점안제 '페닐에프린' 12세 미만 사용금지 조치

• 프랑스 당국 안전성 조치…심혈관계 부작용 우려

동공확대에 사용되는 '페닐에프린' 점안제를 12세 미만에게는 사용하지 못할 전망이다.

2일 식약청에 따르면 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)은 지난달 28일자로 '페닐에프린' 10% 제제에 대해 12세 미만 어린이에게 사용을 금지했다.

또한 5% 제제는 신생아 사용을 금지했다. 이번 조치는 프랑스에서 문헌 및 약물감시 자료를 검토한 결과 점안제 투여 후 전신마취 시 신생아 또는 소아들에게 심혈관계 부작용(주로 부정맥, 중증의 고혈압, 폐부종)이 보고됐다는 결과에 따른 것이다.

국내에서 허가된 페닐에프린 제제는 한불제약의 '비프린에프점안액'(10%제제)이 있다. 이 제품은 그러나 국내 실적이 전무한 것으로 알려졌다.

식약청은 이번 안전성 정보를 의약사에게 보내고, 조만간 허가사항 변경 등을 통해 조치할 계획이라고 밝혔다.