'S-암로디핀·아토르바스타틴' 복합제 첫 허가

• 안국 '에스-듀오액틴'…개량신약 인정은 못받아

한국화이자의 고혈압-고지혈증치료제 '카듀엣정'

고혈압 이성질체 성분과 고지혈증 성분의 복합제가 처음으로 허가됐다.

안국약품은 고혈압치료제 성분인 '에스암로디핀'과 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴' 성분이 혼합된 복합제(에스암로디핀베실산염·무스아토르바스타틴)를 29일 식약청으로부터 시판승인 받았다.

제품명은 에스-듀오액틴정으로 고혈압과 고지혈증 치료에 모두 사용 가능하다. 이 제품은 화이자의 ' 카듀엣(암로디핀베실산염·아토르바스타틴칼슘)'과 비교하면 이성질체 복합제로 평가할 만하다.

안국약품은 당초 이 약을 개량신약으로 개발하려고 했지만 임상 1상에서 중단한 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 "기존 제품보다 우월성을 증명하는 임상3상 자료 등이 제출되지 않아 개량신약으로는 허가받지 못했다"고 말했다.

한편 연 200억원대의 매출을 올리고 있는 카듀엣은 고혈압과 고지혈증치료제 시장에서 승승장구하고 있다. 2008년 이후 같은 성분의 제네릭 제품이 나왔지만 카듀엣의 아성을 넘어서기에는 역부족이었다.

이런 가운데 이성질체 복합제인 안국약품의 에스-듀오액틴이 시장에서 어떤 반응을 얻을 지 주목된다.