할 수 밖에 없을 것"이라고 예상했다.

의사들 "그동안 급여된 것은 뭐냐" 비난…제약 디테일도 문제 급·만성 기관지염으로 허가 받아 다빈도로 처방돼 왔던 한 시럽제제에 대해 의사들이 허가사항을 숙지하지 못해 제품 출시 후 10여년이나 일반 기침에까지 처방한 것으로 드러났다. 이는 의사들의 허가사항 미숙지 처방, 심평원의 심사 관행, 업체의 미흡한 디테일이 합작한 소동이었다. 사건은 지난 3월부터 심평원의 전산심사 확대에 A시럽이 포함, 이달 심사결과가 나오면서부터 불거졌다. 1999년에 허가 받은 A시럽은 레보드로프로피진 제제의 시럽형으로 1ml당 29원인 다빈도 저가약이다. 이 제품은 당초 급·만성 기관지염에 급여가 인정된 제품이었지만 지난 2월까지 개원가를 포함한 의료기관에서는 단순 일반 기침까지 포함한 질환에 모두 처방해 왔고 그만큼 상당수 급여로 인정받아 왔다. 그러다가 지난 3월부터 전산심사를 적용, 삭감사례가 다수 발생하면서 의사들의 항의가 줄이었다. 삭감 사전예고조차 없어 피해를 봤다는 것이 의사들의 주장이다. 이에 심평원은 "전산심사로 전환하면서 당초 식약청 허가사항 내용대로 원칙에 따라 심사를 진행했다"며 삭감 오류가 아님을 강조했다. 문제는 심평원이 그간 일반심사로 했던 10여년 간 상기도염 질환에 속하지 않은 일반 기침에도 상당수 급여를 적용해온 것은 뭐냐는 의사들의 비난을 피해갈 수 없다는 것이다. 그러나 의사들 또한 허가 당시부터 현재까지 효능·효과에 변동이 없었기 때문에 사전·삭감예고 대상이 아니라는 점에서 기본적인 허가사항 숙지를 하지 않거나 제대로 인지하지 못한 채 처방해 왔다는 비난을 피해갈 수 없을 것으로 보인다. 실제로 A시럽의 효능·효과를 살펴보면 "기침, 급·만성 기관지염"이 아닌 "기침; 급·만성 기관지염"으로 표기돼 있다. 즉, 급·만성 기관지염에 속하는 기침에만 급여가 적용된다는 의미다. 제품을 판매해 온 업체 측도 마찬가지다. 여지껏 업체가 기침과 급·만성 기관지염으로 디테일 해 왔다는 의사들의 비판이 이어져 이 부분이 미흡한 게 아니었냐는 비난을 면하기 어렵게 됐다. 이 같은 소동에 심평원은 "문제를 파악하기 위해 대책을 논의하고 있다"며 말을 아꼈다.

올해 국내 제약사들의 관심은 당뇨병복합제 '아마릴엠(한독약품)'과 통증치료제 ' 리리카캡슐(한국화이자)'에 쏠려있다. 최근 국내 제약사들의 제네릭 개발이 대부분 이 두 품목에 집중돼 있기 때문이다. 아마릴엠은 5월, 리리카는 6월 재심사(PMS) 만료가 예정돼 있어 허가선점을 위한 막판 개발이 한창이다. 하지만 리베이트 조사가 한창이어서 프로모션이 원활하지 못한데다, 위임형 제네릭도 고개를 들고 있어 제약회사들에게 소위 '장사되는 품목'이 될지는 불투명한 상황이다. 20일 올 1분기 식약청의 생물학적동등성시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 프레가발린(브랜드명:리리카캡슐) 제제가 17품목, 글리메피리드·메트포르민염산염 제제(브랜드명:아마릴엠)가 11품목으로 가장 많았다. 리리카캡슐은 6월 13일, 아마릴엠은 5월 18일 PMS 만료가 예정돼 있다. PMS만료로 제네릭의 허가진입이 가능해짐에 따라 제약사들의 열띤 개발 경쟁이 펼쳐지고 있는 것이다. 아마릴엠·리리카캡슐 제네릭은 작년에도 개발 상위권 품목에 이름을 올렸었다. 아마릴엠 제네릭은 작년 생동승인 건수 57개로 최다 개발품목이었으며, 프레가발린도 33개나 생동승인이 이뤄졌다. 지금 추세대로라면 작년 올메사탄 제제에 쏟은 제약사들의 열기가 올해는 아마릴엠과 리라카캡슐로 옮겨갈 것으로 보인다. 보통 생동성시험에 2개월 정도 걸린다는 점을 감안하면 1분기 막차를 탄 품목을 합쳐 아마릴엠은 70여품목, 리리카캡슐은 50여품목이 퍼스트제네릭에 오를 것으로 보인다. 작년 아마릴엠은 238억원을, 리리카는 357억원의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 한독약품은 아마릴엠 제네릭이 출시돼도 자사 서방정인 아마릴멕스가 어느정도 방어할 것으로 기대하고 있다. 이밖에 1분기에는 한미약품과 한국파마가 스타브론정(제일약품) 제네릭을, 보령제약과 한미약품이 타쎄바(한국로슈) 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았다.