약사법 위반 과징금 상한액 5천만원→2억원 상향

• 생동성시험 피험자보호 강화…생동기관 지정제 도입

[의약품 품질관리 강화 '약사법 개정안' 국회 통과]

내년부터 의약품 등의 제조업체(수입업체)에 대한 과징금 상한액이 현행 5000만원에서 2억원으로 상향된다. 또한 임상시험실시기관, 생물학적동등성시험기관 등의 지정 및 관리제도가 마련되고, 의약품등의 사전검토 제도 도입 및 제조관리자의 정기교육이 의무화된다.

식약청은 이같은 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과해 의약품의 안전관리가 강화되는 동시에 신뢰성을 확보할 수 있는 기반을 마련했다고 19일 밝혔다. 이번에 통과된 약사법 개정안의 주요 내용은 ▲피험자 보호를 임상시험 수준으로 하는 생물학적동등성시험 승인제도 도입 ▲위급한 환자에게 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 근거 마련 등이다.

또 ▲신뢰성 확보와 관리강화를 위한 임상시험실시기관·생물학적동등성 시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 및 지정 취소의 근거 마련 ▲의약품등의 허가 및 임상시험승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토 제도의 도입 및 법적 효력을 규정했다.

이와함께 ▲대한약전의 명칭을 '대한민국약전'으로 변경하고 ▲완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도로 전환 ▲제조관리자 정기교육 의무화 ▲의약품등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5000만원에서 2억원으로 상향조정하는 등 의약품 제조 및 품질관리를 강화하고, 과징금 부과 처분에 대한 실효성을 높였다고 식약청은 설명했다.

식약청은 생물학적동등성시험 승인제 도입을 통해 시험대상자의 안전을 제고하고, 생물학적동등성 등 시험기관 지정 및 취소에 대한 법적 근거를 명확히 해 시험과정 전반의 투명성을 보장하고 시험성적서의 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 더불어 사전검토제도 도입으로 허가기간 단축, 시행착오 최소화 등을 통해 신약 연구 개발 의욕을 고취하고, 국가검정제도를 국가출하승인제도로 전환함으로써, 원료부터 완제품까지의 공정 전반을 엄격히 관리해 백신 등 생물학적 제제의 품질 수준이 향상될 것이라고 덧붙였다.