제2의 스티렌으로 기대를 모으고 있는 동아제약의 또 하나의 천연물신약 'DA-9701'이 시판승인 초읽기에 들어갔다. 서류심사를 마무리 짓는대로 빠르면 이달 초 품목허가가 날 것으로 전망된다. 4일 관련 업계와 식약청에 따르면 나팔꽃씨를 주원료로 한 기능성 위장질환 치료제 'DA-9701'이 허가심사 마무리 단계에 있다. 이 약은 올초 허가된 골관절염 치료제 ' 신바로캡슐(녹십자)'에 이어 5번째 천연물신약으로 등극할 전망이다. 동아제약 관계자는 "식약청이 요구한 보완자료 등을 완비하고, 시판승인을 기다리고 있다"며 "빠르면 이달 초 허가가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 식약청 역시 국산 천연물신약에 대해서는 일반 약제에 비해 더 빨리 심사한다는 입장이어서 허가 전망을 높이고 있다. 식약청 관계자는 "자료만 모두 접수된다면 지체하지 않고 신속히 심사할 계획"이라고 설명했다. DA-9701은 나팔꽃씨 등 천연물질을 주원료로 위산분비 과다, 위장관 운동의 이상, 내장의 과민성, 신경과민 등 기능성 위장질환 치료에 탁월한 것으로 알려졌다. 특히 소화기계 치료제로 큰 성공을 거둔 '스티렌'의 뒤를 잇는다는 점에서 주목을 끌고 있다. 동아제약은 이 약을 300억원 이상의 블록버스터로 키운다는 전략을 세우고 있다. 앞으로 약가협상이 남아있지만 정부 승인절차가 순조롭게 진행된다면 연말쯤 출시도 가능할 것으로 보인다. 6년 노력 끝에 탄생한 'DA-9701'이 동아제약 성장에 날개를 달아줄지 전 제약업계가 눈여겨 보고 있다.

지난달 29일 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 내년 6월경부터 약국개설자도 도매상을 설립할 수 없게 된다. 그렇다면 현재 도매상을 운영 중인 경우는 어떻게 해야 할까? 개설허가를 취소하거나 도매 설립자를 변경하도록 강제하는 것이 개정 입법의 취지에 부합해 보인다. 문제는 개정 약사법이 도매상을 소유한 기존 약국 개설자에 대해 규정을 별도 마련하지 않은 데 있다. 법령대로라면 개정법률 시행이후 약국개설자의 도매 신설이 금지될 뿐 소급적용되지 않기 때문이다. 통상 이런 경우 법령 시행 후 1~2년 이내에 자진 정리하도록 부칙에 경과규정을 두는 게 일반적이지만 개정안과 법률심사 과정에서 고려되지 않았다. 법률 미비로 남게 된 것이다. 물론 경과규정은 내용상 무의미 할 수 있다. 2촌 이내의 특수관계에 있는 경우 요양기관과 도매상간 거래를 금지했기 때문이다. 설령 약국개설자가 도매를 가지고 있어도 자신의 약국에 의약품을 공급할 수 없게 되는 셈이다. 복지부 관계자는 이에 대해 “심사 과정에서 미처 파악되지 않은 게 사실”이라고 인정했다. 그는 “법령 공포와 시행까지 1년 이상 남아 있기 때문에 시행일전에 약사법을 개정해 미비점을 보완할 계획”이라고 말했다. 한편 개정 약사법에는 요양기관 개설자의 도매상 설립과 2촌 이내의 친족관계에 있는 경우 요양기관과 도매상간 거래를 금지하는 내용이 담겼다.

방사능 피폭시 갑상선을 보호하기 위해 복용하는 안정화 요오드(KI) 제제 2품목이 허가됐다. 식약청은 한국유나이티드제약 '치오단정'과 휴온스 '요오드화칼륨정' 등 KI제품을 신속심사를 거쳐 정식 허가했다고 2일 밝혔다. 이들 제품은 지난달 12일 허가신청 이후 한달도 안돼 품목승인이 이뤄졌다. 식약청은 안전성 및 유효성, 기준 및 시험방법 등은 미국약전을 참고했고, GMP 실사를 거쳐 신속히 허가했다고 설명했다. 전문의약품으로 허가돼 의사의 처방전없이는 복용할 수 없다. 한정당 130mg의 요오드화칼륨이 함유돼 12세 이상 청소년 및 성인은 하루 한정, 12세 미만에서 3세 이상 소아는 하루 65mg 반정을, 3세미만에서 한달 이상된 영아는 4분의 1 용량인 32.5mg을, 1달 미만 신생아는 12.25mg을 하루에 복용해야 한다. 이 약은 방사선 위급시 갑상선 보호에 효과가 있다. 다만 충분한 효과를 보기 위해서는 방사능 위급시 즉시 이 약을 복용해야 하며 적어도 방사능 구름이 확산되기 전에 복용하는 것이 좋다는 설명이다. 따라서 평상시에는 복용할 필요가 없다고 식약청 관계자는 설명했다. 한국유나이티드제약과 휴온스는 이들 제품을 국가 비축용 또는 일본 수출판매에 나설 방침이다. 한편 방사능요오드에 노출되면 갑상선암 등 각종 질병에 걸릴 수 있다. 이에 요오드정제를 미리 복용해 방사능 요오드 축적을 예방할 수 있다고 알려졌다.

[분석] 의약품안전관리원 설립 법안 국회 통과 의미 최근 열리는 의약품 안전 관련 토론회를 가보면 식약청 직원들이 하는 단골발언이 있다. "일 잘하게 인력 좀 늘려달라"는 것이다. 예전 같으면 핑계로 들렸을 법한 이야기지만, 지금은 상황이 많이 달라졌다. 생활수준이 높아지면서 부쩍 늘어난 안전 요구를 수용하기에는 현 인력으로는 턱없이 부족하다. 인력이 모자라 10명 미만의 태스크포스(TF)팀으로 운영하는 부서도 여럿 있다. 허가초과의약품평가팀, 줄기세포허가심사팀 등은 최소한의 인력으로 최상의 성과를 내야 하는 상황이다. 해외 따라가기 바쁜 식약청, 독자적 조치 엄두 못내 1년만에 정식 직제로 승격한 의약품안전정보팀도 TF팀으로 시작했다. 이 부서는 의약품 부작용 모니터링을 통한 안전성 조치, 병용금기 의약품 심사가 주업무다. 정원은 고작 7명. 정보팀은 지난해 신설된 이후 시부트라민, 아반디아 등 굵직한 부작용 이슈를 처리해냈다. 하지만 이 인력 갖고는 부작용 정보를 분석해 독자적 조치를 내는 데 한계가 있다. 지난달 29일 좋은 소식이 들려왔다. 식약청 산하에 재단법인으로 운영되는 ' 한국의약품안전관리원' 설립에 관한 약사법 개정안이 국회를 통과한 것이다. 이 법안은 지난 2003년 PPA 사건을 겪은 이후 2005년 국회에 등장해 거의 7년만에 빛을 보게 됐다. 주요내용을 보면 의약품안전관리원은 의약품 부작용 수집 및 분석 업무를 수행한다. 제약사뿐만 아니라 병원과 약국도 중대한 부작용이 발생할 경우에는 관리원에 보고하도록 의무화했다. 현행 법률에서는 의약품 부작용 보고의무가 제약사에게만 주어져 있다. 따라서 미국이나 유럽처럼 활발하게 안전성 정보들이 모여지지 않고 있다. 20개 지역약물감시센터로 하여금 부작용 보고를 하도록 해 예년에 비하면 부작용 보고건수가 선진국 수준으로 올라섰다고 하지만 아직 체계화된 단계는 아니라는 설명이다. 특히 늘어나는 부작용 보고건수를 처리할 관리 인력 부재는 독자조치는 커녕 선진국을 따라가는 데도 버겁다. 늘어난 인력으로 약화사고 방지 역할 기대 이번 약사법 개정안 통과로 올해 예산을 마련하고 내년부터는 의약품안전관리원이 본격 업무를 수행할 것으로 보인다. 가장 기대되는 점은 늘어난 인력이다. 공익 목적의 재단법인으로 설립되는만큼 식약청보다는 인력 충원이 훨씬 자유로울 것으로 기대된다. 현재는 50여명 정도의 정원으로 출발할 가능성이 크다. 두번째는 독자적 조치에 대한 기대다. 현재까지 국내 부작용 정보에 따라 조치된 사례는 고작 2건에 불과하다. 2건 모두 발기부전 치료제인데, 2007년 11월 자발적 부작용 보고에 따라 구연산실데나필 제제 사용상 주의사항에 눈충혈, 지속발기증 등이 추가됐다. 2009년 역시 구연산실데나필 및 타다나필 제제 사용상 주의사항에 안면홍조 등 부작용 내용이 추가된 게 국내 독자적 조치의 전부다. 의약품 부작용에 대한 독자적 조치능력이 강화되면 불필요한 혼란을 사전에 막을 수 있다. 현재는 해외기관의 조치가 있고 난 다음에야 식약청이 뒤따라가기 때문에 해당 제약사는 물론이고 의사와 약사, 환자들까지 갑작스럽게 달라진 사용지침에 불만을 터뜨린다. 충분한 조사와 입증절차가 없어서 생기는 부작용이다. 국내 안전성 정보만으로 위험성을 충분히 알릴 수 있는 시스템이 필요한 이유였다. 부작용 정보가 쌓이면 약화사고 방지에도 도움이 된다. 특히 서로 사용해서는 안 되는 병용금기 약물이나 임부.영유아에게 금지할 약물 정보가 업데이트됨에 따라 약물 오남용과 부적정 사용으로 인한 사회적 손실이 줄어들 것으로 기대된다. 식약청 관계자는 "의약품안전관리원 설립에 관한 법률이 국회를 통과한 것은 오랜만에 반가운 소식"이라며 "선진 의약품 관리시스템으로 가기 위한 첫 발을 떼게 됐다"고 의미를 부여했다.

고혈압 이성질체 성분과 고지혈증 성분의 복합제가 처음으로 허가됐다. 안국약품은 고혈압치료제 성분인 '에스암로디핀'과 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴' 성분이 혼합된 복합제(에스암로디핀베실산염·무스아토르바스타틴)를 29일 식약청으로부터 시판승인 받았다. 제품명은 에스-듀오액틴정으로 고혈압과 고지혈증 치료에 모두 사용 가능하다. 이 제품은 화이자의 ' 카듀엣(암로디핀베실산염·아토르바스타틴칼슘)'과 비교하면 이성질체 복합제로 평가할 만하다. 안국약품은 당초 이 약을 개량신약으로 개발하려고 했지만 임상 1상에서 중단한 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 "기존 제품보다 우월성을 증명하는 임상3상 자료 등이 제출되지 않아 개량신약으로는 허가받지 못했다"고 말했다. 한편 연 200억원대의 매출을 올리고 있는 카듀엣은 고혈압과 고지혈증치료제 시장에서 승승장구하고 있다. 2008년 이후 같은 성분의 제네릭 제품이 나왔지만 카듀엣의 아성을 넘어서기에는 역부족이었다. 이런 가운데 이성질체 복합제인 안국약품의 에스-듀오액틴이 시장에서 어떤 반응을 얻을 지 주목된다.