두 가지 이상 질환을 동시에 예방하는 콤보 백신이 백신 시장 트렌드로 자리잡으면서 국내 제약사들도 개발에 가세하고 있다. 현재 다국적사가 주도하고 있는 콤보 백신 시장에서 신제품 출시가 가시화되고 있는 국내 제약사는 LG생명과학과 녹십자다. LG생명과학은 현재 4가 백신과 5가 백신을 개발해 시장 출시를 준비 중이다. 4가 백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 백신을 동시에 예방할 수 있는 제품이며, 5가 백신은 앞선 4개 질환에 뇌수막염 예방까지 추가했다. LG생명과학 관계자는 "4가 백신은 허가 완료됐으며, 5가 백신은 WHO 인증을 신청해 허가되는 대로 제품을 출시를 할 예정"이라고 밝혔다. 녹십자는 2가 백신과 3가 백신을 개발 중이다. 2가 백신은 디프테리아와 백일해를 예방할 수 있는 Td 성인용 백신이며 현재 2상과 3상을 진행 중이다. 3가 백신은 디프테리아와 백일해, 파상풍을 예방할 수 있는 TDap 백신이다. 녹십자는 2가 백신과 3가 백신의 출시 시기를 각각 2014년과 2017년으로 예상하고 있다. 국내 제약사가 콤보 백신 출시를 준비 중인 가운데, 다국적제약사는 콤보 백신 출시에 앞선 행보를 보이고 있다. 다국적제약사가 출시하고 있는 백신 대부분이 콤보 백신이기 때문이다. 이달부터 본격적인 접종이 이뤄지고 있는 GSK '인판릭스-IPV'는 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비를 한꺼번에 예방할 수 있는 제품이며, 하반기에 출시되는 GSK '부스트릭스'는 청소년 및 성인의 디프테리아, 파상풍 및 백일해 등 세가지 질환을 예방해 준다. 또 지난해 출시된 사노피아벤티스 '아다셀'은 기존 Td 백신을 보완해 디프테리아, 파상풍, 백일해까지 추가 예방이 가능하며, '테트락심'은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비를 동시에 예방할 수 있다. 화이자 '프리베나13'은 13종의 폐렴구균 혈청형 감염으로 인한 침습성 질환과 6종의 폐렴구균 혈청형 감염으로 인한 급성 중이염을 예방하며, GSK '신플로릭스'는 수막염, 페렴, 중이염 등에 대한 예방 효과를 제공한다. 다국적제약사 관계자는 "신생아에게 꼭 필요한 필수 접종만 해도 20회가 넘기 때문에 접종 횟수를 줄이는 것은 매우 중요하다"며 "콤보 백신은 접종 횟수를 줄여줄 뿐 아니라 경제적 이점까지 가지고 있기 때문에 앞으로도 백신 시장의 주류를 이룰 것"이라고 말했다.

최근 의약품 안전제도 이슈를 종합적으로 논의하는 자리가 마련된다. 한국에프디시법제학회(회장 전인구)는 오는 25일 9시부터 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 '2011 보건의료산업의 선진화와 해외 수출전략 1'이란 주제로 춘계 학술대회를 개최한다고 5일 밝혔다. 이번 학술대회에서는 합성의약품과 바이오의약품, 건강기능식품, 화장품별로 섹션을 나눠 최근 제도 동황과 방향성에 대해 알아본다. 합성의약품 섹션에서는 생물학적동등성시험 최근 동향(좌장:식약청 정수연 약효동등성과장), 규제선진화와 의약품 수출전략(좌장:식약청 홍순욱 의약품안전정책과장) 등으로 꾸며, 최근 변화된 의약품 제도를 식약청 담당자들이 직접 나와 발표할 예정이다. 다른 토론장에서 열리는 바이오의약품 섹션에서는 생약제제의 규제동향 및 전망(좌장:식약청 김혜수 생약제제과장), 바이오의약품 평가현황(좌장:식약청 강석연 생물제제과장)에 대한 논의 장이 마련된다. 이번 학술대회는 특히 인허가 동향과 정부지원 정책을 살펴봄으로써 정부의 강한 규제와 글로벌 경쟁으로 위기에 내몰린 국내 제약업계에게 발전적인 대안을 제시하는 시간이 될 것으로 기대된다. 전인구 학회장은 "생동성시험 제도 등 최근 변화되는 규제와 정부 지원 인센티브 제도 발표를 통해 국내 대형제약사뿐만 아니라 중소제약사들도 같이 상생할 수 있는 방법을 모색하는 시간을 가질 예정"이라고 밝혔다.

2010년 미국 처방의약품 소비 성장세는 약 2.3%를 기록했다. 이는 약 5.1%를 나타냈던 2009년 보다 낮은 수치이다. 시장조사기관 IMS Health 보고서에 따르면 2010년 미국 의약품 소비는 약 3074억 달러를 기록했다. 미국의 1인당 의약품 소비는 약 898 달러이며 2009년 대비 약 6달러 증가했다. 처방의약품 소비 증가세가 다소 저조한 것으로 나타난 것이다. IMS 관계자는 "미국은 2010년 제네릭 의약품 사용 권장, 주요 브랜드 의약품 특허 만료, 새로운 치료법에 대한 수요와 소비 감소 등으로 인해 의약품 소비성장세가 주춤했다"며 "경제 둔화로 인해 병원을 방문하는 환자와 만성질병에 대한 신규 치료법을 시도하는 환자의 수가 크게 감소했다"고 분석했다.

한-EU FTA 비준동의안이4일 밤 늦게 전격 처리됐다. 협정결과는 오는 7월1일부터 발효된다. 의약품 등 보건상품은 향후 5년간 연평균 893억원의 생산감소가 예상된다. 또 의약품 허가특허 연계는 일단 한-미 FTA가 발효될 때까지 적용되지 않는다. 한나라당은 이날 단독으로 본회의를 열고 정부가 제출한 한-EU FTA 비준동의안을 표결 처리했다. 정부는 의약품 및 의료기기 제도 분야는 전반적으로 한-미 FTA와 유사한 수준에서 합의했다고 밝힌 바 있다. 기존 제도 변화없이 '의약품.의료기기의 급여 등에 관한 법령의 신속한 공개' 등 절차적 투명성을 재확인하는 수준에서 협정문이 체결됐다는 것이다. 의약품 지적재산권 분야에서는 '의약품 최초 판매허가에 소요된 기간에 대한 특허권 존속기간 연장'과 '신약의 판매허가를 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성.유효성 자료의 5년간 보호' 등의 내용이 포함됐다. 현행 법령과 제도를 통해 이미 적용되고 있어서 새로 바뀌는 내용은 없다. 허가특허 연계제도는 한-EU FTA에는 포함되지 않았다. 의약품 분야에서 특허보호 강화에 따른 추가 피해는 당장 없다는 얘기다. 하지만 한-미 FTA가 발효되면 국내 법이 바뀌기 때문에 EU 소속 기업에도 동일 적용된다. 보건의료서비스 분야는 개방되지 않는 무풍지대다. 반면 관세 철폐로 보건상품 생산에는 피해가 예상된다. 정부는 한-EU FTA가 발효되면 의약품 274억원, 의료기기 273억원, 화장품 346억원 등 보건상품 국내 생산이 향후 5년간 연평균 893억원이 감소될 것으로 추계했다. 의약품의 경우 리신 등 의약원료와 아스피린, 비타민 등 의약 완제품은 대부분 관세가 즉시 폐지된다. 이어 ▲글리세롤 등 의약원료 일부와 항암제, 니코틴 제제 등 일부 완제품은 3년 ▲프리필렌그리콜 및 아디프산 등 의약원료 소수 품목은 5년내 단계 철폐된다. 한편 정부는 한-미 FTA 경쟁력 강화방안 외에 의약품 분야에 대한 별도 지원대책은 마련하지 않았다.

제2의 스티렌으로 기대를 모으고 있는 동아제약의 또 하나의 천연물신약 'DA-9701'이 시판승인 초읽기에 들어갔다. 서류심사를 마무리 짓는대로 빠르면 이달 초 품목허가가 날 것으로 전망된다. 4일 관련 업계와 식약청에 따르면 나팔꽃씨를 주원료로 한 기능성 위장질환 치료제 'DA-9701'이 허가심사 마무리 단계에 있다. 이 약은 올초 허가된 골관절염 치료제 ' 신바로캡슐(녹십자)'에 이어 5번째 천연물신약으로 등극할 전망이다. 동아제약 관계자는 "식약청이 요구한 보완자료 등을 완비하고, 시판승인을 기다리고 있다"며 "빠르면 이달 초 허가가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 식약청 역시 국산 천연물신약에 대해서는 일반 약제에 비해 더 빨리 심사한다는 입장이어서 허가 전망을 높이고 있다. 식약청 관계자는 "자료만 모두 접수된다면 지체하지 않고 신속히 심사할 계획"이라고 설명했다. DA-9701은 나팔꽃씨 등 천연물질을 주원료로 위산분비 과다, 위장관 운동의 이상, 내장의 과민성, 신경과민 등 기능성 위장질환 치료에 탁월한 것으로 알려졌다. 특히 소화기계 치료제로 큰 성공을 거둔 '스티렌'의 뒤를 잇는다는 점에서 주목을 끌고 있다. 동아제약은 이 약을 300억원 이상의 블록버스터로 키운다는 전략을 세우고 있다. 앞으로 약가협상이 남아있지만 정부 승인절차가 순조롭게 진행된다면 연말쯤 출시도 가능할 것으로 보인다. 6년 노력 끝에 탄생한 'DA-9701'이 동아제약 성장에 날개를 달아줄지 전 제약업계가 눈여겨 보고 있다.